| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| High risk pregnant women (prevention of RSV-associated lower respiratory tract illnesses (LRTIs) in infants) |
| Donne in gravidanza ad alto rischio (prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI) associate a RSV nei neonati) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| RSV is a very common virus that leads to mild, cold-like symptoms in adults and children. RSV can cause more serious disease in infants, such as inflammation of the lungs. |
| RSV è un virus molto comune che porta a sintomi lievi simili al raffreddore negli adulti e nei bambini. L'RSV può causare malattie più gravi nei neonati, come l'infiammazione dei polmoni. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061603 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10024968 |
| E.1.2 | Term | Lower respiratory tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10035732 |
| E.1.2 | Term | Pneumonia respiratory syncytial viral |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the safety and reactogenicity of a single IM dose of study intervention administered to maternal participants up to 42 days post-delivery.
• To evaluate the pregnancy outcomes and pregnancy-related AESIs up to 42 days post-delivery, in maternal participants who received a single IM dose of study intervention .
• To evaluate safety up to 42 days post-birth in infants born to maternal participants who received a single IM dose of study intervention.
• To evaluate the immunogenicity of a single IM dose of study intervention administered to maternal participants, at delivery.
• To evaluate the transfer of RSV-specific antibodies from maternal participants who received a single IM dose of study intervention to their infants at delivery.
• To evaluate the RSV-specific antibody levels at birth in infants born to maternal participants who received a single IM dose of study intervention. |
| Valutare sicurez e reattogenicità di una dose intramuscol del Vx materno RSV/placebo somministrato alle donne, fino a 42 giorni dopo il parto. - Valutare gli esiti della gravidanza e eventi avversi di interesse speciale correlati alla gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto nelle donne che hanno ricevuto una dose intramuscol del Vx materno RSV/placebo.- Valutare sicurez fino a 42 giorni dopo la nascita nei bambini nati da donne vaccinate che hanno ricevuto una dose intramuscol del Vx materno RSV/placebo.- Valutare immunogenicità di una dose intramuscol del Vx materno RSV/placebo somministrato alle donne, al momento del parto.- Valutare trasferim di anticorpi specifici per RSV dalle donne partecipanti che hanno ricevuto una dose intramuscol del Vx materno RSV/placebo ai loro bambini al momento del parto.- Valutare livello di anticorpi specifici per RSV alla nascita nei bambini nati da donne vaccinate che hanno ricevuto una dose intramuscol del Vx materno RSV/placebo. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the safety of the vaccine in mothers up to 180 days post-delivery.
• To evaluate the worsening of pre-existing medical conditions and/or obstetric complications up to 180 days post-delivery.
• To evaluate the occurrence of RSV-associated MA-RTIs in maternal participants up to 180 days post-delivery.
• To evaluate the safety of the vaccine in infants up to 365 days post-birth.
• To evaluate the occurrence of RSV-associated LRTIs in infants up to 365 days post-birth.
• To evaluate the occurrence of RSV-associated hospitalization in infants up to 365 days post-birth.
• To evaluate the immunogenicity of the vaccine in maternal subjects up to delivery.
• To evaluate neutralizing antibody titers against RSV-B in infants at birth.
• To evaluate RSV-specific antibodies up to Day 181 post-birth in infants. |
Valutare la sicurezza di una dose di vaccino, fino a 180 giorni dopo il parto.
Valutare il peggioramento di condizioni mediche pre-esistenti e/o complicazioni ostetriche fino al giorno 180 dopo il parto, nelle donne vaccinate.
Valutare la comparsa di RTI valutate dal punto di vista medico associate a RSV nelle donne vaccinate fino al giorno 180 dopo il parto.
Valutare la sicurezza fino a 365 giorni dopo la nascita nei bambini nati da donne vaccinate.
Valutare la comparsa di LRTI e di ospedalizzazioni dovute a RTI valutate dal punto di vista medico associate a RSV valutate dal punto di vista medico associate a RSV fino a 365 giorni dopo la nascita nei bambini nati da donne vaccinate.
Valutare l'immunogenicità di una dose di vaccino fino al parto.
Valutare i titoli di anticorpi neutralizzanti contro RSV-B alla nascita nei bambini nati da donne vaccinate.
Valutare il livello di anticorpi specifici per RSV fino a 180 giorni dopo la nascita nei bambini nati da donne vaccinate. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Maternal participants
• Participants who can and will comply with the requirements of the protocol.
• Participants and LARs who give written or witnessed/thumb printed informed consent after the study has been explained according to local regulatory requirements, and before any study specific procedures are performed. The informed consent given at screening should either:
- include consent for both the maternal participant’s participation* and participation of the infant after the infant’s birth, or
- include consent for the maternal participant’s participation* and expressed willingness to consider permitting the infant to take part after the infant’s birth (if local regulations/guidelines require parent(s) to provide an additional informed consent after the infant’s birth).
- both mother and father should consent if local regulations / guidelines require it.
• Pre-pregnancy Body Mass Index (based on participant’s report) 18.5 to 39.9 kg/m^2, inclusive.
• Healthy adolescent pregnant women, 15 to 17 YOA, inclusive, at the time of study intervention administration.
OR
• Pregnant women, 18 to 49 YOA, inclusive, at the time of study intervention administration with:
- HIV infection
AND/OR
- Obstetric complications or risk factors during the current pregnancy, where the expectant management of the pregnancy is possible and without evidence of non-reassuring fetal status (only cases for which fetal heart rate can be ascertained) as follows:
- Gestational diabetes, well-controlled on medications (with or without diet or exercise)
- Gestational hypertension, well-controlled on diet or medications below 160/110 mmHg.
- Pre-eclampsia without severe features (i.e. eclampsia, severe hypertension [>160/110 mmHg], organ dysfunction, unstable or complicated by [HELLP] syndrome).
- Fetal Growth Restriction in singleton pregnancies, with normal umbilical artery Doppler and estimated fetal weight 3 to 10th percentile for gestational age.
- History of threatened preterm labor in the current pregnancy, with no cervical dilation greater than 2 cm or effacement exceeding 50%, and/or no progressive change in cervical dilation or effacement detected by serial examinations, when maternal participant is asymptomatic
- Uncomplicated twin gestation.
• Pregnant females at 24^0/7 to 36^0/7 weeks of gestation at the time of study intervention administration (Day 1), as established by:
- Last menstrual period (LMP) date corroborated by first or second trimester ultrasound examination (U/S) (i.e. at or before 28 weeks of gestation).
- first or second trimester U/S only, if LMP is unknown/uncertain.
- Certain LMP, corroborated by an U/S performed after 28 weeks of gestation is also acceptable.
The level of diagnostic certainty of the gestational age should be established by using the Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy (GAIA) gestation age assessment tool
• Participants who are willing to provide cord blood.
• Willing to have their offspring followed-up after delivery for a period of 12 months.
• Participants who do not plan to give their offspring for adoption or place the child in care.
Note that women whose pregnancies resulted from Assisted Reproductive Technologies may be enrolled if they meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Infant participants
• Live-born from the study pregnancy.
• If required per local regulations / guidelines, re-signed (confirmed) written or witnessed/thumb printed informed consent for study participation of the infant obtained from the infant’s mother and/or father and/or LAR, before performing any infant study specific procedure.
FOR THE COMPLETE LIST REFER TO THE PROTOCOL |
• Donne che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, siano in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• Consenso informato scritto fornito dalla donna dopo che lo studio è stato spiegato secondo i requisiti normativi locali, e prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura studio-specifica.
- Per la partecipazione del bambino è richiesta, prima del parto, la firma di entrambi i genitori/tutori legali secondo le normative/linee guida locali.
• BMI pre-gravidanza compreso tra 18,5 a 39,9 kg/m2.
• Donne in gravidanza adolescenti sane (come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico) da 15 a 17 anni, compresi, al momento della vaccinazione. (In Italia non verranno arruolate partecipanti adolescenti).
Oppure
• Donne in gravidanza tra i 18 e i 49 anni, compresi, al momento della vaccinazione con:
- Infezione da HIV (come confermato dai test sierologici standard locali)
E/OPPURE
- Complicazioni ostetriche o fattori di rischio durante la gravidanza in corso, laddove la gestione in attesa della gravidanza sia possibile e senza evidenza di stato fetale non rassicurante (solo i casi per i quali la frequenza cardiaca fetale possa essere accertata) come segue:
- Diabete gestazionale ben controllato da farmaci (con o senza dieta e/o esercizio fisico): ossia quando viene mantenuta la normoglicemia (a digiuno o valori di glucosio preprandiale nel sangue <95 mg/dL [5,3 mmol/L] e/o concentrazione postprandiale di glucosio nel sangue <140 mg/ L [7,8 mmol/L] a 1 ora e/o concentrazione postprandiale di glucosio nel sangue <120 mg/dL [6,7 mmol/L] a 2 ore).
- Ipertensione gestazionale ben controllata con la dieta o con i farmaci sotto i 160/110 mmHg.
- Preeclampsia senza caratteristiche gravi (ossia eclampsia, ipertensione grave [160/110 mmHg], disfunzione d'organo, instabile o complicata da sindrome emolisi-aumento degli enzimi epatici-diminuzione delle piastrine [HELLP]).
- Restrizione della crescita fetale in una gravidanza singola, con doppler dell’arteria ombelicale (UA) nella norma e peso fetale stimato dal 3° al 10° percentile per età gestazionale.
- Storia di minaccia di parto pretermine nella gravidanza in corso, senza dilatazione cervicale maggiore di 2 cm o assottigliamento superiore al 50% e/o nessun progressivo cambiamento nella dilatazione cervicale o assottigliamento rilevata da esami seriali, quando la donna partecipante è asintomatica (ossia senza sanguinamento vaginale o contrazioni uterine o perdita di liquido amniotico).
- Gravidanza gemellare non complicata.
• Donne in gravidanza fra la 240/7 e la 360/7 settimana di gestazione al momento della vaccinazione (Visita 1), come stabilito da:
- data dell'ultimo ciclo mestruale (LMP) confermata dall'esame ecografico del primo o secondo trimestre (cioè alla 28° settimana di gestazione o prima della 28° settimana).
- ecografia del primo o secondo trimestre, se non si conosce la data dell'ultimo ciclo mestruale o è incerta;
- la data certa dell’ultimo ciclo mestruale, confermata da un esame ecografico eseguito dopo la 28° settimana di gestazione è accettabile.
NOTA: Se la gravidanza è il risultato di tecnologie di riproduzione assistita, la data dell’ultimo ciclo mestruale può essere sostituita dalla data dell’inseminazione intrauterina (IUI) o del trasferimento embrionale (ET).
Fare riferimento alla Sezione 10.8 del protocollo per indicazioni sulla valutazione dell'età gestazionale.
• Disponibilità a fornire il sangue cordonale.
• Donne disposte a far seguire il bambino dopo il parto per un periodo di 12 mesi.
• Donne che non intendano dare il proprio figlio in adozione.
Bambini
• Bambini nati da donne partecipanti allo studio.
• Come richiesto dalle normative/linee guida locali, consenso informato scritto fornito da entrambi i genitori/legali rappresentanti del soggetto, prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
PER L'ELENCO COMPLETO FARE RIFERIMENTO AL PROTOCOLLO |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Maternal
Medical conditions
Any pre-existing medical conditions or obstetric complications in the current pregnancy that, are poorly controlled and/or with clinical evidence of a non-reassuring fetal status and/or are likely to result in delivery within 7 days after study intervention administration and/or when the timing of planned delivery is within 7 days after study intervention administration and/or acute conditions requiring immediate medical attention for maternal stabilization and/or treatment.
A multiple pregnancy with 3 or more fetuses.
Complicated twin gestation.
Placenta Accreta Spectrum.
Fetal structural defects or genetic abnormalities that affect (or are likely to affect) fetal health or survival during the first year of life.
Known or suspected impairment of the immune system or immunodeficiency syndrome other than HIV.
Lymphoproliferative disorder or malignancy within 5 years before study dose administration.
Any illness of the mother or conditions of the fetus that, may substantially interfere with the maternal participant's ability to comply with study procedures, or could increase the risks to the mother or the fetus, or could preclude the evaluation of the participant's data.
Any other clinical condition that, might pose additional risk to the participant due to participation in the study, as determined by medical history, physical examination or laboratory screening tests.
Women with any diagnosis, condition, treatment, or other factor that, has the potential to affect or confound assessments of immunogenicity or safety
Prior/Concomitant therapy
Prior receipt of an RSV maternal vaccine.
Use of any investigational or non-registered product other than the study intervention(s) during the period beginning:
For a drug, vaccine or medical device: 29 days before the dose of study intervention(s) or their planned use during the study period.
For immunoglobulins: 90 days before the dose of study intervention(s), or their planned use during the study period.
Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 29 days before the study Day 1 and ending at delivery, with the exception of seasonal influenza vaccines, tetanus vaccines, dTpa/Tdap, dTpa/Tdap vaccines that also contain other antigens and Hep B vaccines, all of which may be administered according to standard of care = 15 days before or after study intervention.
Receipt of blood or plasma products or immunoglobulin, from 90 days before study intervention administration, or planned receipt through delivery, with the exception of Rho(D) immunoglobulin, which can be given at any time.
Administration of immune-modifying therapy within 6 months before study intervention administration, or planned administration through delivery, except if it is part of management of HIV infection.
Prior/Concurrent clinical study experience
Concurrently participating in another clinical study in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention.
Other exclusions
Alcoholism or substance use disorder within the past 24 months based on the presence of 2 or more of the following abuse criteria: hazardous use, social/interpersonal problems related to use, neglect of major roles to use, withdrawal, tolerance, use of larger amounts or longer, repeated attempts to quit or control use, much time spent using, physical or psychological problems related to use, activities given up to use, craving.
A local condition that precludes injection of the study vaccine/product or precludes assessment of local reactogenicity.
Consanguinity of maternal participant and her partner.
Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
Infant
Concurrently participating in another clinical trial in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Child in care.
FOR THE COMPLETE LIST REFER TO THE PROT |
DONNE Condiz mediche
Eventuali condiz mediche pre-esistenti o complicanze ostetriche nella gravidanza in corso che sono scarsamente controllate e/o con evidenza clinica di uno stato fetale non rassicurante e/o che possono portare al parto entro 7 gg dalla somministrazione del vaccino e/o quando la tempistica pianificata del parto è entro 7 gg dopo la vaccinazione e/o condizioni acute che richiedono cure mediche immediate per la stabilizzazione materna e/o trattamento.
Gravidanza multipla con 3 o più feti.
Gravidanza gemellare complicata.
Spettro della Placenta Accreta.
Difetti strutturali fetali o anomalie genetiche che influenzano (o possono influenzare) la salute fetale o la sopravvivenza durante il 1° anno di vita.
Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario o sindrome da immunodeficienza diversa dall’HIV.
Disturbo linfoproliferativo o neoplasia entro 5 anni prima della vaccinazione in studio.
Qualsiasi malattia materna o condizione del feto che possa interferire sostanzialmente con la capacità della partecipante di rispettare le procedure dello studio o potrebbe aumentare i rischi per la madre o il feto, o potrebbe precludere la valutazione dei dati della partecipante.
Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per la donna a causa della partecipazione allo studio, come determinato dalla storia medica, dall’esame fisico o test di laboratorio di screening.
Donne con qualsiasi diagnosi, condizione, trattamento o altro fattore che possano influenzare o confondere le valutazioni di immunogenicità o sicurezza.
Terapie
Precedente somministrazione di un vaccino contro RSV nella gravidanza in corso.
Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato, ad eccezione del vaccino in studio, come descritto di seguito:
Farmaco, vaccino o dispositivo medico: 29 giorni prima della dose del vaccino in studio o previsione di utilizzo durante il periodo di studio .
Immunoglobuline: 90 gg prima della dose del vaccino in studio o previsione di utilizzo durante il periodo di studio.
Somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo nel periodo che inizia da 29 giorni prima del Giorno 1 e si conclude al momento del parto con l’eccezione dei vaccini antinfluenzali stagionali, vaccini antitetanici, vaccini dTpa/Tdap, vaccini dTpa/Tdap che contengono anche altri antigeni e vaccini contro l'epatite B, che possono essere tutti somministrati secondo lo standard di cura = 15 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
Somministrazione di prodotti sanguigni o derivati del plasma o immunoglobuline a partire da 90 giorni prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino al parto, eccetto immunoglobuline anti-Rh0D, che possono essere somministrate in qualsiasi momento.
Somministrazione di una terapia immunomodulante entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino al parto, tranne se fa parte della gestione dell'infezione da HIV.
Esperienza in studi clinici
Partecipazione ad un altro studio in cui la partecipante è stata o sarà esposta ad un vaccino/prodotto sperimentale o non.
Altre esclusioni
Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi in base alla presenza di due o più dei seguenti criteri di abuso: uso pericoloso, problemi sociali/interpersonali legati all'uso, isolamento, tolleranza, uso di quantità maggiori o per più tempo, ripetuti tentativi di smettere o controllarne l'uso, problemi fisici o psicologici legati all'uso etc.
Una condizione locale che preclude l'iniezione del vaccino in studio o preclude la valutazione della reattogenicità locale.
Consanguineità della donna e del suo partner.
Personale del centro o alle sue immediate dipendenze, familiari o parenti più prossimi.
BAMBINI
Partecipaz ad un altro studio in cui il partecipante è stato o sarà esposto ad un vaccino/prodotto sperimentale o non.
Bambini in affidamento.
PER ELENCO COMPLETO FARE RIFERIMENTO AL PROT |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of maternal participants reporting solicited administration site events
2. Percentage of maternal participants reporting solicited systemic events
3. Percentage of maternal participants reporting unsolicited adverse events (AEs)
4. Percentage of maternal participants reporting serious adverse events (SAEs), (S)AEs leading to study withdrawal, and medically attended adverse events (MAEs)
5. Percentage of maternal participants reporting pregnancy outcomes
6. Percentage of maternal participants reporting pregnancy-related adverse events of special interest (AESIs)
7. Percentage of maternal participants reporting worsening of pre-existing medical conditions and/or obstetric complications from Day 1 up to 42 days post-delivery
8. Percentage of infant participants reporting neonatal / infant AESIs
9. Percentage of infant participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs
10. Humoral immune response in terms of RSV MAT immunoglobulin G (IgG)-specific antibody concentrations at pre-dosing (Day 1) for maternal participants
11. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at delivery for maternal participants
12. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at pre-dosing (Day 1) for maternal participants
13. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at delivery for maternal participants
14. Geometric Mean Ratio between cord blood and maternal RSV MAT IgG-specific antibody concentrations.
15. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at delivery for infant participants
16. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at delivery for infant participants |
1. Percentuale di partecipanti materne che segnalano eventi del sito di amministrazione sollecitati
2. Percentuale di partecipanti materne che segnalano eventi sistemici sollecitati
3. Percentuale di partecipanti materne che segnalano eventi avversi non richiesti (EA)
4. Percentuale di partecipanti materne che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE), (S) AE che hanno portato alla sospensione dello studio ed eventi avversi assistiti da un medico (MAE)
5. Percentuale di partecipanti materne che riportano esiti di gravidanza
6. Percentuale di partecipanti materne che segnalano eventi avversi di particolare interesse correlati alla gravidanza (AESI)
7. Percentuale di partecipanti materne che riferiscono un peggioramento di condizioni mediche preesistenti e / o complicazioni ostetriche dal giorno 1 fino a 42 giorni dopo il parto
8. Percentuale di neonati partecipanti che hanno segnalato AESI neonatali / infantili
9. Percentuale di neonati partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato alla sospensione dello studio e MAE
10. Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazioni anticorpali specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) RSV MAT al pre-dosaggio (giorno 1) per le partecipanti materne
11. Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT al momento del parto per le partecipanti materne
12. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A al pre-dosaggio (giorno 1) per le partecipanti materne
13. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A al momento del parto per le partecipanti materne
14. Media geometrica Rapporto tra il sangue del cordone ombelicale e le concentrazioni di anticorpi IgG anti-RSV MAT materni.
15. Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT al momento del parto per i neonati partecipanti
16. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A al momento del parto per i neonati partecipant |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2. From Day 1 to Day 7 included
3. From Day 1 to Day 30 included
4, 5, 6, 7. From Day 1 up to 42 days post-delivery
8, 9. From birth up to 42 days post-birth
10, 12. At Day 1 (pre-dosing)
11, 13, 14, 15, 16. At delivery |
1, 2. Dal giorno 1 al giorno 7 inclusi
3. Dal giorno 1 al giorno 30 inclusi
4, 5, 6, 7. Dal giorno 1 fino a 42 giorni dopo il parto
8, 9. Dalla nascita fino a 42 giorni dopo il parto
10, 12. Al giorno 1 (pre-dosaggio)
11, 13, 14, 15, 16. Al parto |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of maternal participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs
2. Percentage of maternal participants reporting worsening of pre-existing medical conditions and/or obstetric complications from Day 1 post-dosing up to 180 days post-delivery
3. Percentage of maternal participants reporting RSV-associated medically attended respiratory tract illnesses (MA-RTIs)
4. Percentage of infant participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs from birth up to 180 days post-birth
5. Percentage of infant participants reporting SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal, and MAEs from birth up to 365 days post-birth
6. Percentage of infant participants reporting medically assessed, RSV-associated LRTIs
7. Percentage of infant participants reporting medically assessed, RSV-associated hospitalizations
8. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at Day 31 post-dosing for maternal participants
9. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at Day 31 post-dosing for maternal participants
10. Humoral immune response in terms of RSV-B neutralizing antibody titers at pre-dosing (Day 1), Day 31 post-dosing and delivery for maternal participants
11. Humoral immune response in terms of RSV-B neutralizing antibody titers at delivery for infant participants
12. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG-specific antibody concentrations at Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth for infant participants
13. Humoral immune response in terms of RSV-A neutralizing antibody titers at Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth for infant participants
14. Humoral immune response in terms of RSV-B neutralizing antibody titers at Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth for infant participants |
1. Percentuale di partecipanti materne che hanno segnalato SAE, (S) EA che hanno portato alla sospensione dello studio e MAE
2. Percentuale di partecipanti materne che riferiscono un peggioramento di condizioni mediche preesistenti e / o complicazioni ostetriche dal primo giorno dopo la somministrazione fino a 180 giorni dopo il parto
3. Percentuale di partecipanti materne che riportano malattie delle vie respiratorie associate a VRS assistite da cure mediche (MA-RTI)
4. Percentuale di neonati partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi, (S) eventi avversi che hanno portato alla sospensione dello studio e MAE dalla nascita fino a 180 giorni dopo la nascita
5. Percentuale di neonati partecipanti che hanno segnalato SAE, (S) EA che hanno portato alla sospensione dello studio e MAE dalla nascita fino a 365 giorni dopo la nascita
6. Percentuale di neonati che hanno riportato LRTI associati a RSV valutati dal punto di vista medico
7. Percentuale di neonati che hanno riportato ricoveri associati a RSV valutati dal punto di vista medico
8. Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT al 31 ° giorno successivo alla somministrazione per le partecipanti materne
9. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A al giorno 31 dopo la somministrazione per le partecipanti materne
10. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-B al pre-dosaggio (giorno 1), giorno 31 post-dosaggio e parto per le partecipanti materne
11. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-B alla consegna per i neonati partecipanti
12. Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT al Giorno 43, Giorno 121 e Giorno 181 dopo la nascita per i neonati partecipanti
13. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A al giorno 43, giorno 121 e giorno 181 dopo la nascita per i neonati partecipanti
14. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali neutralizzanti RSV-B al giorno 43, giorno 121 e giorno 181 dopo la nascita per i neonati partecipanti |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 3. From Day 1 up to 180 days post-delivery
2. From Day 1 post-dosing up to 180 days post-delivery
4. From birth up to 180 days post-birth
5, 6, 7. From birth up to 365 days post-birth
8, 9. At Day 31 post-dosing
10. At pre-dosing (Day 1), Day 31 post-dosing and delivery
11. At delivery
12, 13, 14. At Day 43, Day 121 and Day 181 post-birth |
1, 3. Dal 1 ° giorno fino a 180 giorni dopo il parto
2. Dal primo giorno dopo la somministrazione fino a 180 giorni dopo il parto
4. Dalla nascita fino a 180 giorni dopo la nascita
5, 6, 7. Dalla nascita fino a 365 giorni dopo la nascita
8, 9. Al giorno 31 dopo la somministrazione
10. Al pre-dosaggio (giorno 1), giorno 31 dopo la somministrazione e il parto
11. Alla consegna
12, 13, 14. Al giorno 43, giorno 121 e giorno 181 dopo la nascita |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immune response Reactogenicity |
| Risposta immunitaria Reattogenicità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Canada |
| India |
| Panama |
| South Africa |
| United States |
| Finland |
| Italy |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Study (EoS) occurs with the last infant participant last visit (LSLV; Visit 5-NB). |
La fine dello studio (EoS) si verifica con l'ultima visita dell'ultimo bambino partecipante
(LSLV; Visita 5-NB). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
