Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-000209-25
Sponsor's Protocol Code Number:	69HCL20_1158
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Trial now transitioned
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2021-07-05
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2021-000209-25

A.3

Full title of the trial

Exploration de la physiopathologie de l’Algie Vasculaire de la Face (AVF) en TEP-IRM à l’aide du [18F]F13640

F13640-AVF

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Exploration de la physiopathologie de l’Algie Vasculaire de la Face (AVF) en TEP-IRM à l’aide du [18F]F13640

F13640-AVF

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

F13640-AVF

A.4.1

Sponsor's protocol code number

69HCL20_1158

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	HOSPICES CIVILS DE LYON
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	FONDATION APICIL
B.4.2	Country	France
B.4.1	Name of organisation providing support	FONDATION NEURODIS
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	HOSPICES CIVILS DE LYON
B.5.2	Functional name of contact point	ZUBLENA
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	3 quai des célestins – BP 2251
B.5.3.2	Town/ city	LYON
B.5.3.3	Post code	69229
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	04 72 40 68 46
B.5.5	Fax number	04 72 11 51 90
B.5.6	E-mail	drci_promo@chu-lyon.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.1.1.1	Trade name	[18F]F13640
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	[18F]F13640
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	Yes
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	SUMATRIPTAN
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	POLARIS
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Netherlands
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	SUMATRIPTAN
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	Yes
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Algie Vasculaire de la Face

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Algie Vasculaire de la Face

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	HLT
E.1.2	Classification code	10027603
E.1.2	Term	Migraine headaches
E.1.2	System Organ Class	100000004852

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

évaluation de la différence :
- de fixation du [18F]F13640 (pour les données TEP),
- de perfusion, d’activité cérébrale et de connectivité fonctionnelle (pour les données IRM)
entre la période active et inactive de la maladie.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Avec les données TEP :
1. Evaluation de la disponibilité des récepteurs 5-HT1A chez les patients en période active en phase de crise et inter-crise ;
2. Evaluation de la différence de densité de récepteurs fonctionnels 5-HT1A des patients en période inactive par rapport aux contrôles ;
3. Evaluation de la différence de densité de récepteurs fonctionnels 5-HT1A des patients en période active en phase de crise et inter-crise par rapport au groupe contrôle.

Avec les données IRM :

4. Evaluation de l’activité cérébrale chez les patients en période active en phase de crise et inter-crise (IRMf d’activation) ;
5. Comparaison de la perfusion cérébrale et des réseaux de connectivité fonctionnelle (IRMf) entre patients en période inactive par rapport au groupe contrôle ;
6. Comparaison de la perfusion cérébrale et des réseaux de connectivité fonctionnelle (IRMf) chez les patients en période active en phase de crise et inter-crise et par rapport au groupe contrôle.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• De sexe masculin ;
• D’âge compris entre ≥ 20 et ≤ 45 ans ;
• De poids compris entre 50 et 90 kg ;
• Crise algique (ou « tcrise ») survenant entre 14h00 et 17h00
• Sans antécédent psychiatrique ou neurologique autre que l’AVF ;
• Sans antécédent de traumatisme crânien avec perte de connaissance de plus de 30 min ;
• Affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
• Ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique ;
• Ayant donné son consentement de participation à l’étude libre et éclairé par écrit.

E.4

Principal exclusion criteria

• Patients présentant une dépendance présente ou passée à l’alcool ou à toute autre substance addictive selon les critères DSM-IV-TR, exception faite de la nicotine, de la caféine et du cannabis ;
• Patients participant déjà à un autre projet de recherche biomédicale ou ayant participé depuis moins d’un an à une étude utilisant des rayonnements ionisants ;
• Patients présentant une contre-indication aux examens IRM : les personnes souffrant de claustrophobie et/ou les personnes utilisant un pacemaker ou une pompe à insuline, les personnes portant une prothèse métallique ou un clip intracérébral ainsi que les sujets claustrophobes, stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, implants cochléaires, corps étranger ferromagnétique oculaires ou cérébraux proches des structures nerveuses, agitation du sujet (sujets non coopérants ou agités), valves de dérivation neurochirurgicales ventriculo-péritonéales, appareil dentaire ;
• Patients présentant une contre-indication aux examens TEP au [18F]F13640 : hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (chlorure de sodium) ;
• Patients présentant une contre-indication au sumatriptan : hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients, antécents d’infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique, une pathologie cardiaque ishcémique, antécédents d’AVC ou AIT, insuffisance hépatique sévère, hypertension modérée ou sévère et chez le spatients ayant une hypertension légère non contrôlée, ergotamine ou dérivées de l‘ergotamine (y compris méthysergide), un autre triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1), association du sumatriptan avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt dun traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ;
• Patients présentant une incapacité à comprendre ou à réaliser l’étude (barrière de la langue, absence évidente de motivation…) jugée par l’investigateur ;
• Patients ayant dépassé le montant annuel d’indemnisations autorisé pour la participation à des protocoles de recherche.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Chez les patients, période inactive versus période active :
Critère moléculaire issu des données d’imagerie TEP :
Comparaison des différentes cartes de densité́ des récepteurs fonctionnels 5-HT1A (potentiel de liaison non-déplaçable du [18F]F13640 – (BPND)) en période inactive BPND(I) et en période active avant la crise BPND(A).

Critère fonctionnel issu des données d’imagerie IRM de perfusion :
Comparaison des différentes cartes de débit sanguin cérébral régional en période inactive DSCr(I) et en période active avant la crise DSCr(A).

Critère fonctionnel issu des données d’imagerie IRM de connectivité fonctionnelle :
Corrélations des fluctuations BOLD entre régions distantes : connectivité fonctionnelle des patients en période inactive CONf(I) et en période active avant la crise CONf(A).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

MOIS 24

E.5.2

Secondary end point(s)

Chez les patients en période inactive ou active (crise et inter-crise) versus sujets contrôles :

Critère moléculaire issu des données d’imagerie TEP :
Comparaison des différentes cartes de densité́ des récepteurs fonctionnels 5-HT1A (potentiel de liaison non-déplaçable du [18F]F13640 – (BPND)) en période inactive BPND(I) et en période active avant la crise BPND(A), pendant la crise BPND(C) et post-crise BPND(P).

Critère fonctionnel issu des données d’imagerie IRM de perfusion :
Comparaison des différentes cartes de débit sanguin cérébral régional en période inactive DSCr(I) et en période active avant la crise DSCr(A), pendant la crise DSCr(C) et post-crise DSCr(P).

Critère fonctionnel issu des données d’imagerie IRM de connectivité fonctionnelle :
Corrélations des fluctuations BOLD entre régions distantes : connectivité fonctionnelle des patients en période inactive CONf(I) et en période active avant la crise CONf(A), pendant la crise CONf(C) et post-crise CONf(P).

Critère fonctionnel issu des données d’imagerie IRM d’activation cérébrale :
Variation du signal BOLD IRMf en période active au cours des phases de crise et d’inter-crise

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

MOIS 24

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

SUMATRIPTAN

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

la visite V2

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	No
F.1.3	Elderly (>=65 years)	No
F.2 Gender
F.2.1	Female	No
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	No
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2021-08-16

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2021-09-17

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Trial now transitioned

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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