Clinical Trial Results:
A Phase 2/3, Three-Part, Open-Label, Dose-Escalation, Age De-escalation and Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Reactogenicity, and Effectiveness of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Healthy Children 6 Months to Less Than 12 Years of Age
Summary
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EudraCT number |
2021-000281-15 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
15 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Sep 2024
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First version publication date |
30 Sep 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
mRNA-1273-P204
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04796896 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ModernaTX, Inc.
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Sponsor organisation address |
325 Binney Street, Cambridge, United States, 02142
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Public contact |
Moderna Clinical Trials Support Center, ModernaTX, Inc., +1 877-777-7187, clinicaltrials@modernatx.com
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Scientific contact |
Moderna Clinical Trials Support Center, ModernaTX, Inc., +1 877-777-7187, clinicaltrials@modernatx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-005791-PIP01-20 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 May 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Mar 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary goal for this study is to evaluate up to 3 dose levels of mRNA-1273 vaccine given to healthy children as intramuscular (IM) injections in 2 doses (in Parts 1 and 2) and 3 doses (in Part 3), and a third dose or an optional booster dose (BD) (in Parts 1 and 2).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the protocol and consensus ethical principles derived from international guidelines including the Declaration of Helsinki, and Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines, applicable International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines, and other applicable laws and regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 11529
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 413
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Worldwide total number of subjects |
11942
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2837
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Children (2-11 years) |
9105
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in 3 parts: Part 1 (open-label; dose-escalation and age de-escalation), Part 2 (placebo-controlled), and Part 3 (open-label; lower dose regimen). A comparison to the mRNA-1273-P301 (NCT04470427) study's efficacy data was performed on a sub-group of mRNA-1273-P301 study participants aged 18-25 (N=296). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Primary Series (PS)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Part 1 and Part 3 were open label. Part 2 was conducted in an observer-blind manner.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 50 micrograms (µg) mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 100 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 100 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 50 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6-11 Years): Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine under Emergency Use Authorization (EUA). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate, Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use, Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to mRNA-1273 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (2-5 Years): Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to mRNA-1273 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6-23 Months): Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to mRNA-1273 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 3 (6-11 Years): Primary Series mRNA-1273 25 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1, and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. [9] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is consistent with study data. |
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Period 2
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Period 2 title |
Booster Dose (BD) Phase
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Part 1 was open label. Part 2 was conducted in an observer-blind manner.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1 (6-11 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on Booster Dose (BD)-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (6-11 Years): PS mRNA-1273 100 μg - BD 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (6-23 Months): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 10 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 25 μg - BD 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6 Months-5 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 25 μg - BD 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6 Months-5 Years): PS mRNA-1273 25 μg - BD 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2(6 M-5 Yr): PS PBO - mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 10 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273.214 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2(6 Months-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 10 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273.214 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2(6 M-5 Yr): PS PBO - mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273.214 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2(6 Months-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273.214 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2(6-11 Yrs): PS Placebo - mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate, Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use, Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6-11 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2(6-11 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 50 μg - BD 1273.214 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273.214 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 2 (6-11 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273.214 25 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate, Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use, Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273.214 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Part 3 (6-11 Years): BD mRNA-1273 25 µg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a third dose of 25 µg mRNA-1273 by IM injection on Day 149. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
mRNA-1273 was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Notes [10] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The number of participants in this period is consistent with study data. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 micrograms (µg) mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 100 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 100 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine under Emergency Use Authorization (EUA). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (2-5 Years): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-23 Months): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3 (6-11 Years): Primary Series mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1, and Day 29). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 100 µg
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 100 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 50 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Part 1 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-11 Years): Placebo
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Part 2 (2-5 Years): Placebo
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Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-23 Months): Placebo
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Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 3 (6-11 Years): mRNA-1273 25 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 3 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection on Days 1, 29, and 149.
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Subject analysis set title |
Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants (young adults; 18-25 years of age) received 100 μg mRNA-1273 on a 2 injection schedule in Study mRNA-1273-P301 (P301).
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Subject analysis set title |
Part 2(6-11 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 50 μg (Crossover)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (2-5 Years): PS PBO - mRNA-1273 25 μg (Crossover)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. Adverse Events were collected from the first cross-over dose until the first booster dose.
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-23 Months): PBO - mRNA-1273 25 μg (Crossover)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. Adverse Events were collected from the first cross-over dose until the first booster dose.
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Subject analysis set title |
BD Phase Part 1 (6 Month-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1.
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Subject analysis set title |
BD Part 1 and 2 (6-11 Yrs): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 micrograms (µg) mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 100 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 100 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 50 µg
|
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 1 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
|
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine under Emergency Use Authorization (EUA). | ||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
|
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 2 (2-5 Years): Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | ||
Reporting group title |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
|
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 2 (6-23 Months): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | ||
Reporting group title |
Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
|
||
Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 3 (6-11 Years): Primary Series mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1, and Day 29). | ||
Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on Booster Dose (BD)-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): PS mRNA-1273 100 μg - BD 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 1 (6-23 Months): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 10 μg
|
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 25 μg - BD 25 μg
|
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 25 μg
|
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2 (6 Months-5 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 25 μg - BD 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2 (6 Months-5 Years): PS mRNA-1273 25 μg - BD 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2(6 M-5 Yr): PS PBO - mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 10 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2(6 Months-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 10 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2(6 M-5 Yr): PS PBO - mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2(6 Months-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 1273.214 25 μg
|
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2(6-11 Yrs): PS Placebo - mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg
|
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2(6-11 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 50 μg - BD 1273.214 25 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273.214 25 μg
|
||
Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||
Reporting group title |
Part 3 (6-11 Years): BD mRNA-1273 25 µg
|
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Reporting group description |
Participants received a third dose of 25 µg mRNA-1273 by IM injection on Day 149. | ||
Subject analysis set title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 100 µg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 100 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
|
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Subject analysis set title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 50 µg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 1 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-11 Years): Placebo
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 2 (2-5 Years): Placebo
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-23 Months): Placebo
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29).
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Subject analysis set title |
Part 3 (6-11 Years): mRNA-1273 25 µg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 3 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection on Days 1, 29, and 149.
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Subject analysis set title |
Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants (young adults; 18-25 years of age) received 100 μg mRNA-1273 on a 2 injection schedule in Study mRNA-1273-P301 (P301).
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Subject analysis set title |
Part 2(6-11 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 50 μg (Crossover)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA.
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Subject analysis set title |
Part 2 (2-5 Years): PS PBO - mRNA-1273 25 μg (Crossover)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. Adverse Events were collected from the first cross-over dose until the first booster dose.
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Subject analysis set title |
Part 2 (6-23 Months): PBO - mRNA-1273 25 μg (Crossover)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. Adverse Events were collected from the first cross-over dose until the first booster dose.
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Subject analysis set title |
BD Phase Part 1 (6 Month-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1.
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Subject analysis set title |
BD Part 1 and 2 (6-11 Yrs): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1.
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End point title |
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section. Solicited Safety Set: all participants in Safety Set (Safety Set of Part 1 and Part 3 included all dosed participants and of Part 2 included all randomized participants who received any study injection) who contributed any solicited AR data, that is, had at least 1 post-baseline solicited safety assessment. Data for this endpoint was not collected for the treatment groups mRNA-1273.214.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
7 days post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Unsolicited AEs [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section and presented by each dose group separately. Safety Set of Part 1 and Part 3 included all dosed participants and of Part 2 included all randomized participants who received any study injection.
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 28 days post-vaccination
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), Medically Attended AEs (MAAEs), and AEs Leading to Discontinuation From Study [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. AESIs included thrombocytopenia, new onset of or worsening of protocol specified neurologic diseases, anaphylaxis, multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) and myocarditis and/or pericarditis. An MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. This included visits to a study site for unscheduled assessments and visits to healthcare practitioners external to the study site. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section and presented by each dose group separately. Safety Set of Part 1 and Part 3 included all dosed participants and of Part 2 included all randomized participants who received any study injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Throughout the study period (up to 24 months)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean (GM) Value of Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody ID50 Titers From Study P204 Vaccine Recipients at Day 57 Compared With Those From Young Adult (18 to 25 Years of Age) Vaccine Recipients (Day 57) in the Clinical Trial (Study P301) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 18.5 arbitrary units (AU)/milliliter (mL) and ULOQ was 45118 AU/mL for ID50 titer. Per-Protocol (PP) Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 injection of study drug, had baseline SARS-CoV-2 status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment for analysis endpoint, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline, not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) for participants with HIV; and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. 'Overall number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 57 P204/Day 57 P301
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg v Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
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Number of subjects included in analysis |
603
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
GMR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.224
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.061 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.413 |
|
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End point title |
GM Concentration of Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 From Study P204 Vaccine Recipients at Day 57 Compared With Those From Young Adult (18 to 25 Years of Age) Vaccine Recipients (Day 57) in the Clinical Endpoint Efficacy Trial (Study P301) [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 injection of study drug, had baseline severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment for analysis endpoint, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on binding antibody (bAb) specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline, not receiving HAART in participants with human immunodeficiency virus (HIV); and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. 'Overall number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 57 P204/Day 57 P301
|
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg v Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
|
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Number of subjects included in analysis |
562
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMR | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.257
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.101 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.434 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg v Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
583
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMR | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.995
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.139 |
|
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End point title |
Seroresponse rate (SRR) For Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody ID50 From Study P204 Vaccine Recipients at Day 57 Compared With Those From Young Adult (18 to 25 Years of Age) Vaccine Recipients (Day 57) in the Clinical Trial (Study P301) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with seroresponse for pseudovirus neutralizing antibody ID50 are reported. Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline is equal to or above the LLOQ. LLOQ was 18.5 AU/mL and ULOQ was 45118 AU/mL for ID50 titer. PP Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 injection of study drug, had baseline SARS-CoV-2 status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment for analysis endpoint, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline, not receiving HAART in participants with HIV; and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. 'Overall number of participants analyzed’ = participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 57 P204/Day 57 P301
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg v Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
601
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 |
|
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End point title |
SRR For Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 From Study P204 Vaccine Recipients at Day 57 Compared With Those From Young Adult (18 to 25 Years of Age) Vaccine Recipients (Day 57) in the Clinical Endpoint Efficacy Trial (Study P301) [7] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with seroresponse for Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 are reported. Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline is equal to or above the LLOQ. LLOQ was 10 and ULOQ AU/mL was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 injection of study drug, had baseline SARS-CoV-2 status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment for analysis endpoint, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline, not receiving HAART in participants with HIV; and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. 'Overall number of participants analyzed’ = participants evaluable for this endpoint.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 57 P204/Day 57 P301
|
||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg v Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
558
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
percentage difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg v Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
percentage difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 |
|
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End point title |
GM Concentration of Post-booster Dose Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 in Study P204 Compared With Post-primary Series (Post-Dose 2) in Young Adult (18 to 25 Years of Age) Vaccine Recipients in Clinical Endpoint Efficacy Trial (Study P301) | ||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab assessment for the analysis endpoint, no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed’ = Pre-booster SARS-CoV-2 negative participants evaluable for this endpoint.
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||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
BD-Day 29 P204/Day 57 P301
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg v BD Part 1 and 2 (6-11 Yrs): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg
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Number of subjects included in analysis |
431
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
GMR | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.982
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
3.459 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.583 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg v BD Phase Part 1 (6 Month-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg
|
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Number of subjects included in analysis |
370
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
GMR | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.897
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
3.158 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.808 |
|
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End point title |
GM Concentration of Post-third Dose (Part 3) Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 in Study P204 Compared With Post-primary Series (Post-Dose 2) in Young Adult (18 to 25 Years) Vaccine Recipients in Clinical Endpoint Efficacy Trial (Study P301) [8] | ||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed’ = participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Third Dose-Day 29 P204/Day 57 P301
|
||||||||||||
Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
SRR for Post-booster Dose Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 From Baseline (Pre-Dose 1) Compared With Post-primary Series (Post-Dose 2) From Baseline (Pre-Dose 1) in Young Adult (18 to 25 Years) Vaccine Recipients in Clinical Trial (Study P301) | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with seroresponse for Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 are reported. Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline is equal to or above the LLOQ. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab assessment for the analysis endpoint, no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed’ = Pre-booster SARS-CoV-2 negative participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
BD-Day 29 P204/Day 57 P301
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg v BD Part 1 and 2 (6-11 Yrs): PS mRNA-1273 50 μg - BD 1273 25 μg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
423
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
percentage difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427) mRNA-1273 100 μg v BD Phase Part 1 (6 Month-5 Yrs): PS mRNA-1273 25 μg - BD 10 μg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
366
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
percentage difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
SRR for Post-third Dose (Part 3) Serum Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 From Baseline (Pre-Dose 1) Compared With Post-primary Series (Post-Dose 2) From Baseline (Pre-Dose 1) in Young Adult (18 to 25 Years) Vaccine Recipients in Study P301 [9] | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with seroresponse for Pseudovirus Neutralizing Antibody VAC62 are reported. Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline is equal to or above the LLOQ. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV were not receiving HAART, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed’ = participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Third Dose-Day 29 P204/Day 57 P301
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||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
GM Level of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) S Protein-specific Binding Antibody (bAb), as Measured by MesoScale Discovery (MSD) Electrochemiluminescence (ECL) Multiplex Assay on Days 1 and 57 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GM level of SARSCOV2S2P immunoglobulin G (IgG) antibody VAC123/VAC72, as measured by ECL multiplex assay specific to SARS-CoV-2 spike protein is reported. Antibody values reported as <LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values >ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 23 AU/mL and ULOQ was 14000000 AU/mL for VAC72. LLOQ was 69 AU/mL and ULOQ was 14400000 AU/mL for VAC123. PP Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 dose of IP, had baseline SARS-CoV-2 status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 protein at baseline, not receiving HAART in participants with HIV; and had no major protocol deviations. Overall number of participants analyzed= participants evaluable for this endpoint. n = participants evaluable at specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1, Day 57 (1 month after Dose 2)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1 and Part 2: GM Level of SARS-CoV-2 S Protein-specific bAb, as Measured by MSD ECL Multiplex Assay on Baseline (Pre-dose 1), Day 57, Day 209, BD-Day 1, and BD-Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GM level of SARSCOV2S2P IgG antibody VAC123/VAC72 is reported. Antibody values reported as <LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values >ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 23 and ULOQ was 14000000 AU/mL for VAC72. LLOQ was 69 and ULOQ was 14400000 AU/mL for VAC123. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, , not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not receive off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. Number analyzed = participants evaluable for this endpoint. n= participants evaluable at specified timepoint. ‘0.99 and 99999’ signifies data not available.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Pre-dose 1), Day 57, Day 209, BD-Day 1 (Pre-booster), BD-Day 29 (1 month after booster dose)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: GM Level of SARS-CoV-2 S Protein-specific bAb, as Measured by MSD ECL Multiplex Assay on Baseline (Pre-dose 1), Day 57, Third Dose-Day 1, Third Dose-Day 29, Third Dose-Day 181 | ||||||||||||||||||
