Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Non-Segmental Vitiligo
Summary
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EudraCT number |
2021-000081-15 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
29 Aug 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Sep 2024
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First version publication date |
12 Sep 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M19-051
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04927975 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6-4UB
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Scientific contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Aug 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of upadacitinib for the treatment of adult subjects with non-segmental vitiligo.
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Protection of trial subjects |
Subjects signed and dated an informed consent, approved by an independent ethics committee (IEC)/institutional review board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jun 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 94
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 44
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Worldwide total number of subjects |
185
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EEA total number of subjects |
44
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
180
|
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From 65 to 84 years |
5
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who met eligibility criteria at Baseline were randomized in a 2:2:2:1:1 ratio to one of the five treatment groups. At Week 24, subjects who were randomized to placebo at Baseline were switched to either 22 mg (Group 4) or 11 mg (Group 5) upadacitinib in a blinded fashion per pre-specified randomization assignments. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Period 1 (Baseline-Week 24)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral tablets
|
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Arm title
|
Upa 6 mg Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
ABT-494
|
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Other name |
RINVOQ
|
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral tablets
|
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Arm title
|
Upa 11 mg Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
ABT-494
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
RINVOQ
|
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral tablets
|
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Arm title
|
Upa 22 mg Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ABT-494
|
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Other name |
RINVOQ
|
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral tablets
|
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2 (Week 24-52)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Period 1, Then Upa 11 mg Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
ABT-494
|
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Other name |
RINVOQ
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets
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Arm title
|
Placebo Period 1, Then Upa 22 mg Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
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Investigational medicinal product code |
ABT-494
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
RINVOQ
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets
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Arm title
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Upa 6 mg Period 1, Then Upa 6 mg Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
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Investigational medicinal product code |
ABT-494
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
RINVOQ
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets
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Arm title
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Upa 11 mg Period 1, Then Upa 11 mg Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
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Investigational medicinal product code |
ABT-494
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Other name |
RINVOQ
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets
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Arm title
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Upa 22 mg Period 1, Then Upa 22 mg Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Upadacitinib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ABT-494
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
RINVOQ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: A total of 185 subjects were randomized and received the study drug (placebo or upadacitinib) in Period 1. A total of 166 subjects completed study drug in Period 1. A total of 166 subjects entered Period 2 and received randomized study drug. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Period 1
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 6 mg Period 1
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 11 mg Period 1
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 22 mg Period 1
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Period 1
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||
Reporting group title |
Upa 6 mg Period 1
|
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||
Reporting group title |
Upa 11 mg Period 1
|
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||
Reporting group title |
Upa 22 mg Period 1
|
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. | ||
Reporting group title |
Placebo Period 1, Then Upa 11 mg Period 2
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||
Reporting group title |
Placebo Period 1, Then Upa 22 mg Period 2
|
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||
Reporting group title |
Upa 6 mg Period 1, Then Upa 6 mg Period 2
|
||
Reporting group description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||
Reporting group title |
Upa 11 mg Period 1, Then Upa 11 mg Period 2
|
||
Reporting group description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. | ||
Reporting group title |
Upa 22 mg Period 1, Then Upa 22 mg Period 2
|
||
Reporting group description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement.
Analysis population: ITT_1: all randomized participants in Period 1, analyzed according to the treatment groups that they were randomized to; mixed model repeated measures analysis (MMRM) including observed measurements at all visits
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 6 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 6 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.304 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.18 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.97 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 11 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 11 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.27
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.02 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.52 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 22 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 22 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-35.04 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.16 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving F-VASI 75 (≥75% Improvement in F-VASI From Baseline) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Analysis population: ITT_1: all randomized participants in Period 1, analyzed according to the treatment groups that they were randomized to; NRI-MI (non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or any other missing data that can be reasonably assumed to be Missing at Random)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 6 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 6 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
15.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 11 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 11 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
6.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
29 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 22 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 22 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.026 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
21.9 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving F-VASI 50 (≥50% Improvement in F-VASI From Baseline) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
Analysis population: ITT_1: all randomized participants in Period 1, analyzed according to the treatment groups that they were randomized to; NRI-MI (non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or any other missing data that can be reasonably assumed to be Missing at Random)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 6 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 6 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.327 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
19.7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 11 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 11 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
29.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
13.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
44.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 22 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 22 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
28.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
12.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
44.7 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 50 (≥50% Improvement in T-VASI From Baseline) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe disease.
Analysis population: ITT_1: all randomized participants in Period 1, analyzed according to the treatment groups that they were randomized to; NRI-MI (non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or any other missing data that can be reasonably assumed to be Missing at Random)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 6 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 6 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
11.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 11 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 11 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.358 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
11.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 22 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated according to the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (age group [≤50 and > 50], baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], and status of active vitiligo [Yes/No])) for the comparison of two treatment groups. The calculations at each visit were based on non-responder imputation incorporating multiple imputation to handle missing data due to COVID-19 or non-responder imputation only if there were no missing data due to COVID-19.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 22 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Response Rate Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
17.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in T-VASI at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. It is based on a composite estimate of the overall area of vitiligo patches, measured by the number of hand units (palm plus 5 digits = 1% body surface area [BSA]) multiplied by the degree of depigmentation within each affected area (0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%). The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement.
Analysis popuation: ITT_1: all randomized participants in Period 1, analyzed according to the treatment groups that they were randomized to; mixed model repeated measures analysis (MMRM) including observed measurements at all visits.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 6 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 6 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.12 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.45
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.86 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.96 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 11 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 11 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.026 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.84
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.37 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 22 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 22 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.27
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.24 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.3 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in the Vitiligo Quality-of-Life (VitiQoL) Instrument Total Score at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The VitiQoL is a validated questionnaire used in clinical trials to assess stigma-related vitiligo impacts. The VitiQoL uses subject-elicited social, affective, and behavior items, asking the subject's appraisal of the vitiligo-related impacts over the last month. Fifteen items are scored on a 7-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 6 ("All of the time"). Item scores (0 to 6) are summed to provide a total score range of 0 to 90; higher scores indicate greater impairment of quality of life (QoL). Negative changes from baseline indicate improvement.
Analysis population: ITT_1: all randomized participants in Period 1, analyzed according to the treatment groups that they were randomized to; mixed model repeated measures analysis (MMRM) including observed measurements at all visits.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 6 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 6 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.545 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 11 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 11 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.565 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Upa 22 mg Period 1 versus Placebo Period 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Repeated measures analysis was conducted using a mixed model including observed measurements at all visits. The model included categorical fixed effects of treatment, visit and treatment-by-visit interaction, and stratification factors (age [≤50 and > 50], Baseline disease severity [T-VASI < 15 and ≥15], active vitiligo [Yes/No]) derived from actual values, and the continuous fixed covariate of Baseline measurement. An unstructured variance covariance matrix was used.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Period 1 v Upa 22 mg Period 1
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.754 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-Effect Model Repeat Measurement | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.6 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality/adverse events were collected from informed consent through the end of the study. Median time on follow-up was 168 days for all groups in Period 1.
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Adverse event reporting additional description |
Median time on follow-up for Period 2 was as follows: Placebo Period 1, Then Upa 11 mg Period 2 (198 days); Placebo Period 1, Then Upa 22 mg Period 2 and Upa 22 mg Period 1, Then Upa 22 mg Period 2 (212 days); Upa 6 mg Period 1, Then Upa 6 mg Period 2 (204 days); and Upa 11 mg Period 1, Then Upa 11 mg Period 2 (207 days).
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo Period 1
|
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. AEs and SAEs were collected from the time of informed consent and during Period 1, as long as it did not exceed the start date of Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 11 mg Period 1
|
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. AEs and SAEs were collected from the time of informed consent and during Period 1, as long as it did not exceed the start date of Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 22 mg Period 1
|
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. AEs and SAEs were collected from the time of informed consent and during Period 1, as long as it did not exceed the start date of Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 22 mg Period 1, Then Upa 22 mg Period 2
|
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. AEs and SAEs were collected from the start date of Period 2 to the end of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Period 1, Then Upa 22 mg Period 2
|
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 22 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. AEs and SAEs were collected from the start date of Period 2 to the end of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 6 mg Period 1, Then Upa 6 mg Period 2
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. AEs and SAEs were collected from the start date of Period 2 to the end of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 11 mg Period 1, Then Upa 11 mg Period 2
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. AEs and SAEs were collected from the start date of Period 2 to the end of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Upa 6 mg Period 1
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Reporting group description |
Participants received upadacitinib 6 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. AEs and SAEs were collected from the time of informed consent and during Period 1, as long as it did not exceed the start date of Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Period 1, Then Upa 11 mg Period 2
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Reporting group description |
Participants received Placebo for upadacitinib administered orally once a day (QD) as tablets for 24 weeks during Period 1. Participants then received upadacitinib 11 mg administered orally once a day (QD) as tablets for 28 weeks during Period 2. AEs and SAEs were collected from the start date of Period 2 to the end of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Jul 2021 |
Protocol Version 2.0
• Updated Synopsis and Section 2.1 to add "in some countries" to clarify the approval status of upadacitinib for the treatment of RA, PsA, and AS
• Clarified that previous treatment with permanent skin bleaching agents to treat vitiligo is prohibited.
• Clarified the approximate number of sites that will be selected and that subjects at participating sites will be required to participate after digital imaging platform is available for implementation at the site
• Updated Section 5.3 to revise the dose for systemic corticosteroids from 1 mg/kg to 1 mg/kg/day
• Updated Section 5.3 to change the wording regarding natural daily light exposure from "encouraged" to "allowed"
• Updated Section 5.3 to add language prohibiting use throughout the study of any drugs considered to be strong CYP3A inhibitors or inducers, or herbal supplements or traditional medicines with unknown effects on CYP3A
• Updated Section 5.5 to condense the wording regarding subject non-compliance with study procedures
• Updated Section 5.5 to add "beginning at Week 8" to the discontinuation criterion regarding worsening vitiligo as defined by an increase of 25% or higher in T-VASI from Baseline
• Updated Section 7.4 to clarify that categorical stratification factors will be adjusted in the models
• Updated Appendix D to add respiratory rate and body temperature to vital signs
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |