E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tutkittavat tulevat paksusuoliresektiotoimenpiteeseen joko paksusuolisyövän tai divertikuloosin vuoksi. Tutkimuksessa selvitetään puudutusmenetelmän vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen kivunhoitoon. |
Tutkittavat tulevat paksusuoliresektiotoimenpiteeseen joko paksusuolisyövän tai divertikuloosin vuoksi. Tutkimuksessa selvitetään puudutusmenetelmän vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen kivunhoitoon. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002183 |
E.1.2 | Term | Analgesia intra/post op |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksessa pyrimme selvittämään Transversus abdominis plane puudutuksen ja Quadratus lumborum puudutuksen tehoa laparoskooppisen paksusuoliresektion toimenpiteen aikaiseen ja jälkeiseen kivunhoitoon. |
Tutkimuksessa pyrimme selvittämään Transversus abdominis plane puudutuksen ja Quadratus lumborum puudutuksen tehoa laparoskooppisen paksusuoliresektion toimenpiteen aikaiseen ja jälkeiseen kivunhoitoon. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vertailemme puudutusten laajuutta ja voimakkuutta, sekä niiden kestoa. Tutkimme, onko leikkauksen jälkeinen kivunhoito näillä puudutusmenetelmillä parempaa kuin perinteinen suun kautta otettava kipulääke. Lisäksi on tarkoitus selvittää, onko puudutuksilla vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, suolen toimintaan, sairaalassaoloaikaan ja kivun pitkittymiseen. Tutkimme myös sekä potilaan, että hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä kivun hoitoon. |
Vertailemme puudutusten laajuutta ja voimakkuutta, sekä niiden kestoa. Tutkimme, onko leikkauksen jälkeinen kivunhoito näillä puudutusmenetelmillä parempaa kuin perinteinen suun kautta otettava kipulääke. Lisäksi on tarkoitus selvittää, onko puudutuksilla vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, suolen toimintaan, sairaalassaoloaikaan ja kivun pitkittymiseen. Tutkimme myös sekä potilaan, että hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä kivun hoitoon. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
18-99 vuotiaat paksusuoliresektioon tulevat potilaat |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• komplisoitunut diabetes • pitkittynyt kiputila • päihderiippuvuus • vaikea maksan-, munuaisten- tai keuhkojen vajaatoiminta • paralyyttinen ileus • säännöllinen kortisonin käyttö • raskaus • kipulääkeyliherkkyys • puutteellinen kognitio • puutteellinen suomen kielen taito • merkittävästi oksikodonin ja parasetamolin metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (mysiini -antibiootit, makrolidit, masennuslääkkeet (paitsi SSRI- ja SNRI –estäjät), antiepileptit ja probenisidi) • tulehduskipulääkkeiden sopimattomuus • kirurgin arvio suuren konversioriskin leikkauksesta
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Aika puudutuksen laitosta (min) siihen, kun potilas ensimmäisen kerran kertoo kivun olevan enemmän kuin 3, jolloin tutkimusprotokollan mukaan annostellaan oksikodonia suonensisäisesti heräämössä tai osastolla suun kautta tai lihakseen, mikäli potilas kärsii hankalasta pahoinvoinnista kivun lisäksi.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- kipu 4 h välein sairaalassa ensimmäisen vuorokauden ajan, sitten kerran vuorossa (3x/vrk) /1 vko/4 viikkoa leikkauksen jälkeen(kontrollikäynti) (NRS 0-10) - kumulatiivinen opioidien tarve sairaalassaoloaikana - pahoinvointi ja/tai oksentelu 4 h välein (kyllä/ei) - suolen toiminta (toimii/ei toimi) - potilastyytyväisyys käytettyyn puudutukseen (0-10 asteikko) - puudutukseen liittyvä komplikaatio - leikkauskomplikaatiot Clavien-Dindo -luokituksen mukaan hoitotaulukosta -kyselykaavakkeet Suomen kivuntutkimusyhdistyksen kysely, BDI ja STAI ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen - sairaanhoitajan tyytyväisyyskysely -leikkauksen jälkeen viikon kestävä päiväkirja, sekä potilaan tyytyväisyyskysely
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Kolmas ryhmä on kontrolliryhmä, jolle ei laiteta puudutusta toimenpiteen yhteydessä |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |