Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-000981-13
Sponsor's Protocol Code Number:	00980.045
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2021-03-17
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2021-000981-13

A.3

Full title of the trial

Skuteczność leczenia amantadyną chorych na COVID-19

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Skuteczność leczenia amantadyną chorych na COVID-19

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Badanie TITAN

A.4.1

Sponsor's protocol code number

00980.045

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
B.1.3.4	Country	Poland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Agencja Badań Medycznych
B.4.2	Country	Poland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Sebastian Dworowy
B.5.2	Functional name of contact point	Dział ds. badań i pozyskiwania fund
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Ziołowa 45-47
B.5.3.2	Town/ city	Katowice
B.5.3.3	Post code	40-635
B.5.3.4	Country	Poland
B.5.4	Telephone number	+4832359 89 18

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	PARAKADINA
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Portugal
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	PARAKADINA
D.3.2	Product code	PARAKADINA
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, soft
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Zidentyfikowany został mechanizm przyłączania cząsteczek wirusa do błon komórkowych oparty na łączeniu domeny białka S wirusa (RBD, Receptor BindingDomain) do receptora ACE2 błon komórkowych.

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule, soft
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

COVID-19

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

COVID-19

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Wykazanie skuteczności amantadyny względem placebo w populacji chorych z umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem COVID-19 w początkowym okresie choroby leczonych w szpitalu oraz ocena bezpieczeństwa terapii.
Oceniana będzie skuteczność terapii w zakresie: skrócenia czasu trwania choroby, zmniejszenia ryzyka progresji choroby do bardzo ciężkiej postaci COVID-19 (leczenie w oddziałach intensywnej terapii), zmniejszenia ryzyka zgonu

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Not applicable

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1) Wiek badanych - 18 lat i więcej.
2) Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR
3) Hospitalizowany chory z COVID-19, zdefiniowany wg następujących kryteriów (konieczna obecność wszystkich z poniższych kryteriów):
a) radiologiczne (RTG klp lub TK klp) cechy zapalenia płuc,
b) saturacja krwi (SaO2) mierzona w spoczynku bez tlenu < 95 %,
c) brak koniczności zastosowania w dniu włączania chorego do badania: tlenoterapii wysokoprzepływowej lub wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej).
4) Czas do 7 dni od początku objawów COVID-19. Za początek objawów COVID-19 przyjmuje się pierwszy dzień, w którym wystąpił pierwszy typowy dla zakażania SARS-CoV-2 lub COVID-19 objaw (w opinii lekarza prowadzącego w ośrodku), taki jak: gorączka, kaszel, duszność, zaburzenia smaku lub węchu, bóle mięśni, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.
5) Świadoma zgoda pacjenta na uczestnictwo w badaniu klinicznym

E.4

Principal exclusion criteria

1) Ciąża lub laktacja albo nie stosowanie metod skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej
2) Obecność przeciwwskazań medycznych do włączenia do badania w opinii lekarza prowadzącego, a w szczególności:
a) choroby współistniejące:
i) istotna klinicznie niewydolność wątroby lub nerek;
ii) padaczka lub drgawki (aktualnie lub w wywiadzie);
iii) choroby psychiatryczne lub somatyczne (aktualnie lub w wywiadzie) przebiegające z pobudzeniem lub splątaniem, zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami;
iv) choroby układu krążenia takie jak: ciężka zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie m. sercowego, blok AV II–IV stopnia, bradykardia, wydłużenie odstępu QT, dostrzegalne fale U lub wrodzony zespół wydłużonego odstęp QT w wywiadzie rodzinnym, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) w wywiadzie;
v) choroby lub stany znacząco obniżające odporność pacjenta (np. przeszczep narządu litego, BMT, AIDS, leki biologiczne immunologiczne i / lub steroidy w dużych dawkach (> 20 mg prednizonu dziennie).
b) nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu,
c) równoległe stosowanie leków wydłużających odstęp QT,
d) hipokaliemia lub hipomagnezemia,
e) nieleczona jaskra z zamykającym się kątem przesączania,
f) stosowanie amantadyny aktualnie lub w okresie ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
g) uczestnictwo w innym badaniu lub programie klinicznym.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

• Czas do wyzdrowienia, definiowany jako pierwszy dzień w czasie 28 dniowej obserwacji klinicznej, w którym stan kliniczny pacjenta zostanie oceniony na stopień 1, 2 lub 3 w ośmiopunktowej “zwykłej skali objawów” zdefiniowanej następująco:
1. nie hospitalizowany, brak ograniczeń w aktywnościach życiowych,
2. nie hospitalizowany, obecne ograniczenie aktywności życiowej lub/i konieczność leczenia tlenem w domu,
3. hospitalizowany, niewymagający leczenia tlenem i niewymagający już stałej opieki medycznej (stosowane w przypadku przedłużonej hospitalizacji z powodu braku możliwości wypisania pacjenta potencjalnie zakaźnego dla innych osób lub innych powodów niemedycznych),
4. hospitalizowany, niewymagający leczenia tlenem, ale wymagający stałej opieki medycznej związanej z COVID-19 lub innym schorzeniem;
5. hospitalizowany, wymagający leczenia tlenem;
6. hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokoprzepływowej tlenoterapii;
7. hospitalizowany, leczony inwazyjną wentylacją mechaniczną lub zewnątrzustrojową oksygenacją membranową (ECMO);
8. zgon.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

2-29 dzień badania

E.5.2

Secondary end point(s)

Częstość zgonów - ocena w 14. i 28. dniu badania,

Odsetek chorych wymagających inwazyjnej wentylacji
mechanicznej w OIT - ocena w 14. i 28. dniu badania.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

2-29 dzień badania

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

500

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

500

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

500

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

500

F.4.2.2

In the whole clinical trial

500

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
G.4.1	Name of Organisation	Noblewell sp. z o.o.
G.4.3.4	Network Country	Poland

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2021-03-30

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2021-03-30

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials