E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Treatment of heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Treatment of heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046784 |
E.1.2 | Term | Uterine fibroids |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to describe BMD changes for up to 24 months following previous treatment with placebo or linzagolix at 100 mg or 200 mg alone or with ABT for at least 20 weeks in the context of the PRIMROSE 1 and PRIMROSE 2 studies. |
A vizsgálat elsődleges célkitűzése, hogy jellemezze a csontsűrűségben bekövetkező változásokat a PRIMROSE 1, illetve PRIMROSE 2 vizsgálat keretében legalább 20 héten át placebóval vagy linzagolix 100 mg vagy 200 mg készítménnyel végzett korábbi kezelést követő legfeljebb 24 hónapos időszakban, amikor ezt a kezelést vagy önmagában vagy kiegészítő hormonterápiával együtt alkalmazták. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives include evaluation of BMD changes from baseline BMD in the PRIMROSE 1 and PRIMROSE 2 studies. |
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az OD változásainak értékelése a kiinduláshoz képest a PRIMROSE 1 és a PRIMROSE 2 vizsgálatban. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. The subject must provide written informed consent. 2. The subject completed at least 20 weeks of treatment in PRIMROSE 1 or PRIMROSE 2 and underwent an end-of-treatment DXA scan 3. The subject is enrolled within 24 months from the last treatment administration in PRIMROSE 1 or PRIMROSE 2. 4. The subject is willing and able to comply with the requirements of the study protocol for the duration of the PRIMROSE 3 study.
|
1. A vizsgálati alany tájékoztatás utáni beleegyezést ír alá. 2. A vizsgálati alany legalább 20 hetes kezelést kapott a PRIMROSE 1 vagy a PRIMROSE 2 vizsgálatban, és elvégeztek nála egy kezelés végi DXA-vizsgálatot az utolsó kezeléstől számított 35 napon belül (24. hét, korai kilépés vagy 52. hét). 3. A vizsgálati alany a PRIMROSE 1, illetve PRIMROSE 2 vizsgálat keretében kapott kezelés utolsó alkalmazását követően 24 hónapon belül belép a jelen vizsgálatba. 4. A vizsgálati alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit a PRIMROSE 3 vizsgálat időtartama alatt.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. The subject is pregnant. 2. The subject can not have her scans done on the same DXA machine type as used for the end-of-treatment DXA scan in PRIMROSE 1 or PRIMROSE 2 3. The subject is currently taking part in a clinical trial or has been administered any experimental drug since completion of PRIMROSE 1 or PRIMROSE 2. 4. The subject has any condition that, in the opinion of the Investigator, constitutes a risk or a contraindication to the participation of the subject in this study, or that could interfere with the study objectives, conduct or assessments.
|
1. A vizsgálati alany állapotos. 2. A vizsgálati alany DXA-vizsgálatát nem lehet ugyanolyan típusú készülékkel elvégezni, mint amilyet a kezelés végi DXA-vizsgálathoz használtak a PRIMROSE 1, illetve a PRIMROSE 2 vizsgálatban (pl. váltás történt Lunar készülékről Hologic készülékre, vagy fordítva). 3. A vizsgálati alany jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálat alatt álló készítményt kapott a PRIMROSE 1, illetve a PRIMROSE 2 vizsgálat elvégzése óta. 4. Bármilyen, a vizsgálati alanyt érintő körülmény, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint kockázatot jelent, vagy ellenjavallja az alany részvételét a vizsgálatban, illetve amely hátrányosan érintheti a vizsgálat célkitűzéseit, lefolytatását vagy értékeléseit.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the change in lumbar spine (L1-L4), femoral neck, and total hip BMD at 12, 18 and 24 months from the end of treatment in PRIMROSE 1 and PRIMROSE 2 study participants. |
Az elsődleges végpont a lumbális gerinc (L1-L4 csigolyák), a combnyak, valamint a teljes csípő területén mért OD változásának értékelése a kezelés vége után 12, 18 és 24 hónappal a PRIMROSE 1 és a PRIMROSE 2 vizsgálat résztvevőinél. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12, 18 and 24 months from the end of treatment in PRIMROSE 1 and PRIMROSE 2 |
12, 18, illetve 24 hónappal a PRIMROSE 1 vagy a PRIMROSE 2 vizsgálatban alkalmazott utolsó kezelés után |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from baseline to each scheduled assessment in lumbar spine (L1-L4), femoral neck, and total hip BMD in PRIMROSE 1 and PRIMROSE 2 study participants. |
A lumbális gerinc (L1-L4 csigolyák), a combnyak, valamint a teljes csípő területén mért OD-ban bekövetkező változás a kiinduláshoz képest az egyes tervezett értékelések időpontjaiban a PRIMROSE 1 és a PRIMROSE 2 vizsgálat résztvevőinél. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12, 18 and 24 months from Day 1 DXA of the studies PRIMROSE 1 and PRIMROSE 2 |
12, 18, illetve 24 hónappal a PRIMROSE 1 vagy a PRIMROSE 2 vizsgálatban alkalmazott első napi DXA vizsgálat után |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
hosszútávú utánkövető vizsgálat |
long-term follow-up study |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Ukraine |
United States |
Bulgaria |
Hungary |
Latvia |
Poland |
Romania |
Czechia |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
For administrative and safety reporting purposes, the end of the study will be defined as the date of the final clinical database lock after the last subject has completed the Month 24 visit. |
Adminisztratív és biztonsági jelentéstétel céljából a vizsgálat végét a végleges klinikai adatbázis zárásának dátumában határozzák meg, miután az utolsó alany befejezte a 24. havi látogatást. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |