E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer |
platinresistentem Ovarialkarzinomrezidiv |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Ovarian cancer which comes back after a platinum therapy |
Eierstockkrebs, der nach einer Platintherapie wiederkehrt |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10066697 |
E.1.2 | Term | Ovarian cancer recurrent |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effect of Batiraxcept plus Paclitaxel (PAC) (AVBS6-500 + PAC) versus Placebo and PAC (Placebo + PAC) on progression-free survival (PFS) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria, in subjects with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. |
Bewertung der Wirkung von Batiraxcept in Kombination mit Paclitaxel (PAC) (Batiraxcept + PAC) im Vergleich zu Placebo und PAC (Placebo + PAC) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinomrezidiv basierend auf den Evaluierungskriterien zur Bewertung des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Kriterien - Version 1.1). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the effect of Batiraxcept + PAC versus Placebo + PAC on overall survival (OS) |
Bewertung der Wirkung von Batiraxcept + PAC im Vergleich zu Placebo + PAC auf das Gesamtüberleben (OS) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Histologically confirmed and documented recurrent ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer. Only patients with high-grade serous adenocarcinoma histology are eligible. 2. Aged 18 years or older. 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 0 to 1. 4. Ability to understand the nature of this clinical study and willingness to give written informed consent, comply with scheduled visits, the treatment plan, laboratory tests, and follow up visits. 5. Platinum resistant disease (defined as progression within ≤ 6 months from completion of most recent platinum-containing regimen and calculated from the date of the last administered dose of platinum therapy). Subject may have been treated with additional regimen(s) subsequent to determination of platinum resistance. 6. Available archived tumor tissue (a paraffin-embedded tissue block with sufficient tumor tissue for biomarker testing or unstained slides with sufficient tumor tissue may be substituted) or if archived tissue is not available, a fresh tumor biopsy is required. 7. Radiologic imaging with a computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) (if cannot tolerate a CT scan) within 21 days of randomization. (If a site can document the CT performed as part of the positron emission tomography [PET]-CT is of identical diagnostic quality to a diagnostic CT [with IV and oral contrast], then the CT portion of a PET-CT can be used.) 8. Received at least 1 but not more than 4 prior therapy regimens since ovarian cancer diagnosis. a. Maintenance therapy OR hormonal therapies should not be counted as a separate therapy. b. Patients who have not received prior bevacizumab must be deemed medically inappropriate OR ineligible to receive bevacizumab, refused to receive bevacizumab, or been unable to receive bevacizumab due to lack of access. 9. Ovarian cancer that is measurable according to RECIST v1.1. 10. Normal gastrointestinal (GI) function. (e.g., no grade ≥ 2 diarrhea, constipation, nausea, vomiting, or abdominal pain at the time of randomization per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Patients with a partial or full bowel obstruction within 3 months of randomization are not eligible. 11. Life expectancy > 3 months. 12. Negative serum pregnancy test within 7 days prior to randomization for females of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterilized). 12a.Females of child-bearing potential must agree to use a highly reliable contraception method during treatment and for 1 month after last dose of AVB-S6-500/placebo and for 6 months post last dose of paclitaxel, whichever is longer 13. Adequate bone marrow function: a. Absolute neutrophil count ≥ 1500/μL b. Platelet count ≥ 100,000/ μL c. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Transfusion and growth factor support are allowed if they were given ≥ 14 days prior to randomization 14. Adequate hepatic function: a. Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) b. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 × ULN* c. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 × ULN* *Unless liver metastases are present, in which case AST/ALT must be ≤ 5 × ULN 15. Adequate renal function as determined by calculated or measured creatinine clearance ≥ 30 mL/min (using Cockcroft-Gault equation). 16. International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 and activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤ 1.5 x ULN for subjects not on anticoagulation treatment. If subjects are on anticoagulation treatment, the corresponding laboratory values should be in therapeutic range for the respective agent. 17. Full recovery from all recent surgery on date of randomization; at least 1 week must have elapsed from the time of a minor surgery (port placement at any time is acceptable); from the date of randomization at least 21 days must have elapsed from the time of a major surgery. Must have fully recovered from all surgery-related toxicities to Grade 1 or less. 18. At least 28 days between termination of prior anticancer or hormonal therapy and first administration of batiraxcept/placebo. 19. Full recovery from all treatment-related toxicities to Grade 1 or less, except alopecia. |
1.Histologisch bestätigtes und dokumentiertes Rezidiv eines Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinoms. Nur Patientinnen mit high-grade seröser Adenokarzinom-Histologie kommen für die Studie infrage. 2.Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren. 3.ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1. 4.Die Patientinnen müssen fähig sein, die Art dieser klinischen Studie zu verstehen, und bereit dazu sein, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und Nachuntersuchungen einzuhalten. 5.Platinresistente Tumorerkrankung (die als Progression innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Beendigung des letzten platinhaltigen Therapieregimes ab der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie definiert wird). Die Patientin wurde eventuell anschließend mit einem oder mehreren zusätzlichen Therapieregimen zur Bestimmung der Platinresistenz behandelt. 6.Zur Verfügung stehendes aufbewahrtes Tumorgewebe (ein in Paraffin eingebetteter Gewebeblock mit ausreichendem Tumorgewebe für die Biomarker-Tests oder ungefärbte Objektträger mit ausreichendem Tumorgewebe, das substituiert sein kann); wenn keine aufbewahrte Gewebeprobe zur Verfügung steht, ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich. 7.Radiologische Bildgebung durch Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (falls ein CT-Scan nicht toleriert wird) innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung. (Wenn ein Studienzentrum dokumentieren kann, dass der im Rahmen der Positronen-Emissions-Tomographie [PET] durchgeführte CT-Scan die gleiche Qualität aufweist wie ein diagnostischer CT-Scan [mit intravenös und oral verabreichtem Kontrastmittel], kann der CT-Anteil der PET-Untersuchung verwendet werden). 8. Mindestens 1, jedoch nicht mehr als 4 vorangegangene Therapieregime seit der Diagnose des Ovarialkarzinoms. a.Eine Erhaltungstherapie ODER Hormontherapien sollten nicht als separate Therapien erfasst werden. b.Patientinnen, die zuvor kein Bevacizumab erhalten haben, sind entweder medizinisch ungeeignet ODER kommen für die Behandlung mit Bevacizumab nicht in Frage, haben die Behandlung mit Bevacizumab verweigert oder können die Behandlung mit Bevacizumab aufgrund des fehlendes Zugangs nicht erhalten. 9.Ovarialkarzinom mit Tumorläsion, die nach RECIST Version 1.1 messbar ist. 10.Normale gastrointestinale Funktion. (z. B. kein Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen Grad ≥ 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“ des National Cancer Institute (NCI). Patientinnen mit einer partiellen oder vollständigen Darmobstruktion innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung kommen nicht für die Randomisierung infrage 11.Lebenserwartung von über 3 Monaten. 12.Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bei Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisierte Frauen). 12a.Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Batiraxcept/Placebo-Dosis sowie für 6 Monate nach der letzten Paclitaxel-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. 13.Adäquate Knochenmarkfunktion: a. Absolute Neutrophilenzahl≥1500/μl; b.Thrombozytenzahl≥100.000/μl; c.Hämoglobin≥9,0 g/dl Transfusionen und Wachstumsfaktorunterstützung sind zulässig, wenn sie≥14 Tage vor der Randomisierung verabreicht wurden 14.Adäquate Leberfunktion: a.Gesamtbilirubin≤1,5 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN); b.Aspartat-Aminotransferase (AST)≤3,0×ULN*; c.Alanin-Aminotransferase (ALT)≤3,0×ULN* *Bei vorhandenen Lebermetastasen müssen die AST/ALT-Werte bei ≤ 5 × ULN liegen. 15.Eine adäquate Nierenfunktion wird durch die Berechnung oder Messung der Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bestimmt. 16. INR-Wert≤1,5 und aPTT≤1,5xULN bei Patienten, die nicht mit Antikoagulantien behandelt werden. Bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulantien müssen die entsprechenden Laborwerte innerhalb des therapeutischen Bereichs für den jeweiligen Wirkstoff liegen. 17.Vollständige Genesung von allen kürzlich erfolgten operativen Eingriffen zum Zeitpunkt der Randomisierung. Nach einem kleineren chirurgischen Eingriff muss mindestens 1 Woche vergangen sein (eine Portplatzierung ist jederzeit unbedenklich). Nach einer größeren Operation müssen ab dem Tag der Randomisierung mindestens 21 Tage vergangen sein. Alle mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängenden Toxizitäten müssen vollständig zurückgegangen sein (mindestens bis auf Grad 1). 18.Es müssen mindestens 28 Tage zwischen dem Ende einer vorherigen Krebs- oder Hormontherapie und der ersten Gabe von Batiraxcept/Placebo vergangen sein. 19.Alle mit der Therapie zusammenhängenden Toxizitäten müssen vollständig zurückgegangene sein (mindestens bis auf Grad 1), ausgenommen der Alopezie.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tumors in the breast or bone. 2. Untreated central nervous system (CNS) metastases (surgery and/or radiotherapy). Subjects requiring corticosteroid therapy for the management of their treated CNS metastases may not be on > 10 mg/day prednisone or equivalent OR have demonstrated signs or symptoms of neurologic instability for 28 days or less prior to randomization. 3. Primary platinum-refractory disease (defined as progression during or within 4 weeks after completion of the first platinum regimen). 4. Is being treated with concurrent anticancer therapy or other interventional treatments administered for their underlying ovarian cancer. 5. Received prior therapy with PAC in the platinum-resistant recurrent setting. 6. Clinically significant cardiac disease history including the following: a. cardiac arrhythmia uncontrolled on medication b. unstable angina or clinically and/or electrocardiographically documented myocardial infarction within 6 months before randomization c. clinically significant valvular disease d. uncontrolled congestive heart failure e. clinically significant pericardial effusion. 7. History of a prior malignancy that was active (not indolent) within the previous 3 years, except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, endometrial stage 1 cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast. 8. History of or present CNS disease unrelated to cancer, unless adequately treated with standard medical therapy (e.g., uncontrolled seizures). 9. Nonhealing wound, ulcer, or bone fracture. 10. Evidence of clinically significant third spacing (e.g., pleural effusions, ascites, anasarca, etc.) that requires therapeutic intervention within 28 days prior to first dose of batiraxcept/placebo. 11. Serious active infection requiring IV antibiotics and/or hospitalization within 7 days of randomization. 12. Known severe hypersensitivity to any of the study drugs or excipients, including history of allergic, anaphylactic, or other severe hypersensitivity reactions to fusion proteins, products containing Cremophor EL (e.g., cyclosporin for injection concentrate and teniposide for injection concentrate), or known hypersensitivity or allergy to Chinese hamster ovary cell products. Patients with prior non-severe hypersensitivity to paclitaxel administration may be enrolled if documented that they were subsequently able to tolerate paclitaxel administration and are deemed suitable for paclitaxel treatment by the investigator. 13. History of or evidence of any other medical conditions, psychiatric condition, physical examination or laboratory findings that may interfere with the subject’s participation for the full duration of the Study Treatment, affect subject compliance, place the subject at high risk from treatment-related complications, confound the results of the study, or is not in the best interest of the subject to participate. 14. Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C, or any other known active viral illness such as coronavirus disease 2019 (COVID-19). 15. Patient currently breastfeeding or intending to become pregnant on study or within 6 months following discontinuation of Study Treatment. 16. Ever participated in a study with batiraxcept. 17.Patient is currently committed to an institution by virtue of an order issued either by judicial or administrative authorities as defined in Section 40 (1) of the German Medicinal Products Act. |
1. Brust- oder Knochentumor. 2. Unbehandelte Metastasen (Chirurgie und/oder Radiotherapie) des zentralen Nervensystems (ZNS). Patientinnen, die eine Therapie mit Kortikosteroiden zur Behandlung ihrer ZNS-Metastasen benötigen und nicht mehr als 10 mg Prednison oder eines äquivalenten Arzneimittels täglich erhalten ODER innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Instabilität gezeigt haben. 3. Primäre platinrefraktäre Tumorerkrankung (die als Progression während oder innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung des ersten Platinregimes definiert wird). 4. Patientinnen, die wegen des zugrunde liegenden Ovarialkarzinoms mit einer begleitenden Krebstherapie oder anderen interventionellen Therapien behandelt wurden. 5. Vorherige Therapie mit PAC im Fall eines platinresistenten Rezidivs. 6. Klinisch signifikante Herzkrankheiten in der Anamnese, einschließlich folgender Erkrankungen: a. Herzrhythmusstörungen, die mit Arzneimitteln nicht kontrolliert werden können b. Instabile Angina oder klinisch und/oder elektrokardiographisch dokumentierter Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor der Randomisierung c. Klinisch signifikante Erkrankung der Herzklappen d. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz f. Klinisch signifikanter Perikarderguss. 7. Aktive (nicht indolente) maligne Tumorerkrankung in den vergangenen 3 Jahren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Tumoren, die offensichtlich behandelt wurden, wie z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Harnblasenkarzinom, Endometriumkarzinom im Stadium 1 oder In-Situ-Zervix- oder Mammakarzinom. 8. Bestehende oder frühere Erkrankung des ZNS (z. B. unkontrollierte Krampfanfälle), die nicht im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung steht, es sei denn, diese wurde mit Standardtherapien entsprechend behandelt. 9. Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenfrakturen. 10. Klinisch signifikante Anzeichen von Flüssigkeitsverschiebungen (z. B. aktiver Pleuraerguss, Aszites, Anasarka oder andere), die in den 28 Tagen vor der ersten Batiraxcept/Placebo-Dosis therapeutische Maßnahmen erforderlich machen. 11. Schwerwiegende aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie und/oder einen Krankenhausaufenthalt in den 7 Tagen der Randomisierung erforderlich macht. 12. Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen eines der studiengegenständlichen Arzneimittel oder gegen die sonstigen Bestandteile, einschließlich frühere Allergien, anaphylaktische Reaktionen oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Fusionsproteine, Präparate, die Cremophor EL enthalten (wie Injektionskonzentrat mit Cyclosporin oder Injektionskonzentrat mit Teniposid), oder bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Präparate aus Eizellen chinesischer Hamster. Patientinnen mit früherer nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen eine Paclitaxel-Gabe können aufgenommen werden, wenn dokumentiert wird, dass sie anschließend die Paclitaxel-Gabe vertragen konnten und vom Prüfarzt als für die Paclitaxel-Behandlung geeignet erachtet werden. 13. Anamnese oder Anzeichen für andere Krankheitszustände, psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchungen oder Laborergebnisse, die die Teilnahme der Patientin über die gesamte Dauer der Studienmedikation und die Therapietreue der Studienteilnehmerin beeinträchtigen, die Patientin einem höheren Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen würden, oder wenn die Teilnahme nicht im besten Interesse der Patientin ist. 14. Bekannte aktive Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis B oder Hepatitis C oder andere bekannte aktive Virusinfektionen wie Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19). 15. Stillende Frauen oder Patientinnen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der gesamten Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen. 16. Frühere Teilnahme an einer Studie mit Batiraxcept. 17.Der Patient ist derzeit aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung im Sinne des § 40 Abs. 1 Arzneimittelgesetz in einer Einrichtung untergebracht.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
PFS based on investigator-assessed RECIST v1.1 criteria |
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf den durch den Prüfarzt ausgewerteten RECIST-Kriterien - Version 1.1 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During all study duration |
Während der gesamten Studiendauer
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• OS Exploratory analyses include the following additional assessments: • ORR based on investigator-assessed RECIST v1.1 • DOR based on investigator-assessed RECIST v1.1 • Quality of life (QOL) as assessed by the FACT-O score • CBR based on investigator-assessed RECIST v1.1 • Multiple PK endpoints, including Cycle 1 Day 15 trough level • CA-125 per Gynecologic Cancer Intergroup guidelines • Expression/activity of AXL pathway biomarkers (e.g., AXL, sAXL, and GAS6) Efficacy endpoints in biomarker-defined subgroups will be based on expression/activation of these biomarkers in serum.
Safety endpoints: • Adverse events by system organ class and preferred terms using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 • Clinical laboratory results (serum chemistry, hematology etc.) • Vital signs (blood pressure, heart rate, body temperature etc.) • 12-lead electrocardiogram measurements • Physical examination • Pregnancy test results
Immunogenicity endpoint: • Anti-drug antibodies to batiraxcept
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• OS Explorative Analyse, einschließlich der folgenden zusätzlichen Bewertungen: ORR basierend auf den durch den Prüfarzt ausgewerteten RECIST-Kriterien - Version 1.1 • DOR basierend auf den durch den Prüfarzt ausgewerteten RECIST-Kriterien - Version 1.1 • Lebensqualität (QOL) basierend auf dem FACT-O-Score • CBR basierend auf den durch den Prüfarzt ausgewerteten RECIST-Kriterien - Version 1.1 • Multiple pharmakokinetische Endpunkte, einschließlich Talspiegel an Tag 15 in Zyklus 1 • CA-125-Bestimmung nach den Empfehlungen der Gynecological Cancer Intergroup • Expression/Aktivität der Biomarker des AXL-Signalwegs (z. B. AXL, sAXL und GAS6) Wirksamkeitsendpunkte in Biomarker-definierten Untergruppen werden anhand der Expression/Aktivität dieser Biomarker im Blutserum ermittelt. Sicherheitsendpunkte: • Unerwünschte Ereignisse nach Organsystemklassen mit bevorzugten Begriffen gemäß der Toxizitätskriterien des Nationalen Krebsinstituts „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE) - Version 5.0 • Klinische Laborergebnisse (Serumchemie, Hämatologie usw.) • Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur usw.) • 12-Kanal-EKG-Messungen • Körperliche Untersuchung • Schwangerschaftstestergebnisse
Immunogenitätsendpunkt: • Arzneimittelantikörper gegen Batiraxcept
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During all study duration |
Während der gesamten Studiendauer |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
China |
United States |
France |
Poland |
Spain |
Czechia |
Germany |
Greece |
Italy |
Belgium |
Georgia |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study will be the date when the last subject has died, withdrawn consent, or completed up to 5 years of survival follow-up |
Das Ende der Studie ist das Datum, an dem der letzte Teilnehmer stirbt, seine Einwilligung zurückzieht oder eine Überlebenszeit von bis zu 5 Jahren erreicht. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |