Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43801   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7272   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-000639-30
    Sponsor's Protocol Code Number:AB20009
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-02-04
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2021-000639-30
    A.3Full title of the trial
    A 96-Week, Prospective, Multicenter, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of Masitinib Dose Titration to 4.5 mg/kg/day versus Placebo in the Treatment of Patients with Primary Progressive or Secondary Progressive Multiple Sclerosis Without Relapse.
    Μία μελέτη 96 εβδομάδων, προοπτική πολυκεντρική τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τιτλοδότησης της μασιτινίμπης στα 4,5 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με πρωτογενή προοδευτική ή δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας χωρίς υποτροπή
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A phase 3 study to compare efficacy and safety of masitinib with placebo in the patients with primary progressive or secondary progressive multiple sclerosis without relapse.
    Μια μελέτη φάσης 3 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μασιτινίμπης με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με πρωτοπαθή προϊούσα ή δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση χωρίς υποτροπή.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAB20009
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAB Science
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAB Science
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAB Science
    B.5.2Functional name of contact pointAlain Moussy
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 avenue George V
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.3Post code75008
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0033147202311
    B.5.5Fax number0033147202411
    B.5.6E-mailregulatoryaffairs@ab-science.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMasitinib mesilate
    D.3.9.1CAS number 790299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32266
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMasitinib mesilate
    D.3.9.1CAS number 790299-79-5
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32266
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients with primary progressive or secondary progressive multiple sclerosis without relapse
    Ασθενείς με πρωτοπαθή προϊούσα ή δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση χωρίς υποτροπή
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Multiple sclerosis
    Πολλαπλή Σκλήρυνση
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063400
    E.1.2Term Secondary progressive multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063401
    E.1.2Term Primary progressive multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to evaluate whether masitinib treatment will show a significant delay on three-month confirmed disease progression versus placebo in the study patients.
    Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να αξιολογήσει εάν η θεραπεία με μασιτινίμπη θα δείξει σημαντική καθυστέρηση στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου για τρεις μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου στους ασθενείς της μελέτης.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives of the study are to evaluate the efficacy of masitinib compared with placebo on a range of clinical parameters of multiple sclerosis. The secondary objectives also include the assessment of safety and tolerability of masitinib as compared to placebo in terms of adverse events, vital signs, physical examination, ECG, and clinical laboratory tests.
    Οι δευτερεύοντες στόχοι της μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της μασιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μια σειρά κλινικών παραμέτρων της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν επίσης την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της μασιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τα ζωτικά σημεία, τη φυσική εξέταση, το ΗΚΓ και τις κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Biomarker(s):
    • Comparison of serum Neurofilament Light Chain (NfL) and Glial
    Fibrillary Acidic Protein (GFAP) levels at Baseline and Week 96 or early termination (only if patient discontinues after Week 48 and more than 24 weeks have elapsed since last test)
    These biomarkers are to be tested in a subgroup of 200 patients of preselected sites

    Elevated blood concentrations of Comparison of serum Neurofilament Light Chain (NfL) were found to correlate with an increase in the number of relapses, disability worsening, MRI disease activity and brain volume loss in Multiple Sclerosis (MS). Glial Fibrilliary Acidic Protein (GFAP) is the major intermediate cytoskeletal protein of astrocytes and that of axons may be released into the cerebrospinal fluid (CSF) during pathological processes in the central nervous system (CNS). GFAP, is a marker for astrogliosis and a potential biomarker for MS progression.
    Βιοδείκτες:
    • Σύγκριση των επιπέδων ελαφριάς αλυσίδας νευροινιδίων (NfL) και νευρογλοιακής ινιδικής όξινης πρωτεΐνης (GFAP) στον ορό κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 96 ή πρόωρο τερματισμό (μόνο εάν ο ασθενής διακόψει τη θεραπεία μετά την Εβδομάδα 48 και έχουν περάσει περισσότερες από 24 εβδομάδες από την τελευταία δοκιμή)
    Αυτοί οι βιοδείκτες πρόκειται να δοκιμαστούν σε μια υποομάδα 200 ασθενών σε προεπιλεγμένα σημεία

    Οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο αίμα της Σύγκρισης της ελαφριάς αλυσίδας των νευροϊνωμάτων ορού (NfL) βρέθηκαν να συσχετίζονται με αύξηση του αριθμού υποτροπών, επιδείνωσης της αναπηρίας, δραστηριότητας νόσου MRI και απώλειας όγκου εγκεφάλου στη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΣΚΠ). Η Γλοιακή Ινώδης Όξινη Πρωτεΐνη (GFAP) είναι η κύρια ενδιάμεση κυτταροσκελετική πρωτεΐνη των αστροκυττάρων και αυτή των αξόνων μπορεί να απελευθερωθεί στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) κατά τη διάρκεια παθολογικών διεργασιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Το GFAP, είναι ένας δείκτης για την αστρογλοίωση και ένας πιθανός βιοδείκτης για την εξέλιξη της ΣΚΠ.
    E.3Principal inclusion criteria
    A patient must fulfill all of the following inclusion criteria to be eligible to participate in the study:
    1. Male or female patients aged between 18 and 65 years at screening (both inclusive)
    2. Weight >45 kg and BMI between 18 and 35 kg/m2 at screening or at baseline
    3. Patients with either primary progressive or secondary progressive multiple sclerosis with onset of symptoms at least five years before baseline and with no relapse diagnosed according to the 2017 revised McDonald’s criteria at least two years before screening
    4. Patients with Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 3.0 to 6.0 (both inclusive) at screening and baseline
    5. Patients with an EDSS score progression ≥1 point with no improvement during 2 years before screening
    6. Absence of T1 Gadolinium-enhancing brain lesions at baseline as measured by MRI
    7. Contraception to be assessed at screening and at baseline::
    - Female patients of childbearing potential (entering the study after a menstrual period and who has a negative pregnancy test), who agrees to use a highly effective method of contraception and an effective method of contraception by her male partner during the study and for 3 months and a half after the last treatment intake
    - Male patients with a female partner of childbearing potential who agrees to use a highly effective method of contraception and an effective method of contraception by his female partner during the study and for 3 months and a half after the last treatment intake OR who agrees to use an effective method of contraception and a highly effective method of contraception by his female partner during the study and for 3 months and a half after the last treatment intake
    Highly effective and effective methods of contraception are detailed in the appendix 14.1 of the protocol.
    8. Patient able to understand, and willing to sign, and date the written informed consent form prior to any protocol-specific procedures. If patients are duly capable of study consent but are unable to sign by themselves due to aggravation of disease condition, written informed consent can be obtained from a legally authorized representative who can sign on behalf of the patients after confirming the patients' agreement to study participation
    9. Patient able and willing to comply with study protocol and to come on-site as per protocol visits schedule, assessed at screening and at baseline.
    Ένας ασθενής πρέπει να πληρεί όλα τα ακόλουθα κριτήρια ένταξης για να είναι επιλέξιμος να συμμετάσχει στη μελέτη:
    1.Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών κατά την επίσκεψη διαλογής (συμπεριλαμβανομένων και των δύο)
    2.Βάρος > 45 kg και ΔΜΣ μεταξύ 18 και 35 kg/m2 κατά την επίσκεψη διαλογής και την αρχική επίσκεψη
    3.Ασθενείς είτε με πρωτογενή προοδευτική είτε με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας με εμφάνιση συμπτωμάτων τουλάχιστον πέντε χρόνια πριν από την αρχική επίσκεψη και χωρίς διάγνωση υποτροπής σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια του McDonald's του 2017 τουλάχιστον δύο χρόνια πριν από την επίσκεψη διαλογής
    4.Οι ασθενείς με βαθμολογία στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) μεταξύ 3,0 και 6,0 (συμπεριλαμβανομένων και των δύο τιμών) κατά την επίσκεψη διαλογής και την αρχική επίσκεψη
    5.Ασθενείς με βαθμολογία EDSS ≥ 1 χωρίς βελτίωση για 2 έτη πριν από την επίσκεψη διαλογής
    6.Απουσία εγκεφαλικών βλαβών που ενισχύουν το γαδολίνιο Τ1 κατά την επίσκεψη διαλογής, μετρούμενο με μαγνητική τομογραφία
    7.Αντισύλληψη να αξιολογηθεί κατά την επίσκεψη διαλογής και την αρχική επίσκεψη:
    -Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (που εισέρχονται στη μελέτη μετά από έμμηνο ρύση και έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης), οι οποίες συμφωνούν να χρησιμοποιήσουν εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης από την πλευρά του συντρόφου τους κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3μιση μήνες από την τελευταία λήψη θεραπείας
    -Άρρενες ασθενείς με γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία που συμφωνούν να χρησιμοποιήσουν μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης και μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης από την πλευρά της γυναίκας συντρόφου κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3μιση μήνες από την τελευταία λήψη θεραπείας Η που συμφωνούν να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης και μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης από την πλευρά της γυναίκας συντρόφου κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3μιση μήνες από την τελευταία λήψη θεραπείας
    Οι εξαιρετικά αποτελεσματικές και αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης περιγράφονται λεπτομερώς στο Παράρτημα 14.1 του πρωτοκόλλου.
    8.Ασθενείς που μπορούν να κατανοήσουν και να είναι πρόθυμοι να υπογράψουν και να αναγράψουν την ημερομηνία υπογραφής στο έντυπο συναίνεσης πριν από οποιεσδήποτε διαδικασίες που αφορούν το πρωτόκολλο στην επίσκεψη διαλογής. Εάν οι ασθενείς είναι δεόντως ικανοί να χορηγήσουν συναίνεση στο πλαίσιο της μελέτης αλλά δεν είναι σε θέση να υπογράψουν μόνοι τους λόγω επιδείνωσης της κατάστασης της νόσου, μπορεί να ληφθεί γραπτή συναίνεση από νόμιμα εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο, ο οποίος μπορεί να υπογράψει εξ ονόματος των ασθενών αφού επιβεβαιώσει τη συμφωνία των ασθενών για συμμετοχή στη μελέτη
    9.Ασθενείς ικανοί και πρόθυμοι να συμμορφωθούν με το πρωτόκολλο της μελέτης και να μεταβούν στο κέντρο διεξαγωγής της μελέτης, αξιολογούμενοι κατά την επίσκεψη διαλογής και την αρχική επίσκεψη
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Patients suffering from a disease other than MS that would better explain the patient’s neurological clinical signs&symptoms and/or MRI lesions observed at screening
    2.Inability to complete MRI(contraindications for MRI)and/or any known allergy or hypersensitivity or any contra-indication to gadolinium macrocyclic
    3.Patients treated with other disease modifying treatments in the time frames and conditions mentioned under previous treatment wash out period, assessed at baseline
    4.Patients with lymphocytes<1.0×109/L at screening&at baseline
    5.Patients with hypersensitivity to masitinib or its excipients at screening
    6.Patients with history(or family history)of severe skin toxicities or reactions at screening or patients taking concomitant treatment or therapies associated with severe drug-induced skin toxicity at screening&baseline
    7.Patients with history of severe bone marrow disorders such as agranulocytosis or aplasia,or with abnormal laboratory results at screening&baseline defined as: -Neutropenia withANC<1.5×109/L -Anemia withHgb<10g/dl -Thrombocytopenia with platelet counts<75×109/L
    8.Patients with history of severe hepatic disorders, such as viral hepatitis or steatohepatitis,and alcohol steatosis,or with abnormal laboratory results defined as: -Hepatic transaminase levels>2ULN at baseline,or -Total bilirubin level>1.5ULN at baseline, or -Both hepatic transaminase levels&total bilirubin level outside of the normal ranges at screening&baseline,or -Albuminemia<1×LLN at screening and baseline, or -Patients with concomitant medication known to be associated severe hepatotoxicity
    9.Patients with pre-existing severe renal impairment, or with abnormal laboratory results at screening:
    -Creatinine clearance<60 mL/min(Cockcroft&Gault formula)or -Proteinuria>30 mg/dL(1+)on dipstick in case of the proteinuria≥1+ on the dipstick, 24h proteinuria must be>1.5g/24h
    10.Patients with current or history of severe cardiovascular disease,assessed at screening:-Myocardial infarction -Unstable angina pectoris -Coronary revascularization procedure -Congestive heart failure ofNYHA ClassIIIorIV - Stroke,including a transient ischemic attack -2nddegree or3rd-degree atrioventricular block not successfully treated with a pacemaker Bi-fascicular block -QTc Fridericia interval>450milliseconds for males&>470milliseconds for females -Drug induced heart failure or ischemic heart disease -Radiotherapy induced cardiomyopathy -Family history of unexpected death of cardiovascular origin -Edema of cardiac origin&left ventricular ejaculation fraction≤50%
    11.Patients, with two or more of the risk factors listed below assessed by a cardiologist at screening as Very High Risk(calculated SCORE*≥10%.)or High Risk(calculated SCORE*≥5% &<10%)according to the Systematic Coronary Risk Estimation(SCORE):-Hypertension (uncontrolled) -Diabetes -Kidney disease -Current tabagism(≥10Pack-year:equivalent to1pack of20cigarettes for10years with the formulaN(number of packs of20cigarettes smoked daily)×T(number years smoking))Patients who stopped smoking6months prior to the evaluation,are not concerned -Hypercholesterolemia, -Chronic obstructive pulmonary disease(COPD)
    *This assessment is done according to the Systematic Coronary Risk Estimation(SCORE)using the country specific free full version of HeartScore®,the interactive tool for predicting and managing the risk of heart attack and stroke in Europe, available at https://www.heartscore.org/en_GB/access
    If the country specific version is not available,EU one should be used.
    12.Patients with active severe infection such as tuberculosis, viral hepatitis, human immunodeficiency virus infection, syphilis orCOVID-19(confirmed by positiveRT-PCRand/or other applicable methods), assessed at screening or baseline.
    13.Patient treated concomitantly with known substrates of Permeability-GlycoProtein(P-gp)and/or Breast Cancer Resistance Protein(BCRP)with narrow therapeutic index.
    14.Any medical condition at screening and baseline that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the patients’ participation in the trial,poses any added risk for the patients,or confounds the assessment of the patients
    15.Patients under psychiatric care,patients protected by law under guardianship or curatorship,patients in emergency situations,prisoners&patients without national health insurance at screening&baseline
    16.Patients who had major surgery within2weeks prior to screening visit
    17.Pregnant, or nursing female patients at screening or baseline
    18.Patients with a diagnosis of cancer or evidence of continued disease within 5years before screening
    19.Previous participation in an earlier study with masitinib,assessed at screening
    20.Patient who has been exposed to an investigational treatment within3monthsorfive half-lives of an investigational product,whichever is longer,before the screening visit.
    21.Subjects who have received a live vaccine within30days prior to first IMPadministration.
