Clinical Trial Results:
National Cohort Study of Effectiveness and Safety of SARS-CoV-2/Covid-19 vaccines (ENFORCE)
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Summary
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EudraCT number |
2020-006003-42 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
31 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Feb 2025
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First version publication date |
28 Feb 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ENFORCE
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04760132 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHIP - Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Sponsor organisation address |
Blegdamsvej 9, Section 2100, COPENHAGEN, Denmark, 2100
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Public contact |
Jens Lundgren, CHIP - Rigshospitalet, University of Copenhagen, 45 3545 5757, jens.lundgren@regionh.dk
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Scientific contact |
Jens Lundgren, CHIP - Rigshospitalet, University of Copenhagen, 45 3545 5757, jens.lundgren@regionh.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to assess effectiveness of citizens being vaccinated with one of SARS-CoV2 vaccines the government has purchased, and the Danish Medicines Agency has approved for use in Denmark. The study will compare and predict the durability of the minimal protective titre afforded by each of the vaccines against COVID-19 through conducting comprehensive high-throughput SARS-CoV-2 antibody analyses and in-depth characterization of the vaccine-induced cellular immune response.
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Protection of trial subjects |
Informed Consent is obtained from the participant before any trial-related procedures were conducted.
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Background therapy |
As the study was observing the effect and roll-out of a vaccination programme in the middle of an ongoing epidemic, there were some changes in the study due to changes in the political environment. 1. The intended 4 arms were reduced to 3, as one of the vaccines was stopped by the government due to high risk of unintended and fatal side-effects. 2. ENFORCE set out to monitor the immunological response to the standard recommended COVID-19 vaccine regimens at the time of inception over a two-year period (i.e., two doses). However, the need of additional doses (3 or 4) to further boost/preserve immunity was clarified in the second half 2021 and ENFORCE was approved to observe the evolving use of vaccines during a 5-year follow-up of the cohort. 3. It was also decided, that ENFORCE should continue to assess the impact new vaccine technologies, that would be licensed and used in the cohort as part of the national vaccine program, as well as additional doses of existing vaccines. As an observation study it will not interfere with the participants choice of receiving such doses/types of vaccines. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Feb 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 6941
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Worldwide total number of subjects |
6941
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EEA total number of subjects |
6941
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
3733
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From 65 to 84 years |
3200
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85 years and over |
8
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Recruitment
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Recruitment details |
The study population consisted of consecutive consenting persons who were invited to be vaccinated at 20- 50 participating units throughout Denmark. A targeted effort was made to enrol a high proportion of participants who was considered at ‘high-risk’ of COVID-19 (as defined by SST in the national vaccination plan). | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects to be vaccinated with one of the COVID-19 vaccines given as part of the Danish COVID-19 Vaccine Program. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Entire Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Vaccine COMIRNATY | ||||||||||||
Arm description |
Comirnaty is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 16 years and older. Comirnaty contains a molecule called messenger RNA (mRNA) with instructions for producing a protein from SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Comirnaty does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19. The active substance is a single-stranded, 5´-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 | ||||||||||||
Arm type |
Strategy | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaccine Comirnaty
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The vaccine is not IMP in the trial, but used according to the approved Summary of Product Characteristics - and is given as part of the Danish COVID-19 Vaccine Program.
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Arm title
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Vaccine Moderna | ||||||||||||
Arm description |
COVID-19 Vaccine Moderna is a vaccine used to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2. It is given to adults aged 18 years and older. The active substance in COVID-19 Vaccine Moderna is mRNA encoding the SARS-CoV-2 Spike protein. The mRNA is embedded in SM-102 lipid nanoparticles. As COVID-19 Vaccine Moderna does not contain the virus, it cannot cause COVID-19. | ||||||||||||
Arm type |
Strategy | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaccine Moderna
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The vaccine is not IMP in the trial, but used according to the approved Summary of Product Characteristics - and is given as part of the Danish COVID-19 Vaccine Program.
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Arm title
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Vaccine AstraZeneca | ||||||||||||
Arm description |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 18 years and older. One dose (0.5 ml.) contains Chimpanzee Adenovirus encoding the SARS-CoV-2 Spike glycoprotein (ChAdOx1-s), not less than 2.5 x 108 infectious units (Inf.U) COVID-19 Vaccine AstraZeneca is a monovalent vaccine composed of a single recombinant, replication-deficient chimpanzee adenovirus (ChAdOx1) vector encoding the S glycoprotein of SARS-CoV-2. | ||||||||||||
Arm type |
Strategy | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaccine AstraZeneca
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The vaccine is not IMP in the trial, but used according to the approved Summary of Product Characteristics - and is given as part of the Danish COVID-19 Vaccine Program.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Entire Trial (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vaccine COMIRNATY
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Reporting group description |
Comirnaty is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 16 years and older. Comirnaty contains a molecule called messenger RNA (mRNA) with instructions for producing a protein from SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Comirnaty does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19. The active substance is a single-stranded, 5´-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 | ||
Reporting group title |
Vaccine Moderna
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Reporting group description |
COVID-19 Vaccine Moderna is a vaccine used to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2. It is given to adults aged 18 years and older. The active substance in COVID-19 Vaccine Moderna is mRNA encoding the SARS-CoV-2 Spike protein. The mRNA is embedded in SM-102 lipid nanoparticles. As COVID-19 Vaccine Moderna does not contain the virus, it cannot cause COVID-19. | ||
Reporting group title |
Vaccine AstraZeneca
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Reporting group description |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 18 years and older. One dose (0.5 ml.) contains Chimpanzee Adenovirus encoding the SARS-CoV-2 Spike glycoprotein (ChAdOx1-s), not less than 2.5 x 108 infectious units (Inf.U) COVID-19 Vaccine AstraZeneca is a monovalent vaccine composed of a single recombinant, replication-deficient chimpanzee adenovirus (ChAdOx1) vector encoding the S glycoprotein of SARS-CoV-2. | ||
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End point title |
Antibody Level | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Primary Outcome: Minimal protective neutralising antibody titre (MPNAT)
i.e. the minimum level of neutralising antibodies sufficient to protect the person from becoming infected.
MPNAT will be measured via profiling of antibodies against SARS-CoV-2 Spike epitopes performed at each visit until month 60.
We will use two different large-scale methods.
1. ELISA detection of total serum Ig to the Receptor Binding Domain (Wantai), this specific method will be stopped after January 2023 as the positive rate has reached 99%.
2. A multiantigen serological test including both the N-terminal Domain (NTD), The Receptor Binding Domain (RBD), the complete Spike (S) protein and the Nucleocapsid (NC) protein as antigens (from Mesoscale).
Additionally, an ACE2 competition assay will be used to score the receptor blocking potential of antibodies raised by vaccination (Mesoscale).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Antibody level will be measured via profiling of antibodies against SARS-CoV-2 Spike epitopes performed at each visit until month 24.
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Statistical analysis title |
Total spike IgG Geometric Mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For antibody response to each of the vaccines and subsequent vaccine dose, we reported the geometric means together with 95% confidence intervals (2-sided).
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Comparison groups |
Vaccine COMIRNATY v Vaccine Moderna v Vaccine AstraZeneca
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Number of subjects included in analysis |
6771
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
473602
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
467043 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
480252 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There was no formal statistical comparison as the aim of the study was not to compare the response to the different vaccines. The outcome at the 2 yearsstudy visit was presented stratified by the number of doses an individual had received rather than by vaccine type as participants received different vaccine combinations. The geometric mean antibody levels at each study visit were plotted graphically together with the 95% confidence intervals. |
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End point title |
Breakthrough infections | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Breakthrough infection was defined as a positive SARS-CoV-2 PCR test result reported in the KIDS dataset after the date of first vaccination.
The timing of the infection was based on the date of first positive test.
The number of participants experiencing a positive PCR test following their first vaccination 4473 participants remaining in the study.
Overall, half of the cohort had tested positive for SARS-CoV-2 at least once since their first vaccination and prior to the end of the study (31st December 2023).
A higher proportion of younger individuals (< 55 years) had experienced a breakthrough infection defined by a positive PCR test compared to those aged ≥65 years.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Breakthrough infections throughout the 24 month follow-up period
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe 3 months after vaccination.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Vaccine COMIRNATY
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Reporting group description |
Number of persons with at least one Adverse Event reported | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vaccine Moderna
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Reporting group description |
Number of persons with at least one Adverse Event reported | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vaccine AstraZeneca
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Reporting group description |
Number of persons with at least one Adverse Event reported | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
