E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Post-Traumatic Stress Disorder and fibromyalgia syndrome |
Etat de stress post-traumatique et syndrome fibromyalgique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Post-Traumatic Stress Disorder and fibromyalgia syndrome |
Etat de stress post-traumatique et syndrome fibromyalgique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Psychological processes [F02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057246 |
E.1.2 | Term | Prolonged post-traumatic stress disorder |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004873 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016631 |
E.1.2 | Term | Fibromyalgia syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Significant improvement in quality of life specific to patients with fibromyalgia syndrome in patients with fibromyalgia syndrome with comorbid posttraumatic stress disorder, treated with reconsolidation therapy. |
Amélioration significative de la qualité de vie spécifique aux patients avec syndrome fibromyalgique chez les patients ayant un syndrome fibromyalgique présentant un trouble de stress post-traumatique comorbide, traités par thérapie par blocage de la reconsolidation. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives are to show after treatment by reconsolidation therapy in patients with fibromyalgia syndrom and comorbid post-traumatic stress disorder a :
1- Significant decrease of post-traumatic stress disorder symptoms. 2- Significant decrease in fibromyalgia pain 3- Decrease in expanse of painful areas 4- Detection of associated psychiatric comorbidities 5- Decrease in the severity of depressive symptoms 6- Improvement of self esteem 7- Improvement of psychological and somatic quality of live 8- Improvement of the patient’s overall clinical condition
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Les objectifs secondaires sont de montrer, après traitement par une thérapie par blocage de la reconsolidation chez les patients ayant un syndrome fibromyalgique et présentant un trouble de stress post-traumatique comorbide, une :
1- Diminution significative des symptômes de trouble de stress post-traumatique chez les patients ayant un syndrome fibromyalgique présentant un trouble de stress post-traumatique comorbide, traités par thérapie par blocage de la reconsolidation. 2- Diminution significative de la douleur fibromyalgique. 3- Diminution de l’étendue des zones douloureuses. 4- Dépistage des comorbidités psychiatriques associées. 5- Diminution de la sévérité de la symptomatologie dépressive. 6- Amélioration de l’estime de soi. 7- Amélioration de la qualité de vie psychologique et somatique. 8- Amélioration de l’état clinique globale du patient.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Adult over 18 years old - Diagnosis of fibromyalgia syndrome according to ACR 2016 criteria - PCL-5 > 44 suggesting the presence of a comorbid post-traumatic stress disorder - Meet the DSM-5 criteria for post-traumatic stress disorder secondary to exposure to a traumatic event according to DSM-5 criteria, both unique or repeated and regardless of the date or location of the traumatic event. - Pain relief treatment and/or psychotropic treatment stabilized for a period greater than or equal to two months. - Signature of a consent form - Patient able to understand and read french
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- Adultes âgés de plus de 18 ans. - Diagnostic de syndrome fibromyalgique selon les critères ACR 2016. - PCL-5 > 44 suggérant la présence d’un TSPT comorbide. - Répondre aux critères DSM-5 de Trouble de Stress Post-Traumatique secondaire à l’exposition à un évènement traumatique selon les critères du DSM-5, aussi bien unique que répété et quelle que soit la date ou l’endroit de l’évènement traumatique en question. - Traitement antidouleur et/ou psychotrope stabilisé depuis une période supérieure ou égale à deux mois. - Signature du formulaire de consentement. - Patient sachant comprendre et lire le français.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Psychotic disorders - Unstable bipolar disorder - Patients with a systolic blood pressure < 100 mmHg or heart rate < 55 as established during the initial visit - Significant anormal ECG - Medical contraindication to taking propranolol - Adverse reactions or previous intolerances to a beta blocker - Current intake of another beta blocker which can not be stopped during the protocol, regardeless the galenic. - Current intake of a drug with potential contraindication with the propranolol, according to the summary of product characteristics of the propranolol. - Patient under legal protection, under guardianship or under curatorship - Patient having suffered a head trauma for less than a year or with clinical symptoms and neurological sequelae - Known severe suicide risk (MINI-S and medical exam) - Current opioid addiction or alcohol dependence - Patients treated for less than 2 months with antidepressants or painkillers - Patients unafiliated to a social health care - Woman who is pregnant or breast-feeding or whithout efficient contraception
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- Troubles psychotique. - Troubles bipolaire non stabilisés. - Patients présentant une tension artérielle systolique <100 mm Hg ou une fréquence cardiaque < 55 tel qu’établi lors de la visite initiale. - ECG significativement anormal - Contre-indication médicale à la prise de propranolol : - Effets indésirables ou intolérances antérieures à un bêtabloquant : - Prise actuelle d’un autre bêtabloquant ne pouvant être arrêté le temps du protocole, quelle que soit la galénique. - Prise actuelle d’un médicament présentant une interaction médicamenteuse potentielle avec le propranolol, en se référant au RCP du Propranolol en vigueur - Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle. - Patient ayant subi un traumatisme crânien depuis moins d’un an ou avec symptômes cliniques et porteur de séquelles neurologiques - Risque suicidaire sévère avéré (MINI-S et examen médical). - Toxicomanie aux opiacés ou dépendance alcoolique actuelles. - Patients traités depuis moins de 2 mois par antidépresseurs ou antidouleurs. - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale - Femme enceinte ou allaitante ou sans contraception efficace.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Modification in quality of life in patients with fibromyalgia syndrome measured by the Fibromyalgia Impact Measurement Questionnaire (FIQ). |
Modification de la qualité de vie chez les patients présentant un FMS mesurée par le Questionnaire de mesure d’Impact de la Fibromyalgie (FIQ). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At day 0 (pre-treatment) and at 3 months (post-treatment). |
En pré-traitement (Jour 0) et en post-traitement (à 3 mois). |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1- Use of the french version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist–5 (PCL-5) for quantification of the PTSD severity. Difference between score at J0 and at M3 will be calculated and a decrease of 30% will be considered significant. 2- Evolution of the average of pain score over the last 7 days on a visual analog scale. 3- Evolution of the extent of pain mapping on a body diagram. 4- Detection of associated psychiatric comorbidities by the l’International Neuropsychiatric Interview (MINI). 5- Evolution of the severity of associated depressive symptomatology evaluated by the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and by the Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire. 6- Evolution of self esteem measured by the Rosenberg scale. 7- Evolution of psychology and somatic quality of life evaluated by the SF-36 scale. 8- Modification of the patient’s global clinical condition severity appreciated by the Clinical Global Impression (CGI) scale.
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1- Utilisation de la version française de la Posttraumatic Stress Disorder Checklist–5 (PCL-5) pour la quantification du score de sévérité du TSPT. Ce score sera mesuré en pré traitement (J0) et en post traitement (M3). La différence de score sera calculée et une diminution d’au moins 30% sera considérée comme significative. 2- Evolution du score moyen de la douleur sur les 7 derniers jours sur une échelle visuelle analogique (EVA). 3- Evolution de l’étendue de la cartographie des douleurs sur un schéma corporel. 4- Dépistage des comorbidités psychiatriques associées par l’International Neuropsychiatric Interview (MINI). 5- Evolution de la sévérité de la symptomatologie dépressives associée évaluée par l’hétéroquestionnaire Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et l’auto-questionnaire Beck Depression Inventory (BDI). 6- Evolution de l’estime de soi mesurée par l’Echelle d’estime de soi de Rosenberg. 7- Evolution de la qualité de vie psychologie et somatique évaluée par l’échelle SF-36. 8- Modification de la gravité de l’état clinique global du patient appréciée par la Clinical Global Impression (CGI).
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At day 0 (pre-treatment) and at 3 months (post-treatment). |
En pré-traitement (Jour 0) et en post-traitement (à 3 mois). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study is defined as the last visit of the last subject undergoing the trial. |
La fin de l'étude est définie par la dernière visite du dernier patient suivi dans l'étude. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |