| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| MULTIPLE MYELOMA |
| MIELOMA MÚLTIPLE |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| hematological B-cell malignancy characterized by dysregulated proliferation of BM plasma cells. |
| cáncer hematológico (que afecta a la sangre) de células B caracterizado por una proliferación desregulada de células plasmáticas de la médula ósea. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
PART 1:
•To assess DLTs, safety and tolerability of elranatamab + daratumumab in order to select a RP3D for the combination to be used in Part 2 of this study
PART 2:
•To compare the efficacy of elranatamab (Arm A) vs daratumumab + pomalidomide + dexamethasone (Arm C) as measured by PFS
•To compare the efficacy of elranatamab + daratumumab (Arm B) vs. Arm C as measured by PFS |
PARTE 1:
•Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (TLD), la seguridad y la tolerabilidad de elranatamab + daratumumab para seleccionar una DRF3 para la combinación que se utilizará en la parte 2 de este estudio.
PARTE 2:
•Comparar la eficacia de elranatamab (grupo A) frente a daratumumab + pomalidomida + dexametasona (grupo C) según lo medido mediante la SSP.
•Comparar la eficacia de elranatamab + daratumumab (grupo B) frente al grupo C según lo medido mediante la SSP. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
PART 1:
•To assess the rate of Grade ≥2 CRS when elranatamab is administered with 2 step-up priming regimen along with premedications.
•To evaluate the overall safety profile of elranatamab using 2 step priming doses and in combination with daratumumab.
•To evaluate the efficacy of elranatamab + daratumumab as measured by PFS, ORR, DOR, CCRR, DOCCR, TTR, OS, and % MRD negative.
•To evaluate the PK of elranatamab
•To evaluate the immunogenicity of elranatamab
•To evaluate the PK of daratumumab
PART 2:
•To compare the efficacy of Arm A vs Arm C as measured by OS
•To compare the efficacy of Arm B vs Arm C as measured by OS
•To compare the efficacy of Arm A vs Arm C as measured by PFS, ORR, DOR, CCRR, DOCCR, TTR, and % MRD negative
•To compare the efficacy of Arm B vs Arm C as measured by PFS, ORR, DOR, CCRR, DOCCR, TTR, and % MRD negative
•To determine the safety and tolerability of elranatamab
Please refer to section 3 of the protocol for full list. |
PARTE 1:
•Evaluar la tasa de SLC de grado ≥2 cuando se administra elranatamab con una pauta de cebado de 2 dosis ascendentes junto con premedicación.
•Evaluar el perfil de seguridad general de elranatamab utilizando 2 dosis de cebado ascendentes y en combinación con daratumumab.
•Evaluar la eficacia de elranatamab + daratumumab según lo determinado mediante supervivencia sin progresión (SSP), tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DDR), tasa de respuesta completa acumulada (TRCA), duración de la respuesta completa acumulada (DRCA ), tiempo hasta la respuesta (THR), SG y % de EMR negativa.
•Evaluar la FC de elranatamab
•Evaluar la inmunogenicidad de elranatamab.
•Evaluar la FC de daratumumab
PARTE 2:
•Comparar la eficacia del grupo A frente al grupo C según lo medido mediante la SG.
•Comparar la eficacia del grupo B frente al grupo C según lo medido mediante la SG.
Por favor, consultar sección 3 del protocolo para la lista completa |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Age and Sex:
1. Participants age ≥18 years (or the minimum country specific age of consent if >18).
a.Male participants and female participants of childbearing potential must agree to use methods of contraception as described in Section 5.3.1.
•Refer to Appendix 4 for reproductive criteria for male (Section 10.4.1) and female (Section 10.4.2) participants.
Type of Participant and Disease Characteristics:
2.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
3.Prior diagnosis of MM as defined according to IMWG criteria.
4.Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:
a.Serum M-protein ≥0.5 g/dL by SPEP;
b.Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours by UPEP;
c.Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
5.Prior anti-MM therapy:
a.Part 1: At least 3 prior lines of anti-MM therapy including treatment with lenalidomide and a PI.
b.Part 2: At least 2 prior lines of anti-MM therapy including treatment with lenalidomide and a PI.
6.ECOG performance status <1.
7.LVEF ≥40% as determined by a MUGA scan or ECHO.
8.Adequate hepatic function characterised by the following:
a.Total bilirubin ≤1.5 x ULN;
b.AST ≤2.5 x ULN and ALT ≤2.5 x ULN.
9.Estimated creatinine clearance ≥30 mL/min (according to the Cockcroft Gault formula, by 24-hour urine collection for creatinine clearance, or per the local institutional standard method).
10.Adequate BM function characterised by the following:
a.ANC ≥1.0 × 109/L (use of granulocyte-colony stimulating factors is permitted if completed at least 28 days prior to planned start of dosing);
b.Platelet count ≥75,000/µL if < 50% of BM nucleated cells are plasma cells, or ≥50,000/µL if ≥50% of BM nucleated cells are plasma cells (transfusion support is permitted if completed at least 28 days prior to planned start of dosing); and
c.Hemoglobin ≥8 g/dL (transfusion support is permitted if completed at least 28 days prior to planned start of dosing).
11.Corrected serum calcium ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L), or free ionized calcium ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L).
12.Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1.
Informed Consent:
13.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. |
Edad y sexo:
1.Participantes ≥18 años de edad (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es >18).
a.Los participantes de sexo masculino y las participantes de sexo femenino en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos, tal como se describe en la Sección 5.3.1.
•Consulte el Apéndice 4 para los criterios reproductivos para los participantes de sexo masculino (Sección 10.4.1) y de sexo femenino (Sección 10.4.2).
Tipo de participante y características de la enfermedad:
2.Los participantes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
3.Diagnóstico previo de MM según los criterios del IMWG. 1
4.Enfermedad medible según los criterios del IMWG, definida por al menos 1 de los siguientes criterios:
a.Proteína M en suero ≥0,5 g/dl mediante EFPS.
b.Excreción de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas mediante EFPO.
c.CLL de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) Y cociente anómalo entre las CLL de inmunoglobulina kappa y lambda (<0,26 o >1,65).
5.Tratamiento previo contra el MM:
a.Parte 1: al menos 3 líneas previas de tratamiento anti-MM, incluido el tratamiento con lenalidomida y un IP.
b.Parte 2: al menos 2 líneas previas de tratamiento anti-MM, incluido el tratamiento con lenalidomida y un IP.
6.Estado funcional del ECOG <1.
7.Fracción de expulsión del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40 % determinada mediante MUGA o ECO.
8.Función hepática adecuada caracterizada por lo siguiente:
a.Bilirrubina total ≤1,5 x límite superior de la normalidad (LS).
b.Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x LSN y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN.
9.Aclaramiento de creatinina estimado ≥30 ml/min (según la fórmula de Cockcroft Gault o mediante la recogida de orina de 24 horas para el aclaramiento de creatinina, o de acuerdo con el método de referencia institucional local).
10.Función de la MO caracterizada por lo siguiente:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 × 109/l (se permite el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos si se completa al menos 28 días antes del inicio previsto de la administración de la dosis).
b.Recuento de plaquetas ≥75 000/μl si <50 % de las células nucleadas de MO son células plasmáticas o ≥50 000/μl si ≥50 % de las células nucleadas de MO son células plasmáticas (se permite el apoyo con transfusiones si se completa al menos 28 días antes del inicio previsto de la administración de la dosis); y
c.Hemoglobina ≥8 g/dl (se permite el apoyo con transfusiones si se ha completado al menos 28 días antes del inicio previsto de la administración de la dosis).
11.Calcio en suero corregido ≤14 mg/dl (≤3,5 mmol/l) o calcio libre ionizado ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
12.Efectos agudos de cualquier tratamiento previo resueltos hasta la gravedad inicial o grado ≤1 según los CTCAE.
Consentimiento informado:
13.Capacidad de otorgar consentimiento informado firmado, tal y como se describe en el Apéndice 1, lo que comprende el cumplimiento de los requisitos y las restricciones indicados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical Conditions:
1.Smoldering MM.
2.Plasma cell leukemia.
3.Systemic amyloid light chain amyloidosis.
4.POEMS Syndrome
5.Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrollment, or active GVHD.
6.Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases, defined as any of the following within 6 months prior to enrolment:
a.Acute myocardial infarction or acute coronary syndromes (eg, unstable angina, coronary artery bypass graft, coronary angioplasty or stenting, symptomatic pericardial effusion);
b.Clinically significant cardiac arrhythmias (eg, uncontrolled atrial fibrillation or uncontrolled paroxysmal supraventricular tachycardia);
c.Thromboembolic or cerebrovascular events (eg, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism);
d.Prolonged QT syndrome (or QTcF >470 msec at screening).
7.Ongoing Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy.
8.History of GBS or GBS variants, or history of any Grade ≥3 peripheral motor polyneuropathy.
9.Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection. Active infections must be resolved at least 14 days prior to enrolment.
a.COVID-19/SARS-CoV2: While SARS-CoV2 testing is not mandated for entry into this study, testing should follow local clinical practice standards. If a participant has a positive test result for SARS-CoV2 infection, is known to have asymptomatic infection or is suspected of having SARS-CoV2, he/she is excluded.
10.Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
11.Participants with known or suspected hypersensitivity to the study interventions or any of their excipients.
12.Other surgical (including major surgery within 14 days prior to enrolment), medical or psychiatric conditions including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behaviour or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator’s judgment, make the participant inappropriate for the study.
Prior/Concomitant Therapy:
13.Previous treatment with a BCMA-directed therapy.
14.Anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of treatment in this study.
15.Part 2 only: Refractory to prior anti-CD38-directed therapy (disease progression while on or within 60 days of the last dose of any anti-CD38-directed therapy, regardless of response).
16.Part 2 only: Previous pomalidomide therapy.
17.Concurrent or anticipated use of a non-topical medication known to be a strong CYP1A2 inhibitor within 7 days prior to first dose of study intervention and throughout study duration. Refer to Section 6.8 Concomitant Therapy.
18.Live attenuated vaccine must not be administered within 4 weeks of the first dose of study intervention.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
19.Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). A participant may be eligible if they are in the follow-up phase of an investigational study if they meet the criteria for time elapsed from previous administration of investigational product. Cases must be discussed with sponsor’s medical monitor to judge eligibility.
Diagnostic Assessments:
20.For females of childbearing potential: Serum pregnancy test positive at screening.
21.Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery. Gastroesophageal reflux disease under treatment with proton pump inhibitors is allowed (assuming no drug interaction potential).
Other Exclusions:
22.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members. |
Enfermedades:
1.MM latente.
2.Leucemia de células plasmáticas.
3.Amiloidosis de cadenas ligeras amiloides sistémica.
4.Síndrome de POEMS.
5.Trasplante de células madre en las 12 semanas anteriores a la inscripción o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa.
6.Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, definidas como cualquiera de los siguientes trastornos en los 6 meses anteriores a la inscripción:
a.Infarto agudo de miocardio o síndromes coronarios agudos (p. ej., angina inestable, injerto de baipás de la arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de endoprótesis vascular, derrame pericárdico sintomático).
b.Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular no controlada o taquicardia paroxística supraventricular no controlada).
c.Acontecimientos tromboembólicos o cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
d.Síndrome de QT prolongado (o QTcF >470 ms en la selección).
7.Neuropatía sensitiva periférica o motora de grado 2 o superior en curso.
8.Antecedentes de Síndrome de Guillain Barré (SGB) o variantes de SGB, o antecedentes de polineuropatía motora periférica de grado ≥3.
9.VHB, virus de la hepatitis C (VHC), coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV2), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo, o cualquier infección bacteriana, fúngica o vírica activa no controlada. Las infecciones activas deben resolverse al menos 14 días antes de la inscripción.
a.COVID-19/SARS-CoV2: aunque las pruebas de SARS-CoV2 no son obligatorias para la entrada en este estudio, las pruebas deben seguir los estándares de la práctica clínica local. Si un participante tiene un resultado positivo en la prueba de infección por SARS-CoV2, se sabe que tiene una infección asintomática o se sospecha que tiene SARS-CoV2, este quedará excluido.
10.Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma basocelular o epidermoide o carcinoma in situ tratado adecuadamente.
11.Participantes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los tratamientos del estudio o a cualquiera de sus excipientes.
12.Otras afecciones quirúrgicas (incluida la cirugía mayor en los 14 días previos a la inscripción), médicas o psiquiátricas, incluidos los comportamientos o las ideas suicidas recientes (en el último año) o en activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de la participación en el estudio o, a juicio del investigador, hagan que el participante no sea apto para el estudio.
Tratamiento previo/concomitante:
13.Tratamiento previo con un tratamiento dirigido a BCMA.
14.Tratamiento anti-CD38 dirigido en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento en este estudio.
15.Solo parte 2: resistente al tratamiento anti-CD38 dirigido previo (progresión de la enfermedad durante el tratamiento o en los 60 días posteriores a la última dosis de cualquier tratamiento anti-CD38 dirigido, independientemente de la respuesta).
16.Solo parte 2: tratamiento previo con pomalidomida.
17.Uso concurrente o previsto de un medicamento no tópico que se sabe que es un inhibidor potente del CYP1A2 en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio. Consulte la Sección 6.8 Tratamiento concomitante.
18.No deben administrarse vacunas elaboradas con microbios vivos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Experiencia en estudios clínicos previos o simultáneos:
19.Administración de un producto en investigación (p. ej., fármaco o vacuna) de forma simultánea al tratamiento del estudio o en los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 semividas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio utilizado en este estudio (lo que lleve más tiempo). Un participante puede ser apto si está en el periodo de seguimiento de un estudio de investigación si cumple los criterios relativos al tiempo transcurrido desde la administración anterior del producto en investigación. Los casos deben comentarse con el supervisor médico del promotor para juzgar su aptitud.
Evaluaciones diagnósticas:
20.Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
21.Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica. Se permite la enfermedad de reflujo gastroesofágico en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (asumiendo que no hay posibilidad de interacción farmacológica).
Otras exclusiones:
22.Empleados del centro de investigación o de Pfizer directamente implicados en la realización del estudio, empleados del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador, y sus respectivos familiares. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
PART 1:
•DLTs during the DLT observation period (14 days from first elranatamab dose + first 28 days following first dose of elranatamab + daratumumab).
PART 2:
•PFS by BICR per IMWG
•OS |
PARTE 1:
•TLD durante el periodo de observación de TLD (14 días desde la primera dosis de elranatamab + primeros 28 días después de la primera dosis de elranatamab + daratumumab).
PARTE 2:
•SSP mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) según el IMWG.
•SG. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Assessments are to be conducted at the time points specified in the Schedule of Activity (SoA) in Section 1 of the protocol |
| Las evaluaciones se llevan a cabo en los momentos especificados en el Calendario de Evaluaciones del Estudio de la Sección 1 del protocolo |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
PART 1:
•Grade ≥2 CRS rate during the 28 days following the first dose of elranatamab.
•AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v5.0), timing, seriousness, and relationship to elranatamab in combination with daratumumab. Severity of CRS and ICANS will be assessed according to ASTCT criteria;
•Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v5.0), and timing.
•ORR and CCRR, per IMWG response criteria as determined by investigator;
•Time to event endpoints: TTR, DOR, DOCCR and PFS per IMWG response criteria as determined by investigator, and OS;
•MRD negativity rate (central lab) per IMWG sequencing criteria.
•Predose and postdose concentrations of elranatamab
•ADAs and NAbs against elranatamab
•Predose concentrations of daratumumab
PART 2:
•PFS by Investigator per IMWG
•ORR by BICR and investigator per IMWG
•DOR by BICR and investigator per IMWG
•CCRR by BICR and investigator per IMWG
•DOCCR by BICR and investigator per IMWG
•TTR by BICR and investigator per IMWG
•MRD negativity rate (central lab) per IMWG
•AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v5.0), timing, seriousness, and relationship to study treatment. The severity of CRS and ICANS will be assessed according to ASTCT criteria.
•Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v5.0), and timing.
•Predose and postdose concentrations of elranatamab
•ADAs and NAbs against elranatamab
•Predose concentrations of daratumumab
•EORTC QLQ-C30 and MY20 |
PARTE 1:
•Tasa de SLC de grado ≥2 durante los 28 días posteriores a la primera dosis de elranatamab.
•AA caracterizados por tipo, frecuencia, intensidad (clasificada según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], v5.0), momento de aparición, gravedad y relación con elranatamab en combinación con daratumumab. La gravedad del SLC y del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) se evaluará según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
•Anomalías analíticas caracterizadas por tipo, frecuencia, intensidad (según la clasificación CTCAE del NCI v.5.0) y momento de aparición.
•TRO y TRCA, según los criterios de respuesta del IMWG, según lo determinado por el investigador.
•Criterios de valoración del tiempo hasta el acontecimiento: THR, DDR, DRCA y SSP según los criterios de respuesta del IMWG, según lo determinado por el investigador, y SG.
•Tasa de negatividad de EMR (laboratorio central) según los criterios de secuenciación del IMWG.
•Concentraciones de elranatamab antes y después de la dosis.
•AAF y AcN contra elranatamab.
•Concentraciones previas a la dosis de daratumumab.
PARTE 2:
•SSP por el investigador según el IMWG.
•TRO por RCIE y el investigador según el IMWG.
•DDR por RCIE y el investigador según el IMWG.
•TRCA por RCIE y el investigador según el IMWG.
•DRCA por RCIE y el investigador según el IMWG.
•TTR por RCIE y el investigador según el IMWG.
•Tasa de negatividad de EMR (laboratorio central) según el IMWG.
•AA caracterizados por tipo, frecuencia, intensidad (según la clasificación CTCAE del NCI v.5.0), momento de aparición, gravedad y relación con el tratamiento del estudio. La gravedad del SLC y del ICANS se evaluará según los criterios de la ASTCT.
•Anomalías analíticas caracterizadas por tipo, frecuencia, intensidad (según la clasificación CTCAE del NCI v.5.0) y momento de aparición.
•Concentraciones de elranatamab antes y después de la dosis.
•AAF y AcN contra elranatamab.
•Concentraciones previas a la dosis de daratumumab.
•QLQ-C30 y MY20 de la EORTC. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Assessments are to be conducted at the time points specified in the Schedule of Activity (SoA) in Section 1 of the protocol |
| Las evaluaciones se llevan a cabo en los momentos especificados en el Calendario de Evaluaciones del Estudio de la Sección 1 del protocolo |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 73 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| India |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| Turkey |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Norway |
| Poland |
| Spain |
| Sweden |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LSLV |
| Última visita del último paciente (LSLV) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 7 |
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