Clinical Trial Results:
A Phase 1 Study Of Ramucirumab, a Human Monoclonal Antibody Against the Vascular Endothelial Growth Factor-2 (VEGFR-2) Receptor in Children With Refractory Solid Tumors, Including CNS Tumors
Summary
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EudraCT number |
2021-000364-30 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
16 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
30 Jun 2021
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First version publication date |
30 Jun 2021
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I4T-MC-JVDA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02564198 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 15542 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as ramucirumab in children with recurrent or refractory solid tumors including central nervous system (CNS) tumors.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 29
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1
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Children (2-11 years) |
10
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Adolescents (12-17 years) |
14
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Adults (18-64 years) |
4
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Completers included participants who had progressive disease, death due to any cause or alive and on study at conclusion, but off treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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8 mg/kg Ramucirumab (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 8 milligram per kilogram [mg/kg] Ramucirumab administered as an intravenous infusion every 2 weeks (Q2W) with 3 doses per 42 day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ramucirumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-1121B, Cyramza, LY3009806
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 8 mg/kg Ramucirumab administered as an intravenous infusion.
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Arm title
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12 mg/kg Ramucirumab (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ramucirumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-1121B, Cyramza, LY3009806
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab administered as an intravenous infusion.
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Arm title
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12 mg/kg Ramucirumab (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ramucirumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-1121B, Cyramza, LY3009806
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab administered as an intravenous infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
8 mg/kg Ramucirumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants received 8 milligram per kilogram [mg/kg] Ramucirumab administered as an intravenous infusion every 2 weeks (Q2W) with 3 doses per 42 day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 mg/kg Ramucirumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 mg/kg Ramucirumab (Part B)
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Reporting group description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
8 mg/kg Ramucirumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants received 8 milligram per kilogram [mg/kg] Ramucirumab administered as an intravenous infusion every 2 weeks (Q2W) with 3 doses per 42 day cycle. | ||
Reporting group title |
12 mg/kg Ramucirumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle. | ||
Reporting group title |
12 mg/kg Ramucirumab (Part B)
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Reporting group description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle. | ||
Subject analysis set title |
8 mg/kg Ramucirumab
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received 8 mg/kg Ramucirumab administered as an intravenous infusion Q2W with 3 doses per 42 day cycle.
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Subject analysis set title |
12 mg/kg Ramucirumab
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received 12 mg/kg Ramucirumab as an intravenous injection Q2W with 3 doses per cycle.
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End point title |
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs): Maximum Tolerated Dose of Ramucirumab [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
A DLT is defined as an Adverse Event (AE) that is likely related to the study medication or combination, and fulfills any one of the following criteria, graded according to the National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0:
1. Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes 2. Neutropenic fever 2. Any Grade ≥3 non-hematologic toxicity 3. Grade ≥4 neutropenia or thrombocytopenia >7 days 4. Grade ≥3 thrombocytopenia with bleeding 5. Grade ≥3 nausea/vomiting or diarrhea>72 hours with adequate antiemetic and other supportive care 6. Grade ≥3 fatigue ≥1 week 7. Grade ≥3 electrolyte abnormality that lasts>72 hours, unless the Participant has clinical symptoms, in which case all Grade 3+electrolyte abnormality regardless of duration should count as a DLT.
Analysis Population Description (APD): All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Study Completion (Up to 42 Months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No inferential statistics were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK): Minimum Concentration (Cmin) of Ramucirumab [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
Population Pharmacokinetics (PK): Minimum observed plasma concentration of Ramucirumab.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable PK data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Predose, Cycle 1 Day 1 (end of infusion (EOI), 1 hour after EOI) and Cycle 1 Day 43 (1 hour after EOI)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned for this endpoint. |
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Notes [4] - Cycle 1 Day 1: 8 participants Cycle 1 Day 43: 4 participants [5] - Cycle 1 Day 1: 19 participants Cycle 1 Day 43: 16 participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies [6] | ||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with positive treatment emergent anti-ramucirumab antibodies was summarized by treatment group. A treatment-emergent anti-drug antibodies (TEADA) sample was defined as: a post treatment sample with at least a 4-fold increase in titer from pre treatment sample; or 1:20 post treatment titer for participants that had no detectable ADA titer at baseline.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Predose Cycle 1 Day 1 through Follow-Up (Up to 42 Months)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Response Rate (ORR): Percentage of Participants Who Achieve Complete Response (CR) or Partial Response (PR) | ||||||||||||||||
End point description |
ORR is the best response of complete response (CR) or partial response (PR) as classified by the independent central review according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR is a disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is an at least 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions (taking as reference the baseline sum diameter) without progression of non-target lesions or appearance of new lesions. Overall response rate is calculated as a total number of participants with CR or PR divided by the total number of participants per cohort with at least 1 measurable lesion, multiplied by 100. Progressive Disease (PD) was at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, with reference being the smallest sum on study and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or 1 or more new lesions.
APD: All randomized participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Date of Objective Disease Progression (Up to 42 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD): Disease Control Rate (DCR) | ||||||||||||||||
End point description |
Disease Control Rate (DCR) was the percentage of participants with a best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD) as per Response using RECIST v1.1 criteria. CR defined as the disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of new lesions. PR defined as at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions (taking as reference the baseline sum LD), no progression of non-target lesions, and no appearance of new lesions. SD was neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD for target lesions, no progression of non-target lesions, and no appearance of new lesions. PD was at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, with reference being the smallest sum on study and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or 1 or more new lesions.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Date of Objective Disease Progression (Up to 42 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||||||||
End point description |
DOR was the time from the date of first evidence of complete response or partial response to the date of objective progression or the date of death due to any cause, whichever is earlier. CR and PR were defined using the RECIST v1.1. CR defined as the disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of new lesions. PR defined as at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions (taking as reference the baseline sum LD), no progression of non-target lesions, and no appearance of new lesions. If a responder was not known to have died or have objective progression as of the data inclusion cutoff date, duration of response was censored at the last adequate tumor assessment date.
APD: Zero participants analyzed. Duration of response was not evaluable, as there were no participants with CR or PR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to Date of Objective Disease Progression or Death Due to Any Cause (Up to 42 Months)
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Notes [7] - Writer To Revise [8] - Writer To Revise [9] - Writer To Revise |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||||||
End point description |
Overall survival is defined as the time from date of randomization to the date of death (due to any cause). For participants whose last known status is alive at the data cutoff date for the analysis, time will be censored as the last contact date prior to the data cutoff date.
APD: Zero participants analyzed. Overall survival was not evaluable, as there were no deaths observed in this study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Date of Death from Any Cause (Up to 42 Months)
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Notes [10] - Writer To Revise [11] - Writer To Revise [12] - Writer To Revise |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline, up to 4 years 8 months
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Adverse event reporting additional description |
I4T-MC-JVDA
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
8 mg/kg Ramucirumab (Part A)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12 mg/kg Ramucirumab (Part A)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12 mg/kg Ramucirumab (Part B)
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |