| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Subjects with laboratory-confirmed novel coronavirus (SARS-CoV-2) infection as determined by qualitative PCR (reverse transcriptase [RT]-PCR) that are asymptomathic |
| Sujetos con infección por coronavirus confirmada por laboratorio (SARS-CoV-2) según lo determinado por PCR cualitativa (transcriptasa inversa [RT] -PCR) que son asintomáticos |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Development of symptoms of COVID-19 disease through the time in sibjects with a positive COVID-19 test result that are asymptomathic |
| Desarrollo de síntomas de enfermedad por COVID-19 en el tiempo en sujetos con un test COVID-19 positivo que son asintomáticos |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10084271 |
| E.1.2 | Term | SARS-CoV-2 test positive |
| E.1.2 | System Organ Class | 10022891 - Investigations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084272 |
| E.1.2 | Term | SARS-CoV-2 infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084467 |
| E.1.2 | Term | Asymptomatic SARS-CoV-2 infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084529 |
| E.1.2 | Term | 2019 novel coronavirus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare C19-IG 20% (2 doses) versus placebo with regard to proportion of asymptomatic subjects who remain asymptomatic, i.e. who do not develop symptomatic COVID-19 through Day 14 defined as any of the following:
Experiencing at least TWO of the following systemic symptoms: (a) Fever (≥ 38ºC), (b) chills, (c) myalgia, (d) headache, (e) sore throat, (f) cough, (g) fatigue that interferes with activities of daily living, (h) new olfactory and taste disorder(s), (i) vomiting/diarrhea (note that [h] new olfactory/taste disorder(s) & [i] vomiting/diarrhea Each Only count as ONE item of definition)
OR
Experiencing at least ONE of the following respiratory signs/symptoms: new or worsening shortness of breath or difficulty breathing,
OR
Experiencing peripheral oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) < 94% on room air
OR
Clinical or radiographical evidence of pneumonia |
Comparar C19-IG 20% (2 dosis) versus placebo con respecto a la proporción de sujetos asintomáticos que permanecen asintomáticos, es decir, que no desarrollan COVID-19 sintomático hasta el día 14 definido como cualquiera de los siguientes:
Experimentar al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: (a) fiebre (≥ 38ºC), (b) escalofríos, (c) mialgia, (d) dolor de cabeza, (e) dolor de garganta, (f) tos, (g) fatiga que interfiere con las actividades de la vida diaria, (h) nuevos trastornos olfativos y del gusto, (i) vómitos/diarrea (tenga en cuenta que [h] nuevos trastornos olfativos/ gustativos y [i] vómitos/diarrea Cada uno solo cuenta como UN elemento de definición) O
Experimentar al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: nueva sensación de falta de aire o sensación de falta de aire que empeora o dificultad para respirar,
O
Experimentar SpO2 <94% en aire ambiental
O
Evidencia clínica o radiográfica de neumonía |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare C19-IG 20% (2 doses) versus Placebo with regard to:
-The change in SARS-CoV-2 viral load from Baseline (Day 1) to Day 7 and to Day 14.
-The proportion of subjects who remain in an outpatient setting and maintain SpO2 ≥94% on room air on Day 3, Day 7, and Day 14.
-The proportion of subjects negative and time to negative SARS-CoV-2 by PCR from Baseline through Day 14 and through Day 29
-The clinical efficacy in asymptomatic ambulatory outpatients as assessed by clinical evolution to overt COVID-19, new dependency on O2 and if needed duration of O2 supplement, clinical response criteria including NEWS and ordinal clinical status scale through Day 29
-The frequency of requirement for hospital-level medical care and duration of hospitalization through Day 29
-The proportion of asymptomatic subjects with COVID-19 who require at least one COVID-19 related medically attended visit for management/treatment of COVID-19 which may occur in any setting through Day 29. |
Comparar C19-IG 20% (2 dosis) versus placebo con respecto a:
-al cambio en la carga viral del SARS-CoV-2 desde el D1 al D7 y al D14.
- la proporción de sujetos que permanecen en entorno ambulatorio y mantienen la SpO2 ≥94% con aire ambiental el D3, D7, y D14
- la proporción de sujetos negativos y el tiempo hasta negativo en la PCR del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el D14 y hasta el D29
- la eficacia clínica en pacientes ambulatorios asintomáticos según la evaluación de la evolución clínica a la enfermedad manifiesta COVID-19, nueva dependencia de O2 y, si es necesario, duración de supl. de O2, criterios de respuesta clínica, incluida puntuación NEWS y escala de estado clínico Ordinal hasta el D29
-a la frecuencia de necesidad de atención médica a nivel hospitalario y duración de hospitalización hasta el D29
-a la proporción de sujetos asintomáticos con COVID-19 que requieren al menos 1 visita médica relacionada con el manejo/tratamiento de enfermedad por COVID-19 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Ambulatory male or female outpatients ≥ 50 years of age who have laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by qualitative PCR (RT-PCR), or other commercial or public health assay approved by regulatory authorities as a diagnostic test for COVID-19 (inclusive of SARS-CoV-2 antigen testing or other approved rapid testing platforms) in any specimen ≤ 5 days prior to Screening. (Note: ≤ 5 days is the post-sampling timeframe from date specimen obtained to administration of blinded study drug).
Note: Every effort should be made to reduce this time interval to the minimum as nearly immediate treatment is key for successful intervention. For instance if SARS-CoV-2 antigen testing is used for diagnostic purposes the subject may be able to receive the study drug the same day testing is performed.
2. Asymptomatic with no constitutional COVID-19 illness (evident symptoms), specifically no fever, cough, shortness of breath, fatigue, anorexia, myalgias, or evidence of pneumonia at Screening
3. Pulse oximetry SpO2 (oxygen saturation) on room air > 94% (ie, 95% to 100%) at Screening
4. National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 points at Screening
5. Subject provides informed consent (ICF) prior to initiation of any study procedures. |
1. Pacientes ambulatorios hombres o mujeres ≥ 50 años de edad que tienen infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR cualitativa (RT-PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública aprobado por las autoridades reguladoras como prueba de diagnóstico para COVID-19 (incluidas las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 u otras plataformas de pruebas rápidas aprobadas) en cualquier muestra ≤ 5 días antes de la selección. (Nota: ≤ 5 días es el período de tiempo posterior al muestreo desde la fecha en que se obtuvo la muestra hasta la administración del fármaco de estudio ciego).
Nota: Se debe hacer todo lo posible para reducir este intervalo de tiempo al mínimo, ya que el tratamiento casi inmediato es clave para una intervención exitosa. Por ejemplo, si la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 se utiliza con fines de diagnóstico, el sujeto puede recibir el fármaco del estudio el mismo día en que se realiza la prueba.).
2. Asintomático sin enfermedad constitucional de COVID-19 (síntomas evidentes), específicamente sin fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga, anorexia, mialgias o evidencia de neumonía en la selección
3. Pulsioximetría SpO2 (saturación de oxígeno) en aire ambiental> 94% (es decir, 95% a 100%) en la selección
4. Puntuación en la National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 puntos en la selección
5. El sujeto proporciona su consentimiento informado (ICF) antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subjects who are admitted to hospital or for whom hospital admission is being planned at the time of Screening
2. Subjects requiring any form of oxygen supplementation at Screening
3. Concurrent or planned treatment with other agents with actual or possible direct antiviral activity against SARS-CoV-2 including remdesivir
4. Prior, concurrent or planned treatment with monoclonal antibodies (mAbs) against SARS-CoV-2
5. Have participated in a previous SARS-CoV-2 vaccine study OR outside of a study have received any SARS-CoV-2 vaccine of any kind
6. Have a history of convalescent COVID-19 plasma treatment at Screening
7. Fever (temperature >38.0° C [>100.4° F]), requirement for antipyretics to reduce temperature (administered for fever), and/or respiratory symptoms (cough, dyspnea) at Screening
8. Clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may place the subject at undue medical risk for study treatment.
9. The subject has had a known (documented) history of serious anaphylactic reaction to blood, any blood-derived plasma product or commercial immunoglobulin, or has known Selective IgA Deficiency with anti-IgA antibodies
10. Decompensated congestive heart failure or renal failure with fluid overload. This includes currently uncontrolled congestive heart failure New York Heart Association Class III or IV stage heart failure.
11. Subjects for whom there is limitation of therapeutic effort such as “Do not resuscitate” status.
12. Currently participating in another interventional clinical trial with investigational medical product or device
13. Subjects with known (documented) thrombotic complications to polyclonal IVIG therapy in the past.
14. Subject has medical condition (other than COVID-19) that is projected to limit lifespan to ≤ 1 year.
15. Subject has history of drug or alcohol abuse within the past 12 months
16. Subject is unwilling to commit to follow-up visits
17. Women who are pregnant or breastfeeding. Female subjects of child-bearing potential must have a negative test for pregnancy blood or urine human chorionic gonadotropin (HCG)-based assay at Screening/Baseline Visit. |
1. Sujetos que ingresan en el hospital o para los que se planea la admisión al hospital en el momento de la selección.
2. Sujetos que requieren algún tipo de suplemento de oxígeno en la selección
3. Tratamiento simultáneo o planificado con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2, incluido remdesivir
4. Tratamiento previo, concurrente o planificado con anticuerpos monoclonales (mAbs) contra el SARS-CoV-2
5. Haber participado en un estudio anterior de la vacuna contra el SARS-CoV-2 O, fuera de un estudio, haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 de cualquier tipo.
6. Tener antecedentes de tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente en la selección
7. Fiebre (temperatura> 38,0 ° C [> 100,4 ° F]), necesidad de antipiréticos para reducir la temperatura (administrados para la fiebre) y / o síntomas respiratorios (tos, disnea) en la selección
8. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda colocar al sujeto en un riesgo médico indebido para el tratamiento del estudio.
9. El sujeto ha tenido un historial conocido (documentado) de reacción anafiláctica grave a la sangre, cualquier producto plasmático derivado de la sangre o inmunoglobulina comercial, o tiene una Deficiencia Selectiva de IgA conocida con anticuerpos anti-IgA.
10. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos. Esto incluye insuficiencia cardíaca congestiva actualmente no controlada New York Heart Association clase III o fallo cardicaco en estadio IV
11. Sujetos para los que existe limitación del esfuerzo terapéutico, como el estado de “No resucitar”.
12. Actualmente participa en otro ensayo clínico intervencionista con un producto o dispositivo médico en investigación.
13. Sujetos con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) a la terapia con IgIV policlonal en el pasado.
14. El sujeto tiene una afección médica (distinta de COVID-19) que se prevé que limite la vida útil a ≤ 1 año
15. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
16. El sujeto no está dispuesto a comprometerse con las visitas de seguimiento.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa para la prueba basada en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la visita de selección/basal. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of asymptomatic subjects who remain asymptomatic, ie who do not develop symptomatic COVID-19 through Day 14 defined as any of the following:
Experiencing at least TWO of the following systemic symptoms: (a) Fever (≥ 38ºC), (b) chills, (c) myalgia, (d) headache, (e) sore throat, (f) cough, (g) fatigue that interferes with activities of daily living, (h) new olfactory and taste disorder(s), (i) vomiting/diarrhea (note that [h] new olfactory/taste disorder(s) & [i] vomiting/diarrhea Each Only count as ONE item of definition)
OR
Experiencing at least ONE of the following respiratory signs/symptoms: new or worsening shortness of breath or difficulty breathing,
OR
Experiencing SpO2 < 94% on room air
OR
Clinical or radiographical evidence of pneumonia (note radiographical studies only to be done if indicated per standard of care) |
Proporción de sujetos asintomáticos que permanecen asintomáticos, es decir, que no desarrollan COVID-19 sintomático hasta el día 14, definido como cualquiera de los siguientes:
Experimentar al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: (a) fiebre (≥ 38ºC), (b) escalofríos, (c) mialgia, (d) dolor de cabeza, (e) dolor de garganta, (f) tos, (g) fatiga que interfiere con las actividades de la vida diaria, (h) nuevos trastornos olfativos y del gusto, (i) vómitos / diarrea (tenga en cuenta que [h] nuevos trastornos olfativos / gustativos y [i] vómitos / diarrea Cada uno solo cuenta como UN elemento de definición)
O
Experimentar al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: falta de aire nueva o que empeora o dificultad para respirar
O
Experimentar SpO2 <94% en aire ambiente
O
Evidencia clínica o radiográfica de neumonía (tenga en cuenta que los estudios radiográficos solo deben realizarse si así lo indica el estándar de atención) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Through Day 14 |
| durante el estudio hasta el día 14 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Change in SARS-CoV-2 viral load (log10 copies/mL) from Baseline (Day 1) to Day 7 and to Day 14.
•Proportion of subjects who remain in an outpatient setting and maintain SpO2 ≥94% on room air on Day 3, Day 7, and Day 14
•Proportion of subjects negative for SARS-CoV-2 by PCR at multiple time points through Day 14 and through Day 29
•Time to negative SARS-CoV-2 PCR from Baseline through Day 29
•Proportion of subjects who require O2 supplementation on or before Day 29
•If requiring supplemental oxygen post randomization: Duration of any oxygen through Day 29
•Absolute value and mean change from baseline in the 7-point Ordinal scale Day 1, Day 7, Day 14, and Day 29:
The 7-point Ordinal scale is as follows:
1) Death;
2) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
3) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices;
4) Hospitalized, requiring supplemental oxygen;
5) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen;
6) Not hospitalized, limitation on activities;
7) Not hospitalized, no limitations on activities.
•Proportion (percentage) of subjects in each severity category of the 7-point Ordinal scale at Day 1, Day 7, Day 14, and Day 29
•Assessment of Clinical Severity: Change in NEWS from baseline (at Day 7, Day 14, and Day 29)
The NEWS has demonstrated an ability to discriminate patients at risk of poor outcomes. This score is based on 7 clinical parameters (respiration rate, oxygen saturation, any supplemental oxygen, temperature, systolic blood pressure, heart rate, level of consciousness [Alert, Voice, Pain, Unresponsive]).
•Proportion who require at least one COVID-19 related medically attended visit for management/treatment of COVID-19 (apart from routinely scheduled study-directed visits) which may occur in any setting through Day 29 (eg, Emergency department, urgent care, outpatient clinic or professional setting wherein direct in-person/telemedicine medical assessment and escalation of care for COVID-19 is provided by licensed healthcare personnel).
•Proportion of subjects who require hospital admission for medical care (non-quarantine purposes) through Day 29
•If admitted to hospital post randomization: Duration of hospital stay through Day 29
•Proportion of subjects who require intensive care unit (ICU) admission or initiation of ICU-level care through Day 29
•If admitted to ICU post randomization: Duration of ICU stay through Day 29
•Proportion of subjects requiring invasive mechanical ventilation through Day 29
•If requiring invasive mechanical ventilation post randomization: Duration of invasive mechanical ventilation through Day 29
•All-cause mortality through Day 29
•Incidence of critical COVID-19 illness, defined as any one of the following: (a) requiring ICU admission or ICU level of care, (b) invasive mechanical ventilation, or (c) resulting in death by Day 29.
•Length of time to clinical progression to critical COVID-19 illness through Day 29 (defined as the time to death, invasive mechanical ventilation, or ICU admission/requiring ICU level of care) |
•Cambio en la carga viral del SARS-CoV-2 (log10 copias/ml) desde el inicio (día 1) al día 7 y al día 14.
•Proporción de sujetos que permanecen en un entorno ambulatorio y mantienen la SpO2 ≥94% con aire ambiental los días 3, 7 y 14
•Proporción de sujetos negativos para el SARS-CoV-2 por PCR en varios puntos de tiempo hasta el día 14 y hasta el día 29
•Tiempo hasta que la PCR del SARS-CoV-2 sea negativa desde el inicio hasta el día 29
•Proporción de sujetos que requieren suplementos de O2 el día 29 o antes
•Si requiere oxígeno suplementario después de la aleatorización: duración de cualquier suplementación de oxígeno hasta el día 29
•Valor absoluto y cambio medio desde la línea basal en la escala Ordinal de 7 puntos Día 1, Día 7, Día 14 y Día 29:
La escala Ordinal de 7 puntos es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiera oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
•Proporción (porcentaje) de sujetos en cada categoría de gravedad de la escala Ordinal de 7 puntos en el día 1, día 7, día 14 y día 29
•Evaluación de la gravedad clínica: cambio en NEWS desde el inicio (en el día 7, el día 14 y el día 29)
El NEWS ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes con riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia [Alerta, Voz, Dolor, No responde]).
•Proporción que requiere al menos una visita médica relacionada con COVID-19 para el manejo/tratamiento de COVID-19 (aparte de las visitas dirigidas por el estudio programadas de manera rutinaria) que puede ocurrir en cualquier entorno hasta el día 29 (por ejemplo, unidad de urgencias, atención de urgencia, clínica para pacientes ambulatorios o en entorno profesional en el que la evaluación médica directa en persona/telemedicina y la escalada de la atención para COVID-19 es proporcionada por personal sanitario autorizado).
•Proporción de sujetos que requieren ingreso hospitalario por atención médica (con fines no cuarentenarios) hasta el día 29
•Si ingresa en el hospital después de la aleatorización: duración de la estancia en el hospital hasta el día 29
•Proporción de sujetos que requieren la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o el inicio de la atención a nivel de la UCI hasta el día 29
•Si es admitido en la UCI después de la aleatorización: duración de la estancia en la UCI hasta el día 29
•Proporción de sujetos que requirieron ventilación mecánica invasiva hasta el día 29
•Si requiere ventilación mecánica invasiva después de la aleatorización: Duración de la ventilación mecánica invasiva hasta el día 29
•Mortalidad por todas las causas hasta el día 29
•Incidencia de enfermedad grave por COVID-19, definida como cualquiera de los siguientes: (a) que requiera ingreso en la UCI o nivel de atención en la UCI, (b) ventilación mecánica invasiva o (c) que provoque la muerte el día 29.
•Tiempo transcurrido hasta la progresión clínica de la enfermedad grave por COVID-19 hasta el día 29 (definido como el tiempo transcurrido hasta la muerte, la ventilación mecánica invasiva o la admisión en la UCI/que requiere un nivel de atención en la UCI) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Through Day 29 |
| durante el estudio hasta el día 29 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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