| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Hereditary angioedema due to C1-Inhibitor Deficiency (Type I or Type II) |
| Angioedema ereditario da deficit dell'inibitore C1 (Tipo I o Tipo II) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Hereditary angioedema (HAE) is a disorder that results in recurrent attacks of severe swelling. |
| L'angioedema ereditario (AEE) è un disturbo che provoca attacchi ricorrenti di grave gonfiore. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10019860 |
| E.1.2 | Term | Hereditary angioedema |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 24.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10080960 |
| E.1.2 | Term | Hereditary angioedema type II |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10080957 |
| E.1.2 | Term | Hereditary angioedema C1 inhibitor deficiency |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10080956 |
| E.1.2 | Term | Hereditary angioedema type I |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the safety and tolerability of two dose regimens of PHA-022121 administered as prophylaxis against hereditary angioedema (HAE) attacks.
• To evaluate the efficacy of two dose regimens of PHA-022121 administered as prophylaxis against HAE attacks. |
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due regimi posologici di PHA-022121 somministrati come profilassi contro gli attacchi di angioedema ereditario (AEE).
• Valutare l’efficacia di due regimi posologici di PHA-022121 somministrati come profilassi contro gli attacchi di AEE. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| • To characterize the pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of two dose regimens of PHA-022121 administered as prophylaxis against HAE attacks. |
| • Caratterizzare la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di due regimi posologici di PHA-022121 somministrati come profilassi contro gli attacchi di AEE. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Each patient must meet the following criteria to be enrolled in this study. 1. Male or female patients aged = 18 to = 75 years at screening.
2. Diagnosis of HAE (type I or II) based upon all of the following:
a. Documented clinical history consistent with HAE (subcutaneous and/or mucosal swelling without accompanying wheals)
b. At least one of the following: - Age at reported onset of first angioedema symptoms = 30 years
- Family history consistent with HAE type I or II
- C1q within normal range
c. Diagnostic testing results to confirm HAE type I or II: - C1-INH functional level < 50% of the normal level.
The diagnosis may be established by local laboratory values documented in the medical records or by genotyping of the C1-INH gene (SERPING1). Prior to randomization, the diagnosis needs to be confirmed by a central laboratory assessment.
3. Documented history of at least 3 HAE attacks within the last 3 consecutive months prior to screening. If the patient has no documentation or has less than 3 attacks in the 3 months before the screening visit, or was on prophylactic treatment, patient must experience a minimum of 2 HAE attacks during the screening period (up to 8 weeks).
4. Is assessed by the investigator to have reliable access and ability to use standard of care treatments alone to effectively manage acute HAE attacks.
5. Body weight of = 40 kg at screening.
6. Investigator considers that the patient is willing and able to adhere to all protocol requirements, including being capable of and compliant with data recording into an electronic Patient Reported Outcome (ePRO) tool.
7. Female patients of childbearing potential must agree to be sexually abstinent if sexual abstinence is their usual lifestyle choice. If sexual abstinence is not their usual lifestyle choice, the use of medically acceptable and highly effective forms of contraception methods must be used from enrollment through the end of the study1 (1 Use of a male condom with or without spermicide or cervical cap, diaphragm or sponge with spermicide or a combination (double-barrier methods) is not considered highly effective.). This includes progestin-only oral contraceptive associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, or implantable), intrauterine device (IUD, all types) or intrauterine hormone releasing systems (IUS). A female of childbearing potential whose male partner has had a vasectomy must agree to use one additional form of medically acceptable contraception (e.g., barrier method). Females of non-childbearing potential, defined as surgically sterile (status post-hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) or post-menopausal women (defined as 12 consecutive months of amenorrhea without an alternative medical cause and confirmed by follicle-stimulating hormone [FSH] testing) do not require contraception use during the study.
8. Male patients who have a female partner of childbearing potential, must agree to be sexually abstinent or use a medically acceptable form of barrier contraception (e.g., condoms) for the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug, if their female partners are using a medically acceptable and highly effective method of birth control. Males patients who are surgically sterile (post-vasectomy) and have a female partner of childbearing potential, must agree to be sexually abstinent or use a medically acceptable form of barrier contraception for the duration of the study, and for 90 days after the last administration of study drug. In addition, they must agree to not donate sperm during study participation and within 90 days after the last administration of study drug.
9. The patient has provided informed consent. |
Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio.
1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra =>18 e <= 75 anni allo screening.
2. Diagnosi di AEE (tipo I o II) basata su quanto segue:
A. Anamnesi clinica documentata coerente con AEE (gonfiore sottocutaneo e/o mucoso senza pomfi di accompagnamento)
B. Almeno uno dei seguenti:
- Età all'esordio segnalato dei primi sintomi di angioedema =< 30 anni
- Storia familiare coerente con AEE di tipo I o II
- C1q nel range di normalità
C. Risultati dei test diagnostici per confermare AEE di tipo I o II: Livello funzionale C1-INH < 50% del livello normale.
La diagnosi può essere stabilita da valori di laboratorio locali documentati nelle cartelle cliniche o dalla genotipizzazione del gene C1-INH (SERPING1). Prima della randomizzazione, la diagnosi deve essere confermata da una valutazione di laboratorio centrale.
3. Storia documentata di almeno 3 attacchi di AEE negli ultimi 3 mesi consecutivi prima dello screening. Se il paziente non ha documentazione o ha meno di 3 attacchi nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o era in trattamento profilattico, il paziente deve sperimentare un minimo di 2 attacchi di AEE durante il periodo di screening (fino a 8 settimane).
4. Lo sperimentatore valuta che disponga di un accesso affidabile e della capacità di utilizzare da soli i trattamenti standard di cura per gestire efficacemente gli attacchi di AEE acuti.
5. Peso corporeo di = >40 kg allo screening.
6. Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo, inclusa la capacità e la conformità con la registrazione dei dati in uno strumento elettronico Patient Reported Outcome (ePRO).
7. Le pazienti in età fertile devono accettare di essere sessualmente astinenti se l'astinenza sessuale è la loro scelta di vita abituale. Se l'astinenza sessuale non è la loro scelta di vita abituale, l'uso di metodi contraccettivi clinicamente accettabili e altamente efficaci deve essere utilizzato dall'iscrizione fino alla fine dello studio1 (1 Uso di un preservativo maschile con o senza spermicida o cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida o una combinazione (metodi a doppia barriera) non è considerata altamente efficace.). Ciò include il contraccettivo orale a base di solo progestinico associato all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), del dispositivo intrauterino (IUD, tutti i tipi) o dei sistemi di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS). Una donna in età fertile il cui partner maschio ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione clinicamente accettabile (ad esempio, metodo di barriera). Donne in età non fertile, definite chirurgicamente sterili (stato post-isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o donne in post-menopausa (definite come 12 mesi consecutivi di amenorrea senza una causa medica alternativa e confermata dall'ormone follicolo-stimolante [FSH]) non richiedono l'uso di contraccettivi durante lo studio.
8. I pazienti di sesso maschile che hanno una partner femminile in età fertile devono accettare di essere sessualmente astinenti o utilizzare una forma contraccettiva di barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. preservativo) per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio , se le loro partner utilizzano un metodo contraccettivo clinicamente accettabile e altamente efficace. I pazienti di sesso maschile che sono chirurgicamente sterili (post-vasectomia) e hanno una partner femminile in età fertile, devono accettare di essere sessualmente astinenti o utilizzare una forma clinicamente accettabile di contraccezione di barriera per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
......... |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1. Concomitant diagnosis of another form of chronic, recurrent angioedema, such as acquired angioedema (AAE) with C1-INH deficiency, angioedema with normal C1-INH levels (HAE type III), idiopathic nonhistaminergic angioedema, or recurrent angioedema associated with urticaria.
2. Participation in a clinical trial with any other investigational drug within the last 30 days or within 5 half-lives of study drug at screening (whichever was longer). Previous participation in the Study PHA022121-C201 is permitted.
3. Exposure to angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors within 4 weeks of screening or estrogen-containing medications with systemic absorption (such as oral contraceptives or hormonal replacement therapy) within 12 weeks of screening.
4. Receiving prophylactic treatment for HAE. Patients who have previously received prophylactic therapy but have stopped, can participate in this study provided a sufficiently long washout period is observed before the patient is screened. For patients who receive any form of C1-INH replacement, there is the additional restriction that the last dose before the confirmatory C1-INH testing should be given at least 5 half-lives before the date of sampling. Exclusion includes use of:
a. long-term prophylactic therapy for HAE (C1-INH, oral kallikrein inhibitors, attenuated androgens, or anti-fibrinolytics) within 2 weeks prior to screening
b. long-term prophylactic monoclonal therapy for HAE (i.e., lanadelumab) within 11 weeks prior to screening
c. short-term prophylaxis for HAE within 7 days prior to screening
Short-term prophylaxis is defined as intravenous C1-INH, attenuated androgens, or antifibrinolytics to avoid angioedema complications from medically indicated procedures.
5. Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG), most notably a QTcF > 470 milliseconds (for women) or > 450 milliseconds (for men).
6. Any clinically significant history of angina, myocardial infarction, syncope, stroke, left ventricular hypertrophy or cardiomyopathy, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 mm Hg or diastolic blood pressure > 90 mm Hg), bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) or any other cardiovascular abnormality within the previous year.
7. Any other systemic disease (e.g., gastrointestinal, renal, respiratory, neurological) or significant disease or disorder that would interfere with the patient’s safety or ability to participate in the study.
8. Any females who are pregnant, plan to become pregnant, or are currently breast-feeding.
9. Abnormal hepatic function (aspartate aminotransferase [AST] > 2×upper limit of normal [ULN], alanine aminotransferase [ALT] > 2×ULN, or total bilirubin > 1.5×ULN).
10. Abnormal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] CKD-EPI < 60 mL/min/1.73 m2).
11. History of alcohol or drug abuse within the previous year, or current evidence of substance dependence or abuse.
12. Use of concomitant medication that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP3A4 such as clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, verapamil, goldenseal and grapefruit as well as phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort, and glucocorticoids (not for topical use or inhalation). |
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.
1. Diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema cronico ricorrente, come angioedema acquisito (AAE) con deficit di C1-INH, angioedema con livelli normali di C1-INH (AEE tipo III), angioedema idiopatico non istaminergico o angioedema ricorrente associato a orticaria.
2. Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco in studio allo screening (a seconda di quale fosse il periodo più lungo). È consentita la precedente partecipazione allo Studio PHA022121-C201.
3. Esposizione agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro 4 settimane dallo screening oa farmaci contenenti estrogeni con assorbimento sistemico (come contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva) entro 12 settimane dallo screening.
4. Ricevere un trattamento profilattico per AEE. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia profilattica ma l'hanno interrotta, possono partecipare a questo studio a condizione che venga osservato un periodo di washout sufficientemente lungo prima che il paziente venga sottoposto a screening. Per i pazienti che ricevono qualsiasi forma di sostituzione di C1-INH, vi è l'ulteriore restrizione che l'ultima dose prima del test di conferma C1-INH deve essere somministrata almeno 5 emivite prima della data di campionamento. L'esclusione include l'uso di:
A. terapia profilattica a lungo termine per AEE (C1-INH, inibitori orali della callicreina, androgeni attenuati o antifibrinolitici) entro 2 settimane prima dello screening
B. terapia monoclonale profilattica a lungo termine per AEE (cioè lanadelumab) entro 11 settimane prima dello screening
C. profilassi a breve termine per AEE entro 7 giorni prima dello screening
La profilassi a breve termine è definita come C1-INH per via endovenosa, androgeni attenuati o antifibrinolitici per evitare complicazioni dell'angioedema dovute a procedure indicate dal medico.
5. Elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo (ECG), in particolare un QTcF > 470 millisecondi (per le donne) o > 450 millisecondi (per gli uomini).
6. Qualsiasi storia clinicamente significativa di angina, infarto del miocardio, sincope, ictus, ipertrofia ventricolare sinistra o cardiomiopatia, ipertensione non controllata (pressione sistolica > 140 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg), bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti per minuto) o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare nell'anno precedente.
7. Qualsiasi altra malattia sistemica (ad es. gastrointestinale, renale, respiratoria, neurologica) o malattia o disturbo significativo che potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
8. Tutte le donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando al seno.
9. Funzionalità epatica anormale (aspartato aminotransferasi [AST] > 2×limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi [ALT] > 2×ULN o bilirubina totale > 1,5×ULN).
10. Funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2).
11. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente, o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
12. Uso di farmaci concomitanti che sono inibitori/induttori moderati o forti del CYP3A4 come claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, verapamil, goldenseal e pompelmo, nonché fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi (non per uso topico o per inalazione). |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy endpoint will be the number of investigator-confirmed HAE attacks during the treatment period (Day 0 through Day 84) and will be expressed as the normalized number of attacks per month (4 weeks) of exposure. |
| L'endpoint primario di efficacia sarà il numero di attacchi di AEE confermati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 84) e sarà espresso come numero normalizzato di attacchi per mese (4 settimane) di esposizione. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Analyses of the efficacy endpoints in this study require documentation of specific information regarding the patient's symptoms of any HAE attacks experienced during the study.
The evaluation of safety includes the following endpoints:
• Treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related AEs, and treatment-emergent SAEs
• Clinically significant changes in clinical laboratory tests
• Clinically significant changes in vital signs
• Clinically significant changes in ECG data |
Le analisi degli endpoint di efficacia in questo studio richiedono la documentazione di informazioni specifiche riguardanti i sintomi del paziente di eventuali attacchi di AEE sperimentati durante lo studio.
La valutazione della sicurezza include i seguenti endpoint:
• Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento e SAE emergenti dal trattamento
• Cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
• Cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali
• Cambiamenti clinicamente significativi nei dati ECG |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary efficacy endpoints of the study are listed below.
• Number of investigator-confirmed moderate or severe HAE attacks during the treatment period.
• Number of investigator-confirmed HAE attacks requiring acute treatment during the treatment period.
• Number of patients achieving =50% reduction in attack rate during the treatment period relative to baseline.
• Number of patients achieving =70% reduction in attack rate during the treatment period relative to baseline.
• Number of patients achieving =90% reduction in attack rate during the treatment period relative to baseline.
• Number of patients that are attack-free during the treatment period.
• Number and proportion of days with angioedema symptoms during the treatment period.
• Time to first investigator-confirmed HAE attack in the treatment period.
• Number of investigator-confirmed HAE attacks resulting in a visit to the emergency department or an admission to hospital.
The analyses of these secondary efficacy endpoints are considered supportive, all statistical tests comparing treatments are descriptive in nature and will be made without adjustment for multiplicity |
Gli endpoint secondari di efficacia dello studio sono elencati di seguito.
• Numero di attacchi di AEE moderati o gravi confermati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento.
• Numero di attacchi di AEE confermati dallo sperimentatore che richiedono un trattamento acuto durante il periodo di trattamento.
• Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >= al 50% del tasso di attacco durante il periodo di trattamento rispetto al basale.
• Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >= al 70% del tasso di attacco durante il periodo di trattamento rispetto al basale.
• Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >= al 90% del tasso di attacco durante il periodo di trattamento rispetto al basale.
• Numero di pazienti liberi da attacchi durante il periodo di trattamento.
• Numero e proporzione di giorni con sintomi di angioedema durante il periodo di trattamento.
• Tempo al primo attacco di AEE confermato dallo sperimentatore nel periodo di trattamento.
• Numero di attacchi di AEE confermati dallo sperimentatore che hanno portato a una visita al pronto soccorso o al ricovero in ospedale.
Le analisi di questi endpoint secondari di efficacia sono considerate di supporto, tutti i test statistici che confrontano i trattamenti sono di natura descrittiva e saranno effettuati senza aggiustamenti per la molteplicità |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The safety endpoints will be summarized using the Safety population.
Usage of concomitant medications (other than rescue medications) will be summarized descriptively for each of the treatment groups and the combined active treatment group.
Clinical laboratory data, vital signs, and physical examination data will be presented in summary tables and individual listings.
Other endpoints evaluated during the study:
• Pharmacokinetic parameters based on plasma concentration of PHA-022121 - determined using an existing population PK model for PHA-022121
• Change from baseline in the total AE-QoL questionnaire at Week 12
• PGA-QoL and PGA-change questions
• AECT-4wk scores
• TSQM scores |
Gli endpoint di sicurezza verranno riepilogati utilizzando la popolazione Safety.
L'uso di farmaci concomitanti (diversi dai farmaci di salvataggio) sarà riassunto in modo descrittivo per ciascuno dei gruppi di trattamento e per il gruppo di trattamento attivo combinato.
I dati clinici di laboratorio, i segni vitali ei dati dell'esame obiettivo saranno presentati in tabelle riassuntive ed elenchi individuali.
Altri endpoint valutati durante lo studio:
• Parametri farmacocinetici basati sulla concentrazione plasmatica di PHA-022121 - determinati utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione esistente per PHA-022121
• Modifica rispetto al basale nel questionario AE-QoL totale alla settimana 12
• Domande PGA-QoL e PGA-change
• Punteggi AECT-4 settimane
• Punteggi TSQM |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| United States |
| Germany |
| Italy |
| Poland |
| United Kingdom |
| Bulgaria |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is defined as the last visit of the last patient participating in the study.
Patients will complete an end-of-study visit at 2 weeks after the 12-week treatment period.
Patients may have the option of participating in an open-label extension (OLE) study (PHA022121-C302), once the study is initiated. |
La fine dello studio è definita come l'ultima visita dell'ultimo paziente che ha partecipato allo studio.
I pazienti completeranno una visita di fine studio a 2 settimane dopo il periodo di trattamento di 12 settimane.
I pazienti possono avere la possibilità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE) (PHA022121-C302), una volta iniziato lo studio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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