E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Active Psoriatic Arthritis Axial Disease |
Artrite psoriasica assiale attiva |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriasis Arthritis |
Artrite psoriasica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of guselkumab treatment in participants with active PsA axial disease by assessing reduction in axial symptoms. |
Valutare l’efficacia del trattamento con guselkumab nei soggetti con artrite psoriasica assiale attiva tramite valutazione della riduzione dei sintomi assiali. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of guselkumab on additional measures of axial symptoms, reduction in axial inflammation, and other signs and symptoms of PsA, psoriasis, and participant well-being. - To evaluate the safety of guselkumab in participants with active PsA. - To evaluate the pharmacokinetics and immunogenicity of guselkumab in participants with active PsA. |
- Valutare l’efficacia di guselkumab su ulteriori misurazioni dei sintomi assiali, riduzione dell’infiammazione assiale e altri segni e sintomi di artrite psoriasica, psoriasi e sul benessere dei soggetti inclusi nello studio. - Valutare la sicurezza di guselkumab in soggetti con artrite psoriasica attiva. - Valutare la farmacocinetica (PK) e l’immunogenicità di guselkumab in soggetti con artrite psoriasica attiva. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Initial Clinical Protocol, 14 April 2021, version 1.0. An MRI of hands/feet may be collected from participants at certain sites who consent to this optional substudy component of the study.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Protocollo clinico iniziale, 14 aprile 2021, versione 1.0. Una risonanza magnetica delle mani/piedi potrà essere effettuata dai partecipanti in determinati centri che acconsentiranno a partecipare al sottostudio, parte facoltativa dello studio.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Be at least 18 years of age. - Have a diagnosis of PsA for at least 6 months prior to the first administration of study intervention and meet ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis criteria at screening. - Have active PsA as defined by: At least 3 swollen joints and at least 3 tender joints at screening and at baseline and C-reactive protein >=0.3 mg/dL at screening from the central laboratory. - Have a BASDAI score of at least 4. - Have magnetic resonance imaging-confirmed PsA axial disease (positive MRI spine and/or SI joints, shown by a SPARCC score of >=3 in either the spine or the sacroiliac joints). - Have a spinal pain score of at least 4.
For the complete overview of the inclusion criteria, please refer to section 5.1 of the protocol |
- Età >= 18 anni (o l’età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio). - Diagnosi di PsA da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e soddisfare i Criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis, CASPAR) allo screening. - Avere una PsA attiva definita dalla presenza di: almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale e un valore di Proteina C-reattiva (C-reactive protein, CRP) >=0,3 mg/dl allo screening. - Avere un punteggio BASDAI di almeno 4. - Avere una PsA assiale confermata dalla risonanza magnetica per immagini (RMI della colonna vertebrale e/o delle articolazioni SI positiva, dimostrata da un punteggio SPARCC di >=3 nella colonna vertebrale o nelle articolazioni sacroiliache) - Avere un punteggio di dolore vertebrale di almeno 4.
Per una lista completa dei criteri di inclusione, fare riferimento alla sezione 5.1 del protocollo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Has other inflammatory diseases that might confound the evaluations of benefit of guselkumab therapy, including but not limited to rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis/non-radiographic-axial spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, or Lyme disease. - Has previously received any biologic treatment including, but not limited to, guselkumab, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab or other investigative biologic treatment. - Has ever received a Janus kinase inhibitor including but not limited to tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib or any other investigational JAK inhibitor. - Has received any systemic immunosuppressants within 4 weeks of the first administration of study intervention. - Has received apremilast within 4 weeks prior to the first administration of study intervention. - Has received non-biologic DMARDs other than MTX, SSZ, HCQ, LEF, within 4 weeks before the first administration of study intervention.
For the complete overview of the exclusion criteria, please refer to section 5.2 of the protocol |
- Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l’artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (SA)/spondiloartrite non radiografica-assiale (questa non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico, o malattia di Lyme (confermata da Western blot). - Ha assunto in precedenza qualsiasi trattamento con agenti biologici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, guselkumab, ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab o altro trattamento con agenti biologici sperimentali. - Ha assunto in qualsiasi momento un inibitore della Janus kinasi (JAK) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o qualsiasi altro inibitore di JAK sperimentale. - Ha assunto qualsiasi immunosoppressore sistemico (es. azatioprina, ciclosporina, tioguanina 6, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) nelle 4 settimane precedenti la prima della somministrazione del trattamento dello studio. - Ha assunto apremilast nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio. - Ha assunto DMARD non biologici diversi da MTX, SSZ, HCQ, LEF, nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio.
Per una lista completa dei criteri di esclusione, fare riferimento alla sezione 5.2 del protocollo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from baseline in BASDAI at Week 24. |
Variazione rispetto al basale in BASDAI alla Settimana 24. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Change from baseline in ASDAS-CRP at Week 24 - Change from baseline in Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis at Week 24 - Change from baseline in Health Assessment Questionnaire – Disability Index at Week 24 - Proportion of participants with investigator's global assessment 0/1 response at Week 24 among the participants with >=3% BSA psoriatic involvement and an IGA score of >=2 at baseline. - Change from baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada score for MRI sacroiliac joints at Week 24 - Proportion of participants who achieve a >=50% improvement from baseline in BASDAI score at Week 24 - Proportion of participants who achieve ASDAS clinically important improvement at Week 24 - Proportion of participants who achieve ASAS 40 response at Week 24 - Proportion of participants who achieve ASDAS major improvement at Week 24 - Change from baseline in SPARCC score for MRI spine at Week 24 |
- Variazione rispetto al basale in ASDAS-CRP alla Settimana 24 - Variazione rispetto al basale dell’indice di attività della malattia per l’artrite psoriasica (Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis, DAPSA) alla settimana 24 - Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute – Indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire – Disability Index, HAQ-DI) alla settimana 24 - Percentuale di soggetticon risposta 0/1 alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 24 tra i soggetti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale - Variazione rispetto al basale nel punteggio del Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) per la risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache alla settimana 24 (tra i soggetti con una risonanza magnetica positiva delle articolazioni sacroiliache al basale) - Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento >=50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla Settimana 24 - Percentuale di soggetti che raggiungono un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS alla settimana 24 - Percentuale di soggetti che raggiungono la risposta ASAS 40 alla settimana 24 - Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento importante dell'ASDAS alla settimana 24 - Variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC per la risonanza magnetica della colonna vertebrale alla settimana 24 (tra i soggetti con una risonanza magnetica della colonna vertebrale positiva al basale) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity and Biomarker assessments |
Immunogenicità e valutazioni dei biomarcatori |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 95 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Hong Kong |
Puerto Rico |
Turkey |
Bulgaria |
Czechia |
Denmark |
Germany |
Hungary |
Israel |
Italy |
Malaysia |
Poland |
Portugal |
Russian Federation |
Spain |
Taiwan |
Ukraine |
United Kingdom |
United States |
France |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |