E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Coronavirus disease-19 |
Λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
New coronavirus disease |
Λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 24.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10084381 |
E.1.2 | Term | Coronavirus pneumonia |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10084382 |
E.1.2 | Term | Coronavirus disease 2019 |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10084529 |
E.1.2 | Term | 2019 novel coronavirus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The clinical impact of fenofibrate to improve clinical outcomes in patients with COVID-19. |
Η επίδραση της φαινοφιμπράτης στη βελτίωση των ασθενών με νόσο COVID-19 |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Δεν εφαρμόζεται |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
(1) Age 18 years or older (2) A diagnosis of COVID-19, based on: (a) A compatible clinical presentation with a positive laboratory test for SARS-CoV-2, or (b) Considered by the primary team to be a Person Under Investigation undergoing testing for COVID-19 with a high clinical probability, in addition to compatible pulmonary infiltrates on chest x-ray (bilateral, interstitial or ground glass opacities) or chest CT. (3) Able to provide informed consent. (4) Fewer than 14 days since symptom onset.
|
(1) Ηλικία ίση ή μεγαλύτερη από 18 έτη (2) Διάγνωση νόσου COVID-19, όπως αυτή ορίζεται από: (α) συμβατή κλινική εικόνα και θετική εργαστηριακή τεκμηρίωση για την παρουσία του ιού SARS-CoV-2, ή (β) τους θεράποντες ιατρούς ως λοίμωξη με υψηλή πιθανότητα να είναι νόσος δεδομένου ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί σε σχετική εξέταση ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 και επιπρόσθετα εμφανίζει συμβατά πνευμονικά διηθήματα με τη νόσο COVID-19 στην απλή ακτινογραφία θώρακος ή στην αξονική τομογραφία θώρακος (αμφοτερόπλευρα διηθήματα, διάμεσα διηθήματα ή πυκνότητες δίκην θολής υάλου) (3) Έγγραφη συναίνεση μετά ενημέρωση. (4) Λιγότερο από 14 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
(1) Known pregnancy or breastfeeding. (2) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <90 mL/min/1.73m2 or undergoing dialysis (CKD stages 4-5). (3) History of active liver disease, cholelithiasis, uncontrolled hypothyroidism, or rhabdomyolysis (suspected or confirmed). Patients with a history of hypothyroidism receiving a stable dose of thyroid replacement therapy for at least 6 weeks, with a documented normal TSH (primary hypothyroidism) or free thyroxine (secondary or tertiary hypothyroidism) level at least 6 weeks after the last dose change will be considered eligible for enrollment. (4) Known hypersensitivity to fenofibrate or fenofibric acid. (5) Ongoing treatment with fenofibrate, clofibrate, warfarin and other coumarin anticoagulants, glimepiride, cyclosporine, tacrolimus. (6) Use of statins other than simvastatin, pravastatin or atorvastatin ≤40 mg/d or rosuvastatin ≤20 mg/d. (7) Prisoners/incarcerated individuals (8) Intubated patients.
|
(1) Γνωστή εγκυμοσύνη ή γαλουχία. (2) Υπολογιζόμενoς ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) μικρότερος από 90 mL/min/1.73m2 ή ασθενής σε αιμοκάθαρση (3) Ιστορικό ενεργού ηπατικής νόσου, χολολιθίασης, μη ελεγχόμενου υποθυρεοειδισμού, ή ραβδομυόλυσης (ύποπτης ή επιβεβαιωμένης. Ασθενείς με ιστορικό υποθυρεοειδισμού που λαμβάνουν σταθερή δόσξ υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες επί τουλάχισοτν 6 εβδομάδες και φυσιολογική τιμή TSH ή θυρεοειδικών ορμονών τουλάχισον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία αλλαγή δόσης μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη (4) Γνωστή υπερευαισθησία στη φαινοφιμπράτη ή στο φαινοφιμπρικό οξύ (5) Αγωγή με φαινοφιμπράτη, κλοφιμπράτη, ουαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά αντιπηκτικά, γλιμεπιρίδη, κυκλοσπορίνη και tacrolimus. (6) Αγωγή με στατίνες με την εξαίρεση της σιμβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της ατορβαστατίης σε δόση μικρότερη ή ίση με 40 mg ανά ημέρα ή ροσουβαστατίνης σε δόση μικρότερη ή ίση με 20 mg ανά ημέρα. (7) Φυλακισμένοι (8) Ασθενείς σε μηχανική υποστήριξη της αναπνοής τους. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint of the trial will be a global rank score that ranks patient outcomes according to 5 factors: (1) time to death (ranked from shortest to longest, up to 30 days post-randomization), (2) the number of days supported by mechanical ventilation (invasive or non-invasive) or extracorporeal membrane oxygenation (until hospital discharge, up to 30 days post-randomization, ranked from longest to shortest); (3) The inspired concentration of oxygen/percent oxygen saturation (FiO2/SpO2) ratio area under the curve (until hospital discharge, up to 30 days post-randomization, ranked from highest to lowest); (4) For participants enrolled as outpatients who are subsequently hospitalized, the number of days out of the hospital during the 30 day-period following randomization (ranked from lowest to highest); (5) For participants enrolled as outpatients who don’t get hospitalized during the 30-day observation period, the modified Borg dyspnea scale (mean value of assessments at ~5, ~10 and ~15 days). Patients who are enrolled as inpatients but discharged within 24 hours of receiving the first dose of the study medication will be ranked similarly to outpatients. |
Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η συνολική κλίμακα βαθμολογίας των ασθενών η οποία αξιολογεί την έκβαση των ασθενών με πέντε κριτήρια: (1) χρόνο ως το θάνατο (ταξινόμηση από το βραχύτερο ως τον πιο παρατεταμένο μέχρι την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση), (2) διάρκεια ημερών υπό μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (παρεμβατική ή μη-παρεμβατική) ή υπό εξωσωματική μεμβρανική οξυγόνωση (ως την έξοδο από το νοσοκομείο ή μέχρι την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση, ταξινόμηση από τη βραχύτερη ως την πιο παρατεταμένη), (3) επιφάνεια κάτω από την καμπύλη του πηλίκου εισπνεόμενου κλάσματος οξυγόνου/ποσοστιαίου κορεσμού οξυγόνου (FiO2/SpO2) (ως την έξοδο από το νοσοκομείο ή μέχρι την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση, ταξινόμηση από τη βραχύτερη ως την πιο παρατεταμένη), (4) ημέρες παραμονής εκτός νοσοκομείου κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 ημερών από την τυχαιοποίηση προκειμένου για συμμετέχοντες που εντάσσονται στη μελέτη ως μη νοσηλευόμενοι ασθενείς (ταξινόμηση από τη βραχύτερη ως την πιο παρατεταμένη), (5) τροποποιημένη κλίμακα δύσπνοιας Borg προκειμένου για συμμετέχοντες που εντάσσονται στη μελέτη ως μη νοσηλευόμενοι ασθενείς την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση (μέση τιμή αξιολόγηση τις ημέρες 5, 10 και 15). Οι ασθενείς που εντάσσονται ως νοσηλευόμενοι αλλά εξέρχονται από το νοσοκομείο εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του φαρμάκου μελέτης θα αξιολογηθούν όπως οι εξωνοσοκομειακοί ασθενείς |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
(1) Number of days alive, out of the intensive care unit, free of mechanical ventilation (invasive and non-invasive), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or maximal available respiratory support in the 30 days following randomization. (2) A seven-category ordinal scale consisting of the following categories: 1, not hospitalized with resumption of normal activities; 2, not hospitalized, but unable to resume normal activities; 3, hospitalized, not requiring supplemental oxygen; 4, hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5, hospitalized, requiring nasal high-flow oxygen therapy, noninvasive mechanical ventilation, or both; 6, hospitalized, requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), invasive mechanical ventilation, or both; and 7, death. (3) A global rank score similar to the primary endpoint, but using a more comprehensive COVID-19 symptom scale instead of the dyspnea Borg scale
|
(1) Ημέρες επιβίωσης, εκτός της μονάδας εντατικής θεραπείας, εκτός μηχανικού αερισμού (παρεμβατικού ή μη παρεμβατικού), εκτός εξωσωματικής μεμβρανικής οξυγόνωσης ή μέγιστης διαθέσιμης αναπνευστικής υποστήριξης εντός των πρώτων 30 ημερών από την τυχαιοποίση. (2) Κλίμακα αξιολόγησης επτά σημείων που απαρτίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: 1, χωρίς νοσηλεία με ανάκτηση των φυσιολογικών δραστηριοτήτων, 2: χωρίς νοσηλεία αλλά χωρίς ανάκτηση της δυνατότητας των φυσιολογικών δραστηριοτήτων, 3: νοσηλεία χωρίς ανάγκη συμπληρωματικής χορήγησης οξυγόνου, 4: νοσηλεία με ανάγκη συμπληρωματικής χορήγησης οξυγόνου, 5: νοσηλεία με ανάγκη χορήγησης ρινικού οξυγόνου σε υψηλή παροχή, μη παρεμβατικής υποστήριξης της αναπνοής ή και τα δύο, 6: νοσηλεία με ανάγκη εξωσωματικής μεμβρανικής οξυγόνωσης (ECMO), παρεμβατικής μηχανικής αναπνοής ή και τα δύο, και 7: θάνατος (3) Συνολική κλίμακα συμπτωμάτων ανάλογη με αυτή του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου η οποία κάνει χρήση μιάς πιο κατανοητής κλίμακας συμπτωμάτων αντί για την κλίμακα δύσπνοιας του Borg
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |