Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-000085-14
Sponsor's Protocol Code Number:	D3258C00001
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2021-06-23
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2021-000085-14

A.3

Full title of the trial

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled 3-Part Phase 3 Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients with Eosinophilic Gastritis and/or Gastroenteritis (The HUDSON GI Study)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie fazy III mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i/lub
eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit (HUDSON GI)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients with Eosinophilic Gastritis and/or Gastroenteritis (The HUDSON GI Study)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z
eozynofilowym zapaleniem żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit (HUDSON GI)

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

HUDSON GI

A.4.1

Sponsor's protocol code number

D3258C00001

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	AstraZeneca AB
B.1.3.4	Country	Sweden
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	AstraZeneca AB
B.4.2	Country	Sweden
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	AstraZeneca AB
B.5.2	Functional name of contact point	Information Center
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	N/A
B.5.3.2	Town/ city	Södertälje
B.5.3.3	Post code	SE-151 85
B.5.3.4	Country	Sweden
B.5.6	E-mail	information.center@astrazeneca.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Fasenra
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AstraZeneca AB
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	benralizumab
D.3.2	Product code	Medi-563
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled syringe
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	benralizumab
D.3.9.1	CAS number	1044511-01-4
D.3.9.2	Current sponsor code	Medi-563
D.3.9.3	Other descriptive name	benralizumab
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	up to
D.3.10.3	Concentration number	30
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Yes
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection in pre-filled syringe
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Eosinophilic Gastritis and/or Gastroenteritis

Eozynofilowe zapalenie żołądka i/lub zapalenie żołądka i jelit

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Eosinophilic Gastritis and/or Gastroenteritis

Eozynofilowe zapalenie żołądka i/lub zapalenie żołądka i jelit

E.1.1.2

Therapeutic area

Not possible to specify

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	23.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10083619
E.1.2	Term	Eosinophilic gastritis
E.1.2	System Organ Class	10017947 - Gastrointestinal disorders

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10017902
E.1.2	Term	Gastroenteritis eosinophilic
E.1.2	System Organ Class	10017947 - Gastrointestinal disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

PartA/B: To compare the effect of benralizumab with placebo on histologic signs and gastrointestinal symptoms in patients with eosinophilic gastritis and/or gastroenteritis

Części A/B: Porównanie działania benralizumabu z placebo w
odniesieniu do histologicznych objawów przedmiotowych i objawów
podmiotowych ze strony układu pokarmowego u pacjentów z
eozynofilowym zapaleniem żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem
żołądka i jelit (EG/EGE).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

-Part A/B: To compare the effect of benralizumab with placebo on clinical features of eosinophilic gastritis/ gastroenteritis and disease activity.
-Part A/B: To compare the effect of benralizumab with placebo on rescue corticosteroid use.
-Part A/B: To compare the effect of benralizumab with placebo on health-related quality of life in patients with EG/EGE.
-To assess the pharmacokinetics and immunogenicity of benralizumab in patients with EG/EGE.
-To assess the safety of benralizumab in patients with eosinophilic gastritis and/or gastroenteritis.

Części A/B: porównanie działania benralizumabu z placebo na cechy
kliniczne eozynofilowego zapalenia żołądka/ eozynofilowego zapalenia
żołądka i jelit oraz na aktywność choroby;
Części A/B: porównanie działania benralizumabu z placebo na
korzystanie z kortykosteroidów - leków stosowanych doraźnie;
Części A/B: porównanie działania benralizumabu, na jakość życia
zależną od stanu zdrowia u pacjentów z EG i/lub EGE;
Ocena farmakokinetyki i immunogenności benralizumabu u pacjentów z
EG/EGE;
Ocena bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z
eozynofilowym zapaleniem żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem
żołądka i jelit.

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

To characterize the patient experience of EG/EGE and its treatments.

Scharakteryzowanie doświadczenia pacjenta związanego z EG / EGE i
jego leczeniem.

E.3

Principal inclusion criteria

· Aged >= 12 years of age at the time of signing the ICF or informed consent or assent form.
· Confirmed diagnosis of EG/EGE for at least 3 months prior to screening.
· Baseline Eosinophilic gastritis, with or without duodenitis, or eosinophilic duodenitis alone confirmed by biopsy
with a gastric count of ≥30 eosinophils/hpf in at least 5 hpfs and/or duodenal eosinophil count ≥30 eosinophils/hpf in at least 3 hpfs without any other cause for the gastrointestinal eosinophilia.
· Symptoms including at least moderate abdominal pain, nausea, bloating, early satiety, and/or loss of appetite
· Must be adherent to daily PRO assessments including at least 8 of 14 symptom assessments in the 14 days prior to randomization
· If on background medications for EG/EGE, the medications should be stable at least 4 weeks prior to the run-in period.
· Willing and able to comply with all study procedures and visit schedule including follow-up visits
· Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control (confirmed by the Investigator) from randomization throughout the study duration and within 12 weeks after last dose if IP.

1. Uczestnik badania musi być w wieku co najmniej 12 lat w momencie
podpisania formularza świadomej zgody lub formularza świadomej
zgody dla osób niepełnoletnich.
2. Potwierdzone rozpoznanie eozynofilowego zapalenia żołądka/
eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit, co najmniej 3 miesiące przed
okresem przesiewowym.
3. Rozpoznanie potwierdzone wynikiem biopsji przeprowadzonej do
celów badania i określone, jako wykrycie ≥30 eozynofilów/wpw w co
najmniej 5 polach widzenia w próbce tkanki żołądka i/lub ≥30
eozynofilów/wpw w co najmniej 3 polach widzenia w próbce tkanki
dwunastnicy bez występowania innej przyczyny eozynofilii w przewodzie
pokarmowym.
4. Pacjenci, u których występowały, co najmniej takie objawy jak: bóle
brzucha so umiarkowanym nasileniu, nudności, wzdęcia, wczesne
uczucie sytości i/lub utrata apetytu.
5. Pacjenci stosujący się do wymogu codziennego wypełniania
kwestionariuszy (PRO) w tym dokonania, co najmniej 8 z 14 ocen
objawów 14 dni przed randomizacją.
6. Jeżeli pacjent przyjmuje leczenie podstawowe w związku z EG/EGE,
schemat terapii musi pozostawać stabilny, przez co najmniej 4 tygodnie
przed okresem wstępnym (run-in).
7. Osoba zdolna i wyrażająca zgodę na przestrzeganie wszystkich
procedur i schematu wizyt, w tym wizyt w okresie obserwacji (follow-up).
8. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować wysoce
skuteczną metodę antykoncepcyjną (potwierdzoną przez Badacza) od
randomizacji przez cały okres badania i 12 tygodni po ostatniej dawce
badanego produktu leczniczego.

E.4

Principal exclusion criteria

· Other gastrointestinal disorders such as active Helicobacter pylori infection, history of achalasia, esophageal varices, Crohn's disease, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, or celiac disease.
· Hypereosinophilic syndrome or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.
· Current malignancy, or history of malignancy, except for patients who have had basal
cell, localized squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix are
eligible provided that the patient is in remission and curative therapy was completed at
least 12 months prior to the date of informed consent.
· History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
· Current active liver disease.
· Helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to the date informed that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy.
· Known immunodeficiency disorder including testing positive for HIV.
· Concomitant use of immunosuppressive medication.
· Receipt of live attenuated vaccines 30 days prior to date of informed consent or assent.
· Receipt of inactive vaccines within 7 days of informed consent or assent.
· Initiation or change of a food-elimination diet regimen or re-introduction of a previously
eliminated food group from 6 weeks prior to start of the run-in period and unable or
unwilling to remain on a stable diet until the completion of Week 52.
· Currently pregnant or breast-feeding.

1. Inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak czynne
zakażenie Helicobacter pylori, achalazja w wywiadzie, żylaki przełyku,
choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.
2. Zespół hipereozynofilowy lub ziarniniakowatość eozynofilowa z
zapaleniem naczyń.
3. Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub występujący obecnie, z
wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono raka
podstawnokomórkowego, ograniczonego raka kolczystokomórkowego
skóry lub raka in situ szyjki macicy, tacy pacjenci mogą być
kwalifikowani do badania pod warunkiem, że pacjent pozostaje w
remisji, a leczenie z zamiarem wyeliminowania choroby zakończono się,
co najmniej 12 miesięcy przed dniem uzyskania świadomej zgody.
4. Reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek leczenie biologiczne lub
szczepionkę w wywiadzie.
5. Aktualna czynna choroba wątroby.
6. Rozpoznanie zakażenia pasożytami jelitowymi w okresie 24 tygodni
przed dniem uzyskania świadomej zgody, jeżeli zakażenie to nie było
leczone lub nie reagowało na standardowe leczenie.
7. Rozpoznane zaburzenia odporności, w tym dodatni wynik testu w
kierunku HIV.
8. Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
9. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w okresie 30 dni przed
dniem uzyskania świadomej zgody.
10.Otrzymanie szczepionki nieaktywnej w okresie 7 dni przed dniem
uzyskania świadomej zgody.
11.Rozpoczęcie lub zmiana diety eliminacyjnej bądź ponowne
wprowadzenie do jadłospisu wcześniej wyeliminowanej grupy
pokarmów w okresie od 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego
(run in) i niezdolność lub niechęć do stosowania stabilnej diety do czasu
zakończenia 52. tygodnia badania.
12.Dotyczy kobiet: aktualnie występująca ciąża lub karmienie piersią.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Dual primary endpoints
1). Proportion of patients achieving a histological response in the stomach and/or in the duodenum
Histologic Endpoint:defined as ≤6 eosinophils/high power field (hpf) in the stomach and/or, ≤15 eosinophils/hpf in the duodenum at Week 24
2). Absolute change in symptoms of EG/EGE

Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
1. Odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź histologiczną w tkance
żołądka i / lub dwunastnicy.
Histologiczny punkt końcowy: określony jako ≤6 eozynofilów/ w polu
widzenia (wpw) w tkance żołądka i/lub ≤15 eozynofilów/wpw w
dwunastnicy) w 24. Tygodniu.
2. Bezwzględna zmiana objawów EG / EGE.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Both at Week 24

Oba punkty w 24. tygodniu

E.5.2

Secondary end point(s)

Tissue eosinophilis -Percentage change from baseline in tissue eosinophils (stomach and/or duodenum if applicable) at Week 24
Treatment response -Proportion of patients who achieve treatment response: tissue remission (≤ 6 eosinophils/hpf in the stomach and ≤ 15 eosinophils/hpf in the duodenum, if applicable) and an improvement in symptoms at Week 24
Diarrhea-free days - Change from baseline in proportion of diarrhea-free days, and change from baseline in frequency of diarrhea episodes at Week 24
Vomiting-free days - Change from baseline in proportion of vomiting-free days, and change from baseline in frequency of vomiting episodes at Week 24
To compare the effect of benralizumab with placebo on rescue use - Proportion of patients with no rescue corticosteroid use up to Week 24
To evaluate the effect of benralizumab on patient reported QOL measures at Week 24
Safety and tolerability - Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events, vital signs, physical exam, and clinical laboratory parameters at Week 52

1. Liczba eozynofilów w tkance - procentowa zmiana liczby eozynofilów
w tkance (żołądka i/lub dwunastnicy) w 24. tygodniu w odniesieniu do
wartości wyjściowej.
2. Odpowiedź na leczenie: odsetek pacjentów, u których osiągnięto
odpowiedź na leczenie: remisja tkankowa (określona jako ≤6
eozynofilów/wpw w tkance żołądka i/lub ≤15 eozynofilów/wpw w dwunastnicy) oraz poprawa w zakresie objawów w 24. tygodniu.
3. Dni bez biegunki - zmiana odsetka dni bez biegunki w stosunku do
stanu początkowego oraz zmiana częstości występowania biegunki w 24.
tygodniu względem oceny początkowej.
4. Dni bez wymiotów - zmiana odsetka dni bez wymiotów w stosunku do
stanu początkowego oraz zmiana częstości występowania wymiotów w
24. tygodniu względem oceny początkowej.
5. Porównanie działania benralizumabu z placebo na korzystanie z leków
doraźnych - odsetek pacjentów, którzy nie stosowali doraźnie żadnych
kortykosteroidów do 24. Tygodnia.
6. Ocena wpływu benralizumabu na raportowane przez pacjenta dane
dotyczące jakości życia w 24. tygodniu względem oceny początkowej.
7. Bezpieczeństwo i tolerancja - Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja
będą oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, podstawowych
parametrów życiowych, badania fizykalnego oraz wyników klinicznych
ocen parametrów laboratoryjnych w 52. tygodniu.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Depending on the endpoints/objective

W zależności od punktów końcowych / celu

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Optional genetic research

Opcjonalne badanie genetyczne

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Po fazie podwójnie zaślepionej co najmniej 1 rok fazy otwartej począwszy od 24 tygodnia

DB treatment followed by at least 1 year OLE starting at week 24

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Australia

Brazil

Canada

China

Japan

United States

Viet Nam

France

Poland

Netherlands

Spain

Switzerland

Germany

Italy

Ukraine

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the
study.

Zakończenie badania zdefiniowano jako ostatnią przewidzianą
wizytę/kontakt z ostatnim pacjentem uczestniczącym w badaniu

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

169

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

230

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

After completion of the study, patients will exit the trial and will return to care under their clinician’s direction

Po zakończeniu badania pacjenci opuszczą projekt i powrócą do leczenia pod kierunkiem swoich lekarza.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2021-07-31

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2021-03-30

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2024-02-13

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials