| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Non-Hospitalized Participants with Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) |
| Participantes no hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de leve a moderada. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-Hospitalized Participants with Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) |
| Participantes no hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de leve a moderada. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084401 |
| E.1.2 | Term | COVID-19 respiratory infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10084268 |
| E.1.2 | Term | COVID-19 |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Safety (Part A)
To evaluate the safety and tolerability profile of intravenous (IV) VIR-7831 Gen2 and IV Gen1
Pharmacodynamics (Part B)
To evaluate the virological response of VIR-7831 Gen2 administered IV (500 mg) and via intramuscular (IM) injection (500 mg) in the upper respiratory tract
Pharmacodynamics (Part C)
To evaluate the virological response of VIR-7831 Gen2 administered IV (500 mg) and via IM injection (250 mg) in the upper respiratory tract |
Seguridad (Parte A)
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de VIR-7831 Gen1 y Gen2 IV.
Farmacodinamia (Parte B)
Evaluar la respuesta virológica en el tracto respiratorio superior de VIR-7831 Gen2 administrado por vía IV (500 mg) y por vía IM (500 mg)
Farmacodinamia (Parte C)
Evaluar la respuesta virológica en el tracto respiratorio superior de VIR-7831 Gen2 administrado por vía IV (500 mg) y por vía IM (250 mg) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Safety (Part A)
To evaluate the safety and tolerability profile of IV VIR-7831 Gen2 and IV Gen1
Safety (Part B and C)
To evaluate the safety and tolerability profile of VIR-7831 Gen2 administered via IV infusion and IM injection, through Day 29
Safety (Part B and C)
To evaluate the safety and tolerability profile of VIR-7831 Gen2 administered via IV infusion and IM injection, through End of Study (EOS)
Virology (Part A)
To characterize the effect of VIR-7831 Gen2 IV and Gen1 IV on the viral shedding profile in the upper respiratory tract
Virology (Part B and C)
To characterize the effect of VIR-7831 Gen2 IV and Gen2 IM on the viral shedding profile in the upper respiratory tract
Virology (Part B and C)
To characterize the effect of VIR-7831 Gen2 IV and IM on viral load clearance in the upper respiratory tract
Pharmacokinetics (Part A, Part B, and Part C)
To assess the pharmacokinetics (PK) of VIR-7831 Gen2 IV and IM and Gen1 IV in serum |
Seguridad (Parte A)
seguridad y tolerabilidad de VIR-7831 Gen2 y Gen1 IV.
Seguridad (Partes B y C)
seguridad y tolerabilidad de VIR-7831 Gen 2 IV e IM hasta el día 29 y hasta fin del estudio
Virología (Partes A, B y C)
Efecto de VIR-7831 Gen 2 IV y Gen 2 IM en la carga viral en el tracto respiratorio superior
Virología (Partes B y C)
Efecto de VIR-7831 Gen 2 IV y Gen 2 IM en aclaramiento viral en el tracto respiratorio superior
Farmacocinética (Partes A, B y C)
farmacocinética (PK) de VIR-7831 Gen2 IV e IM y Gen1 IV en suero
Resistencia (Partes A, B y C)
Presencia y en visita basal y emergencia de mutantes resistentes contra VIR-7831
Immunogenicidad (Parte A, B y C)
Immunogenicidad de VIR-7831 Gen2 IV e IM y Gen1 IV
Immunología (Parte A, B y C)
Efecto de VIR-7831 Gen2 IV e IM y Gen1 IV en la respuesta inmune |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Age
1. Part A: Participant must be aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
Part B and C: Participant must be aged ≥18 years to <70 years at the time of obtaining informed consent. The additional age restriction of <70 years for Part B and C is for logistical purposes such that this study and the COMET-TAIL study (a study administering VIR-7831 via IM injection for which planning is currently ongoing), which are enrolling similar populations (non-hospitalized patients with mild to moderate COVID-19), can utilize many of the same sites for participant enrollment. The COMET-TAIL study, which requires that a participant is at high risk for progression to severe disease and/or ≥55 years of age, will be enrichingenrollment for participants ≥70 years of age or older.
Type of Participant and Disease Characteristics
2. Participants who have a positive SARS-CoV-2 test result (by any validated test e.g. RT-PCR on any respiratory type) ≤7 days prior to enrollment
AND
Oxygen saturation ≥94% on room air
AND
Have COVID-19 defined by one or more of the following symptoms: fever, chills, cough, sore throat, malaise, headache, joint or muscle pain, change in smell or taste, vomiting, diarrhea, shortness of breath on exertion
AND
≤7 days from onset of symptoms
Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
3. No gender restrictions
4. Female participants must meet and agree to abide by the following contraceptive criteria. Contraception use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:
a. Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) as defined in Section 10.4 del Protocolo
OR
b. Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, as described in Section 10.4 of the protocol during the study intervention period and for up to 36 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) before the first dose of study intervention. See Section 8.4.7 Pregnancy Testing of the protocol.
− If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
− Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are located in Section 1.3 of the protocol.
The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an
early undetected pregnancy.
Informed Consent
5. Capable of giving signed informed consent as described in Section 10.1.3 del protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. OR If participants are not capable of giving written informed consent, alternative consent procedures will be followed as described in Section 10.1.3. |
Edad
1. Parte A: Mayores de 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Parte B: entre 18 y 70 años en el momento de firmar el consentimiento informado. La restricción adicional de menores de 70 años en por motivos logísticos, como que el estudio COMET-ICE, que incluye una población similar (pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado) pueda utilizar muchos de los mismos centros para la inclusión de participantes. El estudio COMET-ICE, que requiere participantes con alto riesgo de progresión a enfermedad grave y población > 55 años, se beneficiará de la inclusión de participantes >70 años.
Tipo de participantes y características de la enfermedad
2. Participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 (por cualquier prueba validada (p.e. RT-PCR o cualquier otro tipo respiratorio) < 7 días antes de la aleatorización
Y
Saturación de oxígeno ≥94% en condiciones normales
Y
COVID-19 definida por uno o más de los siguientes síntomas: Fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta, malestar, dolor de cabeza, dolor articular o muscular, cambios en el sentido del olfato o del gusto, vómitos, diarrea, dificultad para respirar al hacer ejercicio
Y
≤7 días desde el inicio de los síntomas.
Relaciones sexuales y requerimientos de anticoncepción / Métodos de barrera
3. No hay restricciones en cuanto a género
Las mujeres participantes deben cumplir o estar de acuerdo en cumplir los siguientes criterios de anticoncepción. Los métodos anticonceptivos utilizados deben estar de acuerdo con la regulación local en cuanto a los métodos anticonceptivos a utilizar en los ensayos clínicos.
4. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada o dando de mamar y cumple alguna de las siguientes condiciones:
a. Mujer no fértil tal y como se define en la sección 10.4.
O
b. Mujer fértil que usa un método anticonceptivo de alta eficacia, con una tasa de fallo de <1% durante el periodo de tratamiento del estudio y hasta la semana 36 después de la última dosis. El investigador debe valorar la posibilidad de fallo del método anticonceptivo (ej.: no cumplimiento, inicio reciente) con relación a la primera dosis de la medicación del estudio.
Una mujer fértil debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible (orina o suero de acuerdo con la regulación local) antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio Ver sección Section 8.4.7 prueba de embarazo del protocolo.
− Si una prueba de embarazo en orina no confirma un resultado negativo (ej.: un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. E el caso de que la prueba en suero sea positiva, la participante debe excluirse del estudio.
− Los requerimientos adicionales para la realización de pruebas de embarazo durante y después de recibir la medicación del estudio se explican en la sección 10.4 del protocolo.
El investigador es responsable de revisar la historia médica, historia menstrual y actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo reciente no detectado.
Consentimiento Informado
5. Capaces de otorgar el consentimiento firmado por escrito según se describe en la sección 10.1.3 la cual incluye el cumplimiento con los requerimientos y restricciones que se listan en el consentimiento informado y en este protocolo. O si los participantes no son capaces de dar su consentimiento por escrito, se seguirán los procedimientos de consentimiento alternativos como se describe en la sección 10.1.3. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Medical Conditions
1. Currently hospitalized or judged by the investigator as likely to require hospitalization in the next 24 hours.
2. Symptoms consistent with severe COVID-19 as defined by shortness of breath at rest or respiratory distress or requiring supplemental oxygen.
3. Participants who, in the judgement of the investigator are likely to die in the next 7 days.
4. Severely immunocompromised participants including but not limited to cancer patients receiving immunosuppressive chemotherapy or immunotherapy, those with a solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant within the last 3 months, any history of heart or lung transplant or high dose long-term systemic corticosteroids (equivalent to ≥20 mg a day of prednisone or the systemic equivalent for over 2 weeks).
5. Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product.
6. Previous anaphylaxis or hypersensitivity to a monoclonal antibody.
7. For Part B and Part C of the study – Participant has any condition that would prohibit receipt of intramuscular injections in the investigator’s opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia
Prior/ Concurrent Clinical Study Experience
8. Enrollment in any investigational vaccine study within the last 180 days or any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 halflives of the investigational compound, whichever is longer.
9. Enrollment in any trial of an investigational vaccine for SARS-CoV-2.
Other Exclusions
10. The following exclusions related to vaccination are applicable:
a. Part A and Part B only: Prior receipt of a SARS-CoV-2 vaccine at any time. Vaccination with an authorized or approved SARS-CoV-2 vaccine will not be allowed for 90 days after dosing.
NOTE FOR PART C : Previous receipt of an authorized or approved SARS-CoV-2 vaccine is NOT an exclusion criteria.
b. Part A, Part B, and Part C: Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment. Vaccination will not be allowed for 90 days after dosing.
11. Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 patient or anti- SARS-CoV-2 mAb within the last 3 months.
12. Participants who, in the judgment of the investigator, will be unlikely or unable to comply with the requirements of the protocol through Day 29. |
Condiciones Médicas
1. Hospitalizados en ese momento o que a juicio del investigador es posible que requieran hospitalización en las siguientes 24 horas.
2. Síntomas consistentes conCOVID-19 grave definido por falta de aliento en reposo, distress respiratorio o requerimiento de oxígeno suplementario.
3. Participantes que, a juicio del investigador, es posible que fallezcan en los siguiente 7 días.
4. Participantes gravemente inmunocomprometidos, incluyendo, pero no limitado a, pacientes con cáncer que estén recibiendo quimioterapia inmunosupresora o inmunoterapia, los que hayan recibido un trasplante de órgano sólido o células madre alogénicas en los últimos tres meses, historia previa de trasplante de corazón o pulmón o altas dosis de corticoides sistémicos a largo plazo (equivalente a ≥20 mg al día de prednisona o equivalente sistémico, en las últimas dos semanas)
5. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
6. Anafilaxia previa o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales.
7. Par la Parte B del estudio - participantes que presenten cualquier condición que prohíba la recepción de una inyección intramuscular, a criterio del investigador, como desordenes de la coagulación, diátesis hemorrágica, o trombocitopenia.
Participación anterior o actual en un ensayo clínico
8. Participación en cualquier estudio de investigación de vacunas en los últimos 180 días o de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de Día 1 o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo.
9. Participación en cualquier estudio de investigación de una vacuna frente a SARS-CoV-2.
Otros criterios de exclusión
10. Se aplican los siguientes criterios de exclusión en relación a la administración de vacunas:
a. Partes A y B solamente: Haberse recibido cualquier vacuna frente a SARS-COV-2 en cualquier momento. la la administración de una vacuna autorizada o aprobada frente a SARAS-COV-2 no está permitida hasta 90 días después de la dosis de medicación del estudio.
NOTA PARA LA PARTE C: no es criterio de exclusión haber recibido previamente una vacuna autorizada o aprobada frente a SARS_COV-2.
b. Partes A, B y C: Haber recibido cualquier vacuna en la 48 anteriores a la inclusión. No se permite la vacunación hasta 90 días después de haber recibido la dosis de medicación del estudio.
11. Recepción de plasma de convalecencia de un paciente COVID-19 recuperado o de un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses.
12. Participantes que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan o no serán capaces de cumplir con los requerimientos del estudio hasta el día 29. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Occurrence of adverse events (AEs) through Day 29
• Occurrence of serious adverse events (SAEs) through Day 29
• Occurrence of adverse events of special interest (AESIs) through Day 29
• Occurrence of clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) readings through Day 29
• Occurrence of disease progression events (not classified as AEs) through Day 29
• Mean area under the curve (AUC) of SARS-CoV-2 viral load as measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR) from Day 1 to Day 8 (AUCD1-8) in nasopharyngeal swab samples |
- Incidencia de acontecimientos adversos (AEs) hasta el día 29
- Incidencia de acontecimientos adversos graves (SAEs) hasta el día 29.
- Incidencia de acontecimientos adversos de interés especial (AESI) hasta el día 29
- Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los ECG de 12 derivaciones hasta el día 29
- Incidencia de eventos de progresión de la enfermedad (no clasificados como AEs) hasta el día 29
- Área media bajo la curva de carga viral de SARS-CoV-2 medida por reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (qRT-PCR) desde el día 1 al día 8 en muestras nasofaríngeas |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Refer E.5.1 for Timepoints |
| Ver punto E.5.1 para el Momento de evaluación |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Occurrence of non-serious AEs through Week 12
• Occurrence of SAEs through Week 36
• Occurrence of AESIs through Week 36
• Occurrence of clinically significant abnormalities on 12-lead ECG readings through Week 12
• Occurrence of disease progression events (not classified as AEs) through Week 36
• Occurrence of adverse events (AEs) through Day 29
• Occurrence of serious adverse events (SAEs) through Day 29
• Occurrence of adverse events of special interest (AESIs) through Day 29
• Occurrence of clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) readings through Day 29
• Occurrence of disease progression events (not classified as AEs) through Day 29
• Occurrence of non-serious AEs through Week 12
• Occurrence of SAEs through Week 36
• Occurrence of AESIs through Week 36
• Occurrence of clinically significant abnormalities on 12-lead ECG readings through Week 12
• Occurrence of disease progression events (not classified as AEs) through Week 36
• Change from baseline in viral load at all visits through Day 29 as measured by qRT-PCR from saliva and nasal mid-turbinate swabs samples
• Change from baseline in viral load at all visits through Day 29 as measured by qRT-PCR from nasopharyngeal (NP) swab samples
• Proportion of participants with undetectable viral load at all visits through Day 29 of the study as measured by qRT-PCR from NP swab samples
• Mean area under the curve of SARS-CoV-2 viral load as measured by qRT-PCR from Day 1 to Day 5 (AUCD1-5) and Day 1 to 11 (AUCD1-11)
• Proportion of individuals with a persistently high viral load at Day 8 as assessed via qRT-PCR in NP swab samples (see Section 8.3)
• Serum PK of VIR-7831
• Presence at Baseline and emergence of SARS-CoV-2 viral resistance mutants
• Incidence and titers (if applicable) of serum anti-drug antibodies (ADA) to VIR-7831
• Incidence and titers (if applicable) of anti-nucleocapsid (anti-N), anti-spike (anti-S) and anti-receptor binding domain (anti-RBD) SARS-CoV-2 antibodies at baseline
• Incidence and titers (if applicable) of anti-N SARS-CoV-2 antibodies at Day 29 |
- Incidencia de AE no graves hasta semana 12
- Incidencia de SAE hasta semana 36
- Incidencia de AESIs hasta semana 36
- Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los ECG de 12 derivaciones hasta semana 12
- Incidencia de eventos de progresión de la enfermedad (no clasificados como AEs) hasta semana 36
- Incidencia de acontecimientos adversos (AEs) hasta el día 29
- Incidencia de acontecimientos adversos graves (SAEs) hasta el día 29.
- Incidencia de acontecimientos adversos de interés especial (AESI) hasta el día 29
- Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los ECG de 12 derivaciones hasta el día 29
- Incidencia de eventos de progresión de la enfermedad (no clasificados como AEs) hasta el día 29
- Incidencia de AE no graves hasta semana 12
- Incidencia de SAE hasta semana 36
- Incidencia de AESIs hasta semana 36
- Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los ECG de 12 derivaciones hasta semana 12
- Incidencia de eventos de progresión de la enfermedad (no clasificados como AEs) hasta semana 36
- Cambio en la carga viral desde visita basal en todas las visitas hasta día 29 medida por qRT-PCR en muestras de saliva y muestras del cornete nasal medio
- Cambio en la carga viral desde visita basal en todas las visitas hasta día
29 medida por qRT-PCR en muestras nasofaríngeas
- Proporción de participantes con carga viral indetectable en todas las visitas hasta día 29 medida por qRT-PCR en muestras nasofaríngeas
- Área media bajo la curva de carga viral de SARS-CoV-2 medida por qRT-PCR del día 1 al día 5 (AUCD1-5) y del día 1 al día 11 (AUCD1-11)
- Proporción de individuos con alta carga viral persistente en el día 8 valorado por qRT-PCR in muestras nasofaríngeas (ver Sección 8.3 del
protocolo).
- PK en Suero de VIR-7831
- Presencia en visita basal y emergencia de cepas mutantes de SARS-CoV-2 resistentes |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Refer E.5.2 for Timepoints |
| Ver punto E.5.2 para el Momento de evaluación |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability |
| Tolerabilidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Part A for PR1 & PR2, Part B for PR2 & PR3, Part C for PR2 & PR4 |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Korea, Republic of |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| A participant is considered to have completed the study if he/she has completed all phases of the respective part of the study to which he/she was enrolled (Part A or Part B or Part C) through to Week 36 follow up. The end of the study is defined as the date of the last contact of the last participant in the study. |
| Se considera que un participante ha completado el estudio, si ha completado todas las fases de la parte respectiva del estudio en la que se había incluido (Parte A o Parte B o Parte C) hasta el seguimiento de la semana 36. LA finalización del estudio se define como la fecha del último contacto con el último participante en el estudio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
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