Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-000829-27
    Sponsor's Protocol Code Number:LPS16747
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-07-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2021-000829-27
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, head-to-head comparison of dupilumab versus omalizumab in severe Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) and comorbid asthma patients

    A dupilumab és az omalizumab randomizált, kettős-vak, közvetlen összehasonlítása olyan betegeknél, akik orrpolippal járó, súlyos krónikus rhinosinusitisben (CRSwNP) és asztma társbetegségben szenvednek
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    EVEREST: EValuating trEatment RESponses of dupilumab versus omalizumab in Type 2 patients
    EVEREST: A dupilumabra és omalizumabra adott válaszreakciók összehasonlítása 2-es típusú betegeknél
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    EVEREST
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLPS16747
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1255-4713
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSanofi-aventis Recherche & Développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-aventis Recherche & Développement
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSanofi-Aventis Ltd.
    B.5.2Functional name of contact pointNA
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressTó utca 1-5.
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post code1045
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.4Telephone number+361505 0050
    B.5.6E-mailkapcsolat@sanofi.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDupilumab
    D.3.2Product code SAR231893
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDupilumab
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR231893
    D.3.9.3Other descriptive nameREGN668
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88511
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xolair
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOmalizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOMALIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 242138-07-4
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12543MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xolair
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOmalizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOMALIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 242138-07-4
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12543MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
    Orrpolippal járó krónikus rhinosinusitis
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
    Orrpolippal járó krónikus orrmelléküreg gyulladás
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10080060
    E.1.2Term Chronic rhinosinusitis with nasal polyps
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -To evaluate the efficacy of dupilumab compared to omalizumab in reducing the polyp size and improving sense of smell
    - A dupilumab omalizumabhoz viszonyított hatásosságának értékelése a polip méretének csökkentésében és a szaglás érzékelésének javításában
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To evaluate the efficacy of dupilumab in improving CRSwNP symptoms at Week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the efficacy of dupilumab in improving lung function at Week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the efficacy of dupilumab in improving CRSwNP total symptom score (TSS) at Week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the effect of dupilumab on health related quality of life (HRQoL) at week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the efficacy of dupilumab in improving nasal peak inspiratory flow at Week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the effect of dupilumab on CRSwNP overall disease severity at Week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the effect of dupilumab on asthma control at Week 24 compared to omalizumab
    - To evaluate the safety of dupilumab and omalizumab
    - A dupilumab hatásosságának értékelése az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis (CRSwNP) tüneteinek enyhítésében a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab hatásosságának értékelése a tüdőfunkció javításában a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab hatásosságának értékelése a CRSwNP teljes tüneti pontszám (TSS) javításában a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásának értékelése a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab hatásosságának értékelése a nazális belégzési csúcsáramlás javításában a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab hatásosságának értékelése a CRSwNP általános súlyosságára vonatkozóan a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab asztmakontrollra gyakorolt hatásának értékelése a 24. héten az omalizumabhoz képest
    - A dupilumab és az omalizumab biztonságosságának értékelése
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Participant must be at least 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.

    -Participants with bilateral sino-nasal polyposis, that despite prior treatment with SCS anytime within the past 2 years; and/or medical contraindication/intolerance to SCS; and/or prior surgery for NP have:
    -- An endoscopic bilateral NPS of at least 5 out of a maximum score of 8 (with a minimum score of 2 in each nasal cavity) at visit 1; AND
    -- Ongoing symptoms of Nasal congestion/blockade/obstruction and loss of smell for at least 8 weeks before screening (Visit 1), AND
    -- Nasal congestion/blockade/obstruction and a weekly average severity greater than 1 at randomization (Visit 2) AND
    -- loss of smell symptom severity score 2 or 3 at screening (Visit 1) and a weekly average severity of greater than 1 at time of randomization (Visit 2).

    -Participants with a physician diagnosis of asthma based on the Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 for ≥12 months treated with low, medium or high dose ICS and a second controller (ie, LABA), a third controller is allowed but not mandatory. The dose regimen should be stable for at least 1 month before Visit 1 (screening visit) and during the screening and run-in period.

    -Pre-bronchodilator FEV1 ≤85% of predicted normal at Visit 1 (screening visit) and Visit 2, prior to randomization.

    -Asthma Control Questionnaire 5-question version (ACQ-5) score ≥1.5 at Visits 1 and 2.

    -Treatment with intranasal mometasone ≥200 μg QD (or equivalent of another INCS) for 1 month prior to Visit 1 and during the run-in period (for CRSwNP).

    -Eligibility as per omalizumab drug-dosing table (serum IgE level ≥30 to ≤1500 IU/mL and body weight ≥30 to ≤150 kg) and ability to be dosed per the dosing table.
    -A résztvevőnek a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie (vagy a vizsgálat helyszínéül szolgáló joghatóságban a beleegyezés törvényes korhatárán túl).

    - Résztvevőknek kétoldali sinonazális polipózisuk van, amely a megelőző 2 év során bármelykor történt SCS kezelés ellenére fennáll; és/vagy az SCS-sel szembeni orvosi ellenjavallat / intolerancia; és/vagy NP miatti korábbi műtét és a következő jellemzőik vannak:
    -- Az endoszkópos kétoldali NPS pontszám legalább 5 a maximális 8 pontból (az egyes orrüregekben legalább 2 pont) az 1. viziten; ÉS
    -- Az NC/blokkolás/elzáródás és szaglásvesztés folyamatos tünetei a szűrés (1. vizit) előtt legalább 8 hétig, ÉS
    -- Nazális pangás/blokkolás/elzáródás és a randomizáláskor (2. vizit) 1-nél nagyobb heti átlagos súlyosság, ÉS
    -- A szaglásvesztési tünetek súlyossági pontszáma 2 vagy 3 a szűréskor (1. vizit), valamint a randomizálás időpontjában (2. vizit) 1-nél nagyobb heti átlagos súlyosság.

    -Résztvevők a Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 alapján az asztma diagnózisa ≥12 hónapja áll fenn, alacsony, közepes vagy nagy dózisú ICS-sel és egy második kontrollerrel (azaz LABA-val) kezelve. Harmadik kontroller megengedett, de nem kötelező. A dózisadagolási rendnek az 1. vizit (szűrési vizit) előtt legalább 1 hónapig, valamint a szűrési és bevezetési időszakban stabilnak kell lennie.

    -Hörgőtágító előtti FEV1 a várható normálérték ≤85%-a az 1. viziten (szűrési viziten) és a 2. viziten, a randomizálás előtt.

    -Az asztmakontroll kérdőív 5 kérdéses verzió (ACQ-5) szerinti pontszáma ≥1,5 az 1. és a 2. viziten.

    -Intranazális mometazon ≥200 μg QD (vagy más egyenértékű INCS) kezelés az 1. vizitet megelőző 1 hónapban és a bevezetési időszakban (CRSwNP-re).

    -Alkalmasság az omalizumab gyógyszeradagolási táblázat szerint (szérum IgE szint ≥30 – ≤1500 NE/ml és testsúly ≥30 – ≤150 kg) és képes az adagolási táblázat szerinti adagolásra

    E.4Principal exclusion criteria
    - Participants who have undergone any sinus intranasal surgery (including polypectomy) within 6 months before Visit 1.
    - Participants who have had a sino-nasal surgery changing the lateral wall structure of the nose, making impossible the evaluation of NPS.
    - Participants with conditions/concomitant diseases making them non evaluable at Visit 1 or for the primary efficacy endpoint such as: Antrochoanal polyps, Nasal septal deviation that would occlude at least one nostril, Acute sinusitis, nasal infection, or upper respiratory infection.
    - Severe asthma exacerbation requiring treatment with SCS in the last 4 weeks prior to Visit 1 and during screening.
    - Severe concomitant illness(es) that, in the Investigator’s judgment, would adversely affect the participant’s participation in the study
    - Diagnosed with, suspected of, or at high risk of endoparasitic infection, and/or use of antiparasitic drugs within 2 weeks before Visit 1 (screening visit) or during the screening and run-in period.
    - History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV 1/2 serology at Visit 1 (screening visit).
    - Known or suspected immunodeficiency, including history of invasive opportunistic infections
    - Active malignancy or history of malignancy within 5 years before Visit 1 (screening visit), except completely treated in situ carcinoma of the cervix and completely treated and resolved non metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin.
    - History of systemic hypersensitivity or anaphylaxis to dupilumab and omalizumab, including any excipient
    - Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before Visit 1 (screening visit).
    - Azok a résztvevők, akik bármilyen szinusz intranazális műtéten (beleértve a polipektómiát is) estek át az 1. vizitet megelőző 6 hónapon belül.
    - Azok a résztvevők, akiknél az orr oldalsó falszerkezetét megváltoztató sinonazális műtétet végeztek, lehetetlenné téve az NPS értékelését.
    - Résztvevők, akik kórállapotuk / egyidejűleg fennálló betegségeik miatt nem értékelhetők az 1. viziten vagy az elsődleges hatásossági végpontnál, mint például: antrochoanális polipok; az orrsövény eltérése, amely legalább egy orrlyukat elzárna; akut sinusitis, orrfertőzés vagy felső légúti fertőzés.
    - SCS kezelést igénylő súlyos asztma exacerbáció az 1. vizitet megelőző utolsó 4 hétben és a szűrés során.
    - Súlyos egyidejű betegség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
    - Az 1. vizitet (szűrési vizitet) megelőző 2 hétben vagy a szűrési és bevezetési időszak alatt diagnosztizált, gyanítható endoparazita fertőzés vagy annak magas kockázata és/vagy parazitaellenes gyógyszerek használata.
    - A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kórelőzménye vagy pozitív HIV-1/2 szerológia az 1. viziten (szűrési vizit).
    - Ismert vagy feltételezett immunhiány, ideértve a korábbi invazív opportunista fertőzéseket.
    - Aktív rosszindulatú daganatos betegség vagy ilyen szerepel a kórtörténetben az 1. vizitet (szűrési vizit) megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyak teljesen gyógyult in situ karcinómáját, és a bőr teljesen gyógyult nem metasztatikus laphám- vagy bazális sejtkarcinómáját.
    - Szisztémás hiperszenzitivitás vagy anafilaxia a dupilumabbal és az omalizumabbal szemben, beleértve bármely segédanyagot is.
    - Kezelés élő (gyengített) vakcinával az 1. vizit (szűrési vizit) előtti 4 hétben.


    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1 - Change from baseline to Week 24 in Nasal Polyp Score (NPS) ; The total nasal polyps score (NPS) is the sum of the right and left nostrils, ranging from 0 (no polyps) to 8 (large polyps causing complete obstruction).
    2 - Change from baseline to Week 24 in University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ; The UPSIT score ranges from 0 to 40, with 40 being the best possible score.
    1 - Az orrpolip pontszám (NPS) eltérése a kiindulástól a 24. hétig; a teljes NSP érték a jobb és bal orrjáratban számolt szkór értékek összegéből adódik, a 0 pont (nincs polip) és a 8 pont (teljes elzáródást okozó, nagy méretű polipok) közötti tartományban.
    2 - A Pennsylvaniai Egyetem szaglástesztjének (UPSIT) eltérése a kiindulástól a 24. hétig; az UPSIT 0 pont és 40 pont közötti tartományban mér, 40 a maximális legjobb érték.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1, 2 - Baseline to Week 24
    1, 2 - kiindulástól a 24. hétig
    E.5.2Secondary end point(s)
    1 - Change from baseline to Week 24 in the loss of smell score of the CRSwNP Nasal Symptom Diary ; Loss of smell scores are scored from 0 ('No symptoms') to 3 ('Severe symptoms').
    2 - Change from baseline to Week 24 in the NC score of the CRSwNP Nasal Symptom Diary ; NC scores are scored from 0 ('No symptoms') to 3 ('Severe symptoms').
    3 - Change from baseline to Week 24 in pre­bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ; Pre-broncodilator forced expiratory volume in 1 second (volume of air in liters)
    4 - Change from baseline to Week 24 in Total Symptom Score (TSS) derived from the CRSwNP Nasal Symptom Diary ; TSS ranges from 0 to 9. Higher scores on the TSS indicate greater symptom severity
    5 - Change from baseline to Week 24 in 22-Item Sino­nasal Outcome Test (SNOT-22) ; SNOT-22 is a patient-reported outcome (PRO) questionnaire. Score ranges from 0 to 110 with higher score indicating greater rhinosinusitis related health burden.
    6 - Change from baseline to Week 24 in SNOT-22 nasal domain score ; SNOT-22 is a patient-reported outcome (PRO) questionnaire. Nasal domain score ranges from 0-40 with high score representing higher disease burden.
    7 - Change from baseline to Week 24 in Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) ; Nasal Peak Inspiratory flow (nasal flow in liter per minute)
    8 - Change from baseline to Week 24 in rhinosinusitis VAS ; Severity of the rhinosinusitis from 0 to 10. Higher scores indicate more severe symptom.
    9 - Change from baseline to Week 24 in 7-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) ; Asthma control with 6 questions plus FEV1 measure. Score ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). Higher score indicates lower asthma control.
    10 - Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) ; Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
    11 - Incidence of adverse events of special interest (AESIs) ; Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
    1 - A CRSwNP orrtünet-napló szerinti szaglásvesztési pontszámban az eltérés a kiindulástól a 24. hétig; szaglásvesztési pontszám 0 pont ('nincs tünet') és 3 pont ('erős tünetek') közötti tartományban lehet.
    2 - A CRSwNP orrtünet-napló szerint az orrváladék pangási (NC) pontszámában eltérés a kiindulástól a 24. hétig; NC pontszám a 0 pont ('nincs tünet') és a 3 pont ('erős tünetek') közötti tartományban lehet.
    3 - A hörgőtágító alkalmazása előtti 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) eltérése a kiindulástól a 24. hétig; hörgőtágító alkalmazása előtti 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (a levegő térfogata literben megadva)
    4 - A CRSwNP orrtünet-naplóból származó TSS eltérése a kiindulástól a 24. hétig; a TSS pontszám a 0 pont és 9 pont tartományban. Magasabb pontszám erősebb tünetekre utal.
    5 - A 22 tételes sinonazális kimeneteli teszt (SNOT-22) összpontszámában eltérés a kiindulástól a 24. hétig; a SNOT-22 beteg által töltendő kérdőív. A pontok 0 és 110 közötti tartományban mérnek; a magasabb pontszám az orrmelléküreggyulladáshoz kapcsolódó kifejezetebb egészségterhet mutat.
    6 - A SNOT-22 teszt „orrtünetek” doménjének pontszámában eltérés a kiindulástól a 24. hétig; SNOT-22 beteg által töltendő kérdőív. Az „orrtünetek” domén 0 pont és 40 pont közötti tartományban mér; magasabb pontszám kifejezettebb betegségterhet mutat.
    7 - A nazális belégzési csúcsáramlásban (NPIF) eltérés a kiindulástól a 24. hétig; nazális belégzési csúcsáramlás (orrjárat légáramlása liter/percben kifejezve)
    8 - A rhinosinusitis vizuális analóg skála (VAS) szerinti eltérés a kiindulástól a 24. hétig; a rhinosinusitis erőssége 0 pont és 10 pont közötti tartományban. Magasabb pontszám erősebb tünetekre utal.
    9- A 7-tételes asztmakontroll kérdőív (ACQ-7) változása a kiindulástól a 24. hétig; asztmakontrollra vonatkozó 6 kérdés + FEV1 mérés. A pontszám 0 pont ('teljesen jól kontrollált') és 6 pont ('erősen kontrollálatlan') közötti tartományban lehet. A magasabb pontszám alacsonyabb asztmakontrollra utal.
    10 - A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE-k) és súlyos nemkívánatos események (SAE-k) incidenciája
    11 - Különösen érdekes nemkívánatos események (AESI) incidenciája
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - Baseline to Week 24
    10, 11 - Baseline to Week 36
    1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - Kiindulástól a 24. hétig
    10, 11 - Kiindulástól a 36. hétig
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA71
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United States
    Belgium
    Denmark
    Finland
    France
    Germany
    Hungary
    Italy
    Poland
    Portugal
    Romania
    Spain
    Sweden
    United Kingdom
    Czechia
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó beteg utolsó vizit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days13
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days13
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 800
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 44
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state29
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 662
    F.4.2.2In the whole clinical trial 844
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-08-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-08-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 02 17:24:15 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA