| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced and/or metastatic pancreatic adenocarcinoma. |
| Adenocarcinoma pancreático avanzado y/o metastásico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced and/or metastatic pancreatic cancer. |
| Cancer pancreático avanzado y/o metastásico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part 1
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Evaluate the safety and tolerability of PBP1510 administered as monotherapy, and in combination with gemcitabine
Part 2
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Establish the safety of PBP1510 administered at the RP2D in combination with gemcitabine
• Assess the efficacy of PBP1510 administered at the RP2D in combination with gemcitabine |
Parte 1
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PBP1510 administrado como monoterapia y en combinación con gemcitabina.
Parte 2
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Establecer la seguridad de PBP1510 administrado en el RP2D en combinación con gemcitabina
• Evaluar la eficacia de PBP1510 administrado en el RP2D en combinación con gemcitabina |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part 1
• Determine the RP2D of PBP1510
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Characterize the PK and evaluate the immunogenicity of PBP1510 administered as monotherapy and in combination with gemcitabine
• Characterize the PK of gemcitabine administered in combination with PBP1510
Part 1 (Exploratory)
Refer to the protocol for the Part 1 exploratory objectives
Part 2
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Characterize the PK of PBP1510 and gemcitabine administered as combination therapy
• Evaluate the immunogenicity and additional clinical benefits of PBP1510 administered in combination with gemcitabine
Part 2 (Exploratory)
Refer to the protocol for the Part 2 exploratory objectives |
Parte 1
• Determinar el RP2D de PBP1510
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Caracterizar la PK y evaluar la inmunogenicidad de PBP1510 administrado como monoterapia y en combinación con gemcitabina
• Caracterizar la PK de gemcitabina administrada en combinación con PBP1510
Parte 1 (exploratoria)
Consulte el protocolo para los objetivos exploratorios de la Parte 1.
Parte 2
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Caracterizar la PK de PBP1510 y gemcitabina administrada como terapia combinada
• Evaluar la inmunogenicidad y los beneficios clínicos adicionales de PBP1510 administrado en combinación con gemcitabina.
Parte 2 (exploratoria)
Consulte el protocolo para los objetivos exploratorios de la Parte 2 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients enrolling into Part 1 (Phase 1), or Part 2 (Phase 2a) must meet all of the following inclusion criteria:
1. Adults ≥ 18 years of age (or the legal age of majority in the country of recruitment) at the time consent is obtained
2. Patient should understand, voluntarily sign, and date the written consent form prior to any protocol-specific procedures
3. Performance Status score less than or equal to 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
4. Have histological or cytological evidence of a diagnosis of pancreatic cancer that is advanced and/or metastatic
5. Have a life expectancy of ≥ 3 months
6. No other malignancy present that would interfere with the current intervention
7. Prior radiation therapy for treatment of cancer is allowed to < 25% of the bone marrow, and patients must have recovered from the acute toxic effects of their treatment prior to study enrolment. Prior radiotherapy must be completed at least 4 weeks before the first dose of study treatment
8. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1
9. Adequate baseline organ function defined as:
a. Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5 × 10^9 /L
b. Haemoglobin ≥ 9 g/dL
c. Platelets ≥ 100 × 10^9/L
d. Total bilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 x ULN for patients with biliary stenting)
e. AST and ALT < 3 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with hepatic metastases)
f. Serum creatinine OR creatinine clearance (as determined by the Cockcroft Gault formula) OR eGFR based on MDRD ≤ 1.5 x ULN OR ≥ 50 mL/min OR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2
g. LVEF ≥ 50% by ECHO or MUGA
h. QTc ≤ 470 ms
10. Female patients of nonchildbearing potential, must meet at least 1 of the following criteria: have undergone a documented hysterectomy, and/or bilateral oophorectomy; have medically confirmed ovarian failure or achieved postmenopausal status. A postmenopausal state is defined as cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause and have a follicle-stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 28 days prior to and negative urine pregnancy test just prior to the first dose of PBP1510 and agree to use effective contraception, in accordance with the recommendations of the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) from study entry and until for at least 6 months after the last dose of PBP1510
11. For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use two effective forms of contraception (e.g., surgical sterilization, a reliable barrier method, birth control pills, or contraceptive hormone implants) from study entry and until for at least 6 months after the last dose of PBP1510. Investigator or his/her representative should discuss acceptable pregnancy prevention method(s) with the patients. Highly effective methods of birth control include those that result in a low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, levonorgestrel-releasing intrauterine system, intrauterine devices (IUD), and true sexual abstinence
12. Patients must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
Patients enrolling into Part 1 (Phase 1) of the study must also meet the following inclusion criteria:
13. Monotherapy and combination cohorts: advanced/metastatic pancreatic cancer patients whose tumours have progressed after at least one prior line of standard chemotherapy
Patients enrolling into Part 2 (Phase 2a) of the study must also meet the following inclusion criteria:
14. Advanced/metastatic pancreatic cancer patients whose tumours have progressed after one prior line of standard chemotherapy |
Los pacientes que se incluyan en la Parte 1 (Fase 1) o la Parte 2 (Fase 2a) deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
1. Adultos ≥ 18 años de edad (o la mayoría de edad legal en el país de reclutamiento) en el momento en que se obtiene el consentimiento.
2. El paciente debe comprender, firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
3. Puntuación del estado de desempeño menor o igual a 1 según la Escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apéndice D).
4. Evidencia histológica o citológica de diagnóstico de cáncer de páncreas avanzado y / o metastásico.
5. Tener una esperanza de vida ≥ 3 meses.
6. No presentar ninguna otra patología que interfiera con la intervención actual.
7. Se permite la radioterapia previa para el tratamiento del cáncer en <25% de la médula ósea, y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de su tratamiento antes de incluirse en el estudio. La radioterapia previa debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 (Apéndice F).
9. Función orgánica basal adecuada definida como:
a. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 × 10^9 /L
b. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
c. Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
d. Bilirrubina total ≤ 2 × ULN (≤ 3 x ULN para pacientes con stent biliar)
e. AST and ALT < 3 x ULN (≤ 5 x ULN para pacientes con metástasis hepática)
f. Creatinina sérica o aclaramiento de la creatinina (determinado conla formula de Cockcroft Gault) O eGFR basado en MDRD ≤ 1.5 x ULN OR ≥ 50 mL/min OR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2
g. LVEF ≥ 50% por ECHO o MUGA
h. QTc ≤ 470 ms
10. Las pacientes mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: haberse sometido a una histerectomía documentada y / o una ooforectomía bilateral; tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada o ha alcanzado el estado posmenopáusico. Un estado posmenopáusico se define como el cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin una causa patológica o fisiológica alternativa y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores y una prueba de embarazo en orina negativa justo antes de la primera dosis de PBP1510 y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos. (CTFG) (Apéndice G) desde la entrada al estudio y hasta al menos 6 meses después de la última dosis de PBP1510.
11. Para las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y / o pareja) para utilizar dos formas efectivas de anticoncepción (por ejemplo, esterilización quirúrgica, un método de barrera confiable, píldoras anticonceptivas o implantes de hormonas anticonceptivas) desde el ingreso al estudio y hasta al menos 6 meses después de la última dosis de PBP1510. El investigador o su representante deben discutir los métodos aceptables de prevención del embarazo con las pacientes. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen aquellos que resultan en una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, dispositivos intrauterinos ( DIU) y verdadera abstinencia sexual.
12. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las restricciones del estudio, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
Los pacientes que se incluyan en la Parte 1 (Fase 1) del estudio también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
13. Cohortes de monoterapia y combinación: pacientes con cáncer de páncreas avanzado / metastásico cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia estándar.
Los pacientes que se incluyan en la Parte 2 (Fase 2a) del estudio también deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
14. Pacientes con cáncer de páncreas avanzado / metastásico cuyos tumores han progresado después de una línea anterior de quimioterapia estándar. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients enrolling into Part 1 (Phase 1), or Part 2 (Phase 2a) will be excluded if any of the following criteria apply:
1. Patients who have known brain metastases will be excluded from the study. However, a patient may be included in the study, if has been previously treated for brain metastasis, the disease is well controlled for at least 3 months, and the patient is off steroids.
2. Patients who have undergone a major surgery within 4 weeks prior to the start of PBP1510 administration, other than endoscopic/radiation procedures, bypass surgery (e.g., gastrojejunostomy), laparoscopy, port placement or a diagnostic surgery (i.e., surgery done to obtain a diagnostic biopsy, without removal of an organ), as long as the patient has recovered from these minor surgical procedures.
3. Patients who have active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection(s) requiring systemic therapy, e.g., an active opportunistic infection with mycobacteria, cytomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii (P. carinii), or other microorganisms that is under treatment with myelotoxic drugs.
4. Patient has a known history of human immunodeficiency virus (HIV; HIV 1/2 antibodies).
5. Patient has known history of or currently active hepatitis B (e.g., hepatitis B antigen [HBsAg] reactive), hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected) or syphilis [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) to detect antibodies in blood]).
6. Patient has impaired cardiac function and uncontrolled cardiac diseases/hypertension that are deemed clinically significant by the Investigator and which could compromise the patient’s safety or the study data integrity.
7. Patient has serious psychiatric disorders, which could compromise the patient’s safety or the study data integrity.
8. Any other malignancy from which the patient has been disease-free for less than 5 years, except for adequately treated and cured basal or squamous cell skin cancer.
9. Patients who are enrolled in any other therapeutic clinical trial.
10. Patients currently receiving radiation therapy or those having received radiation within 4 weeks prior to study entry.
11. Patients having received investigational anti-cancer drug within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer) preceding the first dose of PBP1510 or chemotherapy within the last 4 weeks prior to the first dose of PBP1510.
12. Patients with known allergy or hypersensitivity to components of the PBP1510 formulation including the excipients and history of hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanized antibodies.
13. Patients who are pregnant, or breast feeding.
14. Patients who are unwilling or unable to comply with study procedures.
15. Patients who are not eligible to participate in this study, as judged by Investigators.
16. A history of allergic reactions attributed to gemcitabine or compounds of similar chemical composition to gemcitabine.
Note: Patients with previous exposure to gemcitabine should not be excluded from the study. |
Los pacientes que se incluyan en la Parte 1 (Fase 1) o la Parte 2 (Fase 2a) serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes criterios:
1. Los pacientes que tengan metástasis cerebrales conocidas serán excluidos del estudio. Sin embargo, un paciente puede ser incluido en el estudio, si ha sido tratado previamente por metástasis cerebral, la enfermedad está bien controlada durante al menos 3 meses y el paciente está sin esteroides.
2. Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración de PBP1510, que no sean procedimientos endoscópicos/de radiación, cirugía de derivación (p. Ej., Gastroyeyunostomía), laparoscopia, colocación de un puerto o una cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia de diagnóstico, sin extracción de un órgano), siempre que el paciente se haya recuperado de estos procedimientos quirúrgicos menores.
3. Pacientes que tienen infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas que requieren terapia sistémica, por ejemplo, una infección oportunista activa con micobacterias, citomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii (P. carinii) u otros microorganismos que están bajo tratamiento. con fármacos mielotóxicos.
4. El paciente tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos contra VIH 1/2).
5. El paciente tiene infección activa o antecedentes conocidos de hepatitis B (p. Ej., Antígeno de la hepatitis B [HBsAg] reactivo), hepatitis C (p. Ej., Se detecta ARN del VHC [cualitativo]) o sífilis [Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL) para detectar anticuerpos en sangre]).
6. El paciente tiene una función cardíaca deteriorada y enfermedades cardíacas/hipertension no controladas que el investigador considera clínicamente importantes y que podrían comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
7. El paciente tiene trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
8. Cualquier otra neoplasia de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado y curado.
9. Pacientes que estén participando en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.
10. Pacientes que actualmente reciben radioterapia o aquellos que han recibido radiación en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
11. Pacientes que hayan recibido medicamentos contra el cáncer en investigación en los 28 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de PBP1510 o quimioterapia dentro de las últimas 4 semanas antes de la primera dosis de PBP1510.
12. Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de la formulación PBP1510, incluidos los excipientes y antecedentes de hipersensibilidad a los productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
13. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
14. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
15. Pacientes que no son elegibles para participar en este estudio, a juicio del Investigador.
16. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la gemcitabina o compuestos de composición química similar a la gemcitabina.
Nota: Los pacientes con exposición previa a gemcitabina no deben excluirse del estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part 1
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Safety parameters including adverse events (AE), serious adverse events (SAE), dose-limiting toxicities (DLT), clinical laboratory values (haematology and blood chemistry), vital signs, and electrocardiogram (ECG) assessments in patients, after receiving PBP1510 administered as monotherapy, and in combination with gemcitabine
Part 2
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Safety parameters including AEs, SAEs, clinical laboratory values (haematology and blood chemistry), vital signs, and ECG assessments in patients, after receiving PBP1510 administered at the RP2D in combination with gemcitabine
• ORR (rate of patients with complete response [CR] or partial response [PR]) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version v1.1 (RECIST v1.1), after receiving 4 cycles of PBP1510 administered at the RP2D in combination with gemcitabine |
Parte 1
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Parámetros de seguridad que incluyen eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT), valores de laboratorio clínico (hematología y química sanguínea), constantes vitales y evaluaciones de electrocardiograma (ECG) en pacientes, después de recibir PBP1510. administrado como monoterapia y en combinación con gemcitabina
Parte 2
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Parámetros de seguridad que incluyen EA, AAG, valores de laboratorio clínico (hematología y química sanguínea), signos vitales y evaluaciones de ECG en pacientes, después de recibir PBP1510 administrado en el RP2D en combinación con gemcitabina.
• ORR (tasa de pacientes con respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión v1.1 (RECIST v1.1), después de recibir 4 ciclos de PBP1510 administrados en el RP2D en combinación con gemcitabina |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Part 1
• From when the patient is first screened until the follow-up visit
Part 2
• From when the patient is first screened until the follow-up visit |
Parte 1
• Desde el momento en que se realiza la selección del paciente hasta la visita de seguimiento
Parte 2
• Desde el momento en que se realiza la selección del paciente hasta la visita de seguimiento |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part 1
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Peak concentration (Cmax), the time to reach Cmax (Tmax), terminal elimination half-life (t1/2), area under the concentration-time curve (AUC), mean residence time (MRT), volume of distribution at steady state (Vss), the volume of the central compartment (Vc) and clearance (CL) of PBP1510 administered as monotherapy, and in combination with gemcitabine
• Cmax, Tmax, t1/2, AUC, MRT, and CL of gemcitabine administered in combination with PBP1510
• Presence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibodies (NAb) against PBP1510 administered as monotherapy, and in combination with gemcitabine
Part 1 (Exploratory)
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Preliminary evidence of clinical outcomes as assessed by objective response rate (ORR) after 2 cycles of treatment with PBP1510 administered as monotherapy, and in combination with gemcitabine
• Analysis of PAUF in tumour tissue pre-treatment and after 2 cycles of PBP1510 administered as monotherapy, and in combination with gemcitabine, following IV administration, in patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after at least one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease.
Part 2
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Trough concentration (Ctrough), Cmax, Tmax, t1/2, AUC, MRT, Vss, Vc and CL of PBP1510 administered in combination with gemcitabine
• Ctrough, Cmax, Tmax, t1/2, AUC, MRT, and CL of gemcitabine administered in combination with PBP1510
• Progression-free survival (PFS), Overall survival (OS), and duration of response (DoR) after treatment with PBP1510 administered in combination with gemcitabine
• Presence of ADA and NAb against PBP1510 administered in combination with gemcitabine
Part 2 (Exploratory)
In patients with pancreatic cancer whose tumours have progressed after one previous line of chemotherapy for locally advanced/metastatic disease,
• Pre-treatment PAUF expression and clinical efficacy outcome after treatment with PBP1510 administered in combination with gemcitabine
• Analysis of PAUF in tumour tissue pre-treatment and after 4 cycles of treatment with PBP1510 administered in combination with gemcitabine |
Parte 1
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Concentración máxima (Cmax), tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax), vida media de eliminación terminal (t1 / 2), área bajo la curva concentración-tiempo (AUC), tiempo medio de residencia (MRT), volumen de distribución estable estado (Vss), el volumen del compartimento central (Vc) y el aclaramiento (CL) de PBP1510 administrado como monoterapia, y en combinación con gemcitabina
• Cmax, Tmax, t1 / 2, AUC, MRT y CL de gemcitabina administrados en combinación con PBP1510
• Presencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PBP1510 administrados como monoterapia y en combinación con gemcitabina
Parte 1 (exploratoria)
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Evidencia preliminar de los resultados clínicos evaluados por la tasa de respuesta objetiva (TRO) después de 2 ciclos de tratamiento con PBP1510 administrado como monoterapia y en combinación con gemcitabina.
• Análisis de PAUF en el pretratamiento del tejido tumoral y después de 2 ciclos de PBP1510 administrado en monoterapia, y en combinación con gemcitabina, luego de la administración intravenosa, en pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de al menos una línea previa de quimioterapia para tratamiento localmente avanzado. /enfermedad metástica.
Parte 2
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Concentración mínima (Ctrough), Cmax, Tmax, t1 / 2, AUC, MRT, Vss, Vc y CL de PBP1510 administrados en combinación con gemcitabina
• Ctrough, Cmax, Tmax, t1 / 2, AUC, MRT y CL de gemcitabina administrados en combinación con PBP1510
• Supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y duración de la respuesta (DoR) después del tratamiento con PBP1510 administrado en combinación con gemcitabina
• Presencia de ADA y NAb contra PBP1510 administrados en combinación con gemcitabina
Parte 2 (exploratoria)
En pacientes con cáncer de páncreas cuyos tumores han progresado después de una línea previa de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada / metastásica,
• Expresión de PAUF antes del tratamiento y resultado de la eficacia clínica después del tratamiento con PBP1510 administrado en combinación con gemcitabina
• Análisis de PAUF en tejido tumoral antes del tratamiento y después de 4 ciclos de tratamiento con PBP1510 administrado en combinación con gemcitabina |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Part 1
• From when the patient is first screened until the follow-up visit
Part 2
• From when the patient is first screened until the follow-up visit |
Parte 1
• Desde el momento en que se realiza la selección del paciente hasta la visita de seguimiento
Parte 2
• Desde el momento en que se realiza la selección del paciente hasta la visita de seguimiento |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study will occur when all subjects have completed the last study follow-up visit or have discontinued study drug and have completed applicable follow-up assessments. |
| El final del estudio ocurrirá cuando todos los sujetos hayan completado la última visita de seguimiento del estudio o hayan descontinuado el fármaco del estudio y hayan completado las evaluaciones de seguimiento correspondientes. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
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