| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Colorectal Cancer |
| cáncer colorrectal metastásico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic Colorectal Cancer |
| cáncer colorrectal metastásico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10052362 |
| E.1.2 | Term | Metastatic colorectal cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| 1. To compare MK-4280A to standard of care (regorafenib or TAS-102) with respect to overall survival. |
| 1.Comparar MK-4280A con el tratamiento de referencia (regorafenib o TAS-102) en cuanto a la supervivencia global. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare MK-4280A to standard of care with respect to progression free survival per RECIST 1.1 as assessed BICR.
2. To compare MK-4280A to standard of care with respect to objective response rate per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
3. To assess the efficacy of MK-4280A and standard of care with respect to duration of response per RECIST 1.1 by BICR.
4. To determine the safety and tolerability of MK-4280A and standard of care.
5. To compare the change from baseline in global health status/QoL, physical functioning, appetite loss and bloating for MK-4280A versus standard of care.
6. To compare the time to deterioration in global health status/QoL, physical functioning, appetite loss and bloating for MK-4280A versus standard of care. |
1.Comparar MK-4280A con el tratamiento de referencia en cuanto a la supervivencia sin progresión conforme a los criterios RECIST 1.1, evaluada mediante una ECIE.
2.Comparar MK-4280A con el tratamiento de referencia en cuanto a la tasa de respuestas objetivas conforme a los criterios RECIST 1.1, evaluada mediante una ECIE.
3.Evaluar la eficacia de MK-4280A y el tratamiento de referencia en cuanto a la duración de la respuesta conforme a los criterios RECIST 1.1, según una ECIE.
4.Determinar la seguridad y la tolerabilidad de MK-4280A y el tratamiento de referencia.
5.Comparar la variación con respecto al momento basal del estado de salud general/calidad de vida, el funcionamiento físico, la pérdida de apetito y el meteorismo con MK-4280A frente al tratamiento habitual. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. The participant must have histologically confirmed colorectal adenocarcinoma that is metastatic and unresectable (Stage IV as defined by AJCC eighth edition) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
2. Have measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
3. Has been previously treated for their disease and radiographically progressed on or after or could not tolerate standard treatment, which must include ALL of the following agents if approved and locally available in the country where the participant is randomized:
a. Fluoropyrimidine, irinotecan and oxaliplatin.
b. With or without an anti-VEGF monoclonal antibody (eg, bevacizumab)
c. At least one of the anti-EGFR monoclonal antibodies (cetuximab or panitumumab) for Ras WT participants with left-sided tumors.
d. Participants with BRAF v600E mutations must have been treated with a RAF inhibitor. Participants with BRAF mutations that are not v600E are not required to have received RAF inhibitor therapy.
4. Submit an archival (≤ 5 years) or newly obtained tumor tissue sample or newly obtained tumor tissue sample that has not been previously irradiated, to enable central laboratory testing of PD-L1 and MMR status. FFPE blocks are preferred to slides.
5. Have an ECOG PS of 0 to 1 within 10 days prior to first dose of study intervention.
6. Have a life expectancy of at least 3 months, based on the investigator assessment.
7. Have the ability to swallow and retain oral medication and not have any clinically significant gastrointestinal abnormalities that might alter absorption.
8. Have adequate organ function as defined in the study protocol. Specimens must be collected within 10 days prior to the start of study intervention.
9. Is male or female, ≥18 years of age at the time of obtaining the informed consent.
10. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention. The length of time required to continue contraception for each study intervention is as follows: TAS-102 (90 days) and regorafenib (90 days). No contraception requirements are needed for males receiving MK-4280A.
• Refrain from donating sperm
PLUS either:
• Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent
OR
• Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause). Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant.
• Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Female Participants
• Is not a WOCBP
OR
• Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), as described in the protocol during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store for her own use for the purpose of reproduction during this period. The length of time required to continue contraception for each study intervention is as follows: MK-4280A (120 days), TAS-102 (180 days), and regorafenib (180 days). The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 or 72 hours, respectively, before the first dose of study intervention.
- The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
- Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
11. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent/assent for the study. The participant may also provide consent/assent for FBR. However, the participant may participate in the study without participating in FBR. |
1. El participante debe tener un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente que sea metastásico e irresecable (estadio IV según la definición de la octava edición del AJCC).
2. Presencia de enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST, versión 1.1, según la evaluación del IP del centro. Las lesiones ubicadas en una zona previamente irradiada se considerarán mensurables siempre que se haya constatado progresión en éstas.
3. Tratamiento (Tto) previo por la enfermedad y progresión radiográfica durante o después del tto de referencia o intolerancia al mismo, que deberá incluir TODOS los fármacos siguientes si están aprobados y disponibles localmente en el país en el que se aleatorice al participante:
a. Fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino.
b. Con o sin un anticuerpo monoclonal anti-VEGF.
c. Al menos 1 de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR en los participantes con RAS natural y tumores del lado izquierdo.
d. Los participantes con mutaciones BRAF V600E deberán haber recibido Tto. con un inhibidor de RAF. No es necesario que los participantes con mutaciones de BRAF que no sean V600E hayan recibido Tto. con inhibidores de RAF.
4. Envío de una muestra de tejido tumoral de archivo (≤5 años) o recién obtenida o una muestra de tejido tumoral recién obtenida que no haya sido irradiada previamente para permitir el análisis del estado de PD-L1 y REE en el laboratorio central.
5. EF del ECOG de 0 o 1 en los 10 días previos a la 1ªde la intervención del estudio.
6. Esperanza de vida mínima de 3 meses, según la evaluación del IP.
7. Capacidad de tragar y retener medicación oral y ausencia de anomalías digestivas clínicamente significativas que puedan alterar la absorción.
8. Presencia de 1 función orgánica adecuada, como se define en el protocolo. Las muestras se obtendrán en los 10 días previos al comienzo de la intervención del estudio.
9. Participante de cualquier sexo con una edad mínima de 18 años en el momento de obtener el CI
10. En el estudio podrán participar varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y durante, como mínimo, el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de recibir la última dosis de esta. El tiempo que tendrá que mantenerse la anticoncepción con cada intervención del estudio es el siguiente: TAS-102 y regorafenib (90 d). No se necesitan requisitos de anticoncepción para los varones tratados con MK-4280A.
•Abstenerse de donar semen.
MÁS:
• Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales, como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente), y compromiso de mantener dicha abstinencia.
O
• Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos, a menos que se confirme la presencia de azoospermia.
• Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas.
• El uso de anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local.
Mujeres participantes
• No es una mujer en edad fértil.
O
• Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz, con baja dependencia de la usuaria, o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), según se describe en el protocolo, durante el período de intervención y durante, como mínimo, el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de recibir la última dosis de la misma y se compromete a no donar óvulos a otras personas ni congelarlos/conservarlos para su propio uso con fines de reproducción durante este período. El tiempo que tendrá que mantenerse la anticoncepción con cada intervención del estudio es el siguiente: MK-4280A (120 días), TAS-102 (180 d) y regorafenib (180 d). El IP deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo en relación con la 1ªde la intervención del estudio.
•Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad realizada en las 24 o 72h. previas, respectivamente, a la 1ªde la intervención del estudio.
•El IP es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado.
•El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos
11. El participante (o su representante legal) otorga su consentimiento o asentimiento informado documentado para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. Podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has previously been found to have dMMR/MSI-H tumor status determined by either IHC or PCR.
2. Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis or leptomeningeal disease. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid intervention for at least 14 days prior to first dose of study intervention.
3. Has a history of acute or chronic pancreatitis.
4. Has neuromuscular disorders associated with an elevated creatine kinase (eg, inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy).
5. A WOCBP who has a positive urine/serum pregnancy test within 24/72 hours prior to the first dose of study intervention. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.
6. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent, anti-LAG-3 antibody, with a TKI (eg, lenvatinib) other than RAF inhibitors (if appropriate), or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137).
7. Has previously received regorafenib or TAS-102.
8. Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 28 days before randomization.
9. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.
10. Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
11. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 28 days before the first dose of study intervention.
12. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 10 days prior the first dose of study medication.
13. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
14. Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
15. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
16. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
17. Has an active infection requiring systemic therapy (eg, tuberculosis, known viral or bacterial infections, etc.).
18. Has a known history of HIV infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority.
19. Has a known history of Hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection.
20. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
21. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study.
22. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. |
1. Se ha constatado previamente un estado tumoral de dREE/IMS-A determinado mediante IHQ o PCR.
2. Presencia de metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas anteriormente podrán participar siempre que se encuentren radiológicamente estables, es decir, sin signos de progresión durante al menos 28 días en estudios de imagen repetidos (hay que señalar que durante la selección para el estudio deberán realizarse nuevos estudios de imagen), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
4. Presencia trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la creatina cinasa (por ejemplo, miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica o atrofia muscular espinal).
5. Mujer en edad fértil que da positivo en una prueba de embarazo en orina o suero realizada en las 24 o 72 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. Cuando el resultado de la prueba en orina sea positivo o no pueda confirmarse que es negativo, será necesario hacer una prueba de embarazo en suero.
6. Recepción de tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, anticuerpo anti-LAG-3, con un ITC (por ejemplo, lenvatinib) distinto de inhibidores de RAF (si procede) o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor (por ejemplo, CTLA-4, OX-40 o CD137).
7. Recepción previa de regorafenib o TAS-102.
8. Recepción de un tratamiento antineoplásico sistémico previo, incluidos fármacos en investigación, en los 28 días anteriores a la aleatorización.
9. Haber recibido radioterapia en las dos semanas previas al comienzo de la intervención del estudio. Los participantes deberán haberse recuperado de toda toxicidad relacionada con la radioterapia, no precisar corticoides y no haber sufrido neumonitis por radiación. Se permite un reposo farmacológico de una semana en caso de radioterapia paliativa (≤2 semanas de radioterapia) por enfermedad que no afecta al SNC.
10. Recepción de una vacuna de microorganismos vivos o vivos atenuados en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
11. Participación activa o pasada en un estudio de un fármaco en investigación o uso de un dispositivo en investigación en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio.
12. Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los 10 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
13. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que esté en progresión o que haya precisado tratamiento activo en los últimos 3 años.
14. Presencia de hipersensibilidad grave (grado ≥3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
15. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que haya precisado tratamiento sistémico (es decir, fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunodepresores) en los dos últimos años. El tratamiento de reposición (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticoides en dosis fisiológicas por insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y se permitirá su uso.
16. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/neumopatía intersticial que precisó corticoides o presencia de una neumonitis/neumopatía intersticial.
17. Presencia de una infección activa con necesidad de tratamiento sistémico (por ejemplo, tuberculosis, infecciones víricas o bacterianas conocidas, etc.).
18. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No será necesario realizar pruebas de VIH a menos que lo exijan las autoridades sanitarias locales.
19. Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (reactividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]) o de infección activa por el virus de la hepatitis C (definida como detección de ARN del virus de la hepatitis C [VHC] [cualitativo]).
20. Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso, tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, podría confundir los resultados del estudio, dificultar la participación durante la totalidad del estudio o motivar que la participación no sea lo más conveniente para el posible participante.
21. Presencia de un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que podría dificultar la capacidad del participante para colaborar en el cumplimiento de los requisitos del estudio.
22. Recepción de un alotrasplante de órgano sólido o tejidos |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| 1. Overall Survival (OS) |
| 1.Supervivencia Global (SG) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1. Up to approximately 26 months |
| 1.Hasta aproximadamente 26 meses |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Progression-Free Survival (PFS) according per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
2. Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
3. Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
4. Number of Participants Who Experience at least One Adverse Event (AE)
5. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
6. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
7. Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Score
8. Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Appetite Loss (Item 13) Score
9. Change from Baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specific 29 Items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
10. Time to Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
11. TTD in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score
12. TTD in in EORTC QLQ-C30 Appetite Loss (Item 13) Score
13. TTD in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specific 29 Items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score |
1.Supervivencia sin progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluada mediante una ECIE.
2.Tasa de respuestas objetivas conforme a los criterios RECIST 1.1, evaluada mediante una ECIE.
3.duración de la respuesta conforme a los criterios RECIST 1.1, según una ECIE.
4.Número de participantes que experimentan al menos un acontecimiento adverso (AE).
5.Número de participantes que discontinúan el tratamiento del estudio por un AE.
6.Cambios con respecto al momento basal de la puntuación combinada del estado de salud general/calidad de vida (apartados 29 y 30 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC)
7.Cambios con respecto al momento basal del funcionamiento físico (apartados 1-5 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC)
8.Cambios con respecto al momento basal de la pérdida de apetito (apartado 13 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC)
9.Cambios con respecto al momento basal sobre el meteorismo (apartado 37 del cuestionario QLQ-CR29 de la EORTC).
10.Tiempo hasta el deterioro (TTD) de la puntuación combinada del estado de salud general/calidad de vida (apartados 29 y 30 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC)
11.TTD del funcionamiento físico (apartados 1-5 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC)
12.TTD de la pérdida de apetito (apartado 13 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC)
13.TTD sobre el meteorismo (apartado 37 del cuestionario QLQ-CR29 de la EORTC). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 19 months
2. Up to approximately 19 months
3. Up to approximately 19 months
4. Up to approximately 27 months
5. Up to approximately 24 months
6. Baseline and up to approximately 24 months
7. Baseline and up to approximately 24 months
8. Baseline and up to approximately 24 months
9. Baseline and up to approximately 24 months
10. Baseline and up to approximately 24 months
11. Baseline and up to approximately 24 months
12. Baseline and up to approximately 24 months
13. Baseline and up to approximately 24 months |
1.Hasta aproximadamente 19 meses
2.Hasta aproximadamente 19 meses
3.Hasta aproximadamente 19 meses
4.Hasta aproximadamente 27 meses
5.Hasta aproximadamente 24 meses
6. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
7. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
8. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
9. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
10. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
11. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
12. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses
13. Momento basal y hasta aproximadamente 24 meses |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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