    1.Ασθενείς που πάσχουν από ασθένεια διαφορετική απόΣΚΠπου θα εξηγούσε καλύτερα τα νευρολογικά κλινικά σημεία&συμπτώματα του ασθενούς ή/και βλάβες που παρουσιάζει ηMRIπου παρατηρήθηκαν στην επίσκεψη διαλογής
    2.Αδυναμία εκπλήρωσης μαγνητικής τομογραφίας κατά επίσκεψη διαλογής(αντενδείξεις γιαMRI)ή/και οποιαδήποτε γνωστή αλλεργίαήυπερευαισθησίαήοποιαδήποτε αντένδειξη στο μακροκυκλικό γαδολίνιο
    3.Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλες θεραπείες που τροποποιούν ασθένειες στα χρονικά πλαίσια&τις συνθήκες που αναφέρονται στην προηγούμενη περίοδο έκπλυσης της θεραπείας,αξιολογούμενοι στην αρχικήεπίσκεψη
    4.Ασθενείς με Λεμφοκύτταρα<1,0×109/Lστην επίσκεψη διαλογής&αρχικήεπίσκεψη
    5.Ασθενείς με υπερευαισθησία στη μασιτινίμπηήστα έκδοχά τηςστηνεπίσκεψη διαλογής
    6.Ασθενείς με ιστορικό(ή οικογενειακό ιστορικό)σοβαρών τοξικοτήτωνήαντιδράσεων στο δέρμαστην επίσκεψη διαλογήςήασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία ή θεραπείες που σχετίζονται με σοβαρή δερματική τοξικ.που προκαλείται από φάρμακα στην επίσκεψη διαλογής&στην αρχική επίσκεψη
    7.Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών διαταραχών του μυελού οστών,όπως ακοκκιοκυττάρωση ή απλασία,ή με μη φυσιολογικά εργαστ.αποτελέσμ. στην επίσκεψη διαλογής&την αρχική επίσκεψη που ορίζονται ως εξής: -Ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων<1,5 × 109/L -Αναιμία με Hgb<10g/dl -Θρομβοπενία με αριθμό αιμοπεταλίων<75×109/L
    8.Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ηπατικών διαταραχών,όπως η ιογενής ηπατίτιδα ή στεατοηπατίτιδα και η στεάτωση από το αλκοόλ,ή με μη φυσιολογικά εργαστ.αποτελέσμ.που ορίζονται ως εξής: -Επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών>2ULNκατά την αρχική επίσκεψη ή -Ολικό επίπεδο χολερυθρίνης>1,5ULNκατά την αρχική επίσκεψη ή -Τόσο τα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών όσο&το ολικό επίπεδο χολερυθρίνης εκτός των φυσιολογικών ορίων κατά την επίσκεψη διαλογής&την αρχική επίσκεψη ή Αλβουμιναιμία<1×LLN κατά την επίσκεψη διαλογήςκ&την αρχική επίσκεψη,ή -Ασθενείς με συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με σοβαρή ηπατοτοξικότητα
    9.Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με μη φυσιολογικά εργαστ. αποτελέσμ.στην επίσκεψη διαλογής:Κάθαρση κρεατινίνης<60 mL/min (τύπος Cockcroft and Gault) ή- Πρωτεϊνουρία>30 mg/dL(1+)σε δείκτη στάθμης.Σε περίπτωση πρωτεϊνουρίας≥1+στον δείκτη στάθμης,η 24hπρωτεϊνουρία πρέπει να είναι>1,5g/24h
    10.Ασθενείς με τρέχουσα ή ιστορικό σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου,αξιολογούμενο στην επίσκεψη διαλογής:- Έμφραγμα μυοκαρδίου- Ασταθής στηθάγχη- Διαδικασία επαναγγείωσης του στεφανιαίου- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια της κατηγορίας III ή IV της NYHA - Εγκεφαλικό επεισόδιο,συμπεριλαμβανομένου παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου - Κολποκοιλιακός αποκλεισμός2ουή3ουβαθμού που δεν αντιμετωπίζεται επιτυχώς με βηματοδότη - Διδεσμιδικός αποκλεισμός - Διάστημα QTc Fridericia>450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για άνδρες&>470χιλιοστά του δευτερολέπτου για γυναίκες - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή πάθηση που προκαλείται από φάρμακα - Καρδιομυοπάθεια που προκαλείται από ακτινοθεραπεία- Οικογενειακό ιστορικό απροσδόκητου θανάτου καρδιαγγειακής προέλευσης - Οίδημα καρδιακής προέλευσης&κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας≤50%
