| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Multiple myeloma |
| Mieloma multiplo |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Hematological B-cell malignancy characterized by dysregulated proliferation of BM plasma cells. |
| Malignità ematologica delle cellule B caratterizzata da proliferazione disregolata delle plasmacellule BM. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
PART 1:
To assess DLTs, safety and tolerability of elranatamab + daratumumab in order to select a RP3D for the combination to be used in Part 2 of this study
PART 2:
•To compare the efficacy of elranatamab (Arm A) vs daratumumab + pomalidomide + dexamethasone (Arm C) as measured by PFS
•To compare the efficacy of elranatamab + daratumumab (Arm B) vs. Arm C as measured by PFS |
PARTE 1:
Valutare le tossicità limitanti la dose (DLT), la sicurezza e la tollerabilità di elranatamab + daratumumab al fine di selezionare una RP3D per la combinazione da utilizzare nella Parte 2 di questo studio.
PARTE 2:
- Confrontare l’efficacia di elranatamab (Braccio A) rispetto a daratumumab + pomalidomide + desametasone
(Braccio C) misurata in base alla PFS
- Confrontare l’efficacia di elranatamab + daratumumab (Braccio B) rispetto al Braccio C misurata mediante PFS |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
PART 1
•To assess the rate of Grade =2 CRS when elranatamab is administered with a 2 step-up priming regimen along with premedications.
•To evaluate the overall safety profile of elranatamab using a 2 step-up priming doses and in combination with daratumumab.
•To evaluate the efficacy of elranatamab + daratumumab as measured by PFS,ORR,DOR,CRR,DOCR, TTR,OS, and % MRD negative
•To evaluate the PK of elranatamab
•To evaluate the immunogenicity of elranatamab
•To evaluate the PK of daratumumab
PART 2
•To compare the efficacy of Arm A vs Arm C as measured by OS
•To compare the efficacy of Arm B vs Arm C as measured by OS
•To compare the efficacy of Arm A vs Arm C as measured by PFS,PFS2,ORR,DOR,CRR,DOCR,TTR, and % MRD negative and % Sustained MRD negative
•To compare the efficacy of Arm B vs Arm C as measured by PFS,PFS2,ORR,DOR,CRR,DOCR, TTR, and % MRD negative and % Sustained MRD negative |
P.1
-Valutare il tasso di CRS di grado=2 quando elranatamab viene somministrato con un regime di 2 dosi di avvio a fasi incrementali insieme alle premedicazioni.
-Valutare il profilo di sicurezza complessivo di elranatamab utilizzando 2 dosi di avvio a fasi incrementali e in
combinazione con daratumumab.
-Valutare l’efficacia di elranatamab + daratumumab misurata in base a PFS,ORR,DOR,CRR,DOCR,TTR,OS e% MRD negativa.
-Valutare la PK di elranatamab
-Valutare l’immunogenicità di erlanatamab
-Valutare la PK di daratumumab
P.2
-Confrontare l’efficacia del Braccio A rispetto al Braccio C misurata in base all’OS
-Confrontare l’efficacia del Braccio B rispetto al Braccio C misurata in base all’OS
-Confrontare l’efficacia del Braccio A rispetto al Braccio C misurata in base a PFS,PFS2,ORR,DOR,CRR,DOCR, TTR,% MRD negativa e%MRD negativa sostenuta
-Confrontare l’efficacia del Braccio B rispetto al Braccio C misurata in base a PFS,PFS2,ORR,DOR,CRR, DOCR,TTR,%MRD negativa e%MRD negativa sostenuta |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Age and Sex:
1. Participant's age =18 years (or the minimum country specific age of consent if >18).
a.Male participants and female participants of childbearing potential must agree to use methods of contraception as described in Section 5.3.1.
•Refer to Appendix 4 for reproductive criteria for male (Section 10.4.1) and female (Section 10.4.2) participants.
Type of Participant and Disease Characteristics:
2.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
3.Prior diagnosis of MM as defined according to IMWG criteria.
4.Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:
a.Serum M-protein =0.5 g/dL by SPEP;
b.Urinary M-protein excretion =200 mg/24 hours by UPEP;
c.Serum immunoglobulin FLC =10 mg/dL (=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
5.Prior anti-MM therapy: (refer to Appendix 15 for quantitating number of prior lines of therapy):
a.Part 1: At least 3 prior lines of anti-MM therapy including treatment with lenalidomide and a PI.
b.Part 2: At least 1 prior line of anti-MM therapy including treatment with lenalidomide and a PI. A response of MR or better must have been achieved with any prior anti-MM therapy based on investigator assessment using IMWG criteria.
6.ECOG performance status <1.
7.LVEF =40% as determined by a MUGA scan or ECHO.
8.Adequate hepatic function characterised by the following:
a.Total bilirubin =1.5 x ULN;
b.AST =2.5 x ULN and ALT =2.5 x ULN.
9.Estimated creatinine clearance =30 mL/min (according to the Cockcroft Gault formula, by 24-hour urine collection for creatinine clearance, or per the local institutional standard method).
10.Adequate BM function characterised by the following:
a.ANC =1.0 × 109/L (use of GCSFs is permitted if completed at least 7 days prior to planned start of dosing);
b.Platelet count =75,000/µL if < 50% of BM nucleated cells are plasma cells, or =50,000/µL if =50% of BM nucleated cells are plasma cells (transfusion support is permitted if completed at least 7 days prior to
planned start of dosing); and
c.Hemoglobin =8 g/dL (transfusion support is permitted if completed at least 14 days prior to planned start of dosing).
11.Corrected serum calcium =14 mg/dL (=3.5 mmol/L), or free ionized calcium =6.5 mg/dL (=1.6 mmol/L).
12.Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade =1.
Informed Consent:
13.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. |
Età e sesso:
1. Età dei partecipanti =18 anni (o l’età minima specifica del consenso del Paese se >18 anni).
- I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi come descritto nella Sezione 5.3.1.
- Fare riferimento all’Appendice 4 per i criteri riproduttivi per i partecipanti di sesso maschile (Sezione 10.4.1) e femminile (Sezione 10.4.2).
Caratteristiche dei partecipanti e della malattia:
2. Partecipanti che abbiano la volontà e la capacità di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni relative allo stile di vita e altre procedure dello studio.
3. Precedente diagnosi di MM come definito in base ai criteri IMWG (Rajkumar et al, 2014).
4. Malattia misurabile in base ai criteri IMWG, definita da almeno 1 dei seguenti criteri:
- Proteina M sierica =0,5 g/dl mediante SPEP.
- Escrezione urinaria di proteina M =200 mg/24 ore mediante UPEP.
- FLC delle immunoglobuline sieriche =10 mg/dl (=100 mg/l) E rapporto FLC da kappa a lambda delle immunoglobuline sieriche anomale (<0,26 o >1,65).
5. Precedente terapia anti-MM (fare riferimento all’Appendice 15 per la quantificazione del numero di linee di terapia precedenti):
a. Parte 1: almeno 3 precedenti linee di terapia anti-MM, incluso il trattamento con lenalidomide e un PI.
b. Parte 2: almeno 1 precedente linea di terapia anti-MM, incluso il trattamento con lenalidomide e un PI. Una risposta di MR o migliore deve essere stata ottenuta con qualsiasi precedente terapia anti-MM in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri IMWG.
6. Stato di validità secondo l’ECOG <1.
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) =40% determinata mediante scansione MUGA o ECO.
8. Adeguata funzionalità epatica caratterizzata dai seguenti fattori:
- Bilirubina totale =1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- AST =2,5 volte l’ULN e ALT =2,5 volte l’ULN.
9. Clearance della creatinina stimata =30 ml/min (secondo la formula di Cockcroft Gault, mediante raccolta delle urine nelle 24 ore per la clearance della creatinina o secondo il metodo standard istituzionale locale).
10. Adeguata funzione del MO caratterizzata da:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =1,0 × 109/l (l’uso di GCSF è consentito se completato almeno 7 giorni prima dell’inizio programmato della somministrazione);
- Conta piastrinica =75.000/µl se <50% delle cellule nucleate del MO sono plasmacellule o =50.000/µl se =50% delle cellule nucleate del MO sono plasmacellule (il supporto trasfusionale è consentito se completato almeno
7 giorni prima dell’inizio programmato della somministrazione); e
- Emoglobina =8 g/dl (il supporto trasfusionale è consentito se completato almeno 14 giorni prima dell’inizio programmato della somministrazione).
11. Calcio sierico corretto =14 mg/dl (=3,5 mmol/l) o calcio ionizzato libero =6,5 mg/dl
(=1,6 mmol/l).
12. Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente fino alla gravità al basale o grado =1 secondo i Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Consenso informato:
13. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell’Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e nel presente protocollo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical Conditions:
1.Smoldering MM.
2.Plasma cell leukemia.
3.Systemic amyloid light chain amyloidosis.
4.POEMS Syndrome
5.Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active GVHD.
6.Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases, defined as any of the following within 6 months prior to enrolment:
a.Acute myocardial infarction or acute coronary syndromes (eg, unstable angina, coronary artery bypass graft, coronary angioplasty or stenting, symptomatic pericardial effusion);
a.Clinically significant cardiac arrhythmias (eg, uncontrolled atrial fibrillation or uncontrolled paroxysmal supraventricular tachycardia);
b.Thromboembolic or cerebrovascular events (eg, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism);
c.Prolonged QT syndrome (or QTcF >470 msec at screening).
7.Ongoing Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy.
8.History of GBS or GBS variants, or history of any Grade =3 peripheral motor polyneuropathy.
9.Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection. Active infections must be resolved at least 14 days prior to enrolment.
a.COVID-19/SARS-CoV2: While SARS-CoV2 testing is not mandated for entry into this study, testing should follow local clinical practice standards. If a participant has a positive test result for SARS-CoV2 infection, is known to have asymptomatic infection or is suspected of having SARS-CoV2, he/she is excluded.
10.Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
11.Participants with known or suspected hypersensitivity to the study interventions or any of their excipients.
12.Other surgical (including major surgery within 14 days prior to enrolment), medical or psychiatric conditions including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behaviour or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
Prior/Concomitant Therapy:
13.Previous treatment with a BCMA-directed therapy.
14.Anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of treatment in this study.
15.Part 2 only: Refractory to prior anti-CD38-directed therapy (disease progression while on or within 60 days of the last dose of any anti-CD38- directed therapy, regardless of response).
16.Part 2 only: Previous pomalidomide therapy.
17.Part 2 only: Concurrent or anticipated use of a non-topical medication known to be a strong CYP1A2 inhibitor within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to first dose of pomalidomide. Refer to
Section 6.8 Concomitant Therapy.
18.Live attenuated vaccine must not be administered within 4 weeks of the first dose of study intervention.
For full list of exclusion criteria please refer to study Protocol. |
Condizioni mediche:
1. MM indolente.
2. Leucemia plasmacellulare.
3. Amiloidosi sistemica da amiloide a catena leggera.
4. Sindrome POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Mieloma, Cute [Skin])
5. Trapianto di cellule staminali nelle 12 settimane precedenti l’arruolamento o malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) attiva.
6. Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative, definite come una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l’arruolamento:
- infarto miocardico acuto o sindromi coronariche acute (ad es. angina instabile, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica o stent, versamento pericardico sintomatico);
- aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. fibrillazione atriale non controllata o tachicardia parossistica sopraventricolare non controllata);
- eventi tromboembolici o cerebrovascolari (ad es., attacco ischemico transitorio, ictus cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
- sindrome del QT prolungato (o QTcF >470 msec allo screening).
7. Neuropatia sensoriale periferica o motoria in corso di grado 2 o superiore.
8. Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré (GBS) o di varianti della GBS o anamnesi di qualsiasi polineuropatia motoria periferica di grado =3.
9. HBV, virus dell’epatite C (HCV), coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV2) attivo, virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi infezione batterica, micotica o virale attiva, non controllata. Le infezioni attive devono essere risolte almeno 14 giorni prima dell’arruolamento.
a. Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)/SARS-CoV2: sebbene il test per SARS-CoV2 non sia obbligatorio per l’ingresso in questo studio, l’esecuzione del test deve seguire gli standard di pratica clinica locali. Se un partecipante presenta un risultato positivo al test per l’infezione da SARS-CoV2, è noto
che presenta un’infezione asintomatica o ha una sospetta infezione da SARSCoV2, è escluso.
10. Qualsiasi altro tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti l’arruolamento, fatta eccezione per il carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato o carcinoma in situ.
11. Partecipanti con ipersensibilità nota o sospetta ai trattamenti dello studio o a uno
qualsiasi dei loro eccipienti.
12. Altre condizioni chirurgiche (incluso un intervento di chirurgia maggiore nei 14 giorni precedenti l’arruolamento), mediche o psichiatriche, inclusa l’ideazione/comportamento suicidario recente (entro l’anno precedente) o attivo, oppure anomalie di laboratorio che possano aumentare il rischio durante la
partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inadatto allo studio.
Terapie precedenti/concomitanti:
13. Precedente trattamento con una terapia diretta a BCMA.
14. Terapia diretta anti-CD38 nei 6 mesi precedenti la prima dose di trattamento in questo studio.
15. Solo Parte 2: refrattari a una precedente terapia diretta anti-CD38 (progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall’ultima dose di qualsiasi terapia diretta anti- CD38, indipendentemente dalla risposta).
16. Solo Parte 2: precedente terapia con pomalidomide.
17. Solo Parte 2: uso concomitante o previsto di un farmaco non topico noto per essere un forte inibitore di CYP1A2 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose di pomalidomide. Fare riferimento alla Sezione 6.8 Terapia concomitante.
18. Un vaccino vivo attenuato non deve essere somministrato entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento dello studio.
Per l'elenco completo dei criteri di esclusione si prega di fare riferimento al protocollo di studio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
PART 1:
•DLTs during the DLT observation period (14 days from first elranatamab dose + first 28 days following first dose of elranatamab + daratumumab).
PART 2:
•PFS by BICR per IMWG
•OS |
PARTE 1:
- DLT durante il periodo di osservazione delle DLT (14 giorni dalla prima dose di elranatamab + primi 28 giorni dopo la prima dose di elranatamab + daratumumab).
PARTE 2:
- PFS valutata mediante BICR secondo IMWG
- OS |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Assessments are to be conducted at the time points specified in the Schedule of Activity (SoA) in Section 1 of the protocol |
| Le valutazioni devono essere condotte nei momenti specificati nel programma di attività (SoA) nella Sezione 1 del protocollo. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
PART 1:
•Grade =2 CRS rate during the 28 days following the first dose of elranatamab.
•AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE V5.0), timing, seriousness, and relationship to elranatamab in combination with daratumumab. Severity of CRS and ICANS will be assessed according to ASTCT criteria;
•Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE V5.0), and timing.
•ORR and CCR, per IMWG response criteria as determined by investigator;
•Time to event endpoints: TTR, DOR, DOCR and PFS per IMWG response criteria as determined by investigator, and OS;
•MRD negativity rate (central lab) per IMWG sequencing criteria.
•Predose and postdose concentrations of elranatamab
•ADAs and NAbs against elranatamab
•Predose concentrations of daratumumab
PART 2:
•PFS and PFS2 by Investigator per IMWG
•ORR by BICR and investigator per IMWG
•DOR by BICR and investigator per IMWG
•CRR by BICR and investigator per IMWG
•DOCR by BICR and investigator per IMWG
•TTR by BICR and investigator per IMWG
•MRD negativity rate (central lab) per IMWG
•Sustained MRD negativity rate (central lab) per IMWG
•AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE V5.0), timing, seriousness, and relationship to study treatment.
The severity of CRS and ICANS will be assessed according to ASTCT criteria.
•Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE V5.0), and timing.
•Predose and postdose concentrations of elranatamab
•ADAs and NAbs against elranatamab
•Predose concentrations of daratumumab
•EORTC QLQ-C30 and MY20 |
PART 1:
- Tasso di CRS di grado =2 durante i 28 giorni successivi alla prima dose di elranatamab.
- EA caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (classificata in base ai Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institutes [NCICTCAE] V5.0), tempistica, intensità e relazione con elranatamab in combinazione con daratumumab. La gravità di CRS e ICANS sarà valutata in base ai
criteri ASTCT;
- Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE V5.0) e tempistica.
- ORR e CRR, secondo i criteri di risposta IMWG determinate dallo
sperimentatore;
- Endpoint di tempo all’evento: TTR, DOR, DOCR e PFS secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore, e OS;
- Tasso di MRD negativa (laboratorio centrale) secondo i criteri di sequenziamento IMWG.
- Concentrazioni pre-dose e postdose di elranatamab
- ADA e NAb anti-elranatamab
- Concentrazioni pre-dose di daratumumab
PARTE 2:
- PFS valutata mediante BICR secondo IMWG ORR valutata tramite BICR e dallo sperimentatore secondo IMWG
- DOR valutata tramite BICR e dallo sperimentatore secondo IMWG
- CRR valutata tramite BICR e dallo sperimentatore secondo IMWG
- DOCR valutata tramite BICR e dallo sperimentatore secondo IMWG
- TTR valutata tramite BICR e dallo sperimentatore secondo IMWG
- Tasso di MRD negativa (laboratorio centrale) secondo IMWG
- Tasso di MRD negativa sostenuta (laboratorio centrale) secondo IMWG
- EA caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (classificata in base ai criteri NCI CTCAE V5.0), tempistica, intensità e rapporto con il trattamento dello studio. La gravità di CRS e ICANS sarà
valutata in base ai criteri ASTCT.
- Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE V5.0) e tempistica
- Concentrazioni pre-dose e postdose di elranatamab
- ADA e NAb anti-elranatamab
- Concentrazioni pre-dose di daratumumab
- Questionario sulla qualità della vita core 30 (QLQ-C30) e Mieloma 20 (MY20) dell’EORTC |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Assessments are to be conducted at the time points specified in the Schedule of Activity (SoA) in Section 1 of the protocol |
| Le valutazioni devono essere condotte nei momenti specificati nel programma di attività (SoA) nella Sezione 1 del protocollo. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| India |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| Turkey |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Norway |
| Poland |
| Spain |
| Sweden |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LSLV |
| Ultima visita dell'ultimo paziente in studio |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 28 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 12 |
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