End point description |
GM level of SARSCOV2S2P IgG antibody against B.1.1.529 strain is reported. Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 102 and ULOQ was 1180000 AU/mL for VAC123. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, participants with HIV were not receiving HAART, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impact key or critical data, and had not receive off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed = participants evaluable for this endpoint. n = participants evaluable at specified timepoint.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Pre-dose 1), Day 57, Third Dose-Day 1, Third Dose-Day 29, Third Dose-Day 181
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GM Value of SARS-CoV-2-specific Neutralizing Antibody ID50 Titers on Day 1 and Day 57 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 18.5 AU/mL and ULOQ was 45118 AU/mL for ID50 titer. PP Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 injection of study drug, had baseline SARS-CoV-2 status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment for analysis endpoint, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline, not receiving HAART in participants with HIV; and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. 'Overall number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint. n = participants evaluable at specified timepoint. 0.999 and 99999 signifies data not evaluable due to below limit of quantification.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 57 (1 month after Dose 2)
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GM Concentration of SARS-CoV-2-specific Neutralizing Antibody VAC62 on Day 1 and Day 57 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. Data are reported per Baseline SARS-CoV-2 status: Negative and Positive. PP Immunogenicity Subset: all enrolled participants who received at least 1 injection of study drug, had baseline SARS-CoV-2 status, had baseline and at least 1 post-injection antibody assessment for analysis endpoint, complied with immunogenicity window based on 2nd injection timing; had negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline, not receiving HAART in participants with HIV; and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. 'Overall number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint. n = participants evaluable at specified timepoint.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 1 and Day 57 (1 month after Dose 2)
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GM Concentration of Post-booster SARS-CoV-2-specific Neutralizing Antibody VAC62 on Baseline, Day 57, Day 209, BD-Day 1, and BD-Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Booster Dose Analysis): all enrolled participants who received 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 1 open-label phase or Part 2 blinded phase per schedule, received booster dose in Booster Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had a negative SARS-CoV-2 status at baseline (pre-dose 1 of mRNA-1273), had BD-Day 29 Ab assessment for the analysis endpoint, no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed’ = participants evaluable for this endpoint. n = participants evaluable at specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Pre-Dose 1), Day 57 (1 month after Dose 2), Day 209 (6 months after Dose 2), BD-Day 1 (Pre-booster), and BD-Day 29 (1 month after booster dose or third dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GM Concentration of Post-third Dose (Part 3) SARS-CoV-2-specific Neutralizing Antibody VAC62 on Baseline, Day 57, Third Dose-Day 1, Third Dose-Day 29, and Third Dose-Day 181 | ||||||||||||||||||
End point description |
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ and values greater than the ULOQ were replaced by ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL. PP Immunogenicity Subset (Third Dose Analysis): all enrolled participants who received first 2 doses of planned doses of mRNA-1273 vaccination in Part 3 open-label phase per schedule, received third dose in Third Dose Analysis, not receiving HAART in participants with HIV, had BD-Day 29 antibody assessment for the analysis endpoint, had no major protocol deviations that impacted key or critical data, and had not received off-study COVID-19 vaccination prior to BD-Day 29 visit. ‘Overall number of participants analyzed’ = participants evaluable for this endpoint. n = participants evaluable at specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Pre-Dose 1), Day 57 (1 month after Dose 2), Third Dose-Day 1 (at least 3 months or 6 months after Dose 2), Third Dose-Day 29 (1 month after third dose), and Third Dose-Day 181 (6 months after third dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 infection Including Symptomatic and Asymptomatic Infection (by Serology and/or RT-PCR) [13] | |||||||||||||||||||||
End point description |
SARS-CoV-2 infection was defined in participants with negative SARS-CoV-2 at baseline: bAb level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein negative at Day 1, that became positive (as measured by Roche Elecsys) postbaseline; OR positive RT-PCR postbaseline. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other") regardless of causality, is located in the Reported "Adverse Events" section. PP Set for Efficacy included all enrolled participants who received planned doses of study drug per schedule, complied with the 2nd injection timing, had no major protocol deviations that impacted key or critical efficacy data, and had a negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline. 'Overall number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
14 days after second injection
