Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of VX-121 Combination Therapy in Subjects With Cystic Fibrosis Who Are Homozygous for F508del, Heterozygous for F508del and a Gating (F/G) or Residual Function (F/RF) Mutation, or Have At Least 1 Other Triple Combination Responsive CFTR Mutation and No F508del Mutation
Summary
|
|
EudraCT number |
2021-000694-85 |
Trial protocol |
NO SE DE DK IE IT GR BE AT NL PL HU |
Global end of trial date |
30 Nov 2023
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jun 2024
|
First version publication date |
01 Jun 2024
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
VX20-121-103
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05076149 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
|
||
Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States,
|
||
Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
|
||
Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, +1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-003052-PIP01-21 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
15 Dec 2023
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
18 May 2023
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
30 Nov 2023
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) in cystic fibrosis (CF) subjects who are homozygous for F508del, heterozygous for F508del and a gating (F/G) or residual function (F/RF) mutation, or have at least 1 other triple combination responsive (TCR) CFTR mutation and no F508del mutation
|
||
Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Oct 2021
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 52
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 202
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 34
|
||
Worldwide total number of subjects |
597
|
||
EEA total number of subjects |
266
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
82
|
||
Adults (18-64 years) |
513
|
||
From 65 to 84 years |
2
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This study was conducted in cystic fibrosis (CF) subjects aged 12 years or older. It was pre-specified in the protocol to combine the data from this study with study VX20-121-102 (NCT05033080) for selected endpoints. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 597 subjects were enrolled in this study, of which 24 were included in the run-in period but were not dosed in treatment period. Therefore, results are presented for only 573 subjects dosed in the treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ELX/TEZ/IVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following elexacftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) run-in period of 4 weeks, subjects received ELX 200 milligram (mg) once daily (qd) /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg every 12 hours (q12h) in the treatment period for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ELX/TEZ/IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-445/VX-661/VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received ELX/TEZ/IVA fixed-dose combination (FDC) once daily in the morning.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-770
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ivacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received IVA once daily in the evening.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
VX-121/TEZ/D-IVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following ELX/TEZ/IVA run-in period of 4 weeks, subjects received VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/D-IVA 250 mg qd in the treatment period for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-121/TEZ/D-IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VX-121/VX-661/VX-561
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received VX-121/TEZ/D-IVA fixed-dose combination (FDC) once daily in the morning.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 597 subjects were enrolled in the study, of which 24 were included in the run-in period but were not dosed in treatment period. Therefore, results are presented for only 573 subjects dosed in the treatment period. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ELX/TEZ/IVA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Following elexacftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) run-in period of 4 weeks, subjects received ELX 200 milligram (mg) once daily (qd) /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg every 12 hours (q12h) in the treatment period for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-121/TEZ/D-IVA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Following ELX/TEZ/IVA run-in period of 4 weeks, subjects received VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/D-IVA 250 mg qd in the treatment period for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
ELX/TEZ/IVA
|
||
Reporting group description |
Following elexacftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) run-in period of 4 weeks, subjects received ELX 200 milligram (mg) once daily (qd) /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg every 12 hours (q12h) in the treatment period for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
VX-121/TEZ/D-IVA
|
||
Reporting group description |
Following ELX/TEZ/IVA run-in period of 4 weeks, subjects received VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/D-IVA 250 mg qd in the treatment period for 52 weeks. | ||
Subject analysis set title |
ELX/TEZ/IVA (pooled analysis with 121-102)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Pooled Full Analysis Set (PFAS) included all randomized subjects from this study (VX20-121-103) and from Study VX20-121-102 who carried the intended CFTR mutation(s) and received at least 1 dose of study drug during the Treatment Period. The PFAS will be used only for pooled analysis of selected endpoints.
|
||
Subject analysis set title |
VX-121/TEZ/D-IVA (pooled analysis with 121-102)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Pooled Full Analysis Set (PFAS) included all randomized subjects from this study (VX20-121-103) and from Study VX20-121-102 who carried the intended CFTR mutation(s) and received at least 1 dose of study drug during the Treatment Period. The PFAS will be used only for pooled analysis of selected endpoints.
|
|
|||||||||||||
End point title |
Absolute Change in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1second (ppFEV1) | ||||||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. The Full Analysis Set (FAS) all randomized subjects who carried the intended CFTR mutation(s) and received at least 1 dose of study drug during the Treatment Period.
Here “ Number of Subjects Analyzed” signifies those subjects who were evaluated for this specific end point.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline Through Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
ELX/TEZ/IVA v VX-121/TEZ/D-IVA
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
544
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||
upper limit |
0.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
Absolute Change in Sweat Chloride (SwCl) | ||||||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. FAS.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline Through Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
ELX/TEZ/IVA v VX-121/TEZ/D-IVA
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
546
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0034 | ||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-2.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.7 | ||||||||||||
upper limit |
-0.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with SwCl <60 mmol/L (pooled with data from Study VX20-121-102) | ||||||||||||
End point description |
The Pooled Full Analysis Set (PFAS) included all randomized subjects from this study (VX20-121-103) and from Study VX20-121-102 who carried the intended CFTR mutation(s) and received at least 1 dose of study drug during the Treatment Period. The PFAS will be used only for pooled analysis of selected endpoints. Here “ Number of Subjects Analyzed” signifies those subjects who were evaluated for this specific end point.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline Through Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
ELX/TEZ/IVA (pooled analysis with 121-102) v VX-121/TEZ/D-IVA (pooled analysis with 121-102)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
944
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Generalized Estimated Equation Model | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
2.21
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.55 | ||||||||||||
upper limit |
3.15 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with SwCl <30 mmol/L (pooled with data from Study VX20-121-102) | ||||||||||||
End point description |
PFAS. The PFAS will be used only for pooled analysis of selected endpoints. Here “ Number of Subjects Analyzed” signifies those subjects who were evaluated for this specific end point.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline Through Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
ELX/TEZ/IVA (pooled analysis with 121-102) v VX-121/TEZ/D-IVA (pooled analysis with 121-102)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
944
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Generalized Estimated Equation Model | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
2.87
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2 | ||||||||||||
upper limit |
4.12 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to Safety follow-up (up to 52 weeks)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ELX/TEZ/IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Following ELX/TEZ/IVA run-in period of 4 weeks, participants received ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h in the treatment period for 52 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VX-121/TEZ/D-IVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Following ELX/TEZ/IVA run-in period of 4 weeks, subjects received VX-121 20 mg qd/TEZ 100 mg qd/D-IVA 250 mg qd in the treatment period for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |