| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Atopic dermatitis |
| dermatitis atópica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003639 |
| E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To characterize the efficacy (including dose/exposure-response) across a range of KY1005 exposures, compared to Placebo, on the signs of Atopic Dermatitis (AD) using the Eczema Area and Severity Index (EASI) in those patients with a documented history, within 6 months prior to Baseline, of either inadequate response to topical treatments or inadvisability of topical treatments. Dose response of 4 different dose regimens of KY1005 in patients with AD versus Placebo will be evaluated. |
| Caracterizar la eficacia (incluida la respuesta a la dosis/exposición) en un intervalo de exposiciones a KY1005 en comparación con un placebo en los signos de DA utilizando el Índice de extensión y gravedad del eccema (EASI) en pacientes con antecedentes documentados, en los 6 meses previos al momento basal, de respuesta insuficiente a los tratamientos tópicos o de inconveniencia de los tratamientos tópicos. Se evaluará la respuesta a la dosis de 4 pautas posológicas diferentes de KY1005 en pacientes con DA en comparación con un placebo |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To characterize:
*The efficacy (including dose/exposure-response) across a range of
KY1005 exposures compared to Placebo on additional physician
assessments of AD activity/severity: EASI at week24, EASI-75, IGA and NRS for pruritus.
Also characterize:
*Safety and tolerability of KY1005
*The PK profile of KY1005 across a range of doses/exposures
*The response across a range of KY1005 exposures on additional
physician assessments of AD activity/severity EASI, EASI-50, EASI-75,
EASI-90, EASI-100, IGA, SOCRAD and affected BSA.
*The response across range of KY1005 exposures on patient-reported
AD activity/severity; POEM, DLQI, ADCT, HADS & NRS for pruritus.
*The PD response to KY1005 including but not limited to; the
immunogenicity of KY1005, including the anti-KY1005 antibody
response.
*The maintenance of clinical response with in patients randomized to
withdrawal of IMP who achieve ≥ EASI-75 or who attain IGA 0/1
response following 24 weeks of treatment. |
Caracterizar:
• La eficacia (incluida la respuesta a la dosis/exposición) en una serie de exposiciones a KY1005 en comparación con un placebo en otras evaluaciones médicas de la actividad/gravedad de la DA: EASI en la semana 24, EASI-75, IGA y NRS del prurito.
Caracterizar:
• La seguridad y tolerabilidad de KY1005.
• El perfil FC de KY1005 en un intervalo de dosis/exposiciones a KY1005.
• La respuesta a una serie de exposiciones a KY1005 en las evaluaciones adicionales realizadas por el médico de la actividad/gravedad de la DA: EASI, EASI-50, EASI 75, EASI-90, EASI-100, IGA, SCORAD y BSA afectada.
• La respuesta en una serie de exposiciones a KY1005 sobre la actividad/gravedad de la DA comunicada por el paciente POEM, DLQI, ADCT, HADS, NRS.
• La respuesta farmacodinámica (FD) a KY1005
• El mantenimiento de la respuesta clínica en los pacientes aleatorizados a la retirada del MEI que logren un ≥ EASI-75 o que logren una respuesta IGA 0/1 después de 24 semanas de tratamiento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Within existing study protocol KY1005-CT05:
Skin punch biopsies (5 mm) will be taken in up to approximately one third (30%) of patients who will be enrolled into a skin biopsy sub-study. This will be done at selected sites. Lesional and non-lesional samples will be collected at Baseline with lesional samples requested at Day 113. |
| Se obtendrán biopsias cutáneas en sacabocados (5 mm) en aproximadamente un tercio (30 %) de los pacientes, que serán incluidos en un subestudio de biopsias cutáneas. Esto se realizará en centros seleccionados. Se obtendrán muestras obligatorias con lesiones y sin lesiones en el momento basal, más una muestra de lesiones adicional el día 113 de los pacientes incluidos en el subestudio de biopsias. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Adults (18 to < 75 years of age) with AD for 1 year or longer at Baseline.
• EASI of 12 or higher at the Screening Visit and 16 or higher at Baseline.
• IGA of 3 or 4 at Baseline.
• AD involvement of 10% or more of BSA at Baseline.
• Baseline worst/maximum pruritus NRS of ≥ 4. The baseline weekly average of daily worst/maximum pruritus NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding the Baseline visit.
• Documented history, within 6 months prior to Baseline, of either inadequate response or inadvisability of topical treatments.
• Must have applied a stable dose of topical bland emollient (simple moisturizer, no additives [e.g., urea]) at least twice daily for a minimum of 7 consecutive days before Baseline.
• Able to complete patient questionnaires, including collection of NRS (pruritus) on each of the 7 days prior to Baseline. .
• Able and willing to comply with requested study visits/telephone visits and procedures.
• Able and willing to provide written informed consent.
• For patients at sites selected for skin biopsy collection: able and willing to provide skin biopsies at required timepoints |
1. Adultos (de 18 a <75 años de edad) con DA, durante 1 año o más en el momento basal
2. EASI de 12 o más en la visita de selección y de 16 o más en el momento basal.
3. IGA de 3 o 4 en el momento basal.
4. Afectación por la DA del 10 % o más de la BSA en el momento basal.
5. NRS basal del peor/máximo prurito ≥4. El promedio semanal basal de la NRS del peor/máximo prurito diario se calculará a partir de los 7 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita basal. Se necesitará un mínimo de 4 puntuaciones diarias de las 7.
6. Antecedentes documentados, en los 6 meses previos al momento basal, de respuesta insuficiente a los tratamientos tópicos o de inconveniencia de los tratamientos tópicos
7. Haber aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico (hidratante simple, sin aditivos [p. ej., urea]) al menos dos veces al día durante un mínimo de 7 días consecutivos antes de la visita basal.
8. Capacidad para cumplimentar los cuestionarios del paciente, incluida la recogida de la NRS (prurito) en cada uno de los 7 días previos a la visita basal. En los pacientes en los que no se hayan comunicado al menos 4 puntuaciones diarias durante los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha prevista de aleatorización, la aleatorización deberá posponerse hasta que se cumpla este requisito, pero sin superar la duración máxima de 28 días para la selección.
9. Capacidad y disposición para cumplir las visitas/llamadas telefónicas y los procedimientos del estudio solicitados.
10. Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito.
11. Pacientes de centros seleccionados para la obtención de biopsias cutáneas (hasta que aproximadamente un tercio [30 %] de los pacientes se hayan incorporado al subestudio de biopsias cutáneas): capacidad y disposición para proporcionar biopsias cutáneas en el momento basal y el día 113. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Treatment with any of the following prior to first IMP administration (Baseline):
•Systemic corticosteroids, and calcineurin inhibitors (tacrolimus and cyclosporin) within 4 weeks;
•Leukotriene inhibitors within 4 weeks;
•Systemic therapy for AD, including but not limited to methotrexate, cyclosporine, azathioprine, phosphodiesterase type 4 (PDE4)-inhibitors, IFN-γ and mycophenolate mofetil within 4 weeks;
•Targeted biologic and small molecule treatments (e.g., dupilumab, janus kinase [JAK] inhibitors) within 5 half-lives or within 12 weeks, whichever is longer;
•Topical corticosteroids, tacrolimus or pimecrolimus, or topical PDE4 within 7 days;
•Prescription or non-prescription moisturisers with additives (e.g., urea, filaggrin) within 2 weeks;
•Phototherapy or allergen immunotherapy within 4 weeks;
•Regular use (> 2 visits/week) of a tanning booth/parlour within 4 weeks;
•Any prior use of anti OX40 or anti OX40L mAb;
•Investigational therapy for the treatment of AD or other conditions within 5 half-lives or the limit of PD effects or 3 months where the t1/2 is unknown.
2. Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminth infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
3. Weight < 40 kg or > 150 kg at Baseline.
4. Treatment with a live (attenuated) immunisation within 12 weeks prior to Baseline; completion of required administrations of COVID-19 vaccine within 14 days prior to Baseline or within 7 days immediately prior to or following IMP administration.
5. Men and women (of reproductive potential) unwilling to use birth control and women who are pregnant or breastfeeding .
6. Basal and squamous cell skin cancer in the last 3 years prior to Baseline. Any other malignancies in the last 5 years prior to Baseline (excluding in situ cervical carcinoma that has been excised and cured).
7. Positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody or hepatitis C antibody at the Screening Visit.
8. History (within last 2 years prior to Baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator.
9. Current or any past history of tuberculosis or non-tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON®-Tuberculosis Gold blood test at the Screening Visit).
10. Elective surgery planned to be scheduled for any time in the period up to 3 months following the last dose of IMP.
11. Anticipated initiation of prohibited medications up to 3 months following the last dose of IMP.
12. Severe concomitant illness that would in the Investigator’s opinion inhibit the patient’s participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease.
13. Skin comorbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments.
14. Any medical or psychiatric condition which, in the opinion of the investigator may present an unreasonable risk to the study patient as a result of his/her participation in this clinical study, may make patient’s participation unreliable, or may interfere with study assessments.
15. Any active or chronic infection requiring systemic treatment within 2 weeks prior to Baseline (1 week in the event of superficial skin infections).
16. In the Investigator’s opinion, any clinically significant laboratory results from the clinical chemistry, haematology or urinalysis tests at the Screening visit.
17. In the Investigator’s opinion, any significant abnormality on 12-lead electrocardiogram (ECG) at the Screening Visit.
18. History of severe hypersensitivity reactions to other mAbs and/or their excipients.
19. Patients for whom coercion by either the Investigator or the Sponsor (e.g., employee, student or prisoner) cannot be discounted.
(No patients will be included who are related to, or in a relationship with, or employed by the Investigator, the Sponsor or any organisations contracted on behalf of the Sponsor in the design, setting up or running of the study).
20. Concurrent participation in any other clinical study, including noninterventional studies. |
1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la primera administración del MEI (momento basal):
o Corticosteroides sistémicos e inhibidores de la calcineurina (tacrólimus y ciclosporina) en el plazo de 4 semanas.
o Inhibidores de los leucotrienos en las 4 semanas previas.
o Tratamiento sistémico para la DA, entre otros, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4), IFN-γ y micofenolato mofetilo en un plazo de 4 semanas.
o Tratamientos biológicos dirigidos y de molécula pequeña (p. ej., dupilumab, inhibidores de la janocinasa [JAK]) en el plazo de 5 semividas o de 12 semanas, lo que suponga más tiempo.
o Corticosteroides tópicos, tacrólimus o pimecrólimus, o PDE4 tópica en los 7 días previos.
o Hidratantes de venta con o sin receta con aditivos (p. ej., urea, filagrina) en las 2 semanas previas.
o Fototerapia o inmunoterapia con alérgenos en las 4 semanas previas.
o Uso regular (>2 visitas/semana) de una cabina/salón de bronceado en las 4 semanas previas.
o Cualquier uso previo de un AcM anti-OX40 o anti-OX40L.
o Tratamiento experimental para la DA u otros trastornos en el plazo de 5 semividas o el límite de los efectos FD, o de 3 meses cuando se desconoce la t1/2.
2. Antecedentes conocidos, o sospecha, de inmunodepresión importante actual, incluidos los antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o de infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
3. Peso <40 kg o >150 kg en el momento basal.
4. Tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos (atenuados) en las 12 semanas previas al momento basal; finalización de las administraciones necesarias de la vacuna contra la COVID-19 en los 14 días previos al momento basal o en los 7 días inmediatamente anteriores o posteriores a la administración del MEI.
5. Varones y mujeres (en edad fértil) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos y mujeres embarazadas o lactantes.
6. Cáncer basocelular y espinocelular de piel en los 3 años previos al momento basal. Cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años previos al momento basal (excepto carcinoma de cuello uterino in situ extirpado y curado).
7. Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la visita de selección.
8. Antecedentes (en los 2 años previos al momento basal) de abuso de fármacos de venta con receta o sustancias, incluido el alcohol, que el investigador considere importante.
9. Presencia o antecedentes de tuberculosis o infecciones micobacterianas no tuberculosas (incluido un resultado positivo en el análisis de sangre QuantiFERON®-Tuberculosis Gold en la visita de selección).
10. Intervención quirúrgica programada en cualquier momento durante el período de hasta 3 meses después de la última dosis del MEI.
11. Inicio previsto de medicamentos prohibidos hasta 3 meses después de la última dosis del MEI.
12. Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio, por ejemplo, hipertensión, nefropatía, trastornos neurológicos, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
13. Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la DA.
14. Cualquier trastorno médico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo inaceptable para el paciente del estudio como consecuencia de su participación en este estudio clínico, pueda hacer que la participación del paciente no sea fiable o pueda interferir en las evaluaciones del estudio.
15. Cualquier infección activa o crónica con necesidad de tratamiento sistémico en las 2 semanas previas a la visita basal (1 semana en caso de infecciones superficiales de la piel).
16. En opinión del investigador, cualquier resultado analítico de relevancia clínica de los análisis de bioquímica clínica, hematología o análisis de orina en la visita de selección.
17. En opinión del investigador, cualquier anomalía importante en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita de selección.
18. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros AcM o sus excipientes.
19. Pacientes en los que no se puede descartar la coacción por parte del investigador o del promotor (p. ej., empleado, estudiante o recluso).
(No se incluirán pacientes que estén relacionados o en una relación con el investigador, el promotor o cualquier organización contratada en nombre del promotor para el diseño, la puesta en marcha o la realización del estudio.)
20. Participación simultánea en otro estudio clínico, incluidos estudios no intervencionistas. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Percentage change in EASI from Baseline to Day 113. |
| Variación porcentual del EASI entre el momento basal y el día 113. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Safety endpoint: • Incidence of treatment emergent adverse events including AESIs.
-Pharmacokinetic endpoint: • Serum KY1005 concentration for each patient (receiving KY1005).
-Key secondary efficacy endpoints:
• Percentage change from Baseline in EASI at Days 169.
• Percentage of patients with at least a 75% reduction from Baseline in EASI (EASI-75) at Days 113 and 169.
• Percentage of patients with a response of IGA 0 or 1 and a reduction from Baseline of ≥ 2 points at Days 113 and 169.
• Proportion of patients with improvement (reduction) of weekly average of pruritus NRS ≥ 4 with a Baseline pruritis NRS of ≥ 4 from Baseline to Days 113 and 169.
Other secondary efficacy endpoints:
• Absolute change from Baseline in EASI at Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169.
• Percentage change from Baseline in EASI at Days 15, 29, 57, 85 and 141.
• Percentage of patients with at least a 50% reduction from Baseline in EASI (EASI-50) at Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169.
• Percentage of patients with at least a 75% reduction from Baseline in EASI (EASI-75) at Days 15, 29, 57, 85 and 141.
• Percentage of patients with at least a 90% reduction from Baseline in EASI (EASI-90) at Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169.
• Percentage of patients with a 100% reduction from Baseline in EASI (EASI-100) at Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169.
• Change in IGA from Baseline to Day 113 and over time.
• Percentage of patients with a response of IGA 0 or 1 and a reduction from
Baseline of ≥ 2 points at Days 15, 29, 57, 85 and 141.
• Absolute and percentage change in SCORAD Index from Baseline to Day 169 and over time.
• Absolute and Percentage change in affected BSA from Baseline to Day 169 and over time.
• Absolute and Percentage change in POEM from Baseline to Day 169 and over time.
• Absolute and Percentage change in DLQI from Baseline to Day 169 and over time.
• Absolute and Percentage change in ADCT from Baseline to Day 169 and over time.
• Absolute and Percentage change in HADS from Baseline to Day 169 and over time.
• Absolute and Percentage change in weekly average of pruritus NRS from Baseline to Day 169 and over time.
• Proportion of patients with improvement (reduction) of weekly average of pruritus NRS ≥ 3 with a Baseline pruritis NRS of ≥ 3 from Baseline to Days 113 and 169.
PD endpoints:
• Anti-KY1005 antibody titre and number of patients with positive response. |
Criterios de valoración de la seguridad:
• Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento, incluidos AAIE.
Criterios de valoración farmacocinéticos:
• Concentración sérica de KY1005 evaluada durante todo el estudio en cada paciente (tratado con KY1005).
Criterios de valoración secundarios fundamentales de la eficacia:
• Variación porcentual del EASI entre el momento basal y el día 169.
• Porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 75 % del EASI (EASI-75) entre el momento basal y los días 113 y 169.
• Porcentaje de pacientes con una respuesta en la IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos con respecto al momento basal los días 113 y 169.
• Proporción de pacientes con mejoría (reducción) del promedio semanal de la NRS del prurito ≥4 con una NRS basal del prurito ≥4 entre el momento basal y los días 113 y 169.
Otros criterios de valoración secundarios de la eficacia:
• Variación absoluta del EASI entre el momento basal y los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169.
• Variación porcentual del EASI entre el momento basal y los días 15, 29, 57, 85 y 141.
• Porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 50 % del EASI (EASI-50) entre el momento basal y los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169.
• Porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 75 % del EASI (EASI-75) entre el momento basal y los días 15, 29, 57, 85 y 141.
• Porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 90 % del EASI (EASI-90) entre el momento basal y los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169.
• Porcentaje de pacientes con una reducción del 100 % del EASI (EASI 100) entre el momento basal y los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169.
• Variación de la puntuación IGA entre el momento basal y el día 113 y a lo largo del tiempo.
• Porcentaje de pacientes con una respuesta en la IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos con respecto al momento basal los días 15, 29, 57, 85 y 141.
• Variación absoluta y porcentual del índice SCORAD entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Variación absoluta y porcentual de la BSA entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Variación absoluta y porcentual del POEM entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Variación absoluta y porcentual del DLQI entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Variación absoluta y porcentual de la ADCT entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Variación absoluta y porcentual del HADS entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Variación absoluta y porcentual del promedio semanal de la NRS del prurito entre el momento basal y el día 169 y a lo largo del tiempo.
• Proporción de pacientes con mejoría (reducción) del promedio semanal de la NRS del prurito ≥3 con una NRS basal del prurito ≥3 entre el momento basal y los días 113 y 169.
Criterios de valoración de la FD:
• Título de anticuerpos anti KY1005 y número de pacientes con respuesta positiva. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-Safety endpoint: TEAEs & AESIs throughout study.
-PK endpoint: Serum KY1005 conc throughout study.
-Key secondary efficacy endpoints:
• % change from Baseline in EASI at Days 169.
• %age of patients with EASI-75 at Days 113 and 169.
• % of patients with IGA 0 or 1 & a reduction from Baseline of ≥ 2 points at Days 113 & 169.
• Proportion of patients with improvement weekly average of pruritus NRS ≥ 4 with Baseline pruritis NRS of ≥ 4 from Baseline to Days 113 and 169.
-Other secondary efficacy endpoints: See above Section E.5.2 |
Criterios de valoración de la seguridad: Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento, incluidos AAIE.
Criterios de valoración farmacocinéticos: Concentración sérica de KY1005 evaluada durante todo el estudio
Criterios de valoración secundarios:
• Variación porcentual del EASI el día 169.
• Porcentaje de pacientes con una reducción de EASI los días 113 y 169.
• Porcentaje de pacientes con IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos los días 113 y 169.
• Proporción de pacientes con mejoría del promedio semanal de la NRS del prurito ≥4 con una NRS basal del prurito ≥4 entre el momento basal y los días 113 y 169.
Otros criterios de valoración secundarios de la eficacia: ver sección superior E.5.2 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Otras dosis y esquema de dosis |
| Other doses and dose schedules KY1005 |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Japan |
| Taiwan |
| United States |
| Bulgaria |
| Germany |
| Hungary |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last subjects last visit. |
| Ultima visita del ultimo paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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