E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Major Depressive Disorder |
Depresión mayor |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to assess the safety and tolerability of seltorexant as adjunctive therapy to an antidepressant in adolescents with Major Depressive Disorder (MDD) in the short-term compared with placebo |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de seltorexant como terapia adyuvante al tratamiento con antidepresivos en adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) a corto plazo en comparación con placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The main secondary objectives are • To assess the efficacy of seltorexant on symptoms of MDD compared with placebo as adjunctive therapy to an antidepressant • To assess the efficacy of seltorexant on symptoms of sleep compared with placebo as adjunctive therapy to an antidepressant • To investigate the pharmacokinetics (PK) of seltorexant as adjunctive therapy to an antidepressant in adolescents with MDD
For the full list, please refer to the protocol. |
•Evaluar la eficacia de seltorexant en los síntomas del TDM en comparación con placebo como terapia adyuvante al tratamiento con antidepresivos. •Evaluar la eficacia de seltorexant en los síntomas del sueño en comparación con placebo como terapia adyuvante al tratamiento con antidepresivos. •Investigar la farmacocinética (FC) de seltorexant como terapia adyuvante al tratamiento con antidepresivos en adolescentes con TDM.
Para la lista completa, dirigirse al protocolo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Each potential participant must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
Age 1. Male or female, aged 12 to <18 years at screening.
Type of Participant and Disease Characteristic 2. Must meet DSM-5 diagnosis of MDD without psychotic features. 3. Has inadequate response to at least 1, but no more than 2 antidepressant treatments during the current major depressive episode including their current antidepressant (SSRI). 4. Has had at least 6 sessions of psychotherapy in this episode prior to randomization. 5. Must have Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ≥48 at the beginning of screening with no more than a 25% improvement during screening. 6. Must be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests performed at screening.
Weight 7. Participants weighing between 5th and 95th percentile for age and sex with baseline weight is ≥30 kg.
For the full list of inclusion criteria, please refer to the protocol. |
Para participar en el estudio, los posibles pacientes deberán cumplir los criterios siguientes: Edad: 1.Hombre o mujer de 12 a <18 años en el momento de la selección. Se permite que el paciente cumpla 18 años durante el estudio. Tipo de paciente y características de la enfermedad: 2.Tener un diagnóstico de TDM mediante el DSM-5 sin características psicóticas 3.Presentar una respuesta inadecuada al menos a 1, pero no más de 2 tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo mayor actual, incluido su antidepresivo 4.Haber tenido al menos 6 sesiones de psicoterapia en este episodio antes de la aleatorización. 5.Tener una puntuación total ≥48 en la Escala de valoración de la depresión infantil revisada (CDRS-R) al inicio de la selección sin más de un 25 % de mejoría durante la selección. 6.Por lo demás, estar sano según una exploración física, la historia clínica, las constantes vitales, un ECG de 12 derivaciones y las pruebas analíticas clínicas realizadas en el momento de la selección Peso: 7.Pacientes con un peso entre el percentil 5 y el 95 para la edad y el sexo, siempre que su peso inicial sea ≥30 kg.
Para la lista completa, dirigirse al protocolo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Any potential participant who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
Medical Conditions ● Has current active DSM-5 diagnosis of obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, anorexia nervosa or bulimia nervosa. A prior history of one or more of these disorders is allowed as long as the disorder(s) have been in remission for at least 6 months. Stable Attention deficit/hyperactive disorder (ADHD/ADD) is allowed. Comorbid anxiety disorders are allowed. ● Has history or current diagnosis of psychotic disorder, bipolar disorder, conduct disorder, intellectual disability, autism spectrum disorder, borderline personality disorder, somatoform disorders, or fibromyalgia. ● Has a significant primary sleep disorder confirmed by PSG assessment at screening for participants in subgroup, but participants with insomnia or hypersomnia disorders are allowed. ● At significant risk of committing suicide based on history or according to the investigator's experience, or based on active suicidal ideation, intent or plan, item 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within the past 3 months or a history of suicidal behavior within the last 6 months. ● Has a history of moderate to severe substance use disorder including alcohol use disorder according to DSM-5 criteria within 6 months before screening or positive test result(s) for alcohol and/or drugs of abuse. ● Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to seltorexant or its excipients.
For the full list of exclusion criteria, please refer to the protocol. |
No podrán participar en el estudio los posibles pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
Afecciones médicas: -Tener un diagnóstico actualmente de trastorno obsesivo compulsivo, transtorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa o bulimia nervioa activos. Se permiten antecedentes de uno o más de estos trastornos siempre que el/los trastorno(s) haya(n) estado en remisión durante al menos 6 meses. Se permite el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) estable. Se permiten trastornos de ansiedad concomitantes. -Tener antecedentes o un diagnóstico actual de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de conducta, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastornos somatoformes o fibromialgia. -Tener un trastorno primario del sueño importante confirmado mediante la evaluación de la PSG en el momento de la selección en los pacientes del subgrupo, pero se permiten pacientes con trastornos de insomnio o hipersomnia. -Presentar un riesgo importante de cometer suicidio basado en antecedentes o según la experiencia del investigador, o basado en la ideación, intención o planificación suicida activa, ítem 4 o 5 de la Escala Columbia para Evaluar el Riesgo de Suicidio (C-SSRS) en los últimos 3 meses, o tener antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 6 meses. -Tener antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido trastorno por consumo de alcohol, de acuerdo con los criterios de DSM-5, en los 6 meses anteriores a la selección o dar positivo en la prueba de alcohol o drogas de abuso. -Padecer alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a seltorexant o a sus excipientes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. TEAEs, adverse events of special interest (AESI), Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS) 2. Clinical laboratory values and electrocardiogram (ECG) 3. Vital signs and physical examination including weight 4. Suicidality assessment using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) 5. Withdrawal symptoms assessment using the Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) on stopping study intervention 6. Menstrual cycle tracking |
1.Acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT), acontecimientos adversos de especial interés (AAEI), Escala de acontecimientos adversos pediátricos (PAERS). 2.Valores analíticos clínicos y electrocardiograma (ECG). 3.Constantes vitales y exploración física, incluido el peso. 4.Evaluación de tendencias suicidas con la Escala Columbia para Evaluar el Riesgo de Suicidio (C-SSRS) 5.Evaluación de los síntomas de abstinencia con la Lista de verificación de síntomas de abstinencia (PWC-20) al interrumpir el tratamiento del estudio. 6.Seguimiento del ciclo menstrual. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Continuous throughout the study 2 and 6. Screening, baseline and week 6 3 and 4. Screening, baseline, weeks 1, 2, 4, 6 and at follow up 5. Baseline, week 6 and at follow up |
1. Continuo a lo largo del estudio 2 y 6. Selección, aleatorización y semana 6 3 y 4. Selección, aleatorización, semanas 1, 2, 4, 6 y en periodo de seguimiento 5. Aleatorización, semana 6 y en el seguimiento |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Change from baseline to Week 6/EOT in the CDRS total score 2. Change from baseline to Week 6 in the MADRS total score 3. Change from baseline over time in the Clinical Global Impression-Severity (CGI S) score 4. Change from baseline to Week 6/EOT on subjective sleep assessment (PROMIS-Pediatric-SD (Short Form 8a)) 5. Change from baseline to Week 6/EOT on objective sleep assessment actigraphy 6. Sparse PK sampling in all participants. Optimal PK sampling in a subgroup of participants
For the full list, please refer to the protocol. |
1. Cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la puntuación total de la CDRS 2. Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la MADRS 3. Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la MADRS 3. Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la CGI S 4. Cambio desde el valor basal hasta la Semana 6/EOT en la evaluación subjetiva del sueño (PROMIS-Pediatric-SD (Short Form 8a)) 5. Cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la evaluación objetiva del sueño con actigrafía 6. Muestreo de una muestra de PK en todos los participantes. Muestreo de PKs intensiva en un subgrupo de participantes
Para la lista completa y desarrollada, dirigirse al protocolo. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Screening, baseline, weeks 1, 2, 4, 6 and at follow up 2 . Baseline, weeks 2 and, 4 and 6 3 and 4. Baseline, weeks 1, 2, 4, 6 and at follow up 5. Continuous throughout the study 6. Week 6 |
1. Selección, aleatorización, semanas 1, 2, 4, 6 y en el periodo de seguimiento 2 . Aleatorización, semanas 2 y, 4 y 6 3 y 4. Aleatorización, semanas 1, 2, 4, 6 y en el periodo de seguimiento 5. Continuo durante todo el estudio 6. Semana 6 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability and Biomarker evaluation |
Tolerabilidad y bioseguridad de marcadores |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Seltorexant in the adolescent MDD population |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 11 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
United States |
Italy |
Spain |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 24 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 24 |