Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-000166-15
    Sponsor's Protocol Code Number:IVM-2021-01
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-01-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2021-000166-15
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of ivermectin in asymptomatic and mild severity COVID-19 patients
    Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ivermectin biztonságosságának és hatékonyságának igazolására tünetmentes és enyhe COVID-19 betegeken
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of ivermectin in asymptomatic and mild severity COVID-19 patients
    A randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of ivermectin in asymptomatic and mild severity COVID-19 patients
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIVM-2021-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMeditop Gyógyszeripari Kft
    B.1.3.4CountryHungary
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMeditop Gyógyszeripari Kft
    B.4.2CountryHungary
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCortex Pharma Services
    B.5.2Functional name of contact pointCRO
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSodrás utca 16.
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post code1026
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.4Telephone number3612024705
    B.5.5Fax number3612024989
    B.5.6E-mailinfo@cortexps.hu
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Stromectol
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMSD
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationNetherlands
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameStromectol
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIvermectin
    D.3.9.3Other descriptive nameIVERMECTIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12089MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCoated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    COVID 19 infection
    COVID 19 fertőzés
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Coronavirus infection
    Koronavírus fertőzés
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Primary Objective: To assess the efficacy of per os ivermectin administration in asymptomatic and mild severity SARS-CoV-2 infected patients on reduction of virus load.
    Elsődleges célkitűzés: A per os ivermectin kezelés hatékonyságának értékelése tünetmentes és enyhe COVID-19 betegeken a vírusterhelés csökkentése révén.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary Efficacy Objective: Assessment of efficacy of per os ivermectin administration in mild severity SARS-CoV-2 infected patients on healing course and post-COVID symptoms.
    Másodlagos hatékonysági célkitűzés: A per os ivermectin kezelés hatékonyságának értékelése enyhe COVID-19 betegeken a kórlefolyás és a poszt-COVID tünetek által.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Inclusion criteria:
    • Males and females 18-65 years of age
    • Ambulatory patients with confirmed SARS-CoV-2 infection by rapid antigen test OR polymerase chain reaction (PCR) - performed within one week before D1, regardless whether they show symptoms or are asymptomatic
    • Asymptomatic or mild COVID-19 cases: NO dyspnoe and NO tachypnoe (respiratory rate <22 / min), NO need for oxygen-supplementation; NO radiological findings of pneumonia
    • Build: 20 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
    • Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations

    NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 1 month afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration.

    NB. Chest imaging to be performed on the investigator’s discretion
    • 18-65 éves férfiak és nők
    • Rapid antigénteszttel VAGY polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt SARS-CoV-2 fertőzéősben szenvedő járóbetegek (a teszt a D1-et megelőzően 1 héten belül készült), függetlenül attól hogy tünetesek vagy tünetmentesek
    • Tünetmentes vagy enyhe COVID-19 betegek: NINCSEN dyspnoe és NINCSEN tachypnoe (légzésszám < 22 / perc), NINCSEN oxigénpótlásra igény, NINCSENEK tüdőgyulladásra utaló radiológiai jelek
    • Testalkat: 20 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
    • Olyan vizsgálati alanyok, akik képesek a Vizsgálatvezetővel és a kutatást végző személyzettel kommunikálni, megértik a vizsgálatot, az összes vizsgálati tevékenységnél együttműködnek, és a szűrővizsgálatot megelőzően írásos beleegyezésüket adják a részvételhez.

    N.B. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezni magas hatékonyságú fogamzásgátlásba a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az azt követő 1 hónapban. A férfiaknak bele kell egyezni hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást kövtő 14 napban.

    NB. Mellkasi képalkotó vizsgálatot a vizsgálóorvos döntése alapján kell végezni.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Patients that are at high risk of developing severe COVID-19 infection in case they are not vaccinated or last dose was given more than 6 months before screening: hypertension, obesitas, cardiovascular or cerebrovascular disease, diabetes mellitus, COPD; immune-supression, including haematological or oncology causes; nursing home residents.
    • Start of COVID-19 related symptoms more than 5 days before start of treatment.
    • Moderate COVID-19 cases: showing dyspnoe and / or tachypnoe, or a need for oxygen-supplementation, or radiological findings of pneumonia. {Definition of moderate COVID-19 as per “Magyar Koronavírus Kézikönyv”, “Igazolt COVID-19 fertőzött felnőtt betegek rizikóstratifikációja” fejezet (Hungarian Coronavirus Manual, Section “Risk stratification of confirmed adult COVID-19 patients”) } Radiological findings – established either by chest X-ray or native chest (pulmonary) CT scan - include multiplex consolidations and milk-glassy haze, often in a bilateral distribution.
    • Severe COVID-19: respiratory distress - respiratory rate ≥ 30/min; or oxygen saturation at rest ≤ 93%; or pulmonary infiltrates occupy > 50% of the lung-fields
    • Critical COVID-19: acute respiratory distress; or requiring mechanical ventilation; or radiomorphology of ARDS; or shock, including septic shock; or other organ dysfunction necessitating ICU admission
    • High-risk patient for progression of COVID-19, as defined by having a calculated pneumonia PORT-score of > 90
    • Concomitant or previous administration of any experimental, non-established COVID-19 therapy, either in off-label indication of a registered medicinal product or as a non-registered drug candidate in a clinical trial setting or compassionate use program (or equivalents thereof)
    • NO previous COVID-19 therapies allowed, as per recommendation of the “Magyar Koronavírus Kézikönyv” (Hungarian Coronavirus Manual)
    • Concomitant administration of coumarin-derivatives or warfarin
    • Concomitant administration of cytochrom-P450 or membrane drug transporter, especially ABCB1/P-gp and ABCG2/BCRP (breast cancer resistance protein) modifiers
    • Any clinically significant abnormality identified during screening full physical examination, vital signs, laboratory tests which is deemed by the investigator to be incompatible / inappropriate for study participation
    • A current or recent history of drug or substance abuse, including alcohol (> 14 units per week), within 3 months prior to screening (one unit of alcohol equals ½ pint [285 mL] of beer or lager, one glass [125 mL] of wine, or one shot [25 mL] of spirits)
    • Patients who regularly consume more than 4 cups daily of beverage containing caffeine
    • Positive pregnancy test result for women with childbearing potential at screening
    • Women who are pregnant or nursing, or who are planning to get pregnant within 3 months after the last dose of study drug
    • A history of allergy, intolerance or sensitivity to ivermectin or any component of the study drug formulation
    • Exhibiting any pathology, contraindicated with ivermectin administration: e.g. asthma, clinically significant hepatic diseases, human immunodeficiency virus (HIV) infection, immunosuppression, onchodermatitis, Loa loa infection
    • Have undergone surgery or have donated blood within 12 weeks prior to the start of the study
    • A history of bleeding diathesis or other bleeding disorders
    • Investigational drug administration or investigational device application within 1 month preceding study entry, or within 5 terminal half-life of the investigational drug of the previous study, whichever is the longer
    • A history of malignancy within 5 years from screening visit, with the exception of resected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or resected cervical intraepithelial neoplasia
    • Particular central nervous system interventions and disorders, which may cause breakdown of the blood-brain-barrier (BBB) and result in transport of IVM to brain: encephalitis, meningitis, stroke (acute, subacute), lumbar puncture, epidural and spinal anaesthesia within 2 months of randomization; neurodegenerative conditions (e.g. Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Huntington disease, amyotrophic lateral sclerosis); multiple sclerosis, HIV-1-associated dementia and chronic traumatic encephalopathy.
    • Olyan betegek, akiknél magas a súlyos COVID-19 fertőzés kialakulásának kockázata, amennyiben nem vakcináltak, vagy a vakcina legutolsó dózisát több, mint 6 hónappal a szűrővizit előtt kapták: magas vérnyomás, obezitás, kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkulásris megbetegedés, cukorbetegség, COPD, immun-szupresszió, ideértve a hematológiai és onkológiai eredetet, idősotthonok lakói.
    • A COVID-19 tüneteinek megjelenése több, mint 5 nap a kezelés megkezdése előtt.
    • Közepes súlyosságú COVID-19 esetek: dyspnoe és / vagy tachypnoe jelenléte, vagy oxigénpótlás szükségessége, vagy tüdőgyulladás radiológiai jelei. {A közepes súlyosságú COVID-19 pontos definícióját illetően utalunk a “Magyar Koronavírus Kézikönyv”, “Igazolt COVID-19 fertőzött felnőtt betegek rizikóstratifikációja” c. fejezetére}. Radiológiai jelek – akár mellkas rtg-vel, akár mellkasi (tüdő) CT vizsgálattal – többszörös konszolidációk, és tejüveg-szerű homályok, gyakran kétoldali elrendezésben.
    • Súlyos COVID-19: respirációs distress – légzsészám ≥ 30/perc, vagy nyugalmi oxigén-szaturáció ≤ 93%, vagy a pulmonális infiltrátumok a tüdőmezők több, mint 50%-át elfoglalják
    • Kritikus COVID-19: acut respirációs distress, vagy mesterséges lélegeztetés szükségessége, vagy ARDS radiomorphologiai jegyei, vagy shock, beleértve a septicus shockot, vagy egyéb szervi funkciózavar, amely intenzív osztályos felvételt indokol • A COVID-19 progressziójának kitett, magas kockázatú beteg, akinek a tüdőgyulladás PORT-értéke meghaladja a 90-et
    • Bármilyen experimentális, nem bizonyított COVID-19 kezelés egyidejű vagy korábbi alkalmazása, akár forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer javallati körön kívüli (off-label), akár forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerjelölt klinikai vizsgálata keretében, vagy méltányossági gyógyszeralkalmazás (compassionate use), illetve ezekkel egyenértékű alkalmazás
    • Bármilyen korábbi COVID-19 kezelés, a “Magyar Koronavírus Kézikönyv” ajánlási köréből.
    • Kumarinszármazékok vagy warfarin egyidejű alkalmazása.
    • Cytochrom P450 vagy membrán gyógyszertranszporter – különösen ABCB1/P-gp és ABCG2/BCRP (mellrák rezisztencia protein) – modulátor egyidejű alkalmazása
    • Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgálatot megelőző teljes fizikális vizsgálat alkalmával, a vitális jelekben és a laboratóriumi leletekben, amelyeket a vizsgáló orvos úgy értékel, hogy nem összeegyeztethető a vizsgálatban történő részvétellel
    • Jelenlegi, vagy a közelmúltban drog vagy élvezeti szer abúzusa, beleértve az alkoholt (> 14 egység / hét), a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység alkohol 285 ml sörnek, egy pohár [125 ml] bornak, illetve 1 kupica [25 ml] tömény alkoholos italnak felel meg)
    • Olyan betegek, akik rendszeresen napi négy csésze kávénál vagy koffeintartalmú italnál többet fogyasztanak
    • Szűrésnél pozitív terhességi teszt, fogamzóképes nők esetén
    • Terhes nő vagy szoptató kismama, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapon belül
    • Allergia, intolerancia vagy érzékenység a kórtörténetben ivermectinre, vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
    • Bármilyen kórkép, amely az ivermectin adagolás ellenjavallatát képezi, pl. asthma, klinikailag szignifikáns májbetegség, HIV fertőzés, immunszuppresszió, onchodermatitis, Loa loa fertőzés
    • Műtéten átesettek, vagy véradáson résztvevők, 12 héttel a vizsgálatot megelőzően
    • Vérzékenységben vagy vérzéses diathesisben szenvedők
    • Vizsgálati gyógyszerjelölt adagolása vagy orvostechnikai eszköz alkamazása a jelen vizsgálatba belépést megelőző 1 hónapban, vagy az előző vizsgálatban adott vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül – amelyik a hosszabbik időtartam
    • Rosszindulatú daganat a szűrővizittől számított 5 éven belül, kivéve a bőr rezekált bazálsejtes vagy laphámrákja, vagy rezekált cervicalis intraepithelialis neoplasia
    • Olyan központi idegrendszeri megbetegedések vagy beavatkozások, amelyek a vér-agy gát sérülését okozhatják, s ezáltal az IVM agyi transzportját facilitálják: encephalitis, meningitis, stroke (acut, subacut), lumbal punctio, epiduralis és spinalis a randomizációt megelőző 2 hónapban; neurodegeneratív kórképek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, amyotrophiás lateralsclerosis), sclerosis multiplex, HIV-1-asszociált demencia és idős traumás encephalopathia
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary Endpoint:
    • [PRIM] Percentage of SARS-CoV-2 virus copy number at Day 7 compared to baseline (i.e. 100 * (the number of virus copies at Day 7 / number of virus copies at Screening))
    Elsődleges végpont:
    • [PRIM] SARS-CoV-2 vírus kópia-szám a 7. napon a kiinduláshoz viszonyítva, százalékban kifejezve : 100 * (7. napi vírus kópia-szám / vírus kópia-szám szűréskor)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, Day 21
    4.nap, 7.nap, 10.nap, 14.nap, 21.nap
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary Endpoints:
    • [SEC 01] Time to virus clearance, defined as days from randomization (Day 1) to negative SARS-CoV-2 RT-PCR test
    • [SEC 02] Time to recovery in patients who have developed symptoms (absence of any symptoms mentioned under SEC02B...02E, and physiological body temperature as per SEC02A)
    • [SEC 02A] Time to resolution from fever (tympanic temperature ≤ 37.5 °C, for at least 24 hours without antipyretics)
    • [SEC 02B] Time course of cough burden - cough remission (reduction on a scale of 0-10, compared to Day 1 baseline)
    • [SEC 02C] Time course of dysgeusia-ageusia (reduction on a scale of 0-10, compared to Day 1 baseline)
    • [SEC 02D] Time course of anosmia (reduction on a scale of 0-10, compared to Day 1 baseline)
    • [SEC 02E] Time course of fatigue (reduction on a scale of 0-10, compared to Day 1 baseline)
    • [SEC 03] Percentage of patients with hospitalization due to progression of COVID-19
    • [SEC 04] Absenteeism, by self-reporting, expressed in days absent from workplace, due to COVID-19
    • [SEC 05] Presense of post-COVID symptoms reported by the patient at D28
    Másodlagos végpont:
    • [SEC 01] A vírusmentesség elérése, a randomizációtól az első negatív SARS-CoV-2 RT-PCR teszt eléréséig eltelt napok számával meghatározva
    • [SEC 02] A gyógyulásig eltelt idő, tünetes betegeknél (gyógyulás alatt a SEC02B...02E alatt leírt tünetek hiányát értjük, ha a megfelelő skálákon 0 vagy 1 jelölést ad a beteg, és a fiziológiás testhőmérsékletet a SEC02A szerinti)
    • [SEC 02A] A láztalanság eléréséig eltelt idő (szájban vagy fülben mért maghőmérséklet ≤ 37.5 °C, hónaljban, homlokon vagy csuklón mért (felszíni) testhőmérséklet ≤ 37. °C, legalább 24 órán át, lázcsillapítók alkalmazása nélkül)
    • [SEC 02B] A köhögési terhelés időbeli lefolyása – a köhögés remissziója (0-10 értékű skálán csökkenés, az 1. napi alapértékhez viszonyítva)
    • [SEC 02C] A dysgeusia-ageusia időbeli lefolyása (0-10 értékű skálán csökkenés, az 1. napi alapértékhez viszonyítva)
    • [SEC 02D] Az anosmia időbeli lefolyása (0-10 értékű skálán csökkenés, az 1. napi alapértékhez viszonyítva)
    • [SEC 02E] A fáradtság időbeli lefolyása (0-10 értékű skálán csökkenés, az 1. napi alapértékhez viszonyítva)
    • [SEC 03] A COVID-19 progressziója miatt kórházi kezelésre szoruló betegek aránya
    • [SEC 04] A COVID-19-ből fakadó munkahelyi mulasztás felmérése, önbevallással, a munkahelyről történő hiányzások napjainak számával kifejezve
    • [SEC 05] COVID utáni tünetek jelenléte a 28. napon, a beteg jelentése alapján
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, Day 21
    SEC 05 at Day 28
    4.nap, 7.nap, 10.nap, 14.nap, 21.nap
    SEC 05 a 28. napon
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó beteg utolsó vizit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 70
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 70
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state70
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of care
    Általános kezelés
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-03-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-03-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2023-01-16
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat Apr 20 00:47:39 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA