E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Active Psoriatic Arthritis Axial Disease |
Artritis Psoriásica Axial Activa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriasis Arthritis |
Artritis Psoriásica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of guselkumab treatment in participants with active PsA axial disease by assessing reduction in axial symptoms. |
Evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica Axial Activa mediante la evaluación de la reducción de los síntomas axiales |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of guselkumab on additional measures of axial symptoms, reduction in axial inflammation, and other signs and symptoms of PsA, psoriasis, and participant well-being. - To evaluate the safety of guselkumab in participants with active PsA. - To evaluate the pharmacokinetics and immunogenicity of guselkumab in participants with active PsA. |
- Evaluar la eficacia de guselkumab en medidas adicionales de los síntomas axiales, la reducción de la inflamación axial y otros signos y síntomas de la Artritis Psoriásica, la psoriasis y el bienestar de los pacientes. - Evaluar la seguridad de guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica activa. - Evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de guselkumab en pacientes con Artritis Psoriásica activa. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Initial Clinical Protocol, 14 April 2021, version 1.0. An MRI of hands/feet may be collected from participants at certain sites who consent to this optional substudy component of the study. |
Protocolo clínico inicial, 14 de abril de 2021, versión 1.0. Se puede recoger una IRM de manos/pies de los pacientes en determinados centros que den su consentimiento para este componente opcional del estudio. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Be at least 18 years of age. - Have a diagnosis of PsA for at least 6 months prior to the first administration of study intervention and meet ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis criteria at screening. - Have active PsA as defined by: At least 3 swollen joints and at least 3 tender joints at screening and at baseline and C-reactive protein ≥0.3 mg/dL at screening from the central laboratory. - Have a BASDAI score of at least 4. - Have magnetic resonance imaging-confirmed PsA axial disease (positive MRI spine and/or SI joints, shown by a SPARCC score of ≥3 in either the spine or the sacroiliac joints). - Have a spinal pain score of at least 4.
For the complete overview of the inclusion criteria, please refer to section 5.1 of the protocol |
- Tener al menos 18 años. - Contar con un diagnóstico de Artritis Psoriásica durante al menos 6 meses antes de la primera administración de la tratamiento del estudio y cumplir los criterios de clasificación para la artritis psoriásica en la fase de selección. - Tener Artritis Psoriásica activa, que se define por: Al menos 3 articulaciones inflamadas y al menos 3 articulaciones dolorosas a la palpación en la fase de selección y en el momento de referencia y proteína C reactiva ≥0,3 mg/dL en la fase de selección según el laboratorio central. - Tener una puntuación BASDAI de al menos 4. - Tener Artritis Psoriásica Axial confirmada mediante resonancia magnética (resonancia magnética positiva para la columna vertebral y/o de las articulaciones sacroilíacas, demostrada por una puntuación SPARCC de ≥3 en la columna vertebral o en las articulaciones sacroilíacas). - Tener una puntuación de dolor vertebral de al menos 4.
Para ver el resumen completo de los criterios de inclusión, consulte la sección 5.1 del protocolo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Has other inflammatory diseases that might confound the evaluations of benefit of guselkumab therapy, including but not limited to rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis/non-radiographic-axial spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, or Lyme disease. - Has previously received any biologic treatment including, but not limited to, guselkumab, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab or other investigative biologic treatment. - Has ever received a Janus kinase inhibitor including but not limited to tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib or any other investigational JAK inhibitor. - Has received any systemic immunosuppressants within 4 weeks of the first administration of study intervention. - Has received apremilast within 4 weeks prior to the first administration of study intervention. - Has received non-biologic DMARDs other than MTX, SSZ, HCQ, LEF, within 4 weeks before the first administration of study intervention.
For the complete overview of the exclusion criteria, please refer to section 5.2 of the protocol |
- Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían dificultar la interpretación de las evaluaciones del beneficio del tratamiento con guselkumab, incluyendo pero no limitándose a la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial no radiográfica, el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad de Lyme. - Haber recibido previamente algún tratamiento biológico que incluya, entre otros, guselkumab, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab u otro tratamiento biológico en investigación. - Haber recibido alguna vez un inhibidor de las janocinasas que incluye, entre otros, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o cualquier otro inhibidor de las janocinasas en investigación. - Haber recibido algún inmunosupresor sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. - Haber recibido apremilast en las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. - Haber recibido FARME no biológicos que no sean MTX, SSZ, HCQ, LEF, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
Para ver el resumen completo de los criterios de exclusión, consulte la sección 5.2 del protocolo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from baseline in BASDAI at Week 24. |
Cambio respecto a la situación inicial en el BASDAI en la semana 24. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Change from baseline in ASDAS-CRP at Week 24 - Change from baseline in Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis at Week 24 - Change from baseline in Health Assessment Questionnaire – Disability Index at Week 24 - Proportion of participants with investigator’s global assessment 0/1 response at Week 24 among the participants with ≥3% BSA psoriatic involvement and an IGA score of ≥2 at baseline. - Change from baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada score for MRI sacroiliac joints at Week 24 - Proportion of participants who achieve a ≥50% improvement from baseline in BASDAI score at Week 24 - Proportion of participants who achieve ASDAS clinically important improvement at Week 24 - Proportion of participants who achieve ASAS 40 response at Week 24 - Proportion of participants who achieve ASDAS major improvement at Week 24 - Change from baseline in SPARCC score for MRI spine at Week 24 |
- Cambio respecto a la situación inicial en ASDAS-CRP en la semana 24 - Cambio respecto a la situación inicial en el Índice de Actividad de la Enfermedad para la Artritis Psoriásica en la semana 24 - Cambio respecto a la situación inicial en el Cuestionario de Evaluación de Salud - Índice de Discapacidad en la semana 24 - Proporción de pacientes con respuesta de 0/1 en la evaluación global del investigador en la semana 24 entre los pacientes con ≥3% de afectación psoriásica de la SC y una puntuación de IGA de ≥2 en la situación inicial. - Cambio respecto a la situación inicial en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá para las articulaciones sacroilíacas por RM en la semana 24 - Proporción de pacientes que logran una mejora de ≥50% con respecto a la situación inicial en la puntuación del BASDAI en la semana 24 - Proporción de pacientes que logran una mejora clínicamente importante de la ASDAS en la semana 24 - Proporción de pacientes que logran una respuesta de 40 al ASAS en la semana 24 - Proporción de pacientes que logran una mejora importante de la ASDAS en la semana 24 - Cambio respecto a la situación inicial en la puntuación del SPARCC para la columna vertebral por RM en la semana 24 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity and Biomarker assessments |
Evaluaciones de inmunogenicidad y biomarcadores |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 95 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Hong Kong |
Israel |
Malaysia |
Puerto Rico |
Russian Federation |
Taiwan |
Turkey |
Ukraine |
United States |
Denmark |
France |
Germany |
Hungary |
Poland |
Portugal |
Spain |
United Kingdom |
Czechia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |