| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced solid tumors |
| Tumori solidi avanzati |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Cancer of the cervix, Uterine (endometrial), Head and Neck, Bile duct, Esophagus, Breast (kind of breast cancer that does no have any receptor commonly found in breast cancer) and Liver Cancer |
| Tumore della cervice, Tumore dell'endometrio Tumore della testa e del collo, Tumore dotto biliare, Tumore dell'esofago, Tumore della mammella triplo negativo, tumore del fegato |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065252 |
| E.1.2 | Term | Solid tumor |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare MK-7684A to pembrolizumab alone with respect to objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review
(BICR) in participants with cervical cancer whose tumors express programmed cell death 1 ligand 1 (PD-L1) [combined positive score (CPS) =1)] enrolled in Cohort A1.
2. To compare MK-7684A to pembrolizumab alone with respect to progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR in participants with cervical cancer whose tumors express PD-L1 (CPS =1)
enrolled in Cohort A1.
3. To evaluate MK-7684A alone or in combination with other anticancer therapies with respect to ORR per RECIST 1.1 as assessed by the investigator in participants with selected solid tumors, excluding those
with cervical cancer whose tumors express PD-L1 (CPS =1) enrolled in Cohort A1. |
1. Obiettivo: confrontare MK-7684A con pembrolizumab in monoterapia in termini di ORR secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato mediante BICR in partecipanti con cancro della cervice i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1), arruolate nella Coorte A1.
2. Obiettivo: confrontare MK-7684A con pembrolizumab in monoterapia in termini di PFS secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato mediante BICR in partecipanti con cancro della cervice i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1), arruolate nella Coorte A1.
3. Obiettivo: valutare MK-7684A in monoterapia o in associazione con altre terapie antitumorali in termini di ORR secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore in partecipanti con determinati tumori solidi, escluse le pazienti con cancro della cervice i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1), arruolate nella Coorte A1. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate MK-7684A alone or with other anticancer therapies for overall survival (OS).
2. To evaluate MK-7684A alone or with other anticancer therapies for PFS per RECIST 1.1 as assessed by investigator in participants with selected solid tumors except those enrolled in Cohort A1.
3. To evaluate MK-7684A alone for duration of response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR in participants enrolled in Cohort A1.
4. To evaluate MK-7684A alone or with other anticancer therapies for DOR per RECIST 1.1 as assessed by investigator in participants with selected solid tumors, except those enrolled in Cohort A1.
5. To evaluate change from baseline in health-related quality-of-life (HRQoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life questionnaire core 30 (QLQ-C30) in
participants enrolled in Cohort A1.
6. To evaluate the safety and tolerability of MK-7684A alone or with other anticancer therapies. |
1. Obiettivo: valutare MK-7684A in monoterapia o in associazione con altre terapie antitumorali in termini di OS in partecipanti con determinati tumori solidi
2. Obiettivo: valutare MK-7684A in monoterapia o in associazione con altre terapie antitumorali in termini di PFS secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore in partecipanti con determinati tumori solidi, escluse le pazienti con cancro della cervice i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1), arruolate nella Coorte A1.
3. Obiettivo: valutare MK-7684A in monoterapia o in associazione con altre terapie antitumorali in termini di DOR secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato mediante BICR in partecipanti con cancro della cervice i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1), arruolate nella Coorte A1.
Per ulteriori obiettivi secondari si prega di consultare il protocollo. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
A participant will be eligible for inclusion in the study if the participant:
Has histologically- or cytologically-confirmed, advanced (locally recurrent unresectable or metastatic) solid tumor as follows:
1. Cohort A: squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which has progressed on standard of care chemotherapy with or without radiation but must not have been treated
with prior anti-PD-1/PD L1 therapy. Chemotherapy given with radiation therapy will not be considered a first-line therapy.
- Cohort A1: participants whose tumors are PD-L1 positive (CPS =1) as determined by the central laboratory
- Cohort A2: participants whose tumors are PD-L1 negative (CPS <1) as determined by the central laboratory
2. Cohort B: endometrial cancer that has progressed after 1 prior systemic, platinum-based chemotherapy regimen for endometrial cancer but must not have been treated with prior anti-PD-1/ PD L1 therapy.
Participants may have received up to 2 lines of platinum-based chemotherapy if 1 was given in the neoadjuvant or adjuvant treatment setting.
- Cohort B1: participants with endometrial cancer whose tumors are dMMR as determined by the central laboratory
- Cohort B2: participants with endometrial cancer whose tumors are pMMR as determined by the central laboratory
3. Cohort C: HNSCC that is considered incurable by local therapies and whose tumors express PD-L1 (CPS =1) as determined by the local laboratory using the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay.
Note: participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology)
4. Cohort D: unresectable biliary adenocarcinoma (gallbladder or biliary tree [intrahepatic or extrahepatic] cholangiocarcinoma) that has progressed after 1 prior systemic therapy but must not have been treated with prior anti-PD-1/ PD L1 therapy.
5. Cohort E: adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or advanced/metastatic Siewert type 1 adenocarcinoma of the GEJ (defined as adenocarcinomas of the lower esophagus with the center located within 1 cm to 5 cm above the anatomic GEJ) that is unresectable and has not been previously treated with systemic therapy, including anti-PD-1/ PD L1 therapy, administered in the recurrent or metastatic setting.
6. Cohort F: locally confirmed TNBC, as defined by the most recent ASCO/CAP guidelines, that is either locally recurrent unresectable not previously treated with chemotherapy and that cannot be treated with curative intent or metastatic that has not been previously treated with chemotherapy.
7. Cohort G: HCC with any of the following criteria:
Radiologically, histologically, or cytologically-confirmed diagnosis of HCC, excluding fibrolamellar, sarcomatoid or mixed cholangio-HCC tumors that has not been previously treated with systemic therapy, including anti-PD-1/PD L1 therapy. Radiographic confirmation of the diagnosis must be confirmed by the study site.
8. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the BICR (Cohort A1 only) or local site investigator/radiology (all other cohorts). measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
Note: For Cohort A1, BICR must confirm the presence of radiologically measurable disease based on RECIST 1.1 for the participant to be eligible for the study.
9. Can provide a newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion or either an archival FFPE tumor tissue block or slides for determination of biomarker status (eg, PD L1, MMR, ER, PgR, BRCA, and HER2/neu). A newly obtained biopsy is preferred, but not required if archival tissue is available for analysis.
10. Has an ECOG performance status of either 0 or 1, as assessed within 7 days before starting study intervention.
11. Has a predicted life expectancy of at least 3 months.
For more inclusion criteria please see the protocol. |
Un partecipante sarà idoneo all'inclusione nello studio se:
Presenta un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, in fase avanzata (localmente recidivante, non resecabile o metastatico) come segue:
1. Coorte A: carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice che è progredito con la chemioterapia standard con o senza radioterapia ma che non deve essere stato trattato con una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1.
Coorte A1: partecipanti con tumori PD-L1 positivi (CPS =1) come determinato dal laboratorio centrale.
Coorte A2: partecipanti con tumori PD-L1 negativi (CPS <1) come determinato dal laboratorio centrale.
Nota: saranno idonei anche i partecipanti che non sono idonei a ricevere il trattamento standard o che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di tossicità inaccettabile che giustifica l'interruzione di tale trattamento e che preclude il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione di malattia.
Nota: una precedente terapia neoadiuvante o coadiuvante inclusa nel trattamento iniziale non può essere considerata un trattamento SOC di prima linea o di linea successiva, a meno che tali trattamenti non siano stati completati meno di 6 mesi prima dell’attuale recidiva del tumore. La chemioterapia somministrata con radioterapia non sarà considerata una terapia 1L, indipendentemente dall’intervallo tra il trattamento e la recidiva.
2. Coorte B: cancro endometriale che è progredito dopo 1 precedente regime chemioterapico sistemico a base di platino per cancro endometriale, ma che non deve essere stato trattato con una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1. I partecipanti possono aver ricevuto fino a 2 linee di chemioterapia a base di platino se 1 è stata somministrata nel setting di trattamento neoadiuvante o coadiuvante.
Nota: non vi è alcuna restrizione riguardo a una precedente terapia ormonale.
Coorte B1: partecipanti con cancro endometriale i cui tumori sono dMMR come determinato dal laboratorio centrale
Coorte B2: partecipanti con cancro endometriale i cui tumori sono pMMR come determinato dal laboratorio centrale
3. Coorte C: HNSCC considerato incurabile dalle terapie locali dove il tumore esprime PD-L1 (CPS =1) come determinato dal laboratorio locale utilizzando il dosaggio PD-L1 IHC 22C3 PharmDx.
Nota: i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica, inclusa la terapia anti-PD-1/PD-L1, somministrata nel setting ricorrente o metastatico. È consentita una terapia sistemica completata più di 6 mesi prima della firma del consenso se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata.
Nota: è consentito un precedente trattamento (neo)adiuvante, a condizione che sia stato completato almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata.
Nota: le sedi idonee del tumore primario sono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe.
Nota: i partecipanti possono non avere una sede primaria del tumore nel rinofaringe (qualsiasi istologia).
4. Coorte D: adenocarcinoma biliare non resecabile (colangiocarcinoma della colecisti o dell’albero biliare [intraepatico o extraepatico]) che è progredito dopo 1 precedente terapia sistemica ma che non deve essere stato trattato con precedente terapia anti-PD-1/PD-L1.
Nota: i partecipanti con HCC/colangiocarcinoma misto possono essere inclusi.
Nota: i partecipanti con tumori dell'ampulla di Vater non sono idonei.
Nota: pazienti con carcinoma a piccole cellule, tumori neuroendocrini, linfoma, sarcoma, istologia mista del tumore e/o neoplasie cistiche mucinose non sono idonei.
Nota: i partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o coadiuvante in considerazione di quanto segue:
Per ulteriori criteri di inclusione si prega di consultare il protocollo. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
The participant must be excluded from the study if the participant:
1. Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years
Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, in-situ cervical cancer, or other in-situ cancers
2. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-TIGIT agent
3. Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation
Note: Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies to =Grade 1 or baseline. Participants with =Grade 2 neuropathy may be eligible. Participants with endocrine-related AEs Grade =2 requiring treatment or hormone replacement may be eligible. Participants with Grade =2 alopecia are eligible
4. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention
Note: Participants who have entered the follow-up phase of an investigational study may participate if it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational agent
5. Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (Note: The repeat imaging should be performed during study screening.), clinically stable, and without requirement of steroid treatment for at least 14 days before
the first dose of study intervention
Note: Participants with known untreated, asymptomatic brain metastases (ie, no neurological symptoms, no requirement for corticosteroids, no or minimal surrounding edema, and no lesion >1.5 cm) may participate but will require regular imaging of the brain as a site of disease
6. Known severe hypersensitivity (=Grade 3) to MK-7684A, pembrolizumab (Cohort A1 only), lenvatinib (Cohort B2 and Cohort G only), paclitaxel (Cohort F only), or 5-FU and cisplatin (Cohort E only) and/or any of their excipients.
7. Has an active autoimmune disease requiring systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin,
or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is allowed
8. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
For participants who will receive lenvatinib in either Cohort B2 or Cohort G:
9. Has received previous treatment with lenvatinib
Note: Prior therapy with other kinase inhibitors that target VEGF are not exclusionary
10. Has had major surgery within 3 weeks before first dose of study interventions
Note: Adequate wound healing after major surgery must be assessed clinically, independent of time elapsed for eligibility
11. Has preexisting =Grade 3 gastrointestinal or non-gastrointestinal fistula
12. Has urine protein =1 g/24 hours
Note: Participants with proteinuria =2+ (=100 mg/dL) on urine dipstick testing (urinalysis) will undergo 24-hour urine collection for quantitative assessment of proteinuria
13. Has a LVEF below the institutional (or local laboratory) normal range, as determined by MUGA or ECHO
14. Has radiographic evidence of encasement or invasion of a major blood vessel, or of intratumoral cavitation
NOTE: The degree of proximity to major blood vessels should be considered because of the potential risk of severe hemorrhage associated with tumor shrinkage/necrosis after lenvatinib therapy
For more exclusion criteria please see the protocol. |
Il partecipante deve essere escluso dallo studio se:
1. Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 3 anni.
Nota: il tempo richiesto non si applica a partecipanti sottoposti a resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del cancro cervicale in situ o altri cancri in situ.
2. Partecipanti con infezione da HIV con un’anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
Terapia precedente/concomitante
3. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-TIGIT.
4. Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione/allocazione.
Nota: i partecipanti devono essersi ristabiliti da tutti gli eventi avversi (AE) dovuti alle terapie precedenti fino al grado = 1 o al basale. I partecipanti con neuropatia di grado =2 o inferiore possono essere idonei. I partecipanti con AE endocrini di grado =2 che necessitano di un trattamento o di sostituzione ormonale possono essere idonei. I partecipanti con alopecia di grado =2 sono idonei.
Nota: se il partecipante ha subito un'operazione importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla procedura e/o da qualsiasi complicanza dell'operazione prima di iniziare il trattamento dello studio.
5. Ricezione di precedente radioterapia nelle 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio. I partecipanti devono essersi ristabiliti da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non aver bisogno di corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un washout di 1 settimana per la radioterapia palliativa (=2 settimane di radioterapia) per la malattia non a livello del SNC.
6. Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini inattivati.
Esperienza di studio clinico precedente/concomitante
7. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale oppure ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento dello studio.
Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose dell'agente sperimentale precedente.
Valutazioni diagnostiche
8. Ha una diagnosi di immunodeficienza o è in trattamento con una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
Per ulteriori criteri di esclusione si prega di consultare il protocollo. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
2. Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR.
3. ORR per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator. |
1. Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, valutato mediante Blinded Independent Central
Review (BICR)
2. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, valutato da BICR
3. ORR per RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 36 months.
2. Up to approximately 36 months.
3. Up to approximately 36 months. |
1. Fino a circa 36 mesi.
2. Fino a circa 36 mesi.
3. Fino a circa 36 mesi. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Overall Survival (OS).
2. PFS per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator.
3. Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR.
4. DOR per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator.
5. Change from Baseline in Global Health Status/Quality of Life Score (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qualityof-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 and 30).
6. Change from Baseline in Physical Functioning Score (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
7. Number of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs).
8. Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE. |
1. Sopravvivenza complessiva (OS).
2. PFS secondo RECIST 1.1 , valutato dallo sperimentatore.
3. Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1, valutata da BICR
4. DOR secondo RECIST 1.1 valutato dall'investigatore.
5. Variazione rispetto al basale del punteggio relativo allo stato di salute globale/qualità della vita
(Questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita [EORTC QLQ-C30] Items 29 and 30).
6. Variazione dalla linea di base nel punteggio di funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
7. Numero di partecipanti che hanno subito uno o più eventi avversi
(EA).
8. Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco sperimentale a causa di un EA. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 36 months.
2. Up to approximately 36 months.
3. Up to approximately 36 months.
4. Up to approximately 36 months.
5. Baseline and up to approximately 36 months.
6. Baseline and up to approximately 36 months.
7. Up to approximately 36 months.
8. Up to approximately 35 months. |
1. Fino a circa 36 mesi.
2. Fino a circa 36 mesi.
3. Fino a circa 36 mesi.
4. Fino a circa 36 mesi.
5. Basale e fino a circa 36 mesi.
6. Basale e fino a circa 36 mesi.
7. Fino a circa 36 mesi.
8. Fino a circa 35 mesi. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Exploratory biomarker analysis |
| Analisi di biomarker esploratori |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Studio Basket |
| Basket Study |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| Turkey |
| United States |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
