| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| uncomplicated lower urinary tract infections (acute or recurrent) |
| komplikáció nélküli (akut vagy visszatérő) alsó húgyúti fertőzések |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| urinary tract infections |
| húgyúti fertőzések |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10046577 |
| E.1.2 | Term | Urinary tract infections |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10046571 |
| E.1.2 | Term | Urinary tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10024981 |
| E.1.2 | Term | Lower urinary tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10038140 |
| E.1.2 | Term | Recurrent urinary tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to assess the effectiveness of Furazidin PR in treatment of uncomplicated UTI (acute or recurrent). |
| A vizsgálat elsődleges célkitűzése a Furazidin PR hatékonyságának vizsgálata a komplikáció nélküli (akut vagy visszatérő) alsó húgyúti fertőzés kezelésében. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of the study are:
• to assess pharmacokinetics and pharmacodynamics (PK/PD) of Furazidin PR in general and special patient populations with uncomplicated UTI (acute or recurrent),
• to model PK/PD relationships and assess demographic covariates and/or subpopulations in PK/PD relationships,
• to evaluate safety profile of Furazidin PR,
• to assess quality of life in UTI patients’ population,
• observation of the treatment effectiveness at the Day 5 (First Resolution),
• evaluation of patient compliance with dosing recommendation in respect to the meals,
• evaluation of patients’ compliance with recommended dose regimens of Furazidin PR. |
A vizsgálat másodlagos célkitűzései:
• a Furazidin PR farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) tulajdonságainak vizsgálata
általános és speciális betegpopulációban, komplikáció nélküli (akut vagy visszatérő) alsó húgyúti
fertőzésben szenvedő betegek kezelésében,
• a PK/PD összefüggések modellezése és demográfiai kovariánsok és/vagy alpopulációk
értékelése a PK/PD tulajdonságokban,
• a Furazidin PR biztonságosságának mérése,
• életminőség vizsgálata az alsó húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél,
• a kezelési hatékonyság vizsgálata az 5. napon (Első Döntés),
• az étkezési elvárásokkal kapcsolatos beteg együttműködés (compliance) mérése,
• a Furazidin PR javasolt adagolási rendszerével kapcsolatos beteg együttműködés (compliance)
mérése. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
The patients meeting the below mentioned criteria will be included into the study:
1. Informed Consent: Willingness to comply with all the study activities and procedures and provision of signed and dated, written informed consent form prior to any mandatory study specific procedures, sampling, and analyses. For patients < 18 years old – parents’ informed consent is required.
2. Age: Subject must be ≥ 12 years of age at the time of signing the informed consent form.
3. Sex: female.
4. Patients with diagnosis of uncomplicated lower urinary tract infection (acute or recurrent). For the purposes of this study, urinary tract infection is defined by:
a) presence of at least two of the following clinical symptoms: dysuria, urinary frequency, urinary urgency, suprapubic pain,
and
b) at least a score of 6 of typical symptoms obtained by the Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) questionnaire applied as additional tool for the clinical inclusion criteria defined by the draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/844951/2018 Rev. 3)
and
c) presence of pyuria, as determined by a dipstick test positive for leukocyte esterase or at least 10 leukocytes per cubic millimeter (WBC ≥ 10/mm3) as required by the draft EMA Guideline (EMA/844951/2018 Rev. 3).
5. Onset of symptoms of urinary tract infection at least 12 hours but not more than 72 hours prior to Visit 1 (Screening).
6. No prior treatment with systemic antibiotics and/ or chemotherapeutic agents for any reason within 7 days prior to Visit 1;
NOTE: in case of any antimicrobial therapy administrated > 7 days before Visit 1, each treatment should be evaluated individually by the Investigator to assess the risk of PK or PD carryover from previous antibiotics/ chemotherapeutic agents.
7. Negative urine pregnancy test for female subjects of childbearing potential.
8. Female patients must be:
− post-menopausal (i.e.: no menstrual bleeding for at least 12 consecutive months), or
− surgically sterile (i.e. after surgery as bilateral tubal ligation, bilateral ovariectomy or hysterectomy), or
− abstain from sexual intercourse, or
− using an acceptable and highly-effective method of contraception for the duration of the study and for 1 month after the last dose of Furazidin PR to prevent pregnancy, defined as:
• combined oral, transdermal or intravaginal (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation,
• progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable),
• intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS),
• bilateral tubal occlusion,
• vasectomised partner,
Additional barrier methods in conjunction with spermicide is recommended. |
Az a beteg vonható be a vizsgálatba, aki minden alábbi kritériumnak megfelel:
1. Beleegyező nyilatkozat: a beteg aláveti magát minden a vizsgálattal kapcsolatos
tevékenységnek és beavatkozásnak a betegbelegyező nyilatkozat dátumozott aláírása után,
melynek meg kell előznie bármilyen vizsgálatot, mintavételt és mérést. 18 évnél fiatalabb
betegek esetén a szülők beleegyező nyilatkozata szükséges;
2. Kor: a betegnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor a 12 éves kort be kell töltenie;
3. Nem: nő;
4. Akut vagy visszatérő, komplikáció nélküli alsó húgyúti fertőzés (cystitis) diagnózisa.
a) A diagnózis a következő tünetek közül legalább kettő fennállásán alapszik: fájdalmas
vizelés, gyakori vizelés, sürgető vizelés, szeméremcsont feletti fájdalom
és
b) a jellemző tüneteknél legalább 6-os érték az ACSS kérdőíven, mely kérdőív kiegészítő
eszközként kerül alkalmazásra a bakteriális fertőzések gyógyszeres kezelésének
értékelésére vonatkozó útmutató alapján (EMA/855951/2018 Rev.3)
és
c) fehérvérsejt vizelés, amelyet pozitív leukocyta észteráz gyorsteszttel, vagy a vizeletben
számlált min. 10 FVS/mm3-rel kell igazolni az EMA Guideline szerint (EMA/844951/2018 Rev.3);
5. A tünetek az 1. vizit (szűrővizit) előtt legalább 12 órával kezdődtek, de nem régebben, mint 72
óra;
6. Semmilyen szisztémás antibiotikus és/vagy kemoterápiás kezelés nem alkalmazható az 1.
vizit előtti 7 napban, semmilyen célból;
MEGJEGYZÉS: az 1. vizit előtt több mint 7 nappal alkalmazott antimikrobiális terápia esetén
a vizsgálónak minden egyes korábban alkalmazott kezelést egyedileg kell értékelnie, hogy
felmérje azok PK vagy PD mérésre kifejtett hatását;
7. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt;
8. A beteg post-menopausában van (legalább 12 egymást követő hónapban nem volt menstruációs
vérzése), vagy műtétileg sterilizált (kétoldali petevezeték elkötés, kétoldali petefészek
eltávolítás vagy méheltávolítás), vagy tartózkodik a szexuális együttléttől, vagy elfogadott,
nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálati
részvétel ideje alatt és az utolsó Furazidin PR bevételét követő 1 hónapig:
-kombinált szájon át alkalmazható, bőrön keresztül ható, vagy hüvelyen keresztül
alkalmazott (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás,
amely az ovuláció gátlásával jár,
-csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, ami az ovuláció gátlásával
jár (szájon át alkalmazható, injekciós vagy beültethető),
-méhen belüli eszköz (Intrauterine Device - IUD), méhen belüli hormon-felszabadító
rendszer (intrauterine hormone-releasing system - IUS),
-kétoldali petevezeték elzárás,
-vazektomizált partner.
Ezen felül egyéb barrier módszer és spermicid egyidejű alkalmazása is javasolt. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Symptoms suggesting probability of SARS-CoV-2 infection
2. Direct contact with a person suffering from COVID-19 within 14d. before V1
3. Travelled and stayed more than 48 h in the country affected with SARS-CoV-2 transmission within 14d. before V1
4. Any symptoms of complicated urinary tract infections pyelonephritis (i.e., fever T ≥ 38C, flank pain (costovertebral angle pain), chills and / or inflammation of the vulva and vagina and/or abnormal discharge from the vagina or urethra at V 1.
5. Known clinically significant anatomic and functional disorders of the urinary tracts (including, but not limited to: congenital malformations, conditions after surgery within the urogenital tracts during the last 30 d, clinically significant residual urine (more than 100 ml of urine being retained in urinary bladder based on PVR USG examination), neurogenic bladder, urolithiasis, urogenital system malignancies) allowing to recognize complicated urinary tract infection
6. Previous UTI episode treated (resolved or unresolved) within 4 wk before V1
7. Known contraindications for furazidin treatment:
a. severe abdominal pain with special attention to pancreatitis (strong abdominal pain in the area of epi- or mesogastrium, girdle or radiating to back area, nausea and vomiting, diarrhoea)
b. electrolytes disturbances (based on symptoms assessment: irregular heartbeat, tachycardia, fatigue, lethargy, convulsions or seizures, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation, abdominal cramping, muscle cramping, muscle weakness, irritability, confusion, headaches, numbness and tingling)
c. polycystic kidney disease, severe pulmonary disease, diagnosed polyneuropathy e.g. diabetic polyneuropathy, known glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, anemia, known deficiency of vitamins B and folic acid, neutropenia, severe thrombocytopenia, liver failure, porphyria, immunosuppressive or immunomodulatory treatment, HIV/AIDS infection, chemotherapy, steroid therapy, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase deficiency – data obtained on the basis of patient medical history
8. As judged by the investigator, any evidence of disease/condition which in the investigator’s opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial
9. Hypersensitivity to furazidin, nitrofurantoin, nitrofuran derivatives or other drug components
10. Any intake of systemic antibiotics and/or bacteriostatic agents within 7d prior to V1
11. Any intake of systemic OTC drugs within 7d prior to V1 including:
- ibuprofen and other NSAIDs, and/or
- dietary supplements and food preparations used in the UTI
Except for ASA at stable dose of 75or150 mg/d taken over 30 d before V1 to reduce blood clotting
12. Other acute infections (except for acute UTI) requiring antibiotic treatment at V1
13. Catheter in the bladder or any other foreign body in the urinary tracts.
14. Overactive bladder
15. The known history of cancer disease, that is not cured nor stable within 12 months prior to V1
16. Active peptic ulcers. 17. Menstrual bleeding at the day of visit
18. Immunomodulatory prophylaxis due to urinary tract infection within 6 months prior to V1
19. The presence of known severe renal impairment
20. Treatment with vit K antagonists (Warfarin, Acenocumarol) as long the INR test is out of the normal values resulting in significant haematuria (decision about enrolment to be made based on the last INR result), probenecid, sulfinpirazon, alkalising drugs containing magnesium trisilicate, ristomycin, metoclopramide, nalidixic acid, atropine, levomicetin, sulphanilamide within 7d before V1
21. Current or previous history of addiction to alcohol and/or drugs.
22. Patients who are expected to have problems with the insertion of intravenous catheters or venipuncture
23. Investigator’s opinion that the patient should not participate in the study if the subject is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
24. The legal inability and/or other circumstances that prevent the patient's understanding of the extent and possible influence of the study
25. Sound suspicion that the patient fails to comply with the study protocol directives
26. Are currently enrolled in or discontinued within the last 30d from clinical trial involving an investigational drug including furazidin, nitrofurantoin and/or nitrofuran derivatives or device or off-label use of a drug or device other than the study drug/device used in this study or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
27. Are currently pregnant (confirmed with positive urine pregnancy test) or breast-feeding
28. Are Sponsor’s /CROs employees/relatives or investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families
29. Any conflict of interest or condition that might affect the objective assessments and measurements |
1. SARS-CoV-2 fertőzés feltételezhető tünetei
2. Személyes találkozás COVID-19 fertőzött beteggel az 1. vizitet megelőző 14 napban
3. 48 órát meghaladó utazás és tartózkodás SARS-Co-2 által érintett országban az 1. vizitet megelőző 14 napban
4. Bármilyen komplikált alsó húgyúti fertőzésre utaló tünet (cUTI), vesemedence-gyulladás (38°C-nál magasabb testhőmérséklet, lágyék fájdalom (borda – csigolya találkozás területének fájdalma), hidegrázás és/vagy külső női nemi szervek és a hüvely gyulladása és/vagy rendellenes húgycső- vagy hüvelyváladékozás az 1. viziten
5. A húgyúti szervek ismert, klinikailag jelentős anatómiai és működési rendellenessége (beleértve, de nem kizárólag: veleszületett rendellenességek, az elmúlt 30 napban történt urogenitális műtét utáni állapot, klinikailag jelentős mennyiségben visszamaradó vizelet (ultrahanggal igazolt több, mint 100 ml vizelet visszamaradása a hólyag ürítése után*), neurogén hólyag, húgykövesség, az urogentális szervek rosszindulatú megbetegedése), melyek komplikált húgyúti fertőzésre utalhatnak
6. Korábbi, kezelt húgyúti fertőzéses epizód (rendeződött vagy sem) az 1. vizitet megelőző 4 hétben
7. A Furazidin kezelés ismert ellenjavallatai: a. súlyos hasi fájdalom, különös tekintettel a hasnyálmirigy-gyulladásra; b. elektrolit-zavarok; c. policisztás vesebetegség, súlyos tüdőbetegség, diagnosztizált polineuropátia (pl. diabéteszes polineuropátia), ismert glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány, anémia, ismert B-vitamin és fólsav hiány, neutropénia, súlyos trombocitopénia, májelégtelenség, porfíria, immunszupresszív vagy immunmoduláns kezelés, HIV fertőzés / AIDS, kemoterápia, szteroid terápia, fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, vagy szacharóz-izomaltáz hiány – a beteg kórtörténetéből szerzett adatok alapján
8. A vizsgáló döntése alapján minden olyan betegség/állapot, amely miatt a vizsgáló orvos
véleménye szerint a beteg számára nem előnyös a vizsgálatban való részvétel
9. Túlérzékenység a furazidinnel, a nitrofurantoinnal, a nitrofurán -származékokkal vagy a vizsgálati készítmény egyéb összetevőivel szemben
10. Bármilyen szisztémás antibiotikum és/vagy bakteriosztatikus szer alkalmazása az 1. vizitet megelőző 7 napon belül
11. Az 1. Vizitet megelőző 7 napban történt bármely szisztémás, vény nélkül kapható készítmény alkalmazása: ibuprofén és más nem szteroid gyulladáscsökkentők, és / vagy húgyúti fertőzésben alkalmazott étrend-kiegészítők, ételkészítmények. Ez alól kivétel a vérrögképződés csökkentése érdekében alkalmazott acetilszalicilsav, napi 75 mg vagy 150 mg stabil dózisban, az 1. vizitet megelőző 30 napban.
12. Bármely más akut fertőzés (akut alsó húgyúti fertőzés kivételével), melynek kezelése antibiotikumot igényel az 1. vizit ideje alatt
13. Hólyagkatéter vagy bármely más idegen test a húgyúti szervekben 14. Hiperaktív hólyag
15. Ismert daganatos betegség a kórelőzményben az 1. vizitet megelőző 12 hónapban, ami nem gyógyult meg vagy nem stabil
16. Aktív gyomorfekély 17. Menstruációs vérzés a viziten
18. Alsó húgyúti fertőzés megelőzésére alkalmazott immunmoduláns kezelés az 1. vizitet megelőző 6 hónapban 19. Ismert, súlyos vesekárosodás
20. K-vitamin antagonista kezelés (Warfarin, Acenokumarol) - amennyiben az INR-teszt a normál értéktartományon kívül esik és jelentős vérvizelést eredményez (a beválaszthatóságról az utolsó INR-eredmény alapján kell dönteni), probenicid, szulfinpirazon, magnézium triszilikát tartalmú alkalizáló gyógyszerek, ristomycin, metoklopramid, nalidixsav, atropin, levomicetin, szulfanilamid kezelés az 1. vizitet megelőző 7 napon belül
21. Jelenleg fennálló vagy korábbi drog és / vagy alkoholfüggőség
22. Betegek, akiknek várhatóan problémáik lesznek az intravénás katéterek behelyezésével vagy a vénapunkcióval
23. A vizsgáló döntése alapján, ha a beteg előreláthatólag nem lesz együtműködő a vizsgálati eljárásokban, nem tartja be a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, követelményeket
24. Jogi alkalmatlanság és/vagy más olyan körülmény, amely meggátolja a beteget a vizsgálat lehetséges hatásainak megértésében
25. Fennáll a gyanú, hogy a beteg nem tartja be a vizsgálati protokoll előírásait
26. Ha a beteg jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy gyógyszer - beleértve a nitrofurantoint és a furazidint bármilyen adagolási formában, és/vagy nitrofurán származékokat -, vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy off – label alkalmazásában vagy jelenleg résztvevője egy más típusú orvosi kutatásnak, amely tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
27. (Pozitív vizelet terhességi teszttel igazolt) terhesség vagy szoptatás
28. A szponzor/CRO alkalmazottai/rokonai vagy a vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolatban áll-e ezzel a tanulmánnyal és/vagy a közvetlen családtagjaikkal. A közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott
29. Bármilyen ellentmondás az érdekeltségben |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy criterion is defined as a composite endpoint consisting of the resolution or improvement of all clinical symptoms of urinary tract infection without need of additional antibacterial therapy and the efficacy measure according to the ACSS self-assessment scale (a score of typical symptoms of the ACSS ≤ 5 but no item > 1 (mild) and no visible blood in urine) and the demonstration that the bacterial pathogen found at trial entry at CFU > 105/ mL is reduced to fewer than 103 CFU/mL on urine culture during Visit 5 (Test of Cure Visit, 14 (+/-2) days after treatment initiation). |
Az elsődleges hatásossági kritérium egy összetett végpont, ami az alábbiakból tevődik össze;
-az alsó húgyúti fertőzés tüneteinek megszűnése vagy javulása, további antibiotikus terápia
nélkül
-a hatékonyság mérése a beteg által kitöltött ACSS kérdőívvel (a jellemző tünetek
összértéke az ACSS-ben ≤ 5, de nincs olyan válasz, ami > 1 (enyhe) és nincs látható vér a
vizeletben)
-a vizsgálat kezdetekor a vizeletben kimutatott >105 CFU/ml számú bakteriális kórokozó
száma <103 CFU/ml az 5. viziten (Gyógyulás Vizsgálata) a vizelet tenyésztésben, a kezelés
kezdetétől számított 14. +/-2 napon |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 14 days (+/- 2 days) |
| 14 nap (+/- 2 nap) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Assessment of population PK parameters of Furazidin PR in uncomplicated UTI (acute or recurrent) patient population such as clearance and volume of distribution including demographic covariate testing and/or subpopulation analysis,
• Bacteriological assessment (PD) including pathogen identification and observed changes in bacterial count (CFU/mL) during the 7-day therapy with Furazidin PR; [Time Frame: Day 1, Day 2, Day 5, Day 7, Day 14],
• Assessment of population PK/PD relationship and parameters including demographic covariate testing and/or subpopulation analysis,
• Number of patients that achieved resolution or improvement of all clinical symptoms of UTI according to the ACSS self-assessment scale (a score of typical symptoms of ACSS ≤ 5 but no item > 1 (mild)) and no visible blood in urine at Visit 3 (First Resolution), Visit 4 (End ofTreatment), Visit 5 (Test of Cure), and Visit 6 (Follow-up); [Time Frame: Day 5, Day 7, Day 14, Day 28],
• Number of patients that achieved reduction of pathogens count, present at the study entry (at Visit 1), to a level <103 CFU/mL in urine culture at Visit 5; [Time Frame: Day 14], • Number of patients with new infections; [Time Frame: Day 14], • Number of patients with a need of any other antimicrobial medication intake for UTI between Visit 1 and Visit 5 and between Visit 1 and Visit 6; [Time Frame: Day 2, Day 5, Day 7, Day 14, Day 28], • Maintenance of clinical response until Day 28 (Visit 6 - Follow up) based on the ACSS self-assessment scale (a score of typical symptoms of ACSS ≤ 5 but no item > 1 (mild)) and no visible blood in urine); [Time Frame: Day 28],
• Change in the patient self-reporting quality of life using the ACSS questionnaire at Visit 1 (Baseline), Visit 2 (PK/PD sampling), Visit 3 (First Resolution), Visit 4 (End of treatment), Visit 5 (Test of Cure), Visit 6 (Follow-up); [Time Frame: Day 1, Day 2, Day 5, Day 7, Day 14, Day 28],
• Number of Treatment-Emergent AEs/ SAEs collected during the course of the study since Visit 1 until Visit 6; [Time Frame: Day 1 to Day 28], • The susceptibility of infecting strains to Furazidin PR and other antibiotics used for UTI treatment; [Time Frame: Day 1, Day 14],
• Patient compliance with study treatment dosing regimen, defined as the range of 71-129% of total dose of study treatment that should be taken during the course of the study; [Time Frame: Day 14],
• Patient compliance of study treatment administration in respect to meals; compliance defined as at least 71% doses administrated as per recommendations; [Time Frame: Day 14],
• Clinical response to study treatment in relation to patient compliance with study treatment administration in respect to meals; [Time Frame: Day 14].
NOTE: All patients meeting study entry criteria with positive bacteriuria, CFU > 10^3/mL will be assessed for secondary microbiological endpoints.
NOTE: Patients who entered the study and received study medication but failed to fulfill study microbiological inclusion criteria will be evaluated in the same manner as above. |
A másodlagos hatásossági paraméterek a következők:
-A Furazidin PR populációs farmakokinetikai paramétereinek értékelése szövődménymentes
(akut vagy visszatérő) UTI-s betegpopulációban, mint például a clearance és a megoszlási
térfogat, beleértve a demográfiai kovariáns teszteket és/vagy szubpopulációs elemzést,
- Bakteriológiai értékelés (PD), beleértve a kórokozó azonosítását és a baktériumszámban
(CFU/mL) megfigyelt változásokat a 7 napos Furazidin PR-kezelés során; [Időkeret: 1. nap,
2. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap],
- A populáció PK/PD kapcsolatának és paramétereinek értékelése, beleértve a demográfiai
kovariáns tesztelést és/vagy alpopulációs elemzést,
- Azon betegek száma, akiknél az alsó húgyúti fertőzés tünetei megszűntek vagy javultak az
ACSS kérdőív szerint (a jellemző tünetek összértéke az ACSS-en ≤ 5, de nincs olyan válasz,
ami > 1) és nincs látható vér a vizeletben a 3. Viziten (5. nap, Első Döntés), a 4. Viziten (7. nap, Kezelés vége), az 5. Viziten (14. nap, Gyógyulás Vizsgálata) és a 6. Viziten (Follow-up a 28. napon),
-Azon betegek száma, akiknél a vizsgálat kezdetekor (1. Vizit) mért kórokozók száma a
vizelet tenyészetben 103 CFU/ml alá csökkent az 5. vizitre ); [Idő keret: 14. nap],
- Új fertőzésben szenvedő betegek száma); [Idő keret: 14. nap],
- Azon betegek száma, akiknek egyéb antimikróbás készítmény bevételére volt szükség az
alsó húgyúti panaszokra az 1. és 5. vizit között és az 1. és 6. vizit között [Idő keret: 2. nap,
5. nap, 7. nap, 14. nap és 28. nap],
- A klinikai válasz fennmaradása a 28. napig (6. vizit, Follow-up), az ACSS kérdőív alapján
(a jellemző tünetek összértéke az ACSS-ben ≤ 5, de nincs olyan válasz, ami > 1 és nincs
látható vér a vizeletben); [Idő keret: 28. nap],
- Változás az életminőségben a betegek által kitöltött ACSS kérdőív alapján az 1. Viziten (1.
nap, Baseline), 2. Viziten (2. nap, PK/PD mintavétel), 3. Viziten (Első döntés), 4. Viziten
(Kezelés vége), 5. Viziten (Gyógyulás Vizsgálata) és a 6. Viziten (Nyomonkövetés).
- A vizsgálat ideje alatt összegyűjtött, kezelést igénylő nemkívánatos események / súlyos
nemkívánatos események (AE/SAE) száma az 1. Vizittől (1. nap) az 6. Vizitig (28. nap). [Idő
keret: 1-28. nap],
- A fertőzést okozó baktérium törzsek érzékenysége Furazidin PR-re és egyéb, alsó húgyúti
fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumokra az 1. napon és a 14. napon, [Idő keret: 1.
nap, 14. nap],
- Beteg együttműködési mutató (compliance) a protokoll szerinti gyógyszerszedési
előírásokkal, a teljes gyógyszeradag 71-129% -át kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt
[Idő keret: 14. nap],
- A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos együttműködés, az étkezések tekintetében; a
compliance az ajánlott adagok legalább 71%-át jelenti; [Időkeret: 14. nap],
- A vizsgálati kezelésre adott klinikai válasz az ételek tekintetében; [Időkeret: 14. nap].
MEGJEGYZÉS: Azokat a betegeket, akik minden bevonási kritériumnak megfelelnek, és
pozitív a baketriúria, >103 CFU/ml, másodlagos mikrobiológiai végpontra fognak vizsgálni.
MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik beválasztásra kerültek és megkapták a vizsgálati
kezelést, de nem teljesítik a vizsgálat mikrobiológiai bevonási kritériumait, szintén a fent leírtak
alapján kerülnek értékelésre.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLVS |
| Az utolsó beteg utolsó vizitje (LVLS) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 13 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 13 |
Print