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 infection, Measured by RT-PCR and/or bAb Levels Against SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein (by Roche Elecsys) [14] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was identified by absence of symptoms and infections as detected by RT-PCR or serology tests: Absence of COVID-19 symptoms AND at least 1 from following: bAb level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein negative at Day 1 that became positive post-baseline, OR positive RT-PCR test post-baseline. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other") regardless of causality, is located in the Reported "Adverse Events" section. PP Set for Efficacy included all enrolled participants who received planned doses of study drug per schedule, complied with the 2nd injection timing, had no major protocol deviations that impacted key or critical efficacy data, and had a negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline. 'Overall number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
14 days after second injection
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Number of Participants With Occurrence of COVID-19 (Per US Centers for Disease Control and Prevention [CDC] Case Definition of COVID-19) [15] | |||||||||||||||||||||
End point description |
A COVID-19 case was identified as a positive post-baseline RT-PCR test result together with at least 1 of following systemic symptoms: fever (≥ 38 degrees Celsius [°C]/≥ 100.4 degree Fahrenheit [°F]) or chills, fatigue, headache, myalgia, nasal congestion or rhinorrhea, new loss of taste or smell, sore throat, abdominal pain, diarrhoea, nausea/vomiting, poor appetite/poor feeding; or at least 1 of following respiratory signs/symptoms: cough, shortness of breath or difficulty breathing. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other") regardless of causality, is located in the Reported "Adverse Events" section. PP Set for Efficacy included all enrolled participants who received planned doses of study drug per schedule, complied with the 2nd injection timing, had no major protocol deviations that impacted key or critical efficacy data, and had a negative RT-PCR test for SARS-CoV-2 and negative serology test based on bAb specific to SARS-CoV-2 nucleocapsid protein at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
14 days after second injection
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for this endpoint was reported for the specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study period (up to 24 months)
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Adverse event reporting additional description |
Safety Set of Part 1 and Part 3 included all dosed participants and of Part 2 included all randomized participants who received any study injection.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 100 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 100 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (2-5 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-11 Years): mRNA-1273 50 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 50 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (2-5 Years): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-23 Months): Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of matching placebo by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). Participants were offered crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (2-5 Years): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 (6-23 Months): mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1 and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6-11 Yrs: BD mRNA-1273.214 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6-11 Years: BD mRNA-1273 25 μg
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Reporting group description |
Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3 (6-11 Years): BD mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received a third dose of 25 µg mRNA-1273 by IM injection on Day 149. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3 (6-11 Years): Primary Series mRNA-1273 25 µg
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Reporting group description |
Participants received 2 doses of 25 µg mRNA-1273 by IM injection approximately 28 days apart (Day 1, and Day 29). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2(6-11 Yrs): PS PBO - mRNA-1273 50 μg (Crossover)
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Reporting group description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 50 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2 (2-5 Years): PS PBO - mRNA-1273 25 μg (Crossover)
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Reporting group description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. Adverse Events were collected from the first cross-over dose until the first booster dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2 (6-23 Months): PBO - mRNA-1273 25 μg (Crossover)
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Reporting group description |
Participants received a placebo in the blinded phase and then crossover vaccination with 25 μg of mRNA-1273 after the availability of a COVID-19 vaccine under EUA. Adverse Events were collected from the first cross-over dose until the first booster dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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6 Months-5 Yrs: BD mRNA-1273 25 μg
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Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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6 Months-5 Yrs: BD mRNA-1273 10 μg
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Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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6 Months-5 Yrs: BD mRNA-1273.214 10 μg
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Participants received a single dose of 10 μg mRNA-1273 by IM injection on BD-Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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6 Months-5 Yrs: BD mRNA-1273.214 25 μg
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Participants received a single dose of 25 μg mRNA-1273.214 by IM injection on BD-Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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