| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| High risk pregnant women (prevention of RSV-associated lower respiratory tract illnesses (LRTIs) in infants) |
| Mujeres embarazadas de alto riesgo (prevención de las enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTI) asociadas al VRS en los bebés) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| RSV is a very common virus that leads to mild, cold-like symptoms in adults and children. RSV can cause more serious disease in infants, such as inflammation of the lungs. |
| El VSR es un virus muy común que provoca síntomas leves similares a los de un resfriado en adultos y niños. El VSR puede causar enfermedades más graves en los bebés, como inflamación de los pulmones |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the safety and reactogenicity of a single IM dose of study intervention administered to maternal participants up to 42 days post-delivery.
• To evaluate the pregnancy outcomes and pregnancy-related AESIs up to 42 days post-delivery, in maternal participants who received a single IM dose of study intervention .
• To evaluate safety up to 42 days post-birth in infants born to maternal participants who received a single IM dose of study intervention.
• To evaluate the immunogenicity of a single IM dose of study intervention administered to maternal participants, at delivery.
• To evaluate the transfer of RSV-specific antibodies from maternal participants who received a single IM dose of study intervention to their infants at delivery.
• To evaluate the RSV-specific antibody levels at birth in infants born to maternal participants who received a single IM dose of study intervention. |
•Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una dosis IM única de la intervención del estudio administrada a las madres participantes hasta 42 días después del parto.
•Evaluar el desenlace del embarazo y los AAIE relacionados con el embarazo hasta 42 días después del parto en las madres participantes que recibieron una dosis IM única de la intervención del estudio
•Evaluar la seguridad hasta 42 días después del parto en los lactantes nacidos de las madres participantes que recibieron una dosis IM única de la intervención del estudio .
• Evaluar la inmunogenicidad de una dosis IM única de la intervención del estudio administrada a las madres participantes, en el momento del parto.
• Evaluar la transferencia de anticuerpos específicos contra el VRS de las madres participantes que recibieron una dosis IM única de la intervención del estudio a sus hijos en el momento del parto.
Ver resto en el protocolo |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the safety of the vaccine in mothers up to 180 days post-delivery.
• To evaluate the worsening of pre-existing medical conditions and/or obstetric complications up to 180 days post-delivery.
• To evaluate the occurrence of RSV-associated MA-RTIs in maternal participants up to 180 days post-delivery.
• To evaluate the safety of the vaccine in infants up to 365 days post-birth.
• To evaluate the occurrence of RSV-associated LRTIs in infants up to 365 days post-birth.
• To evaluate the occurrence of RSV-associated hospitalization in infants up to 365 days post-birth.
• To evaluate the immunogenicity of the vaccine in maternal subjects up to delivery.
• To evaluate neutralizing antibody titers against RSV-B in infants at birth.
• To evaluate RSV-specific antibodies up to Day 181 post-birth in infants. |
• Evaluar la seguridad de la vacuna en las madres participantes, hasta 180 días después del parto.
• Evaluar el empeoramiento de afecciones preexistentes o complicaciones obstétricas hasta 180 días después del parto
• Evaluar la incidencia de EVR-AM asociadas al VRS en las madres participantes hasta 180 días después del parto.
• Evaluar la seguridad hasta 365 días después del parto
• Evaluar la incidencia de EVRB asociadas al VRS evaluadas médicamente hasta 365 días después del parto
• Evaluar la incidencia de hospitalización asociada al VRS evaluada médicamente hasta 365 días después del nacimiento
• Evaluar la inmunogenicidad administrada a las madres participantes hasta el momento del parto.
• Evaluar el título de anticuerpos neutralizantes contra el VRS-B al nacer en los lactantes nacidos de las madres participantes
• Evaluar los anticuerpos específicos contra el VRS hasta el día 181 después del parto en los lactantes nacidos. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Maternal participants
• Participants who can and will comply with the requirements of the protocol.
• Participants and LARs who give written or witnessed/thumb printed informed consent after the study has been explained according to local regulatory requirements, and before any study specific procedures are performed. The informed consent given at screening should either:
- include consent for both the maternal participant’s participation* and participation of the infant after the infant’s birth, or
- include consent for the maternal participant’s participation* and expressed willingness to consider permitting the infant to take part after the infant’s birth (if local regulations/guidelines require parent(s) to provide an additional informed consent after the infant’s birth).
- both mother and father should consent if local regulations / guidelines require it.
• Pre-pregnancy Body Mass Index (based on participant’s report) 18.5 to 39.9 kg/m^2, inclusive.
• Healthy adolescent pregnant women, 15 to 17 YOA, inclusive, at the time of study intervention administration.
OR
• Pregnant women, 18 to 49 YOA, inclusive, at the time of study intervention administration with:
- HIV infection
AND/OR
- Obstetric complications or risk factors during the current pregnancy, where the expectant management of the pregnancy is possible and without evidence of non-reassuring fetal status (only cases for which fetal heart rate can be ascertained) as follows:
- Gestational diabetes, well-controlled on medications (with or without diet or exercise)
- Gestational hypertension, well-controlled on diet or medications below 160/110 mmHg.
- Pre-eclampsia without severe features (i.e. eclampsia, severe hypertension [>160/110 mmHg], organ dysfunction, unstable or complicated by [HELLP] syndrome).
- Fetal Growth Restriction in singleton pregnancies, with normal umbilical artery Doppler and estimated fetal weight 3 to 10th percentile for gestational age.
- History of threatened preterm labor in the current pregnancy, with no cervical dilation greater than 2 cm or effacement exceeding 50%, and/or no progressive change in cervical dilation or effacement detected by serial examinations, when maternal participant is asymptomatic
- Uncomplicated twin gestation.
• Pregnant females at 24^0/7 to 36^0/7 weeks of gestation at the time of study intervention administration (Day 1), as established by:
- Last menstrual period (LMP) date corroborated by first or second trimester ultrasound examination (U/S) (i.e. at or before 28 weeks of gestation).
- first or second trimester U/S only, if LMP is unknown/uncertain.
- Certain LMP, corroborated by an U/S performed after 28 weeks of gestation is also acceptable.
The level of diagnostic certainty of the gestational age should be established by using the Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy (GAIA) gestation age assessment tool
• Participants who are willing to provide cord blood.
• Willing to have their offspring followed-up after delivery for a period of 12 months.
• Participants who do not plan to give their offspring for adoption or place the child in care.
Note that women whose pregnancies resulted from Assisted Reproductive Technologies may be enrolled if they meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Infant participants
• Live-born from the study pregnancy.
• If required per local regulations / guidelines, re-signed (confirmed) written or witnessed/thumb printed informed consent for study participation of the infant obtained from the infant’s mother and/or father and/or LAR, before performing any infant study specific procedure. To comply with RTI surveillance and other protocol required procedures that begin immediately after birth: if written consent cannot be provided by the parent(s)/LAR(s) readily post-birth, verbal consent – if permitted per local regulation -- may be sought from the parent(s) / LAR(s) instead. Verbal consent should be documented in the source data by the investigator or delegate. The parent(s) / LAR(s) will provide additional, written informed consent by (or before) Visit 2-NB. |
Madres participantes
• Participantes que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo
• Participantes y tutores legales que otorguen su consentimiento informado por escrito o ante testigos o con la huella dactilar después de que se les haya explicado el estudio de conformidad con los requisitos normativos locales y antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. El con
sentimiento informado otorgado en la selección debe:
- incluir el consentimiento tanto para la participación de la madre* como para la participación del lactante después del nacimiento o
- incluir el consentimiento para la participación de la madre* y la disposición expresa de considerar la posibilidad de permitir que el lactante participe después del nacimiento (si las normas/directrices locales exigen que los padres otorgue un consentimiento informado adicional después del nacimiento del lactante).
- Tanto la madre como el padre deberán otorgar su consentimiento si así lo exigen las normas o directrices locales.
• Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo (declarado por la participante) de 18,5 a 39,9 kg/m2, inclusive.
• Adolescentes embarazadas sanas (según lo determinado por la historia clínica y la exploración clínica) de 15 a 17 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la administración de la intervención del estudio.
O
• Mujeres embarazadas de 18 a 49 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la administración de la intervención del estudio con:
- Infección por el VIH
Y/O
- Complicaciones obstétricas o factores de riesgo durante el embarazo actual, cuando sea posible un control expectante del embarazo, y sin indicios de un registrofetal no tranquilizador (solo casos en los que pueda determinarse la frecuencia cardíaca fetal), tal como se indica a continuación:
- Diabetes gestacional, bien controlada con medicamentos (con o sin dieta o ejercicio)
- Hipertensión gestacional, bien controlada con dieta o medicamentos, por debajo de 160/110 mm Hg.
- Preeclampsia sin manifestaciones graves (es decir, eclampsia, hipertensión grave [>160/110 mm Hg], disfunción orgánica, inestable o complicada por el síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas [HELLP]).
- Restricción del crecimiento intrauterino/restricción del crecimiento fetal.en embarazos únicos, con Doppler de arteria umbilical (AI) normal y peso fetal estimado entre el 3.er y el 10.o percentil para la edad gestacional.
- Antecedentes de amenaza de parto prematuro en el embarazo actual, sin dilatación cervical mayor de 2 cm o borramiento del cuello uterino superior al 50 % y/o sin cambio progresivo en la dilatación o borramiento del cuello uterino detectado en exploraciones sucesivas, cuando la madre participante está asintomática.
- Gestación gemelar sin complicaciones.
• Mujeres embarazadas entre las 240/7 y las 360/7 semanas de gestación en el momento de la administración de la intervención del estudio (visita 1), según se determine por:
Fecha de la última reglacorroborada por la ecografía del primer o segundo trimestre (es decir, en la semana 28 de la gestación o antes).
Ecografía del primer o segundo trimestre solamente, si la fecha de la última menstruación es desconocida/dudosa.
También es aceptable la fecha segura de la última menstruación, corroborada por una ecografía realizada después de 28 semanas de gestación.
• Participantes dispuestas a donar sangre del cordón umbilical.
• Disposición para permitir un seguimiento de sus hijos después del parto durante un período de 12 meses.
• Participantes que no tengan previsto dar a sus hijos en adopción o dejarlos con una familia de acogida.
Téngase en cuenta que las mujeres cuyo embarazo se produjo con técnicas de reproducción asistida podrán participar si cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión.
Lactantes participantes
• Nacidos vivos de madres participantes el estudio.
• Si así lo exigen las normas o directrices locales, renovación de la firma (confirmación) del consentimiento informado por escrito o ante testigos o con la huella dactilar para la participación del lactante en el estudio obtenida de la madre, el padre, o el tutor legal del lactante antes de que se le realice ningún procedimiento específico del estudio. Para cumplir los procedimientos de vigilancia de EVR y otros procedimientos exigidos por el protocolo que comiencen inmediatamente después del nacimiento: si los padres/tutores legales no pueden otorgar su consentimiento por escrito inmediatamente después del nacimiento, podrá solicitarse su consentimiento verbal (si lo permite la normativa local). El investigador o la persona delegada deberá documentar el consentimiento verbal en los datos originales. Los padres/tutores legales otorgarán un consentimiento informado adicional por escrito antes de la visita 2-RN. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Maternal participants
Medical conditions
• History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
• Hypersensitivity to latex.
• Any pre-existing medical conditions or obstetric complications in the current pregnancy that, are poorly controlled and/or with clinical evidence of a non-reassuring fetal status and/or are likely to result in delivery within 7 days after study intervention administration and/or when the timing of planned delivery is within 7 days after study intervention administration and/or acute conditions requiring immediate medical attention for maternal stabilization and/or treatment.
• A multiple pregnancy with 3 or more fetuses.
• Complicated twin gestation.
• Placenta Accreta Spectrum, including placenta increta, percreta, and accreta.
• Fetal structural defects or genetic abnormalities that affect (or are likely to affect) fetal health or survival during the first year of life.
• Known or suspected impairment of the immune system or immunodeficiency syndrome other than HIV.
• Lymphoproliferative disorder or malignancy within 5 years before study dose administration.
• Any illness of the mother or conditions of the fetus that, may substantially interfere with the maternal participant’s ability to comply with study procedures, or could increase the risks to the mother or the fetus, or could preclude the evaluation of the participant's data.
• Any other clinical condition that, might pose additional risk to the participant due to participation in the study, as determined by medical history, physical examination or laboratory screening tests.
• Women with any diagnosis, condition, treatment, or other factor that, has the potential to affect or confound assessments of immunogenicity or safety
• Any conditions which, in the investigator’s opinion, would increase the risks of study participation to the unborn infant.
Prior/Concomitant therapy
• Prior receipt of an RSV maternal vaccine.
• Use of any investigational or non-registered product other than the study intervention(s) during the period beginning:
- For a drug, vaccine or medical device: 29 days before the dose of study intervention(s) (Day -28 to Day 1), or their planned use during the study period.
- For immunoglobulins: 90 days before the dose of study intervention(s), or their planned use during the study period.
The exception to this is investigational products administered in the setting of a pandemic. Administration in this case should respect the same period outlined above prior to study intervention administration, but may be allowed following delivery.
• Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 29 days before the study Day 1 and ending at delivery, with the exception of seasonal influenza vaccines, tetanus vaccines, dTpa/Tdap – alone vaccines, dTpa/Tdap vaccines that also contain other antigens and Hepatitis B vaccines, all of which may be administered according to standard of care ≥ 15 days before or after study intervention (Day 1).
• Receipt of blood or plasma products or immunoglobulin, from 90 days before study intervention administration, or planned receipt through delivery, with the exception of Rho(D) immunoglobulin, which can be given at any time.
• Administration of immune-modifying therapy within 6 months before study intervention administration, or planned administration through delivery, except if it is part of management of HIV infection.
Prior/Concurrent clinical study experience
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention.
Other exclusions
• Alcoholism or substance use disorder within the past 24 months based on the presence of 2 or more of the following abuse criteria: hazardous use, social/interpersonal problems related to use, neglect of major roles to use, withdrawal, tolerance, use of larger amounts or longer, repeated attempts to quit or control use, much time spent using, physical or psychological problems related to use, activities given up to use, craving.
• A local condition that precludes injection of the study vaccine/product or precludes assessment of local (administration site) reactogenicity.
• Consanguinity of maternal participant and her partner.
• Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
Infant participants
• Concurrently participating in another clinical trial, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
• Any condition which, would increase the risks of study participation to the infant.
• Child in care. |
Madres participantes
Enfermedades
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente pueda agravarse por alguno de los componentes de la intervención del estudio.
• Hipersensibilidad al látex
• Cualquier afección o complicación obstétrica preexistente en el embarazo actual que, según el criterio clínico del investigador, esté mal controlada o represente signos clínicos de un estado fetal no tranquilizador o sea probable que dé lugar al parto en los 7 días siguientes a la administración de la intervención del estudio o cuando el momento previsto para el parto sea en los 7 días siguientes a la administración de la intervención del estudio o trastornos agudos que requieran atención médica inmediata para la estabilización o el tratamiento maternos.
• Embarazo múltiple con 3 o más fetos
• Gestación gemelar complicada
• Placenta adherida, incluidas placenta increta, percreta y acreta.
• Defectos estructurales o anomalías genéticas fetales que afecten (o que probablemente vayan a afectar) a la salud fetal o a la supervivencia durante el primer año de vida
• Certeza o sospecha de deterioro del sistema inmunitario o síndrome de inmunodeficiencia distinto del VIH
• Trastorno linfoproliferativo o neoplasia maligna en los 5 años previos a la administración de la dosis del estudio
• Cualquier enfermedad de la madre o el feto que, en opinión del investigador, pueda interferir sustancialmente en la capacidad de la madre para cumplir los procedimientos del estudio, aumentar los riesgos para la madre o para el feto o impedir la evaluación de los datos de la participante
• Cualquier otro trastorno clínico que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para la participante si se incorpora al estudio, según lo determinado por la historia clínica, la exploración física o las pruebas analíticas de selección
• Mujeres con cualquier diagnóstico, afección, tratamiento u otro factor que, en opinión del investigador, pueda perjudicar o confundir las evaluaciones de inmunogenicidad o seguridad.
• Cualquier afección que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de la participación en el estudio para el feto.
Tratamiento previo y concomitante
• Recepción previa de una vacuna materna contra el VRS.
• Uso de cualquier producto experimental o no autorizado (fármaco, vacuna o producto sanitario) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza:
- En el caso de un fármaco, vacuna o producto sanitario: 29 días antes de la dosis de la intervención del estudio (día −28 a día 1) o uso previsto durante el período del estudio.
- En el caso de las inmunoglobulinas: 90 días antes de la dosis de la intervención del estudio o uso previsto durante el período del estudio.
La excepción son los productos en investigación (fármacos/ vacunas/ inmunoglobulinas) administrados en el contexto de una pandemia. En este caso, la administración debe respetar el mismo período antes de la administración de la intervención del estudio, pero puede permitirse después del parto.
• Administración prevista/administración de una vacuna no contemplada en el protocolo del estudio durante el período comprendido entre 29 días antes del día 1 del estudio y el momento del parto, a excepción de vacunas contra la gripe estacional, vacunas antitetánicas, vacunas dTpa/Tdap (vacunas solas), vacunas dTpa/Tdap combinadas que también contienen otros antígenos y vacunas contra la hepatitis B, todas las cuales podrán administrarse conforme a la práctica habitual ≥ 15 días antes o después de la intervención del estudio (día 1).
• Recepción de hemoderivados, productos plasmáticos o inmunoglobulinas desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción prevista antes del parto, a excepción de la inmunoglobulina Rho(D), que puede administrarse en cualquier momento.
• Administración de tratamiento inmunomodulador en los 6 meses previos a la administración de la intervención del estudio, o administración prevista antes del parto, excepto si forma parte del tratamiento de la infección por el VIH
Participación previa o simultánea en estudios clínicos
• Participación simultánea, en cualquier momento del período del estudio, en otro estudio clínico en el que la participante haya estado o vaya a estar expuesta a una intervención experimental o no experimental.
Otros motivos de exclusión
• Alcoholismo o trastorno por consumo de sustancias en los últimos 24 meses de acuerdo con la presencia de 2 o más de los siguientes criterios de abuso: uso peligroso, problemas sociales o interpersonales relacionados con el consumo, abandono de los principales roles por su consumo, abstinencia, tolerancia, uso de cantidades mayores o durante más tiempo, intentos repetidos de abandonar o controlar el consumo, mucho tiempo dedicado al consumo, problemas físicos o psicológicos relacionados con el consumo, abandono de actividades para consumir, ansias.
Ver resto en el protocolo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of maternal participants reporting solicited administration site events
2. Percentage of maternal participants reporting solicited systemic events
3. Percentage of maternal participants reporting unsolicited adverse events (AEs)
4. Percentage of maternal participants reporting serious adverse events (SAEs), (S)AEs leading to study withdrawal, and medically attended adverse events (MAEs)
5. Percentage of maternal participants reporting pregnancy outcomes
6. Percentage of maternal participants reporting pregnancy-related adverse events of special interest (AESIs)
7. Percentage of maternal participants reporting worsening of pre-existing medical conditions and/or obstetric complications from Day 1 up to 42 days post-delivery
8. Percentage of infant participants reporting neonatal / infant AESIs
9. Percentage of infant participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs
10. Humoral immune response in terms of RSV MAT immunoglobulin G (IgG)-specific antibody concentrations at pre-dosing (Day 1) for maternal participants
11. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at delivery for maternal participants
12. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at pre-dosing (Day 1) for maternal participants
13. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at delivery for maternal participants
14. Geometric Mean Ratio between cord blood and maternal RSV MAT IgG-specific antibody concentrations.
15. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at delivery for infant participants
16. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at delivery for infant participants |
1. Porcentaje de participantes gestantes que notificaron eventos solicitados en el sitio de administración
2. Porcentaje de participantes gestantes que notificaron eventos sistémicos solicitados
3. Porcentaje de participantes gestantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
4. Porcentaje de participantes gestantes que informaron eventos adversos graves (AAG), (S) EA que llevaron a la retirada del estudio y eventos adversos atendidos por un médico (MAE)
5. Porcentaje de participantes gestantes que informaron desenlace del embarazo
6. Porcentaje de participantes gestantes que informaron eventos adversos de interés especial relacionados con el embarazo (AESI)
7. Porcentaje de gestantes participantes que informaron un empeoramiento de afecciones médicas preexistentes o complicaciones obstétricas desde el día 1 hasta 42 días después del parto.
8. Porcentaje de lactantes participantes que notificaron AESI neonatales / infantiles
9. Porcentaje de lactantes participantes que informaron AAG, (S) EA que llevaron al retiro del estudio y MAE
10. Respuesta inmune humoral en términos de concentraciones de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) MAT de RSV en la predosificación (día 1) para las gestantes
11. Respuesta inmune humoral en términos de concentraciones de anticuerpos específicos contra RSV MAT IgG en el momento del parto para las gestantes
12. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del VSR-A en la predosificación (día 1) para las gestantes
13. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del VSR-A en el momento del parto para para las gestantes
14. Relación media geométrica entre la sangre del cordón umbilical y las concentraciones de anticuerpos específicos de IgG MAT de RSV materno.
15. Respuesta inmune humoral en términos de concentraciones de anticuerpos específicos de IgG MAT de RSV en el momento del parto para participantes lactantes
16. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del VSR-A en el momento del parto para los lactantes |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2. From Day 1 to Day 7 included
3. From Day 1 to Day 30 included
4, 5, 6, 7. From Day 1 up to 42 days post-delivery
8, 9. From birth up to 42 days post-birth
10, 12. At Day 1 (pre-dosing)
11, 13, 14, 15, 16. At delivery |
1, 2. Del día 1 al día 7 incluidos
3. Desde el día 1 hasta el día 30 incluido
4, 5, 6, 7. Desde el día 1 hasta 42 días después del parto
8, 9. Desde el nacimiento hasta los 42 días posteriores al nacimiento
10, 12. En el día 1 (predosificación)
11, 13, 14, 15, 16. En el momento del parto |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of maternal participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs
2. Percentage of maternal participants reporting worsening of pre-existing medical conditions and/or obstetric complications from Day 1 post-dosing up to 180 days post-delivery
3. Percentage of maternal participants reporting RSV-associated medically attended respiratory tract illnesses (MA-RTIs)
4. Percentage of infant participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs from birth up to 180 days post-birth
5. Percentage of infant participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs from birth up to 365 days post-birth
6. Percentage of infant participants reporting medically assessed, RSV-associated LRTIs
7. Percentage of infant participants reporting medically assessed, RSV-associated hospitalizations
8. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at Day 31 post-dosing for maternal participants
9. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at Day 31 post-dosing for maternal participants
10. Humoral immune response in terms of RSV-B neutralizing antibody titers at pre-dosing (Day 1), Day 31 post-dosing and delivery for maternal participants
11. Humoral immune response in terms of RSV-B neutralizing antibody titers at delivery for infant participants
12. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth for infant participants
13. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth for infant participants
14. Humoral immune response in terms of RSV-B neutralizing antibody titers at Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth for infant participants |
1. Porcentaje de participantes gestantes que informaron AAG, (S) EA que llevaron retirada del estudio y MAE
2. Porcentaje de participantes gestantes que informaron un empeoramiento de afecciones médicas preexistentes o complicaciones obstétricas desde el día 1 posterior a la dosificación hasta 180 días posteriores al parto.
3. Porcentaje de gestantes participantes que informaron enfermedades de las vías respiratorias con asistencia médica asociada al VSR (MA-RTI)
4. Porcentaje de lactantes participantes que informaron AAG, (S) EA que llevaron al retiro del estudio y MAE desde el nacimiento hasta 180 días después del nacimiento.
5. Porcentaje de lactantes participantes que informaron AAG, (S) EA que llevaron al retiro del estudio y MAE desde el nacimiento hasta 365 días después del nacimiento
6. Porcentaje de lactantes participantes que notificaron LRTI asociados al VSR evaluados médicamente
7. Porcentaje de bebés participantes que informaron hospitalizaciones asociadas al VRS, evaluadas médicamente
8. Respuesta inmune humoral en términos de concentraciones de anticuerpos específicos de IgG de MAT contra el VSR en el día 31 después de la dosificación para las participantes gestantes
9. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en el día 31 después de la dosificación para las participantes gestantes
10. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del VSR-B en la predosificación (día 1), el día 31 después de la dosificación y el parto para las participantes gestantes
11. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-B en el momento del parto para los participantes lactantes
12. Respuesta inmune humoral en términos de concentraciones de anticuerpos específicos de IgG MAT de RSV en el día 43, día 121 y día 181 después del nacimiento para los participantes lactantes
13. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del VSR-A en el día 43, día 121 y día 181 después del nacimiento para los participantes lactantes
14. Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV-B en el día 43, día 121 y día 181 después del nacimiento para los participantes lactantes |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 3. From Day 1 up to 180 days post-delivery
2. From Day 1 post-dosing up to 180 days post-delivery
4. From birth up to 180 days post-birth
5, 6, 7. From birth up to 365 days post-birth
8, 9. At Day 31 post-dosing
10. At pre-dosing (Day 1), Day 31 post-dosing and delivery
11. At delivery
12, 13, 14. At Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth |
1, 3. Desde el día 1 hasta 180 días después del parto
2. Desde el día 1 después de la dosificación hasta 180 días después del parto
4. Desde el nacimiento hasta 180 días después del nacimiento
5, 6, 7. Desde el nacimiento hasta los 365 días posteriores al nacimiento
8, 9. En el día 31 después de la dosificación
10. En la predosificación (día 1), el día 31 después de la dosificación y el parto
11. En el momento de la entrega
12, 13, 14. En el día 43, día 121 y día 181 después del nacimiento |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immune response
Reactogenicity |
| Respuesta inmunitaria de reactogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Canada |
| India |
| Panama |
| South Africa |
| United States |
| Finland |
| Italy |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Study (EoS) occurs with the last infant participant last visit (LSLV; Visit 5-NB). |
| El final del estudio (RoT) se produce con la última visita del participante infantil (LSLV; Visita 5-NB). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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