| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Non-Hospitalized Participants with Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) |
| Partecipanti non ospedalizzati con malattia da Coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-Hospitalized Participants with Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) |
| Partecipanti non ospedalizzati con malattia da Coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084401 |
| E.1.2 | Term | COVID-19 respiratory infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084401 |
| E.1.2 | Term | COVID-19 respiratory infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Safety (Part A)
To evaluate the safety and tolerability profile of intravenously administered first and second generation VIR-7831 (IV)
Pharmacodynamics (Part B)
To evaluate the virological response in the upper respiratory tract of second-generation VIR-7831 administered intravenously (500 mg) and by intramuscular (IM) injection (500 mg)
Pharmacodynamics
To evaluate the virological response in the upper respiratory tract of second generation VIR-7831 administered intravenously (500 mg) and by intramuscular (IM) injection (250 mg) |
Sicurezza (Parte A)
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di VIR-7831 prima e seconda generazione somministrato per via endovenosa (IV)
Farmacodinamica (Parte B)
Valutare la risposta virologica nel tratto respiratorio superiore di VIR-7831 di seconda generazione somministrato per via endovenosa (500 mg) e tramite iniezione intramuscolare (IM) (500 mg)
Farmacodinamica
Valutare la risposta virologica nel tratto respiratorio superiore di VIR-7831 di seconda generazione somministrato per via endovenosa (500 mg) e tramite iniezione intramuscolare (IM) (250 mg) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Safety (Part A) To evaluate safety and tolerability profile of IV VIR-7831 of Gen1-2 administered intravenously
-Virology (Part A) To characterise the effect of VIR-7831 gen I and II gen administered by infusion (IV) on the upper respiratory virus elimination profile
-Pharmacokinetics (Part A, B and C) To evaluate the pharmacokinetics(PK) of VIR-7831 of Gen1-2 in serum
-Resistance (Part A, B and C) To monitor the presence at baseline and emergence of SARS-CoV-2 resistant mutants against VIR-7831
-Safety (Part B and Part C) To assess the safety and tolerability profile of VIR-7831 of Gen2 administered by infusion and injection, up to day 29 at the end of the study
-Virology (Part B and C) To characterise the effect of VIR-7831 Gen2 administered by infusion/injection on viral load clearance and upper respiratory virus clearance profile.
For other secondary objectives see protocol |
-Sicurezza (Parte A) Valutare profilo di sicurezza e tollerabilità di IV VIR- 7831 diGen1-2 somministrato per via endovenosa
-Virologia (Parte A) Caratterizzare l'effetto di VIR-7831 di I e II gen somministrati tramite infusione (IV) sul profilo di eliminazione del virus nelle vie respiratorie superiori
-Farmacocinetica (Parte A, B e C) Valutare la farmacocinetica(PK) di VIR-7831 di Gen1-2 nel siero
-Resistenza (parte A, B e C) Monitorare la presenza al basale e l'emergere di mutanti resistenti alla SARS-CoV-2 contro il VIR-7831
-Sicurezza (Parte B e Parte C) Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di VIR- 7831 di Gen2 somministrato per infusione e iniezione, fino al 29° giorno re fine dello studio
-Virologia (Parte B e C) Caratterizzare l'effetto di VIR-7831 di Gen2 somministrato per infusione/iniezione sulla clearance della carica virale e su profilo di eliminazione del virus nelle vie respiratorie superiori
Per altri obiettivi secondari si veda il protocollo |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Age
Part A: The participant must be 18 years of age or older at the time of signing the informed consent.
- Part B and C: Participants must be =18 years of age and <70 at the time of obtaining informed consent. The additional restriction of age <70 years for Part B and C is for logistical purposes, due to the fact that the present study and the COMET-TAIL study (a study that will administer VIR-7831 via IM injection whose planning is currently underway), which are enrolling similar populations (non-hospitalised patients with mild to moderate COVID-19), may use many of the same centres to enrol participants. The COMET-TAIL study, which requires a participant to be at high risk for progression to severe disease and/or aged =55 years, will enrich enrollment for participants aged 70 years or older.
Type of participants and disease characteristics
2. Participants who have a positive SARS-CoV-2 test result (by any validated test, e.g. RT-PCR) = 7 days prior to enrolment and oxygen saturation =94% in room air and have at least one of the following symptoms from COVID-19: fever, chills, cough, sore throat, malaise, headache, joint or muscle pain, altered sense of smell and taste, vomiting, diarrhoea, dyspnoea on exertion and = since onset of symptoms
Requirements for sexual intercourse and contraceptive/barrier methods
3. No gender restrictions
4. Female participants should meet and agree to meet the following criteria related to contraception. The use of contraceptives consistent with local regulations regarding methods of contraception for those participating in clinical trials.
A female participant is eligible for participation if she is not pregnant or lactating, and if any of the following conditions apply:
a. she is a Woman of Non-Chilbearing Potential (WONCBP) as defined in Section 10.4 of the Protocol
b. She is a Woman of Childbearing Potential (WOCBP) and is using a highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% as described in Section 10.4 of the Protocol during the study treatment period up to 24 weeks after the last administration of the study treatment. The investigator should assess the potential for failure of the contraceptive method (e.g., non-adherence, recent onset) in relation to the administration of the first dose of study treatment.
A WOCBP should have a negative high sensitivity pregnancy test (on urine or serum as required by local regulations) prior to the first administration of study treatment. Refer to Section 8.4.7 "Pregnancy Testing" of the Protocol.
- If a urine pregnancy test cannot be confirmed as negative (e.g. the result is ambiguous), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant shall be excluded from participation if the result of the serum pregnancy test is positive.
- Section 1.3 of the Protocol contains additional requirements for pregnancy testing during and after study treatment.
The investigator is responsible for reviewing the history, menstrual history and recent sexual activity in order to decrease the risk of including a woman with an undetected early pregnancy.
Informed Consent
5.Able to give signed informed consent as described in section
10.1.3 of the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed Consent Form (ICF) and in this protocol.
O
If participants are unable to give written informed consent,
alternative consent procedures will be followed as described in section
10.1.3 of the protocol |
1.Età
Parte A: Il partecipante deve avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
- Parte B e C: I partecipanti devono avere un’età =18 anni e <70 al momento dell’ottenimento del consenso informato. La restrizione aggiuntiva dell’età < 70 anni per la Parte B e C è a scopi logistici, per il fatto che il presente studio e lo studio COMET-TAIL (uno studio che somministrerà VIR-7831 via iniezione IM la cui pianificazione è attualmente in corso), che stanno arruolando popolazioni simili (pazienti non ospedalizzati affetti da COVID-19 da lieve a moderata), possono utilizzare molti degli stessi centri per l’arruolamento dei partecipanti. Lo studio COMET-TAIL, che richiede che un partecipante sia ad alto rischio di progressione a malattia severa e/o di età =55 anni, arricchirà l’arruolamento per i partecipanti di età uguale o superiore a 70 anni.
Tipo di partecipanti e caratteristica della malattia
2. Partecipanti che hanno un risultato positivo al test SARS-CoV-2 (tramite qualsiasi test convalidato, ad esempio RT-PCR) = 7 giorni prima dell’arruolamento e saturazione di ossigeno =94% in aria ambiente e presentano almeno uno dei seguenti sintomi da COVID-19: febbre, brividi, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori articolari o muscolari, alterazione di olfatto e gusto, vomito, diarrea, dispnea in caso di sforzo e = dall’insorgenza di sintomi
Requisiti relativi ai rapporti sessuali e ai metodi contraccettivi/di barriera
3. Nessuna restrizione di genere
4. Le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare e accettare di rispettare i seguenti criteri relativi alla contraccezione. L’uso di contraccettivi coerenti con i regolamenti locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipanti a studi clinici.
Una partecipante di sesso femminile è idonea alla partecipazione se non è in gravidanza o allattamento, e se si applica una delle seguenti condizioni:
a. è una donna con potenziale non fertile (Woman of Non-Chilbearing Potential WONCBP) come definito nella Sezione 10.4 del protocollo
b. Si tratta di una donna potenzialmente fertile (Woman of Childbearing Potential – WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo di elevata efficacia, con un tasso di insuccesso <1% come descritto nella Sezione 10.4 del Protocollo durante il periodo di trattamento in studio fino a 24 settimane dopo l’ultima somministrazione del trattamento in studio. Lo sperimentatore dovrebbe valutare il potenziale di insuccesso del metodo contraccettivo (ad es. mancata aderenza, inizio recente) in relazione alla somministrazione della prima dose di trattamento in studio
Una WOCBP deve avere un test di gravidanza ad elevata sensibilità (sulle urine o sul siero come richiesto dalle normative locali) negativo prima della prima somministrazione di trattamento in studio. Fare riferimento alla Sezione 8.4.7 “Pregnancy Testing” del Protocollo.
- Se un test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio il risultato è ambiguo), è richiesto un test di gravidanza sul siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato del test di gravidanza sul siero è positivo.
- La Sezione 1.3 del Protocollo riporta ulteriori requisiti relativi ai test di gravidanza durante e dopo il trattamento in studio.
Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell’anamnesi, dell’anamnesi mestruale e dell’attività sessuale recente al fine di diminuire il rischio di inclusione di una donna in stato di gravidanza precoce non rilevata.
Consenso Informato
5.Capace di dare il consenso informato firmato come descritto nella sezione
10.1.3 del protocollo che include il rispetto dei requisiti e restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
O
Se i partecipanti non sono in grado di dare il consenso informato scritto,
saranno seguite procedure alternative di consenso come descritto nella sezione
10.1.3 del protocollo |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical conditions
1. patients currently hospitalised or judged by the investigator to be likely to require hospitalisation in the next 24 hours.
2. Symptoms consistent with severe COVID-19 identified by: shortness of
Symptoms consistent with severe COVID-19 identified by: shortness of breath at rest, difficulty breathing or need for supplemental oxygen.
3.Participants judged by the investigator to be likely to die within the next 7 days.
4. Severely immunocompromised participants, including but not limited to
cancer patients undergoing immunosuppressive chemotherapy or
immunotherapy, those with a solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant within the last 3 months, any history of heart or lung transplantation, or administration of long-term high dose corticosteroid therapy (equivalent to =20 mg per day of prednisone or the systemic equivalent for more than 2 weeks).
5. Known hypersensitivity to any component present in the investigational product.
6. Previous anaphylaxis or hypersensitivity to a monoclonal antibody.
7. For Part B and Part C of the trial
- The participant, in the opinion of the investigator, has conditions for which he/she cannot receive intramuscular injections, e.g. coagulation disorders, haemorrhagic diathesis, or thrombocytopenia.
- Previous/current participation in another clinical trial
8. Enrollment in any study with investigational vaccines within the last 180 days or in any other study with an investigational drug within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer.
9. Enrollment in any study of an investigational vaccine for SARS-CoV-2.
Other exclusions
10. The following vaccination-related exclusions apply:
a. Part A and Part B only: Receipt of a SARS-CoV-2 vaccine at any time. Vaccination with a licensed and approved SARS-CoV-2 vaccine will not be allowed for 90 days following treatment.
NOTE TO PART C: Having received a licensed and approved SARS-CoV-2 vaccine is NOT an exclusion criterion.
b. Part A, Part B and Part C: Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment. Vaccination will not be allowed for 90 days after administration.
11.Receipt of convalescent plasma from a patient cured of COVID-19 or
mAb anti SARS-CoV-2 within the last 3 months.
12.Participants who, in the opinion of the investigator, will not meet the protocol requirements until day 29. |
Condizioni mediche
1. pazienti attualmente ricoverati in ospedale o giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di richiedere ricovero nelle prossime 24 ore.
2. Sintomi coerenti con COVID-19 grave identificato da: mancanza di
respiro a riposo, difficoltà respiratorie o necessità di ossigeno supplementare.
3.Partecipanti per cui, a giudizio dello sperimentatore, è probabile il decesso nei 7 giorni successivi.
4. Partecipanti gravemente immunocompromessi, compresi, ma non limitati a
pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva o
immunoterapia, quelli con un trapianto di organi solidi o trapianto allogenico di cellule staminali trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 3 mesi, qualsiasi storia di trapianto di cuore o polmone o somministrazione di terapia corticosteroide ad alte dosi a lungo termine (equivalenti a =20 mg al giorno di prednisone o l'equivalente sistemico per oltre 2 settimane).
5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente presente nel prodotto in sperimentazione.
6. Anafilassi precedente o ipersensibilità a un anticorpo monoclonale.
7.Per la Parte B e per la Parte C dello studio
- Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, presenta condizioni per cui non può ricevere iniezioni intramuscolari, ad esempio: disturbi della coagulazione, diatesi emorragica o trombocitopenia
- Partecipazione precedente /attuale ad altro studio clinico
8. Arruolamento a qualsiasi studio con vaccini sperimentali negli ultimi 180 giorni o in qualsiasi altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.
9. Arruolamento a qualsiasi studio di un vaccino sperimentale per la SARS-CoV-2.
Altre esclusioni
10. Le seguenti esclusioni correlate alla vaccinazione sono applicabili:
a. Parte A e Parte B soltanto: Ricezione di un vaccino contro SARS-CoV-2 in qualsiasi momento. La vaccinazione con un vaccino autorizzato e approvato contro SARS-CoV-2 non sarà consentita per 90 giorni successivi il trattamento.
NOTA PER LA PARTE C: aver ricevuto un vaccino autorizzato ed approvato contro SARS-CoV-2 NON è un criterio di esclusione
b. Parte A, Parte B e Parte C: Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 48 ore precedenti l'arruolamento. La vaccinazione non sarà consentita per 90 giorni dopo la somministrazione.
11.Ricezione di plasma convalescente da un paziente guarito da COVID-19 o
mAb anti SARS-CoV-2 negli ultimi 3 mesi.
12.Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti del protocollo fino al giorno 29. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Recurrence of adverse events (AEs)
2. Occurrence of serious adverse events (SAE)
3. Occurrence of adverse events of special interest (AESI)
4. Occurrence of clinically significant abnormalities on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
5. Occurrence of disease progression events (not classified as AEs)
6 Average area under the curve (AUC) of SARS-CoV-2 viral load measured by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRTPCR) in nasopharyngeal swab samples
7. Average area under the curve (AUC) of SARS-CoV-2 viral load measured by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) from day 1 to day 8 (AUCD1-8) in nasopharyngeal swab samples |
1. Ricorrenza degli eventi avversi (AE)
2. Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE)
3. Insorgenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
4. Insorgenza di anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a (ECG)
5. Insorgenza di eventi di progressione della malattia (non classificati come AE)
6 Area media sotto la curva (AUC) della carica virale della SARS-CoV-2 misurata dalla reazione quantitativa a catena della polimerasi con trascrizione inversa (qRTPCR)in campioni di tamponi nasofaringei
7. Area media sotto la curva (AUC) della carica virale della SARS-CoV-2 misurata dalla reazione quantitativa a catena della polimerasi con trascrizione inversa (qRT-PCR) dal giorno 1 al giorno 8 (AUCD1-8) in campioni di tamponi nasofaringei |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. until day 29
2. until the 29th day
3. until the 29th day
4. until the 29th day
5. until the 29th day
6. from day 1 to day 8
7. from day 1 to day 8 |
1. fino al giorno 29
2. fino al 29° giorno
3. fino al 29° giorno
4. fino al 29° giorno
5. fino al 29° giorno
6. dal giorno 1 al giorno 8
7. dal giorno 1 al giorno 8 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Recurrence of SAE until week 24
2. Occurrence of AESI up to week 24
3. Occurrence of clinically significant abnormalities on 12-lead ECG readings up to week 12
4. Occurrence of disease progression events (not classified as AE)
up to week 24
5. Occurrence of adverse events (AEs) up to day 29
6. Occurrence of serious adverse events (SAE) up to day 29
7.Occurrence of adverse events of special interest (AESI) up to day 29
8. Occurrence of clinically significant abnormalities on the 12-lead electrocardiogram (ECG) until day 29
9. Occurrence of disease progression events (not classified as AE) until day 29
10. Occurrence of non-serious events up to week 12
11. Onset of SAEs up to week 24
12. Recurrence of AESI up to week 24
13. Occurrence of clinically significant abnormalities on 12-lead ECG readings up to week 12
14. Occurrence of disease progression events (not classified as AE) up to week 24
15. Change from baseline in viral load at all visits up to day 29, as measured by qRT-PCR from saliva samples and nasal swabs of middle turbinate samples
16. Change from baseline in viral load at all visits up to day 29, as measured by qRT-PCR from nasopharyngeal (NP) swab samples
17. Percentage of participants with undetectable viral load at all visits up to day 29 of the study, as measured by qRT-PCR from NP swab samples
18. Mean area under the curve of SARS-CoV-2 viral load measured by qRT-PCR from day 1 to day 5 (AUCD1-5) and from day 1 to day 11 (AUCD1-11)
19. Percentage of individuals with persistently high viral load at day 8 as assessed by qRT-PCR in NP buffer samples (see section 8.3 of the protocol)
20. Serum PK of VIR-7831 |
1. Ricorrenza di SAE fino alla settimana 24
2. Ricorrenza di AESI fino alla settimana 24
3. Insorgenza di anomalie clinicamente significative su letture ECG a 12 derivazioni fino alla settimana 12
4. Insorgenza di eventi di progressione della malattia (non classificati come AE)
fino alla settimana 24
5. Insorgenza di eventi avversi (AE) fino al 29° giorno
6. Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) fino al 29° giorno
7.Insorgenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino al giorno 29
8. Insorgenza di anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni fino al giorno 29
9. Insorgenza di eventi di progressione della malattia (non classificati come AE) fino al giorno 29
10. Insorgenza di eventi non gravi fino alla 12a settimana
11. Insorgenza di SAE fino alla settimana 24
12. Ricorrenza di AESI fino alla settimana 24
13. Insorgenza di anomalie clinicamente significative su letture ECG a 12 derivazioni fino alla settimana 12
14. Insorgenza di eventi di progressione della malattia (non classificati come AE) fino alla settimana 24
15. Variazione dalla linea di base della carica virale in tutte le visite fino al 29° giorno, come misurata tramite qRT-PCR da campioni di saliva e tamponi nasali del turbinato medio campioni
16. Variazione rispetto al basale della carica virale in tutte le visite fino al 29° giorno, misurata misurata mediante qRT-PCR da campioni di tamponi nasofaringei (NP)
17. Percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile a tutte le visite fino al giorno 29 dello studio, misurata mediante qRT-PCR da campioni di tampone NP campioni di tampone NP
18. Area media sotto la curva della carica virale di SARS-CoV-2 misurata tramite qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 5 (AUCD1-5) e dal giorno 1 all'11 (AUCD1-11)
19. Percentuale di individui con una carica virale persistentemente alta al giorno 8 come valutata tramite qRT-PCR in campioni di tampone NP (vedi sezione 8.3 del protocollo)
20. PK del siero di VIR-7831 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. until week 24
2. up to week 24
3. up to week 12
4. up to week 24
5. up to the 29th day
6. until the 29th day
7. until day 29
8. until day 29
9. until day 29
10. until week 12
11. until week 24
12. until week 24
13. up to week 12
14. until week 24
15. up to the 29th day
16. up to the 29th day
17. until day 29 of the study
18. from day 1 to day 5 (AUCD1-5) and from day 1 to day 11 (AUCD1-11) |
1. fino alla settimana 24
2. fino alla settimana 24
3. fino alla settimana 12
4. fino alla settimana 24
5. fino al 29° giorno
6. fino al 29° giorno
7. fino al giorno 29
8. fino al giorno 29
9. fino al giorno 29
10. fino alla 12a settimana
11. fino alla settimana 24
12. fino alla settimana 24
13. fino alla settimana 12
14. fino alla settimana 24
15. fino al 29° giorno
16. fino al 29° giorno,
17. fino al giorno 29 dello studio,
18. dal giorno 1 al giorno 5 (AUCD1-5) e dal giorno 1 all'11 (AUCD1-11) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| tolerability |
| tollerabilità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Part A for IMP1 & IMP2, Part B for IMP2,Part C for IMP2 |
| Part A for IMP1 & IMP2, Part B for IMP2,Part C for IMP2 |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Korea, Republic of |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| A participant is considered to have completed the study if he/she has completed all phases of the respective part of the study to which he/she was enrolled (Part A or Part B) through to Week 24 follow up. The end of the study is defined as the date of the last contact of the last participant in the study. |
| Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato tutte le fasi della rispettiva parte dello studio in cui era stato arruoleto (parte A o parte B) fino alla settimana 24 di follow-up. La fine dello studio è definita come la data dell'ultimo contatto dell'ultimo partecipante allo studio |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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