E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevention of Respiratory syncytial virus (RSV) infection in infants and children at increased risk for severe RSV disease |
Prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini a maggior rischio di malattia grave da RSV |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection in infants. |
Prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066742 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection prophylaxis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of MK-1654 compared to palivizumab in RSV Season 1 as assessed by the proportion of participants experiencing AEs. |
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-1654 rispetto a palivizumab nella stagione 1 VRS, come evidenziato dalla percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi (AE). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To estimate the efficacy of MK-1654 compared to palivizumab as assessed by the incidence of RSV-associated MALRI (outpatient and inpatient) from Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1. 2. To estimate the incidence of RSV-associated hospitalizations from Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1 in the MK-1654 and palivizumab groups. 3. To describe the serum PK concentration of MK-1654 at Days 7, 150, and 240 after the dose of MK-1654 in RSV Season 1. 4. To describe the safety of MK-1654 administered in RSV Season 2 as assessed by the proportion of participants experiencing AEs. 5. To describe the serum PK concentration of MK-1654 at Days 7 and 150 postdose in RSV Season 2. |
1. Stimare l'efficacia di MK-1654 rispetto a palivizumab, come evidenziato dall'incidenza di MALRI associate a VRS (in ambito ambulatoriale e ospedaliero) dal Giorno 1 al Giorno 150 post-dose 1 nella stagione 1 VRS. 2. Stimare l'incidenza dei ricoveri ospedalieri correlati a VRS dal Giorno 1 al Giorno 150 post-dose 1 nella stagione 1 VRS nei gruppi MK-1654 e palivizumab. 3. Descrivere la concentrazione di PK nel siero di MK-1654 nei Giorni 7, 150 e 240 dopo la dose di MK-1654 nella stagione 1 VRS. 4. Descrivere la sicurezza di MK-1654 somministrato nella stagione 2 VRS, come evidenziato dalla percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi (AE). 5. Descrivere la concentrazione PK sierica di MK-1654 nei Giorni 7 e 150 post-dose nella stagione 2 VRS. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Recommended to receive palivizumab in accordance with national or local guidelines or professional society recommendations, and meets 1 or more of the following criteria: a) Early or Moderate Pre-term Group (excluding participants with CLD or hemodynamically significant CHD): <=35 weeks, 0 days gestational age. b) CLD/CHD Group: - CLD Participants: have CLD of prematurity (also known as bronchopulmonary dysplasia), as defined by: ¿ American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: <=32 weeks, 0 days gestational age and require medical intervention/management for at least 28 days after birth, or ¿ Other national or local guidelines or professional society recommendations. - CHD Participants: have hemodynamically significant CHD, as defined by: ¿ American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: Uncorrected or palliated cyanotic or acyanotic disease associated with documented pulmonary hypertension or a requirement for daily medication to manage congestive heart failure, or as diagnosed by a pediatric cardiologist ¿ other national or local guidelines or professional society recommendations. 2. Is available to complete the follow-up period: - Up to 575 days (180 days after RSV Season 2 dose) for participants eligible for RSV Season 2 dose of MK-1654, or - Approximately 365 days after the RSV Season 1 Dose 1 for all other participants. 3. Is male or female and has a chronological age from birth up to 1 year and is entering their first RSV season at the time informed consent is provided. 4. The participant's legally acceptable representative provides documented informed consent for the study. The participant's legally acceptable representative may also provide documented consent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research. For Participation in RSV Season 2: 5. Participants enrolled in the CLD/CHD group as defined in Inclusion Criteria #1b. Participants with CHD are required to meet the following additional criteria: - Have hemodynamically significant CHD at the beginning of RSV Season 2, or - If the participant has had surgically repaired hemodynamically significant CHD that did not include ECMO or cardiopulmonary bypass: ¿ Continues to require medications to manage CHD, or ¿ Any additional medical intervention related to their CHD 6. Participants enrolled in the Early or Moderate Pre-term Group as defined in Inclusion Criteria #1a, with the following: - Neuromuscular disease or congenital pulmonary anomaly that impairs the ability to clear secretions from the upper airway because of ineffective cough - Down Syndrome (trisomy of chromosome 21) - Cystic fibrosis with nutritional compromise (eg, weight <10th percentile at time of enrollment) - Native Americans and Alaskan Indians or other indigenous populations at high risk for severe RSV disease. |
1. Raccomandazione di ricevere palivizumab in conformità alle linee guida nazionali o locali o alle raccomandazioni della società professionale e requisito di soddisfare 1 o più dei seguenti criteri: a) Gruppo pretermine precoce o moderato (escludendo partecipanti con malattia polmonare cronica (CLD) o coronaropatia (CHD) emodinamicamente significativa): =35 settimane, 0 giorni di età gestazionale. b) Gruppo CLD/CHD: - Partecipanti con CLD: presentano una CLD del prematuro (nota anche come displasia broncopolmonare), come definita da: ¿ American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: =32 settimane, 0 giorni di età gestazionale e richiedono intervento/gestione medica per almeno 28 giorni dopo la nascita, oppure ¿ Altre linee guida nazionali o locali o raccomandazioni della società professionale. - Partecipanti con CHD: presentano CHD emodinamicamente significativa, come definita da: ¿ American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: malattia cianotica o acianotica non corretta o attenuata associata a ipertensione polmonare documentata o alla necessità di un farmaco giornaliero per gestire l'insufficienza cardiaca congestizia o diagnosticata da un cardiologo pediatrico ¿ Altre linee guida nazionali o locali o raccomandazioni della società professionale. 2. È disponibile per completare il periodo di follow-up: - Fino a 575 giorni (180 giorni dopo la dose della stagione 2 VRS) per i partecipanti idonei alla dose della stagione 2 VRS di MK-1654, oppure - Circa 365 giorni dopo la dose 1 della stagione 1 VRS per tutti gli altri partecipanti. 3. È di sesso maschile o femminile e ha un'età cronologica dalla nascita fino a 1 anno e sta entrando nella prima stagione VRS nel momento in cui viene fornito il consenso informato. 4. Il rappresentante legalmente accettabile del partecipante fornisce il consenso informato documentato per lo studio. Il rappresentante legalmente accettabile del partecipante può anche fornire il consenso documentato per la ricerca biomedica futura. Tuttavia, il partecipante può prendere parte allo studio principale senza partecipare alle ricerche biomediche future.
Per la partecipazione alla stagione 2 VRS: 5. Partecipanti arruolati nel gruppo CLD/CHD come definito nei Criteri di inclusione n. 1b. I partecipanti con CHD devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi: - Avere una CHD emodinamicamente significativa all'inizio della stagione 2 VRS, oppure - Se il partecipante ha avuto una CHD emodinamicamente significativa riparata chirurgicamente che non includeva ECMO o bypass cardiopolmonare: ¿ Continua a richiedere farmaci per gestire la CHD, o ¿ Qualsiasi intervento medico aggiuntivo correlato alla CHD 6. Partecipanti arruolati nel gruppo di prematuri precoci o moderati, come definito nei Criteri di inclusione n. 1a, con i seguenti fattori: - Malattia neuromuscolare o anomalia polmonare congenita che compromette la capacità di eliminare le secrezioni delle vie aeree superiori a causa della tosse inefficace - Sindrome di Down (trisomia del cromosoma 21) - Fibrosi cistica con compromissione nutrizionale (ad es., peso <10° percentile al momento dell'arruolamento) - Nativi americani e indiani d'Alaska o altre popolazioni indigene ad alto rischio di malattia grave da VRS. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Requires mechanical ventilation at time of enrollment. 2. Has a life expectancy <6 months. 3. Has known hepatic or renal dysfunction, or chronic seizure disorder. 4. Is hospitalized at the time of randomization unless discharge is expected within 7 days after randomization. 5. Has severe immunodeficiency or is severely immunocompromised, including but not limited to: - AIDS (CD4 percentage <15%, or history of AIDS-Defining Condition), - leukemia, myeloproliferative disorder, or other malignancy and receiving or expected to receive chemotherapy during the study, - status post solid-organ or bone marrow transplantation and on a systemic immunosuppressive regimen, OR - severe combined immunodeficiency. 6. Has known hypersensitivity to any component of MK-1654 or palivizumab. 7. Has received other investigational agents at any time before study entry. 8. Is anticipated to have either of the following within 60 days after randomization resulting in: 1) surgical correction hemodynamically insignificant CHD. 2) cardiac surgical procedure that will require cardiopulmonary bypass. 9. Requires ECMO or continuous positive airway pressure at the time of enrollment or anticipated within 60 days after randomization. 10. Has an anticipated or planned cardiac transplantation to occur during the course of this study. 11. Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular administration. 12. Has had a recent illness with rectal temperature >=100.5°F (>=38.1°C) or axillary temperature =100.0°F (>=37.8°C) within 72 hours predose. 13. Has symptoms of LRI within 7 days predose. 14. Has received any vaccine or mAb for the prevention of RSV, including receipt of maternal RSV vaccination during the mother's pregnancy. 15. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device at any time before first dose administration or while participating in this current study. Participants enrolled in observational studies may be included and will be reviewed on a case-by-case basis for approval by the Sponsor. 16. Has enrolled previously in the current study and been discontinued. 17. Has a parent/legal guardian/legally acceptable representative who is unlikely to adhere to study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study. 18. Has any other reason that in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation required by the study. 19. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
For Participation in RSV Season 2: 20. Has a life expectancy <6 months. 21. Has known hepatic or renal dysfunction, or chronic seizure disorder. 22. Has severe immunodeficiency or is severely immunocompromised, including but not limited to: - AIDS (CD4 percentage <15%, or history of AIDS-Defining Condition), - leukemia, myeloproliferative disorder, or other malignancy and receiving or expected to receive chemotherapy during the study, - status post solid-organ or bone marrow transplantation and on a systemic immunosuppressive regimen, OR - severe combined immunodeficiency. 23. Had 1) ECMO or 2) surgical intervention during the RSV season for CHD and required cardiopulmonary bypass during the procedure in RSV Season 1. 24. Has known hypersensitivity to any component of MK-1654. 25. Has bleeding disorder contraindicating intramuscular administration.
Please refer to the Protocol for other exclusion criteria |
1.Richiede ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento 2.Ha un'aspettativa di vita <6 mesi 3.Presenta nota disfunzione epatica o renale o disturbo convulsivo cronico 4.È ricoverato al momento della randomizzazione, a meno che non si prevedano le dimissioni entro 7 giorni dalla randomizzazione 5.Presenta una grave immunodeficienza o è gravemente immunocompromesso, tra cui, a titolo esemplificativo: -AIDS (percentuale di CD4<15%, o anamnesi di condizione che definisce l'AIDS) -Leucemia, disturbo mieloproliferativo o altre neoplasie maligne e che riceve o prevede di ricevere la chemioterapia durante lo studio -Stato dopo trapianto di organo solido o di midollo osseo e regime immunosoppressivo sistemico O -Immunodeficienza combinata grave 6.Presenta ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MK-1654 o palivizumab 7.Ha ricevuto altri agenti sperimentali in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio 8.Si prevede che entro 60 giorni dalla randomizzazione si verifichi uno dei seguenti eventi che determina: )la correzione chirurgica di CHD emodinamicamente insignificante 2)una procedura cardiochirurgica che richiederà il bypass cardiopolmonare 9.Richiede ECMO o pressione positiva continua delle vie aeree al momento dell'arruolamento o prevista entro 60 giorni dalla randomizzazione 10.È candidato a trapianto cardiaco previsto o programmato nel corso di questo studio 11.Presenta un disturbo emorragico che rappresenta una controindicazione alla somministrazione intramuscolare 12.Ha avuto una recente malattia con temperatura rettale=38,1°C (>=100,5 °F) o temperatura ascellare>=37,8°C (>=100,0 °F) entro 72 ore dalla pre-dose 13.Presenta sintomi di infezione delle basse vie respiratorie entro 7 giorni pre-dose 14.Ha ricevuto qualsiasi vaccino o mAb per la prevenzione del VRS, inclusa la vaccinazione della madre contro il VRS durante la gravidanza 15.Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o un dispositivo sperimentale in qualsiasi momento prima della somministrazione della prima dose o durante la partecipazione al presente studio. I partecipanti arruolati in studi osservazionali possono essere inclusi e verranno esaminati caso per caso per l'approvazione da parte dello Sponsor 16.Si è arruolat* in precedenza nello studio attuale ed è stat* sospes* 17.Ha un genitore/tutore legale/rappresentante legalmente accettabile che difficilmente aderirà alle procedure dello studio, rispetterà gli appuntamenti o ha intenzione di trasferirsi durante lo studio 18.Presenta altri motivi che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione richiesta dallo studio 19.Fa parte o ha un parente stretto (Es., coniuge, genitore/tutore legale, fratello/sorella, figlio/a) che fa parte del personale del centro di sperimentazione o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio Per la partecipazione alla stagione 2 VRS: 20.Ha un'aspettativa di vita<6 mesi 21.Presenta nota disfunzione epatica o renale o disturbo convulsivo cronico 22.Presenta una grave immunodeficienza o è gravemente immunocompromesso, tra cui, a titolo esemplificativo: -AIDS (percentuale di CD4<15%, o anamnesi di condizione che definisce l'AIDS) -leucemia, disturbo mieloproliferativo o altre neoplasie maligne e che riceve o si prevede che riceva chemioterapia durante lo studio -Stato dopo trapianto di organo solido o di midollo osseo e regime immunosoppressivo sistemico O -Immunodeficienza combinata grave 23.Ha avuto 1)ECMO o 2)intervento chirurgico durante la stagione VRS per CHD e ha richiesto il bypass cardiopolmonare durante la procedura nella stagione 1 VRS 24.Presenta ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MK-1654 25.Presenta un disturbo emorragico che rappresenta una controindicazione alla somministrazione intramuscolare
Per altri criteri di esclusione si prega di far riferimento al Protocollo |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants with solicited injection-site Adverse Events (AEs) in respiratory syncytial virus (RSV) Season 1 2. Percentage of participants with solicited daily body temperature with fever in RSV Season 1 3. Percentage of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 4. Percentage of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AEs of special interest (AESI) in RSV Season 1 5. Percentage of participants with rash AESI in RSV Season 1 6. Percentage of participants with non-serious AEs in RSV Season 1 7. Percentage of participants with serious AEs (SAEs) through the duration of participation in RSV Season 1 |
1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) sollecitati in sede di iniezione nella stagione 1 virus respiratorio sinciziale (VRS) 2. Percentuale di partecipanti con temperatura corporea giornaliera sollecitata con febbre nella stagione 1 VRS 3. Percentuale di partecipanti con AE sistemici sollecitati nella stagione 1 VRS 4. Percentuale di partecipanti con AE di interesse speciale (AESI) da anafilassi/ipersensibilità nella stagione 1 VRS 5. Percentuale di partecipanti con AESI di eruzione cutanea nella stagione 1 VRS 6. Percentuale di partecipanti con AE non gravi nella stagione 1 VRS 7. Percentuale di partecipanti con AE gravi (SAE) per tutta la durata della partecipazione alla stagione 1 VRS |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 2. Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 3. Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 4. Days 1 through 28 after Dose 1 and Days 1 through 14 after Dose 2 in RSV Season 1 5. Days 1 through 28 after Dose 1 and Days 1 through 14 after Dose 2 in RSV Season 1 6. Days 1 through 28 after Dose 1 and 14 days after each dose in RSV Season 1 7. Up to 365 days |
1. Giorni da 1 a 5 dopo ogni dose nella stagione 1 VRS 2. Giorni da 1 a 5 dopo ogni dose nella stagione 1 VRS 3. Giorni da 1 a 5 dopo ogni dose nella stagione 1 VRS 4. Giorni da 1 a 28 dopo la dose 1 e Giorni da 1 a 14 dopo la dose 2 nella stagione 1 VRS 5. Giorni da 1 a 28 dopo la dose 1 e Giorni da 1 a 14 dopo la dose 2 nella stagione 1 VRS 6. Giorni da 1 a 28 dopo la dose 1 e 14 giorni dopo ciascuna dose nella stagione 1 VRS 7. Fino a 365 giorni |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) in RSV Season 1 2. Percentage of participants with RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 3. Percentage of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 4. Percentage of participants with solicited daily body temperature with fever in RSV Season 2 5. Percentage of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 6. Percentage of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 7. Percentage of participants with rash AESI in RSV Season 2 8. Percentage of participants with non-serious AEs in RSV Season 2 9. Percentage of participants with SAEs through 180 days postdose in RSV Season 2 10. Serum concentration of MK-1654 after dose of MK-1654 in RSV Season 1 11. Serum concentration of MK-1654 after dose of MK-1654 in RSV Season 2 |
1. Percentuale di partecipanti con infezione delle basse vie respiratorie seguita da un medico (MALRI) associata a VRS nella stagione 1 VRS 2. Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero associato a VRS nella stagione 1 VRS 3. Percentuale di partecipanti con AE sollecitati in sede di iniezione nella stagione 2 VRS 4. Percentuale di partecipanti con temperatura corporea giornaliera sollecitata con febbre nella stagione 2 VRS 5. Percentuale di partecipanti con AE sistemici sollecitati nella stagione 2 VRS 6. Percentuale di partecipanti con AESI da anafilassi/ipersensibilità nella stagione 2 VRS 7. Percentuale di partecipanti con AESI di eruzione cutanea nella stagione 2 VRS 8. Percentuale di partecipanti con AE non gravi nella stagione 2 VRS 9. Percentuale di partecipanti con SAE fino a 180 giorni post-dose nella stagione 2 VRS 10. Concentrazione sierica di MK-1654 dopo dose di MK-1654 nella stagione 1 VRS 11. Concentrazione sierica di MK-1654 dopo dose di MK-1654 nella stagione 2 VRS |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1 2. Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1 3. Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 4. Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 5. Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 6. Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 7. Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 8. Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 9. Days 1 through 180 postdose in RSV Season 2 10. Days 7, 150, and 240 after dose of MK-1654 in RSV Season 1 11. Days 7 and 150 after dose of MK-1654 in RSV Season 2 |
1. Giorni da 1 a 150 post-dose 1 nella stagione 1 VRS 2. Giorni da 1 a 150 post-dose 1 nella stagione 1 VRS 3. Giorni da 1 a 5 post-dose nella stagione 2 VRS 4. Giorni da 1 a 5 post-dose nella stagione 2 VRS 5. Giorni da 1 a 5 post-dose nella stagione 2 VRS 6. Giorni da 1 a 42 post-dose nella stagione 2 VRS 7. Giorni da 1 a 42 post-dose nella stagione 2 VRS 8. Giorni da 1 a 42 post-dose nella stagione 2 VRS 9. Giorni da 1 a 180 post-dose nella stagione 2 VRS 10. Giorni 7, 150 e 240 dopo la dose di MK-1654 nella stagione 1 VRS 11. Giorni 7 e 150 dopo la dose di MK-1654 nella stagione 2 VRS |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Parte 1 - In doppio cieco. Parte 2 - Non in cieco, in aperto |
Part 1 - Double-blind. Part 2 - Unblinded, open-label |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 77 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Chile |
Colombia |
Japan |
Malaysia |
Mexico |
New Zealand |
Peru |
Puerto Rico |
Singapore |
South Africa |
Taiwan |
Thailand |
United States |
Finland |
France |
Spain |
Czechia |
Germany |
Greece |
Italy |
Hungary |
Norway |
Russian Federation |
Turkey |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
For the purposes of analysis and reporting, the overall study ends when the Sponsor receives the last laboratory result or the last participant completes the last study-related contact, withdraws from the study, or is lost to follow-up, whichever comes last. |
Ai fini dell'analisi e del reporting, lo studio nel suo complesso termina quando lo Sponsor riceve l'ultimo risultato di laboratorio o l'ultimo partecipante completa l'ultimo contatto relativo allo studio, si ritira dallo studio o viene perso al follow-up, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |