E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Multiple Myeloma |
Mieloma Múltiple |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Multiple Myeloma |
Mieloma Múltiple |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028228 |
E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of Tal-DP and Tal-D, respectively, with DPd |
Comparar la eficacia de Tal-DP y Tal-D, respectivamente, con DPd |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To further compare the efficacy of Tal-DP and Tal- D, respectively, with DPd 2. To assess the safety profile of Tal-DP and Tal-D 3. To characterize the PK of talquetamab 4. To assess the immunogenicity of talquetamab and daratumumab 5. To assess changes in patient-reported outcomes (PROs) with Tal-DP, DPd, and Tal-D |
1.Para comparar aún más la eficacia de Tal-DP y Tal-D, respectivamente, con DPd 2. Evaluar el perfil de seguridad de Tal-DP y Tal-D 3. Caracterizar la PK de talquetamab 4. Evaluar la inmunogenicidad de talquetamab y daratumumab 5. Evaluar los cambios en los resultados informados por los pacientes (PRO) con Tal-DP, DPd y Tal-D |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. ≥18 years of age. 2. Documented multiple myeloma as defined by the criteria below: a. Multiple myeloma diagnosis according to the IMWG diagnostic criteria b. Measurable disease at screening as defined by any of the following: 1) Serum M-protein level ≥0.5 g/dL (central laboratory); or 2) Urine M-protein level ≥200 mg/24 hours (central laboratory); or 3) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin free light chain ≥10 mg/dL (central laboratory), and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio (0.22 to 1.52 [central laboratory]). 3. Relapsed or refractory disease as defined below: a. Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease by IMWG criteria >60 days after cessation of treatment. b. Refractory disease is defined as <25% reduction in M-protein or confirmed progressive disease by IMWG criteria during previous treatment or ≤60 days after cessation of treatment. 4. Received at least 1 prior line of antimyeloma therapy including a PI and lenalidomide. Participants who have received only 1 prior line of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide-refractory (ie, have demonstrated progressive disease by IMWG criteria on or within 60 days of completion of lenalidomide-containing regimen). Participants who have received ≥2 prior lines of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide exposed. 5. Documented evidence of progressive disease based on investigator’s determination of response by the IMWG criteria on or after their last regimen. 6. Have an ECOG performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment. 7. Have clinical laboratory values as defined in the protocol 8. Human immunodeficiency virus-positive participants are eligible if they meet all of the following: - No detectable viral load (ie, <50 copies/mL) at screening - CD4+ count >300 cells/mm3 at screening - No acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within 6 months of screening - Receiving highly active antiretroviral therapy (HAART). Any changes in HAART due to resistance/progression should occur at least 3 months prior to screening. A change in HAART due to toxicity is allowed up to 4 weeks prior to screening. 9. A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive urine or serum (β human chorionic gonadotropin [β hCG]) pregnancy test at screening, within 24 hours prior to the start of study treatment, and must agree to further urine or serum pregnancy tests during the study and within 100 days after receiving the last dose of study treatment. 10. A female participant must be: a. Not of childbearing potential, or b. Of childbearing potential and 1) Practicing true abstinence; or 2) Have a sole partner who is bilaterally vasectomized; or 3) Practicing 2 effective methods of contraception (at least 1 highly‑effective, method of contraception). For participants who are of childbearing potential, see protocol Section 6.12.3 for details regarding concomitant use of estrogen containing products and pomalidomide 11. A female participant must agree not to donate eggs (ova, oocytes) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction during the study and for at least 100 days after the last dose of study treatment. Female participants should consider preservation of eggs prior to study treatment as anti-cancer treatments may impair fertility. 12. A male participant must wear a condom (with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository) when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person during the study and for a minimum of 100 days after receiving the last dose of study treatment. Male participants should consider preservation of sperm prior to study treatment as anti-cancer treatments may impair fertility. If a female partner is of childbearing potential, she must also be practicing a highly effective method of contraception. 13. A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 100 days after receiving the last dose of study treatment. 14. Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol including to not donate blood or blood components during the study and for 100 days after the last dose of study drug), including adherence to the global PPP or local PPP/REMS program for pomalidomide. 15. Must sign an ICF (or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
For additional details, see pages 55-58 of the protocol |
1.≥18 años. 2.Mieloma múltiple (MM) definido por siguientes criterios: a.Diagnóstico de MM según criterios diagnósticos del IMWG b.Enfermedad medible en el cribado definida por cualquiera de los siguientes: 1)Nivel proteína M sérica ≥0,5 g/dL (laboratorio central); o 2)Nivel proteína M en orina ≥200 mg/24 h.(laboratorio central); o 3)MM cadena ligera sin proteína M medible en el suero o la orina:cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl (laboratorio central) y proporción anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda sérica (0,22 a 1,52 [laboratorio central]). 3.Enfermedad recidivante o refractaria según se define a continuación: a.enfermedad recidivante se define como respuesta inicial al tto. previo, seguida de enfermedad progresiva según criterios del IMWG > 60 días después de interrupción del tto. b.enfermedad refractaria se define como reducción <25 % de proteína M o enfermedad progresiva según criterios del IMWG durante el tto. previo o ≤60 días después de la interrupción del tto. 4.Recibió al menos 1 línea previa de terapia antimieloma que incluye un PI y lenalidomida.Los pac. que hayan recibido solo 1 línea previa de terapia antimieloma deben considerarse refractarios a la lenalidomida (progresión de la enfermedad según criterios del IMWG en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del régimen que contiene lenalidomida).Los pac. que hayan recibido ≥2 líneas previas de terapia antimieloma deben considerarse expuestos a lenalidomida. 5.Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta del investigador según criterios del IMWG en o después de su último régimen. 6.Tener puntuación de estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tto. del estudio. 7.Tener valores de laboratorio clínico como define el protocolo 8.Los pac. positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana son elegibles si cumplen lo siguiente: -Sin carga viral detectable (es decir, <50 copias/ml) en la selección -Recuento de CD4+ >300 células/mm3 en la selección -Ausencia de infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) dentro de los 6 meses posteriores a la selección -Recibir terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Cualquier cambio en HAART debido a resistencia/progresión debe ocurrir al menos 3 meses antes de la selección.Se permite un cambio en HAART debido a la toxicidad hasta 4 semanas antes de la selección. 9.Una pac. femenina en edad fértil debe tener 1 prueba de embarazo negativa en orina o suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana β [β hCG]) en la selección, dentro de las 24 h. previas al inicio del tto. del estudio, y estar de acuerdo con análisis de orina o suero. pruebas de embarazo en suero durante el estudio y dentro de los 100 días después de la última dosis del tto del estudio. 10.Una pac. femenina debe ser: a. No en edad fértil, o b. De potencial fértil y 1)Practicar la abstinencia; o 2)Tener 1 pareja única vasectomizada bilateralmente; o 3)Practicar 2 métodos AC efectivos (al menos 1 altamente efectivo). Para pac. en edad fértil, consulte la Sección 6.12.3 del protocolo para mas detalles sobre uso concomitante de pdtos que contienen estrógeno y pomalidomida. 11.mujer pac. aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 100 días después del último dosis del tto. del estudio. Las pac. femeninas deben considerar la conservación de los óvulos antes del tto. del estudio, ya que los ttos. contra el cáncer pueden afectar la fertilidad. 12.pac. masculino debe usar condón (con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona durante el estudio y durante mínimo 100 días después de recibir última dosis del tto. del estudio. Los pac. masculinos deben considerar la conservación del esperma antes del tto. del estudio, ya que los ttos contra el cáncer pueden afectar la fertilidad. Si una pareja femenina está en edad fértil, también debe estar practicando un método AC altamente efectivo. 13.pac. masculino aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante mínimo 100 días después de la última dosis del tto. del estudio. 14.Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con restricciones de estilo de vida según protocolo, incluida la no donación de sangre o componentes sanguíneos durante el estudio y durante 100 días posteriores a última dosis del fármaco del estudio, incluida la adherencia al PPP global o PPP local. /Programa REMS para pomalidomida. 15.Firmar CI (o su representante legal debe firmar)que indique que el pac. comprende el propósito y procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Para más detalles, consulte las pag. 55 a 58 del protocolo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients (refer to the talquetamab IB and appropriate package inserts). 2. Disease is considered refractory to an anti-CD38 monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody). 3. Prior or concurrent exposure to any of the following, in the specified time frame prior to randomization: a. GPRC5D-directed therapy b. Received prior pomalidomide therapy c. T cell redirection therapy (for example, antibody therapy or BiTE’s) within 3 months d. Gene-modified adoptive cell therapy (eg, chimeric antigen receptor modified T cells, NK cells) within 3 months e. Targeted therapy, epigenetic therapy, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device within 21 days or ≥5 half-lives, whichever is less f. Investigational vaccine other than SARS CoV-2 vaccine approved/ in use under emergency approval within 4 weeks g. Live, attenuated vaccine within 4 weeks h. Monoclonal antibody therapy within 21 days i. Cytotoxic therapy within 21 days j. PI therapy within 14 days k. IMiD agent therapy within 14 days l. Radiotherapy within 14 days or focal radiation within 7 days 4. Received either of the following: a. An allogeneic SCT within 6 months before the first dose of study treatment. Participants who received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications during the 6 weeks before the start of study treatment administration without signs of graft versus host disease b. An autologous SCT within 12 weeks before the start of study treatment administration. 5. A maximum cumulative dose of corticosteroids to ≥140 mg of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug 6. Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain MRI and lumbar cytology are required. 7. Plasma cell leukemia at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary amyloid light chain amyloidosis. 8. Myelodysplastic syndrome or active malignancies (ie, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than relapsed/refractory multiple myeloma. The only allowed exceptions are: a. Non-muscle invasive bladder cancer (solitary Ta- Papillary Urothelial Neoplasm of Low Malignant Potential or low grade, <3 cm, no CIS) treated within the last 24 months that is considered completely cured b. Skin cancer (non-melanoma or melanoma) treated within the last 24 months that is considered completely cured c. Noninvasive cervical cancer treated within the last 24 months that is considered completely cured d. Localized prostate cancer (N0M0): 1) With a Gleason score of ≤6, treated within the last 24 months, or untreated and under surveillance 2) With a Gleason score of 3+4 that has been treated >6 months prior to full study screening and considered to have a very low risk of recurrence e. History of localized prostate cancer and receiving androgen deprivation therapy and considered to have a very low risk of recurrence f. Breast cancer: adequately treated lobular carcinoma in situ or ductal carcinoma in situ, or history of localized breast cancer and receiving antihormonal agents and considered to have a very low risk of recurrence g. Other malignancy that is considered cured with minimal risk of recurrence 9. Stroke, transient ischemic attack or seizure within 6 months prior to randomization. 10. Participant is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 100 days after the last dose of study treatment. 11. Participant plans to father a child while enrolled in this study or within 100 days after the last dose of study treatment. 12. Presence of the following cardiac conditions: a. New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure b. Myocardial infarction or coronary artery bypass graft ≤6 months prior to randomization c. History of clinically significant ventricular arrhythmia or unexplained syncope, not believed to be vasovagal in nature or due to dehydration d. History of severe non-ischemic cardiomyopathy 13. Any of the following: a. Hepatitis B infection (HBsAg or HBV-DNA positive): In the event the infection status is unclear, quantitative viral levels are necessary to determine the infection status. b. Active hepatitis C infection as measured by positive HCV-RNA testing.
For additional details, see pages 59-62 of the protocol |
1.Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales,hipersensibilidad o intolerancia a excipientes del fármaco del estudio (consulte IB talquetamab y prospectos correspondientes). 2.Enfermedad se considera refractaria a 1 anticuerpo monoclonal anti-CD38 según pautas de consenso del IMWG (progresión durante el tto. o dentro de 60 días posteriores al finalizar terapia con anticuerpo monoclonal anti-CD38). 3.Exposición previa o simultánea a cualquiera de los siguientes, en el tiempo especificado antes de aleatorización: a.Terapia dirigida por GPRC5D b.Recibió tto. previo con pomalidomida c.Terapia de redirección de células T(p.ej. terapia con anticuerpos o BiTE) dentro de 3 meses d.Terapia de células adoptivas genéticamente modificadas (p. ej., células T modificadas con receptor de antígeno quimérico, células NK) dentro de los 3 meses e.Terapia dirigida, terapia epigenética o tto. con fármaco en inv. o dispositivo médico invasivo en inv. dentro de los 21 días o ≥5 semividas, lo que sea menor f.Vacuna en inv. que no sea vacuna SARS CoV-2 aprobada/en uso bajo aprobación de emergencia dentro de las 4 semanas g.Vacuna viva atenuada en 4 semanas h.Terapia con anticuerpos monoclonales dentro de 21 días i.Terapia citotóxica dentro de 21 días j.Terapia IP dentro de 14 días k.Terapia con agente IMiD dentro de 14 días l.Radioterapia dentro de 14 días o radiación focal dentro de 7 días 4.Recibió cualquiera de los siguientes: a.SCT alogénico dentro de los 6 meses anteriores a 1ª dosis del tto. del estudio. Pac. que recibieron 1 trasplante alogénico estar sin medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas anteriores al inicio del tto sin signos de enfermedad de injerto contra huésped. b.SCT autólogo dentro de 12 semanas anteriores al inicio de la administración del tto. del estudio. 5.Dosis acumulada máxima de corticosteroides a ≥140 mg de prednisona o equivalente dentro de período de 14 días antes de 1ª dosis del fármaco del estudio 6.Compromiso activo conocido del SNC o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de MM. Si se sospecha cualquiera de los 2, requiere resonancia magnética nuclear (RMN) de cerebro total y una citología lumbar negativas. 7.Leucemia de células plasmáticas en momento de selección, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o Amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide. 8.Síndrome mielodisplásico o neoplasias malignas activas (es decir, que progresan o requieren un cambio de tto. en los últimos 24 meses)que no sean MM en recaída/refractario. Las únicas excepciones permitidas son: a.Cáncer vejiga no músculo invasivo (neoplasia urotelial papilar solitaria de bajo potencial maligno o bajo grado, <3 cm, sin CIS)tratado en últimos 24 meses que se considera completamente curado b.Cáncer piel (no melanoma o melanoma) tratado en últimos 24 meses que se considera completamente curado c.Cáncer cuello uterino no invasivo tratado en últimos 24 meses que se considera completamente curado d.Cáncer de próstata localizado (N0M0): 1)Puntaje de Gleason ≤6, tratado en últimos 24 meses, o sin tto. y bajo vigilancia 2)Puntuación de Gleason de 3+4 que haya sido tratado durante más de 6 meses antes de selección completa del estudio y se considere que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia e.Historial de cáncer de próstata localizado y recibiendo terapia de privación de andrógenos y considerado de muy bajo riesgo de recurrencia f.Cáncer de mama: carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ tratados adecuadamente, o antecedentes cáncer de mama localizado y reciben agentes antihormonales y se considera que tienen riesgo muy bajo de recurrencia g.Otras neoplasias malignas que se consideran curadas con riesgo mínimo de recurrencia 9.Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones en 6 meses anteriores a aleatorización. 10.Pac.embarazada,amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de 100 días posteriores a última dosis del tto. del estudio. 11. Pac.planea engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de 100 días posteriores a última dosis del tto. del estudio. 12.Presencia de siguientes condiciones cardíacas: a.Insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la NYHA. b.Infarto miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria ≤6 meses antes de aleatorización c.Antecedentes arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicable, que no se cree que sea de naturaleza vasovagal o debido a deshidratación d.Antecedentes miocardiopatía no isquémica grave 13.Cualquiera de los siguientes:a.Infección por hepatitis B(HBsAg o HBV-DNA positivo):caso infección no claro, se necesitan niveles virales cuantitativos para determinarestado de infección. b.Infección hepatitis C activa medida por prueba ARN-VHC positiva.
Para mas detalles, consulte pag. 59-62 de protocolo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Progression Free Survival |
Supervivencia libre de progresión |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Subjects will have disease evaluation performed by the central laboratory Day 1 of every cycle until disease progression. This endpoint will be evaluated at interim analysis and primary analysis. The projected time frame is up to 4 years. |
Los sujetos tendrán una evaluación de la enfermedad realizada por el laboratorio central el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad. Este criterio de valoración se evaluará en el análisis intermedio y el análisis primario. El plazo previsto es de hasta 4 años. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. -Overall response (PR or better) - VGPR or better - CR or better - Overall MRD negativity status - OS - PFS2 - TTNT 2. Incidence and severity of AEs 3. PK parameters using population PK approach 4. Presence of ADAs to talquetamab and daratumumab 5. -Time to worsening in symptoms, functioning, and overall HRQoL - Change from baseline in symptoms, functioning, and overall HRQoL |
1. -Respuesta general (PR o mejor) - RPMB o mejor - CR o mejor - Estado general de negatividad de EMR - SGO - SLP2 -TIEMPO PARA EL PROXIMO TRATAMIENTO 2. Incidencia y gravedad de los EA 3. Parámetros farmacocinéticos utilizando el enfoque de farmacocinética poblacional 4. Presencia de ADA para talquetamab y daratumumab 5. -Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general - Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
These endpoints will be evaluated at interim analysis and primary analysis. |
Estos criterios de valoración se evaluarán en el análisis intermedio y el análisis primario. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity |
inmunogenicidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Brazil |
China |
Israel |
Japan |
Korea, Republic of |
Taiwan |
United States |
France |
Poland |
Netherlands |
Spain |
Czechia |
Germany |
Greece |
Italy |
Belgium |
Turkey |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The study will end upon completion of the Final OS Analysis. |
El estudio finalizará una vez que se complete el análisis final de la supervivencia general. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 29 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 29 |