    11.Ασθενείς με2ή περισσότερους από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω αξιολογούνται από καρδιολόγο στην επίσκεψη διαλογής ως Πολύ Υψηλού Κινδύνου(Συστηματική εκτίμηση του στεφανιαίου κινδύνου*≥10%.)ήΥψηλού Κινδύνου(Συστηματική εκτίμηση του στεφανιαίου κινδύνου*≥5% &<10%)σύμφωνα με τη Συστηματική εκτίμηση του στεφανιαίου κινδύνου(SCORE):-Υπέρταση(μη ελεγχόμενη)-Διαβήτης -Νεφρική νόσος-Τρέχον κάπνισμα(≥10Πακέτα-έτος: ισοδύναμο με1πακέτο 20τσιγάρων για10έτη με τον τύποΝ(αριθμός πακέτων20τσιγάρων που καπνίζονται καθημερινά)×Τ(αριθμός ετών καπνίσματος)).Δεν αφορά ασθενείς που σταμάτησαν το κάπνισμα6μήνες πριν από την αξιολόγηση
    -Υπερχοληστερολαιμία -Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια(ΧΑΠ)
    *Αυτή η αξιολόγηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τη Συστηματική εκτίμηση του στεφανιαίου κινδύνου(SCORE)χρησιμοποιώντας τη δωρεάν, πλήρη έκδοση τουHeartScore®για τη συγκεκριμένη χώρα, το διαδραστικό εργαλείο πρόβλεψης και διαχείρισης του κινδύνου καρδιακής προσβολής&εγκεφαλικού στηνΕυρώπη,διαθέσιμο στη διεύθυνσηhttps://www.heartscore.org/en_GB/access
    Εάν η έκδοση για τη συγκεκριμένη χώρα δεν είναι διαθέσιμη,θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η έκδοση για τηνΕΕ
    12.Ασθενείς με ενεργό σοβαρή λοίμωξη όπως φυματίωση,ιογενής ηπατίτιδα,λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας,σύφιλη ήCOVID-19(επιβεβαιωμένο με θετικό RT-PCRή/και άλλες εφαρμοστέες μεθόδους),αξιολογούμενοι κατά κατά την επίσκεψη διαλογής&την αρχική επίσκεψη
    13.Ασθενής που λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με γνωστά υποστρώματαPermeability-GlycoProtein (P-gp) και/ήBCRP με χαμηλό θεραπευτικό δείκτη
    14.Οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση κατά επίσκεψη διαλογής&αρχική επίσκεψη που,κατά τη γνώμη του Ερευνητή,μπορεί να επηρεάσει τη συμμετοχή των ασθενών στη μελέτη,ενέχει πρόσθετο κίνδυνο για τους ασθενείς ή προκαλεί σύγχυση κατά την αξιολόγηση των ασθενών
    15.Ασθενείς υπό ψυχιατρική παρακ
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint is to assess the efficacy of masitinib 3.0 mg/kg/day with a dose escalation to 4.5 mg/kg/day after four weeks on the time to confirmed (12-weeks CDP) EDSS progression. Progression is defined as 1-point worsening when EDSS score ≤5.5, or 0.5-point worsening if baseline score >5.5.
    CDP: Confirmed Disease Progress
    Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της μασιτινίμπης 3,0 mg/kg/ημέρα με κλιμάκωση της δόσης στα 4,5 mg/kg/ημέρα μετά από τέσσερις εβδομάδες μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη του EDSS (CDP 12 εβδομάδων). Η πρόοδος ορίζεται ως επιδείνωση 1 βαθμού όταν η βαθμολογία EDSS είναι ≤5,5, ή επιδείνωση 0,5 βαθμών εάν η βασική βαθμολογία >5,5.
    CDP: Επιβεβαιωμένη πρόοδος της νόσου
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 96
    Εβδομάδα 96
    E.5.2Secondary end point(s)
    The secondary endpoints of the study include the following:
    Expanded Disability Status Scale (EDSS):
    • Time to confirmed (24-weeks CDP) EDSS progression. Progression is defined as 1-point worsening when EDSS score ≤5.5, or 0.5 if baseline score >5.5)
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS): Absolute and ordinal change from baseline considering all measurements up to Week 96
    • Time to EDSS score of 7.0

    Clinical Global Assessment Tools:
    • Timed 25-foot walk (T25-FW) from baseline up to Week 96 and 12 weeks confirmed worsening using 20% threshold
    • Nine-hole peg test (9-HPT), right and left hands sides (finger dexterity) from baseline up to Week 96 and 12 weeks confirmed worsening using 20% threshold
    • The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) from baseline up to Week 96 and 12 weeks confirmed worsening using 4-point threshold

    Brain MRI Assessments:
    • Brain Volume and Lesions will be measured and assessed at Baseline, Week 48 and Week 96, or early termination (only if patient discontinues after Week 48 and more than 24 weeks have elapsed since last MRI) for the following endpoints: Brain atrophy - Percent brain volume change (PBVC) from baseline at Week 96 or early termination
    • New/newly enlarged T2 lesion count (compared with baseline MRI scan) at Week 96 or early termination

    Quality of Life assessment:
    • Quality of life assessment: Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54 instrument from baseline up to Week 96
    • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) from baseline up to Week 96
    • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) from baseline up to Week 96
    • Disability Impact Profile (DIP) from baseline up to Week 96

    Relapses:
    • Occurrence of new or worsening neurological symptoms attributable to MS
    • Symptoms persisting for >24 hours
    • Symptoms not attributable to confounding clinical factors (e.g., fever, infection, injury, adverse reactions to medications)
    • Symptoms immediately preceded by a stable or improving neurological state for at least 30 days
    • Ssymptoms accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the EDSS scale

    Biomarker(s):
    • Comparison of serum Neurofilament Light Chain (NfL) and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) levels at Baseline and Week 96 or early termination (only if patient discontinues after Week 48 and more than 24 weeks have elapsed since last test)
    These biomarkers are to be tested in a subgroup of 200 patients of pre-selected sites

    Elevated blood concentrations of Comparison of serum Neurofilament Light Chain (NfL) were found to correlate with an increase in the number of relapses, disability worsening, MRI disease activity and brain volume loss in Multiple Sclerosis (MS). Glial Fibrilliary Acidic Protein (GFAP) is the major intermediate cytoskeletal protein of astrocytes and that of axons may be released into the cerebrospinal fluid (CSF) during pathological processes in the central nervous system (CNS). GFAP, is a marker for astrogliosis and a potential biomarker for MS progression.
    Τα δευτερεύοντα καταληκτικα σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
    Εκτεταμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS):
    • Χρόνος για επιβεβαιωμένη πρόοδο EDSS (CDP 24 εβδομάδων). Η πρόοδος ορίζεται ως επιδείνωση 1 βαθμού όταν η βαθμολογία EDSS είναι ≤5,5 ή 0,5 εάν η βασική βαθμολογία >5,5)
    • Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS): Απόλυτη και τακτική αλλαγή από την αρχική τιμή λαμβάνοντας υπόψη όλες τις μετρήσεις έως την Εβδομάδα 96
    • Χρόνος για το σκορ EDSS 7,0

    Εργαλεία Κλινικής Παγκόσμιας Αξιολόγησης:
    • Χρονομετρημένο περπάτημα 25 ποδιών (T25-FW) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 96 και 12 εβδομάδες επιβεβαιωμένη επιδείνωση με χρήση ορίου 20%
    • Δοκιμή πείρου εννέα οπών (9-HPT), δεξιά και αριστερή πλευρά των χεριών (επιδεξιότητα των δακτύλων) από την αρχική γραμμή έως την Εβδομάδα 96 και τις 12 εβδομάδες επιβεβαίωσαν επιδείνωση χρησιμοποιώντας ουδό 20%.
    • Το Symbol Digit Modalities Test (SDMT) από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 96 και τις 12 εβδομάδες επιβεβαίωσε επιδείνωση χρησιμοποιώντας όριο 4 σημείων

    Εκτιμήσεις MRI εγκεφάλου:
    • Ο όγκος και οι βλάβες του εγκεφάλου θα μετρηθούν και θα αξιολογηθούν κατά την έναρξη, την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 ή τον πρόωρο τερματισμό (μόνο εάν ο ασθενής διακόψει τη θεραπεία μετά την Εβδομάδα 48 και έχουν περάσει περισσότερες από 24 εβδομάδες από την τελευταία μαγνητική τομογραφία) για τα ακόλουθα καταληκτικά σημεία: Ατροφία εγκεφάλου - Ποσοστό αλλαγή όγκου εγκεφάλου (PBVC) από την αρχική τιμή την Εβδομάδα 96 ή πρόωρο τερματισμό
    • Νέες/πρόσφατα διευρυμένες βλάβες Τ2 (σε σύγκριση με τη βασική σάρωση μαγνητικής τομογραφίας) την Εβδομάδα 96 ή πρόωρο τερματισμό

    Αξιολόγηση Ποιότητας Ζωής:
    • Αξιολόγηση ποιότητας ζωής: όργανο Ποιότητας Ζωής για Σκλήρυνση κατά Πλάκας (MSQOL)-54 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 96
    • Τροποποιημένη κλίμακα επιπτώσεων κόπωσης (MFIS) από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 96
    • Κλίμακα αξιολόγησης κατάθλιψης Hamilton (HAM-D) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 96
    • Disability Impact Profile (DIP) από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 96

    Υποτροπές:
    • Εμφάνιση νέων ή επιδεινούμενων νευρολογικών συμπτωμάτων που αποδίδονται στη ΣΚΠ
    • Τα συμπτώματα επιμένουν για >24 ώρες
    • Συμπτώματα που δεν μπορούν να αποδοθούν σε συγχυτικούς κλινικούς παράγοντες (π.χ. πυρετός, λοίμωξη, τραυματισμός, ανεπιθύμητες ενέργειες σε φάρμακα)
    • Συμπτώματα που προηγούνται αμέσως από σταθερή ή βελτιωμένη νευρολογική κατάσταση για τουλάχιστον 30 ημέρες
    • Συμπτώματα που συνοδεύονται από αντικειμενική νευρολογική επιδείνωση που συνάδει με αύξηση τουλάχιστον κατά μισό βήμα στην κλίμακα EDSS

    Βιοδείκτες:
    • Σύγκριση των επιπέδων ελαφριάς αλυσίδας νευροινιδίων (NfL) και νευρογλοιακής ινιδικής όξινης πρωτεΐνης (GFAP) στον ορό κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 96 ή πρόωρο τερματισμό (μόνο εάν ο ασθενής διακόψει τη θεραπεία μετά την Εβδομάδα 48 και έχουν περάσει περισσότερες από 24 εβδομάδες από την τελευταία δοκιμή)
    Αυτοί οι βιοδείκτες πρόκειται να δοκιμαστούν σε μια υποομάδα 200 ασθενών σε προεπιλεγμένα σημεία

    Οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο αίμα της Σύγκρισης της ελαφριάς αλυσίδας των νευροϊνωμάτων ορού (NfL) βρέθηκαν να συσχετίζονται με αύξηση του αριθμού υποτροπών, επιδείνωσης της αναπηρίας, δραστηριότητας νόσου MRI και απώλειας όγκου εγκεφάλου στη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΣΚΠ). Η Γλοιακή Ινώδης Όξινη Πρωτεΐνη (GFAP) είναι η κύρια ενδιάμεση κυτταροσκελετική πρωτεΐνη των αστροκυττάρων και αυτή των αξόνων μπορεί να απελευθερωθεί στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) κατά τη διάρκεια παθολογικών διεργασιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Το GFAP, είναι ένας δείκτης για την αστρογλοίωση και ένας πιθανός βιοδείκτης για την εξέλιξη της ΣΚΠ.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 96
    Έβδομάδα 96
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA75
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    Israel
    South Africa
    United States
    Russian Federation
    Ukraine
    Bulgaria
    Finland
    France
    Germany
    Greece
    Hungary
    Italy
    Poland
    Portugal
    Spain
    Sweden
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study is defined as the date of the last visit of the last patient undergoing the trial / LVLS
    Το τέλος της μελέτης ορίζεται ως η ημερομηνία της τελευταίας επίσκεψης του τελευταίου ασθενούς που υποβάλλεται στη δοκιμή / LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 800
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 720
    F.4.2.2In the whole clinical trial 800
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-04-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-03-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA