Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-006081-36
    Sponsor's Protocol Code Number:FILOCLL14-STAIR
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-06-04
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-006081-36
    A.3Full title of the trial
    STop and restart Acalabrutinib In fRail patients with previously untreated CLL
    (STAIR)
    Arrêt et reprise de l’Acalabrutinib chez les patients fragiles présentant une leucémie lymphoîde chronique non précédemment traitée
    (STAIR)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    STop and restart Acalabrutinib In fRail patients with previously untreated CLL
    (STAIR)
    Arrêt et reprise de l’Acalabrutinib chez les patients fragiles présentant une leucémie lymphoîde chronique non précédemment traitée
    (STAIR)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FILOCLL14-STAIR
    FILOCLL14-STAIR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFILOCLL14-STAIR
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFILO
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportASTRAZENECA
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFILO
    B.5.2Functional name of contact pointDelphine NOLLET
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCHU Bretonneau, 2 bd tonnelle
    B.5.3.2Town/ cityTOURS
    B.5.3.3Post code37044
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33247391896
    B.5.5Fax number33247373512
    B.5.6E-mailsecretariat@filo-leucemie.org
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CALQUENCE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameACALABRUTINIB
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic lymphoid leukemia
    leucémie lymphoide chronique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    fRail patients with previously untreated CLL
    Patients fragiles atteints d'une LLC non précédemment traitée
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to determine whether discontinuating ACALABRUTINIB after 18 months in treatment-naïve CLL patients affects progression-free survival (PFS) at one year after treatment interruption.
    L’objectif principal de cette étude est de déterminer si l'arrêt de l'ACALABRUTINIB après 18 mois chez les patients LLC naïfs de traitement affecte la survie sans progression un an après l'interruption du traitement.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • The impact of ACALABRUTINIB withdrawal on Time to next treatment (TTNT) and overall survival (OS)
    • Quality of life
    • Tolerance profil
    • Overall response to re-treatment with ACALABRUTINIB after discontinuation in the experimental arm.
    • L'impact du retrait de l'ACALABRUTINIB sur le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) et la survie globale (OS)
    • Qualité de vie
    • Profil de tolérance
    • Réponse global à la reprise du traitement par ACALABRUTINIB après l'arrêt dans le bras expérimental
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Age>70 years or older
    • ECOG performance status < 2
    • Previously untreated CLL or SLL
    • CLL or SLL requiring treatment according to the IWCLL 2018 criteria2
    • Total CIRS score >6 or 30 <CrCl <69 mL/min
    • Both patients with or without TP53 disruption (deletion del 17p and or TP53) can be included
    • Patients can be included whatever their IGHV mutational status
    • Patients with therapy-controlled cardiovascular comorbidities and/or anticoagulation (novel oral anticoagulant alone, aspirin alone, heparin alone) can be included (patients treated by vitamin K antagonist or dual anti-platelet therapy cannot be included)
    • Life expectancy > 6 months
    • Adequate hematology values: absolute neutrophil count ≥ 0.75 x 109/L, platelet count ≥ 50 x 109/L.
    • Adequate liver function as indicated by a total bilirubin <1.5, aspartate transaminase and alanine transaminase ≤3 the institutional upper limits of normal values, unless directly attributable to CLL
    • Signed (or their legally-acceptable representatives must sign) an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study, including specify biology analysis, and are willing to participate in the study.
    • Age>70 ans
    • ECOG < 2
    • LLC ou SLL non précédemment traitée
    • LLC ou SLL nécessitant l’initiation d’un traitement selon les critères de l’IWCLL 20182
    • Score CIRS >6 ou 30 <Clairance de la Créatinine<69 mL/min
    • Les patients avec ou sans altération de TP53 (delétion 17p et / ou TP53) peuvent être inclus
    • Les patients peuvent être inclus quel que soit leur statut mutationnel IGHV
    • Les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires et / ou une anticoagulation contrôlées par un traitement (nouvel anticoagulant oral seul, aspirine seule, héparine seule) peuvent être inclus (les patients traités par un antagoniste de la vitamine K ou une bithérapie antiplaquettaire ne peuvent pas être inclus)
    • Espérance de vie > 6 mois
    • Valeurs hématologiques adéquates : numeration absolue des neutrophiles ≥ 0.75 x 109/L, numeration des plaquettes ≥ 50 x 109/L.
    • Fonction hépatique adéquate comme indiqué par une bilirubine totale < 1,5, une aspartate transaminase et une alanine transaminase ≤ 3 fois les limites supérieures institutionnelles des valeurs normales, sauf si elles sont directement attribuables à la LLC
    • Un consentement éclairé signé par les patients (ou par leurs représentants légaux) indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour celle-ci, y compris les biomarqueurs, et qu'ils sont prêts à y participer
    E.4Principal exclusion criteria
    • Known HIV seropositivity
    • Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:
     *Uncontrolled and/or active systemic infection (viral, bacterial or fungal)

     *Known history of human immunodeficiency virus, serologic status reflecting active hepatitis B virus or hepatitis C virus infection, any uncontrolled active systemic infection along with subjects who are on ongoing anti-infective treatment and subjects who have received vaccination with a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
    a. Subjects who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive and who are hepatitis B surface antibody (anti-HBs) negative will need to have a negative
    hepatitis B virus PCR result before enrollment. Those who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive or hepatitis B virus PCR positive will be excluded.
    b. Subjects who are hepatitis C virus antibody positive will need to have a negative hepatitis C virus PCR result before enrollment. Those who are hepatitis C virus PCR positive will be excluded
     *Active and uncontrolled autoimmune cytopenia, including autoimmune hemolytic anemia (AIHA) (isolated positive DAT is not an exclusion criteria) and idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
     *Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenic purpura.
    • Patients treated by vitamin K antagonist or dual anti-platelet therapy
    • History of bleeding diathesis (e.g. hemophilia or von Willebrand disease)
    • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
    • Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy :
     *heart insufficiency NYHA grade III/IV, LEVF < 50% and or RF < 30%, myocardial infarction within the past 6 months prior to study
     *Significant cardiovascular disease such as symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of Screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional
    ( Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation are allowed to enroll on study)
     *severe chronic obstructive lung disease with hypoxemia
     *history of stroke or intra-cranial hemorrhage within the last 6 months
     *severe diabetes mellitus
     *uncontrolled hypertension
     *impaired renal function with creatinine clearance < 30 ml/min according the formula of Cockroft and Gault
    • Patient who requires treatment with proton-pump inhibitors (e.g., omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabeprazole, or pantoprazole). Subjects receiving proton-pump inhibitors who switch to H2-receptor antagonists or antacids are eligible for enrollment in this study.
    • Disease significantly affecting gastrointestinal function (malabsorption syndrome, stomach or small bowel resection)
    • Evidence for Richter syndrome
    • Treatment with any of the following within 7 days prior to the first dose of study drug:
     steroid therapy for anti-neoplastic intent.
    • A significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, cardiovascular, or hepatic disease that, in the opinion of the investigator, would adversely affect the patient’s participation in this study or interpretation of study outcomes
    • Major surgery within 30 days prior to the first dose of study treatment.
    • History of prior other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, with the exception of the following:
     *curatively treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix at any time prior to study.
     *other cancers not specified above that have been curatively treated by surgery and/or radiation therapy from which patient is disease-free for ≥ 5 years without further treatment
    • Adult under law-control.
    • Fertile male patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception, during and for 12 months after the final treatment used for the purposes of the study.
    • No affiliation to social security
    - Séropositivité au VIH connue
    - Preuve d’autre(s) affection(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s), incluant, mais sans s’y limiter :
    * Infection systémique non contrôlée et / ou active (virale, bactérienne ou fongique)
    *Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, statut sérologique reflétant une infection active du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C, toute infection systémique active non contrôlée ainsi que les sujets qui suivent un traitement anti-infectieux continu et les sujets qui ont reçu une vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
    a. Les sujets qui sont positifs pour les anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) et négatifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) devront avoir un résultat négatif à la PCR du virus de l'hépatite B avant l’inclusion. Les sujets qui sont positives à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou au test PCR du virus de l'hépatite B seront exclues.
    b. Les sujets qui sont positifs aux anticorps du virus de l'hépatite C devront avoir un résultat négatif à la PCR du virus de l'hépatite C avant l’inclusion. Les sujets ayant une PCR positive au virus de l'hépatite C seront exclus
    *Cytopénie auto immune active et non contrôlée, y compris l’anémie hémolytique auto – immune (AIHA) (un Coombs direct positif isolé n’est pas un critère d’exclusion) et le prupura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
    *Anémie hémolytique auto – immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique
    - Les patients traités par un antagoniste de la vitamine K ou par une double thérapie antiplaquettaire
    - Antécédents de diathèse hémorragique (par exemple, hémophilie ou maladie de Von Willebrand)
    - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
    - Maladies graves concomitants qui excluent l’administration d’une thérapie :
     *Insuffisance cardiaque NYHA grade III / IV, LEVF < 50 % et / ou RF < 30 %, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant l’étude
     *Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies symptomatiques, une insuffisance cardiaque ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le screening, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par le New York Heart Association Functional
    (Les sujets présentant une fibrillation auriculaire contrôlée et asymptomatique sont authorisés à s’inscrire à l’étude)
     *Maladie pulmonaire obstructive chronique grave avec hypoxémie
     *Des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
     *Diabète sucré sévère
     *Hypertension non contrôlée
     *Altération de la fonction rénale avec une clairance de la créatinine < 30 mL / min selon la formule de Cockroft et Gault
    - Patient ayant besoin d'un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, esoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole). Les sujets recevant des inhibiteurs de la pompe à protons qui changeront pour des antagonistes des récepteurs H2 ou à des antiacides peuvent être inscrits à cette étude.
    - Maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale (syndrome de malabsorption, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle)
    - Preuve d’un syndrome de Richter
    - Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude : thérapie stéroîdienne pour une intention anti-néoplasique
    - Des antécédents significatifs de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, cardiovasculaire ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un effet négatif sur la participation du patient à cette étude ou sur l'interprétation des résultats de l'étude
    - Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
    - Antécédents d'autres affections malignes susceptibles d'affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, à l'exception de ce qui suit :
     *carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau traité de manière curative ou carcinome in situ du col de l'utérus à tout moment avant l'étude
     *d'autres cancers non spécifiés ci-dessus qui ont été traités curativement par chirurgie et/ou radiothérapie pour lesquels le patient n’a aucune maladie depuis ≥ 5 ans sans autre traitement.
    - Adulte sous contrôle judiciaire
    - Patients masculins fertiles qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace, pendant et 12 mois après le dernier traitement utilisé pour les besoins de l'étude
    - non affilié à la sécurité sociale
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    PFS (Progression free survival) at one year post-ACALABRUTINIB discontinuation is defined as the time from randomization (M19) to progression (needing therapy or not) or death from any cause. Patients alive and progression-free will be censored at the last disease assessment or at initiation of next treatment. Progression will be evaluated using iwCLL2018 criteria
    La SSP (survie sans progression) à un an après l'arrêt de l'ACA LABRUTINIB est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (M19) et la progression (nécessitant ou non un traitement) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans progression seront censurés lors de la dernière évaluation de la maladie ou lors de l’initiation du traitement suivant. La progression sera évaluée en utilisant les critères iwCLL2018
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    one year post end of acalabrutinib
    un an post fin de traitement par acalabrutinib
    E.5.2Secondary end point(s)
    • OS is defined as the time from randomization (M19) to death from any cause. Patients alive will be censored at last follow-up news.
    • TTNT is defined as the time from randomization (M19) to initiation of next treatment required for symptomatic CLL. Patients without initiation of next treatment will be censored at last follow-up date. This need for restarting therapy will be centrally validated by an independent board review and based on iwCLL 2018 criteria for symptomatic CLL..
    • Overall Response Rate (ORR) to re-treatment is defined as the proportion of re-treated patients who achieved best response of complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR) per iwCLL 2008 criteria.
    • QoL will be evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaire
    • Safety and tolerability of ACA will be assessed using the NCI-CTCAE v.5
    • La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (M19) et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés aux dernières nouvelles de suivi.
    • Le délai jusqu’au prochain traitement (TTNT) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation (M19) et l’initiation du traitement suivant requis pour la LLC symptomatique. Les patients qui ne débuteront pas un nouveau traitement seront censurés à la date du dernier suivi. La nécessité de reprendre un traitement sera centrallement validée par un comité de revue indépendant et basée sur les critères de l'iwWCLL 2018 pour la LLC symptomatique.
    • Le taux de réponse global au nouveau traitement est défini comme la proportion de patients traités à nouveau ayant obtenu la meilleure réponse de rémission complète (RC), rémission complète avec récupération médullaire incomplète (CRi), rémission partielle nodulaire (nPR) ou rémission partielle (PR) selon les critères de l’iwCLL 2018
    • La qualité de vie (QdVL) sera évaluée à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
    • La sécurité et la tolérance de l'ACA seront évaluées à l'aide du NCI-CTCAE v.5
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - at month 18 or at time end of treatment
    - progression
    - death
    - at months 12, 18, 21, 24, 27, 30 then every 6 months for QoL
    - safety during all the study
    - au mois 18 ou à la fin du traitement
    - progression
    - décès
    - aux mois 12,18, 21, 24, 27, 30 puis tous les 6 mois pour les questionnaires de qualité de vie
    - sécurité tout au long de l'étude
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    patient's quality of life
    qualité de vie des patients
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Selon RCP (ACALABRUNIB en continue jusqu'à progression)
    according to SmPC (ACALABRUTINIB continue until progression)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned32
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the trial takes place the last visit of the last patient included
    La fin de l'étude correspond à la dernière visite du dernier patients
    inclus
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months84
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 160
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state160
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-08-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-08-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 03 19:19:03 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA