Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41472   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6816   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-000843-33
    Sponsor's Protocol Code Number:FERMIN
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-03-11
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2021-000843-33
    A.3Full title of the trial
    Fenofibrate as a Metabolic Intervention for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A randomized controlled trial (FERMIN trial)
    Η ΦΑΙΝΟΦΙΜΠΡΑΤΗ ΩΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΟΣΟ COVID-19: ΜΙΑ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ, ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ (ΜΕΛΕΤΗ FERMIN)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Fenofibrate for coronavirus disease
    Η φαινοφιμπράτη στην αντιμετώπιση της νόσου από τον νέο κορωνοϊό
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFERMIN
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.5.2Functional name of contact pointPresident of the Board
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address88 Michalakopoulou Street
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code11528
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302107480662
    B.5.5Fax number00302107480662
    B.5.6E-mailinsepsis@otenet.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lipidil
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBGP Products MEPE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFenofibrate
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Coronavirus disease-19
    Λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    New coronavirus disease
    Λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 24.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10084381
    E.1.2Term Coronavirus pneumonia
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10084382
    E.1.2Term Coronavirus disease 2019
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10084529
    E.1.2Term 2019 novel coronavirus infection
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The clinical impact of fenofibrate to improve clinical outcomes in patients with COVID-19.
    Η επίδραση της φαινοφιμπράτης στη βελτίωση των ασθενών με νόσο COVID-19
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    Δεν εφαρμόζεται
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    (1) Age 18 years or older
    (2) A diagnosis of COVID-19, based on: (a) A compatible clinical presentation with a positive laboratory test for SARS-CoV-2, or (b) Considered by the primary team to be a Person Under Investigation undergoing testing for COVID-19 with a high clinical probability, in addition to compatible pulmonary infiltrates on chest x-ray (bilateral, interstitial or ground glass opacities) or chest CT.
    (3) Able to provide informed consent.
    (4) Fewer than 14 days since symptom onset.
    (1) Ηλικία ίση ή μεγαλύτερη από 18 έτη
    (2) Διάγνωση νόσου COVID-19, όπως αυτή ορίζεται από: (α) συμβατή κλινική εικόνα και θετική εργαστηριακή τεκμηρίωση για την παρουσία του ιού SARS-CoV-2, ή (β) τους θεράποντες ιατρούς ως λοίμωξη με υψηλή πιθανότητα να είναι νόσος δεδομένου ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί σε σχετική εξέταση ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 και επιπρόσθετα εμφανίζει συμβατά πνευμονικά διηθήματα με τη νόσο COVID-19 στην απλή ακτινογραφία θώρακος ή στην αξονική τομογραφία θώρακος (αμφοτερόπλευρα διηθήματα, διάμεσα διηθήματα ή πυκνότητες δίκην θολής υάλου)
    (3) Έγγραφη συναίνεση μετά ενημέρωση.
    (4) Λιγότερο από 14 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων
    E.4Principal exclusion criteria
    (1) Known pregnancy or breastfeeding.
    (2) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <90 mL/min/1.73m2 or undergoing dialysis (CKD stages 4-5).
    (3) History of active liver disease, cholelithiasis, uncontrolled hypothyroidism, or rhabdomyolysis (suspected or confirmed). Patients with a history of hypothyroidism receiving a stable dose of thyroid replacement therapy for at least 6 weeks, with a documented normal TSH (primary hypothyroidism) or free thyroxine (secondary or tertiary hypothyroidism) level at least 6 weeks after the last dose change will be considered eligible for enrollment.
    (4) Known hypersensitivity to fenofibrate or fenofibric acid.
    (5) Ongoing treatment with fenofibrate, clofibrate, warfarin and other coumarin anticoagulants, glimepiride, cyclosporine, tacrolimus.
    (6) Use of statins other than simvastatin, pravastatin or atorvastatin ≤40 mg/d or rosuvastatin ≤20 mg/d.
    (7) Prisoners/incarcerated individuals
    (8) Intubated patients.
    (1) Γνωστή εγκυμοσύνη ή γαλουχία.
    (2) Υπολογιζόμενoς ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) μικρότερος από 90 mL/min/1.73m2 ή ασθενής σε αιμοκάθαρση
    (3) Ιστορικό ενεργού ηπατικής νόσου, χολολιθίασης, μη ελεγχόμενου υποθυρεοειδισμού, ή ραβδομυόλυσης (ύποπτης ή επιβεβαιωμένης. Ασθενείς με ιστορικό υποθυρεοειδισμού που λαμβάνουν σταθερή δόσξ υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες επί τουλάχισοτν 6 εβδομάδες και φυσιολογική τιμή TSH ή θυρεοειδικών ορμονών τουλάχισον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία αλλαγή δόσης μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη
    (4) Γνωστή υπερευαισθησία στη φαινοφιμπράτη ή στο φαινοφιμπρικό οξύ
    (5) Αγωγή με φαινοφιμπράτη, κλοφιμπράτη, ουαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά αντιπηκτικά, γλιμεπιρίδη, κυκλοσπορίνη και tacrolimus.
    (6) Αγωγή με στατίνες με την εξαίρεση της σιμβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της ατορβαστατίης σε δόση μικρότερη ή ίση με 40 mg ανά ημέρα ή ροσουβαστατίνης σε δόση μικρότερη ή ίση με 20 mg ανά ημέρα.
    (7) Φυλακισμένοι
    (8) Ασθενείς σε μηχανική υποστήριξη της αναπνοής τους.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint of the trial will be a global rank score that ranks patient outcomes according to 5 factors:
    (1) time to death (ranked from shortest to longest, up to 30 days post-randomization),
    (2) the number of days supported by mechanical ventilation (invasive or non-invasive) or extracorporeal membrane oxygenation (until hospital discharge, up to 30 days post-randomization, ranked from longest to shortest);
    (3) The inspired concentration of oxygen/percent oxygen saturation (FiO2/SpO2) ratio area under the curve (until hospital discharge, up to 30 days post-randomization, ranked from highest to lowest);
    (4) For participants enrolled as outpatients who are subsequently hospitalized, the number of days out of the hospital during the 30 day-period following randomization (ranked from lowest to highest);
    (5) For participants enrolled as outpatients who don’t get hospitalized during the 30-day observation period, the modified Borg dyspnea scale (mean value of assessments at ~5, ~10 and ~15 days). Patients who are enrolled as inpatients but discharged within 24 hours of receiving the first dose of the study medication will be ranked similarly to outpatients.
    Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η συνολική κλίμακα βαθμολογίας των ασθενών η οποία αξιολογεί την έκβαση των ασθενών με πέντε κριτήρια:
    (1) χρόνο ως το θάνατο (ταξινόμηση από το βραχύτερο ως τον πιο παρατεταμένο μέχρι την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση),
    (2) διάρκεια ημερών υπό μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (παρεμβατική ή μη-παρεμβατική) ή υπό εξωσωματική μεμβρανική οξυγόνωση (ως την έξοδο από το νοσοκομείο ή μέχρι την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση, ταξινόμηση από τη βραχύτερη ως την πιο παρατεταμένη),
    (3) επιφάνεια κάτω από την καμπύλη του πηλίκου εισπνεόμενου κλάσματος οξυγόνου/ποσοστιαίου κορεσμού οξυγόνου (FiO2/SpO2) (ως την έξοδο από το νοσοκομείο ή μέχρι την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση, ταξινόμηση από τη βραχύτερη ως την πιο παρατεταμένη),
    (4) ημέρες παραμονής εκτός νοσοκομείου κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 ημερών από την τυχαιοποίηση προκειμένου για συμμετέχοντες που εντάσσονται στη μελέτη ως μη νοσηλευόμενοι ασθενείς (ταξινόμηση από τη βραχύτερη ως την πιο παρατεταμένη),
    (5) τροποποιημένη κλίμακα δύσπνοιας Borg προκειμένου για συμμετέχοντες που εντάσσονται στη μελέτη ως μη νοσηλευόμενοι ασθενείς την ημέρα 30 από την τυχαιοποίηση (μέση τιμή αξιολόγηση τις ημέρες 5, 10 και 15). Οι ασθενείς που εντάσσονται ως νοσηλευόμενοι αλλά εξέρχονται από το νοσοκομείο εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του φαρμάκου μελέτης θα αξιολογηθούν όπως οι εξωνοσοκομειακοί ασθενείς
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 30
    Ημέρα 30
    E.5.2Secondary end point(s)
    (1) Number of days alive, out of the intensive care unit, free of mechanical ventilation (invasive and non-invasive), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or maximal available respiratory support in the 30 days following randomization.
    (2) A seven-category ordinal scale consisting of the following categories: 1, not hospitalized with resumption of normal activities; 2, not hospitalized, but unable to resume normal activities; 3, hospitalized, not requiring supplemental oxygen; 4, hospitalized, requiring supplemental oxygen; 5, hospitalized, requiring nasal high-flow oxygen therapy, noninvasive mechanical ventilation, or both; 6, hospitalized, requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), invasive mechanical ventilation, or both; and 7, death.
    (3) A global rank score similar to the primary endpoint, but using a more comprehensive COVID-19 symptom scale instead of the dyspnea Borg scale
    (1) Ημέρες επιβίωσης, εκτός της μονάδας εντατικής θεραπείας, εκτός μηχανικού αερισμού (παρεμβατικού ή μη παρεμβατικού), εκτός εξωσωματικής μεμβρανικής οξυγόνωσης ή μέγιστης διαθέσιμης αναπνευστικής υποστήριξης εντός των πρώτων 30 ημερών από την τυχαιοποίση.
    (2) Κλίμακα αξιολόγησης επτά σημείων που απαρτίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: 1, χωρίς νοσηλεία με ανάκτηση των φυσιολογικών δραστηριοτήτων, 2: χωρίς νοσηλεία αλλά χωρίς ανάκτηση της δυνατότητας των φυσιολογικών δραστηριοτήτων, 3: νοσηλεία χωρίς ανάγκη συμπληρωματικής χορήγησης οξυγόνου, 4: νοσηλεία με ανάγκη συμπληρωματικής χορήγησης οξυγόνου, 5: νοσηλεία με ανάγκη χορήγησης ρινικού οξυγόνου σε υψηλή παροχή, μη παρεμβατικής υποστήριξης της αναπνοής ή και τα δύο, 6: νοσηλεία με ανάγκη εξωσωματικής μεμβρανικής οξυγόνωσης (ECMO), παρεμβατικής μηχανικής αναπνοής ή και τα δύο, και 7: θάνατος
    (3) Συνολική κλίμακα συμπτωμάτων ανάλογη με αυτή του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου η οποία κάνει χρήση μιάς πιο κατανοητής κλίμακας συμπτωμάτων αντί για την κλίμακα δύσπνοιας του Borg
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 30
    Ημέρα 30
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 100
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Δεν εφαρμόζεται
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-04-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-02-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA