E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- |
patients sous anesthésie générale, en ventilation contrôlée pris en charge pour une chirurgie abdominale majeure |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
- |
patients sous anesthésie générale, en ventilation contrôlée pris en charge pour une chirurgie abdominale majeure |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- |
Étudier l’influence de l’argipressine sur le débit cardiaque de patients sous anesthésie générale, en ventilation contrôlée pris en charge pour une chirurgie abdominale majeure. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- |
Évaluer l’influence de l’état de précharge cardiaque (normovolémie, euvolémie, hypervolémie) lors de l’administration d’argipressine sur les paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, pression systémique moyenne, et pression veineuse centrale) chez des patients sous anesthésie générale, en ventilation contrôlée pris en charge pour une chirurgie abdominale majeure.
Etudier l’influence de l’argipressine sur la pression systémique moyenne et le retour veineux chez des patients sous anesthésie générale, en ventilation contrôlée pris en charge pour une chirurgie abdominale majeure.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- |
• Patient majeur
• Patient admis pour chirurgie abdominale majeure réglée
• Patient sous anesthésie générale
• Patient intubé sous ventilation mécanique invasive contrôlée
• Patient conditionné par une voie veineuse centrale et un cathéter artériel permettant le monitorage du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire (EV1000®, Edwards Lifescience)
• Capable de donner son consentement éclairé à participer à la recherche
• Patient bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- |
• Refus de participation à l’étude proposée
• Antécédent de cardiopathie ischémique revascularisée ou non, d’artériopathie oblitérante revascularisée ou non, ou de maladie anévrysmale
• Contre-indication à l’utilisation de la mesure du débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire :
o Trouble sévère de la crase sanguine non corrigé
o Arythmie cardiaque
o Pace-maker/Défibrillateur implantable
o Valvulopathie sévère
• Patient présentant un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (selon les critères de Berlin) (4)
• Fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) < 45% et/ou défaillance ventriculaire droite
• Antécédent de lobectomie pulmonaire et /ou de pneumectomie
• Patient présentant une pathologie pulmonaire restrictive ou obstructive
• Indice de masse corporelle (IMC) < 15 ou > 40 kg.m-2
• Grossesse
• Réaction anaphylactique connue à l’argipressine
• Patient sous mesure de protection de justice (tutelle/curatelle/sauvegarde de justice) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- |
variation du débit cardiaque après administration d’argipressine. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- |
Variation du débit cardiaque entre le début de l'administration d'argipressine et la fin de l'administration d'argipressine (<45 minutes) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- |
la variation du débit cardiaque après administration d’argipressine et dans différentes conditions de précharge (hypovolémie, euvolémie, hypervolémie). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- |
Variation du débit cardiaque entre le début de l'administration d'argipressine et la fin de l'administration d'argipressine (<45 minutes) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |