Clinical Trial Results:
Efficacy and Safety of Evinacumab in Adult Patients with Severe Hypertriglyceridemia for the Prevention of Recurrent Acute Pancreatitis
Summary
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EudraCT number |
2021-000437-13 |
Trial protocol |
AT NL DE |
Global end of trial date |
15 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2024
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First version publication date |
06 Mar 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R1500-HTG-20118
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Regeneron
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Sponsor organisation address |
777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, United States, 10591
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Public contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 001 8447346643, clinicaltrials@regeneron.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc, 9144093597 8447346643, donell.carey@regeneron.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Feb 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to determine the proportion of patients with elevated TGs,
without FCS due to LoF mutations in LPL, and a history of HTG-associated AP* who experience
a recurrent episode of AP after treatment with evinacumab versus placebo.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with the International Council for Harmonisation (ICH) guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jul 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 18
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Worldwide total number of subjects |
21
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EEA total number of subjects |
1
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 40 participants were screened, of which 21 participants met the eligibility criteria and were randomized in 1:1 to receive either evinacumab or matched placebo. The sponsor terminated the study early due to enrollment issues. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Randomized 1:1 | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
First dose on day 1, with subsequent doses
administered approximately every 4 weeks (Q4W)
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Arm title
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Evinacumab | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received evinacumab 20 milligrams per kilogram (mg/kg) IV infusion Q4W starting from Day 1 up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Evinacumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
First dose on day 1, with subsequent doses
administered approximately every 4 weeks (Q4W)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Randomized 1:1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Evinacumab
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Reporting group description |
Participants received evinacumab 20 milligrams per kilogram (mg/kg) IV infusion Q4W starting from Day 1 up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Randomized 1:1 | ||
Reporting group title |
Evinacumab
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Reporting group description |
Participants received evinacumab 20 milligrams per kilogram (mg/kg) IV infusion Q4W starting from Day 1 up to 52 weeks. |
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End point title |
Percentage of Participants with at least One Positively Adjudicated Acute Pancreatitis (AP) Episode [1] | ||||||||||||
End point description |
Adjudicated AP episode was determined by an independent acute pancreatitis adjudication committee (APAC). Suspected AP episodes was reviewed by 2 independent physicians. Percentage of participants with at least 1 positively adjudicated AP episode during the 52 weeks was reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to 52 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Apolipoprotein C3 (ApoC3) from Baseline to Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Apolipoproteins transport lipids through the body by binding with fat and cholesterol to form lipoproteins. ApoC3 was a component of very-low-density lipoproteins (VLDL), high-density lipoprotein (HDL), and triglyceride-rich chylomicrons and regulates lipid metabolism. Percent change in ApoC3 from Baseline to Week 52 was reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [2] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in fasting triglycerides (TGs) - (from baseline to week 52) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [3] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in total cholesterol (TC) - (baseline to week 52) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [4] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) - (from baseline to week 52) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [5] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in Apolipoprotein B48 (ApoB48) from baseline to week 52 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [6] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change in Apolipoprotein B100 (ApoB100) levels from baseline to week 52 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [7] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-Determined Particle Size and Number From Baseline to Week 52 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 52
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Notes [8] - Early termination of study due to low feasibility [9] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Independently Adjudicated Positive Episodes of Acute Pancreatitis (AP) Per Participant | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 52 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of study drug administration up to off drug follow-up (up to Week 72)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With TEAEs Based on Severity | |||||||||||||||||||||
End point description |
AE was defined any untoward medical occurrence in a participant administered with a study drug, which does not necessarily had a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as AEs that developed or worsened during the treatment period. Severity of TEAEs was graded according to the following scale: Mild: Does not interfere in a significant manner with the participants normal functioning level, Moderate: Produces some impairment of functioning but is not hazardous to health and Severe: Produces significant impairment of functioning or incapacitation and is a definite hazard to the participants health.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of study drug administration up to off drug follow-up (up to Week 72)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Clinically Significant Changes from Baseline in Laboratory Parameters | |||||||||
End point description |
Clinical laboratory parameters included biochemistry, hematology and urinalysis. The number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical significance was determined by the investigator.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of study drug administration up to off drug follow-up (up to Week 72)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Positive Treatment-emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-Emergent ADA was defined as any positive post baseline assay response when baseline results were negative or missing. Treatment-Emergent ADA responses were further classified as: Persistent (a positive result in the ADA assay detected in at least 2 consecutive post baseline samples separated by at least a 16-week post baseline period [based on] nominal sampling time], with no ADA-negative results in-between, regardless of any missing samples); Indeterminate (a positive result in the ADA assay at the last collection time point only, regardless of any missing samples); Transient (not persistent/indeterminate, regardless of any missing samples). Number of participants with positive treatment-emergent ADA response during Week 52 were reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Positive Neutralizing Antibodies (NAb) | |||||||||
End point description |
NAb positive was defined as presence of at least one positive nAb sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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Notes [10] - Early termination of study due to low feasibility [11] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Percent Change in fasting HDL-C from Baseline to Week 52 was reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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Notes [12] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Fasting Low Density Lipoprotein (LDL-C) From Baseline to Week 52 | ||||||||||||
End point description |
LDL-C levels were determined in beta-quantification with ultracentrifugation method. Percent change in fasting LDL-C from Baseline to Week 52 was reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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Notes [13] - Early termination of study due to low feasibility |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of Total Evinacumab in Serum [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentration of total evinacumab in serum by time at Pre-dose and End of Infusion were analyzed and reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and End of Infusion (EOI) at Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, and 48; Pre-dose at Weeks 28 and 52
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of Total Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3) in Serum [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentration of total ANGPTL3 in serum by time were analyzed and reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and End of Infusion (EOI) at Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44, and 48; Pre-dose at Weeks 28 and 52
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses for this end point |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From start of study drug administration up to off drug follow-up (72 weeks)
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Evinacumab 20 mg
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Reporting group description |
Participants received evinacumab 20 mg/kg IV infusion Q4W starting from Day 1 up to 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Randomized 1:1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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16 Dec 2021 |
Protocol Amendment 2 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
The sponsor terminated the study early due to enrollment issues. |