| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced solid Tumors |
| Tumori solidi avanzati |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced solid Tumors |
| Tumori solidi avanzati |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10029104 |
| E.1.2 | Term | Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary
Part 1 – Dose Finding:
• To characterize the safety and tolerability of EOS884448 (EOS-448) in combination with standard of care and/or investigational therapies and of dostarlimab combined with inupadenant HCl in participants with advanced solid tumors.
• To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of EOS-448 in combination with standard of care and/or investigational therapies and of inupadenant in combination with dostarlimab in participants with advanced solid tumors.
Part 2 – Expansion:
• To assess the antitumor activity (i) of the combination of EOS-448 with pembrolizumab in participants with first-line metastatic non-small-cell lung cancer (1L mNSCLC, Parts 2A and 2B); (ii) of the combination of EOS-448 with dostarlimab in first-line metastatic head and neck
squamous cell carcinoma (1L mHNSCC, Parts 2C and 2D); (iii) of the combination of EOS-448 with inupadenant HCl in anti-PD-(L)1 resistant metastatic cutaneous melanoma (Part 2E). |
Primario
Parte 1 - Determinazione della dose:
- Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di EOS884448 (EOS-448) in combinazione con terapie standard e/o sperimentali e di dostarlimab in combinazione con inupadenant HCl in partecipanti con tumori solidi avanzati.
- Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EOS-448 in combinazione con terapie standard e/o sperimentali e di inupadenant in combinazione con dostarlimab in partecipanti con tumori solidi avanzati.
Parte 2 - Espansione:
- Valutare l'attività antitumorale (i) della combinazione di EOS-448 con pembrolizumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea (1L mNSCLC, parti 2A e 2B); (ii) della combinazione di EOS-448 con dostarlimab nel carcinoma a cellule squamose di testa e collo
(1L mHNSCC, parti 2C e 2D); (iii) della combinazione di EOS-448 con inupadenant HCl nel melanoma cutaneo metastatico resistente agli anti-PD-(L)1 (parte 2E). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part 1 – Dose Finding:
• To assess the antitumor activity of EOS-448 in combination with standard of care and/or investigational therapies and of inupadenant in
combination with dostarlimab in participants with advanced solid tumors.
• Overall Response Rate (ORR) will be defined according to RECIST v1.1. Part 1 and Part 2:
• To assess the antitumor activity according to time-to-event in participants treated with EOS-448 in combination with standard of care
and/or investigational therapies and of inupadenant in combination with dostarlimab in participants with advanced solid tumors.
• To assess the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EOS-448 in combination with standard of care and/or investigational therapies in participants with advanced solid tumors.
• To assess the PK of inupadenant when the drug (free base or HCl salt) is administered in combination with (i) EOS-448, (ii) dostarlimab, or (iii) EOS-448 and dostarlimab |
Parte 1 - Determinazione della dose:
- Valutare l'attività antitumorale di EOS-448 in combinazione con standard di cura e/o terapie sperimentali e di inupadenant in
in combinazione con dostarlimab in partecipanti con tumori solidi avanzati tumori solidi avanzati.
- Il tasso di risposta globale (ORR) sarà definito secondo RECIST v1.1.
Parte 1 e Parte 2:
- Valutare l'attività antitumorale secondo il time-to-event in partecipanti trattati con EOS-448 in combinazione con terapie standard
e/o terapie sperimentali e di inupadenant in combinazione con dostarlimab in partecipanti con tumori solidi avanzati.
- Valutare la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di EOS-448 in combinazione con terapie standard e/o sperimentali in
partecipanti con tumori solidi avanzati.
- Per valutare la PK di inupadenant quando il farmaco (base libera o sale HCl) viene somministrato in combinazione con (i) EOS-448, (ii) dostarlimab, o (iii) EOS-448 e dostarlimab |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Provide a signed written informed consent for the trial and consent for biopsies before and during administration of study treatment at Cycle 2 with an optional consent for biopsy at Cycle 5 and at disease progression, if applicable.
Note: Part 1G only: Eligible participants will be allowed regardless of feasibility of pre and/or on treatment biopsies.
2. Be =18 years of age on day of signing informed consent.
3. Have measurable disease, per RECIST v1.1 for solid tumor (Appendix 8.1) based on local assessment.
4. Have a predicted life expectancy of = 16 weeks.
5. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of Grade 0 or 1 (Appendix 8.2).
6. Have adequate organ function as defined by the following criteria collected within 10 days prior to start of study treatment. A participant
not qualifying for any of these parameters on the initial screening assessment can be considered eligible providing that recovery is
expected during the screening period and the criteria above are met prior to the start of therapy (Note: please refer to inclusion criterion #13
specific to Part 1G):
a. Serum albumin = 30 g/L (3.0 g/dL)
b. Hemoglobin = 9.0 g/dL or = 5.6 mmol/L
c. Platelet count = 100 × 109/L
d. Absolute neutrophil count = 1.2 × 109/L
e. Measured or calculated creatinine clearance = 30 mL/min for Parts 1A, 1D, 2A, 2B, 2C, 2D and = 60 mL/min for Part 1B, 1C, 1E, 1F and 2E, using the formula of Cockroft and Gault (1976).
f. Adequate hepatic function within 28 days prior to C1D1: Total bilirubin < 1.5 X ULN (except participants with Gilbert's syndrome [hereditary indirect hyperbilirubinemia] who must have a total bilirubin of = 2.5 X ULN) and both AST and ALT < 3.0 X ULN.
g. International normalized ratio (INR) = 1.5 × ULN unless participant is receiving anticoagulant therapy provided that prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulants.
7. Female participants of childbearing potential (defined as women with < 12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause, or not surgically sterile), must have a negative pregnancy test within 7 days before the first administration of study
treatment and agree to use highly efficient contraception, as defined in Appendix 8.5, during the treatment and until 60 days after the last
administration of EOS-448 or inupadenant, 120 days after the last administration of pembrolizumab or dostarlimab whichever applicable
date is the latest. Prolonged period may be required in case of chemotherapy according to summary of product characteristics (SmPC),
package insert or equivalent document for the specific country/region and should follow local standard of care (SOC) beyond 120 days.
8. Male participants with female partner(s) of childbearing potential must agree to remain sexually abstinent or use condoms during the
treatment and 120 days after the last dose of the study medication whichever applicable date is the latest. Prolonged period may be
required in case of chemotherapy according to SmPC and should follow local SOC beyond 120 days. In addition, male participants must forego sperm donation during this time. Additional inclusion criteria for Parts 1A, 1B, 1C, 1D, 1E and 1F(advanced solid tumors):
9. Have histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor for whom no standard treatment with survival benefit is
available. Additional inclusion criteria for Part 1G (1L mNSCLC):
(refer to study protocol for remaining incl. criteria) |
1. Fornire un consenso informato scritto firmato per lo studio e il consenso per le biopsie prima e durante la somministrazione del trattamento di studio al ciclo 2 con un consenso opzionale per la biopsia al ciclo 5 e alla progressione della malattia, se applicabile.
Nota: solo parte 1G: I partecipanti idonei saranno ammessi indipendentemente dalla fattibilità delle biopsie prima e/o durante il trattamento.
2. Essere =18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
3. Avere una malattia misurabile, secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi (Appendice 8.1) basata sulla valutazione locale.
4. Avere un'aspettativa di vita prevista di = 16 settimane.
5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0 o 1 (Appendice 8.2).
6. Avere una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti criteri raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Un partecipante che non si qualifichi per nessuno di questi parametri nella valutazione iniziale di screening può essere considerato idoneo a condizione che il recupero sia previsto durante il periodo di screening e i criteri di cui sopra siano soddisfatti prima dell'inizio della terapia (Nota: fare riferimento al criterio di inclusione #13 specifico della Parte 1G):
a. Albumina sierica = 30 g/L (3,0 g/dl)
b. Emoglobina = 9,0 g/dL o = 5,6 mmol/L
c. Conta delle piastrine = 100 × 109/L
d. Conta assoluta dei neutrofili = 1,2 × 109/L
e. Clearance della creatinina misurata o calcolata = 30 mL/min per le parti 1A, 1D, 2A, 2B, 2C, 2D e = 60 mL/min per le parti 1B, 1C, 1E, 1F e 2E, usando la formula di Cockroft e Gault (1976).
f. Funzione epatica adeguata nei 28gg precedenti il C1D1: Bilirubina totale < 1,5 X ULN (tranne i partecipanti con la sindrome di Gilbert [iperbilirubinemia indiretta ereditaria] che devono avere una bilirubina totale = 2,5 X ULN) e sia AST che ALT < 3,0 X ULN.
g. Rapporto internazionale normalizzato (INR) = 1,5 × ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante a condizione che il tempo di protrombina (PT) o il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) sia entro il range terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.
7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come donne con < 12 mesi continui di amenorrea senza cause identificate oltre alla menopausa, o non chirurgicamente sterili), devono avere un test di gravidanza negativo entro 7gg prima della prima somministrazione dello studio trattamento e accettare di usare una contraccezione altamente efficace, come definito nell'Appendice 8.5, durante il trattamento e fino a 60gg dopo l'ultima somministrazione di EOS-448 o inupadenant, 120gg dopo l'ultima somministrazione di pembrolizumab o dostarlimab, qualunque sia la data sia l'ultima. Un periodo prolungato può essere richiesto in caso di chemioterapia secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), foglietto illustrativo o documento equivalente per lo specifico paese/regione e deve seguire lo standard di cura (SOC) locale oltre i 120gg.
8. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili potenzialmente fertili devono accettare di rimanere in astinenza sessuale o usare i preservativi durante il trattamento e 120gg dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, qualunque sia la data più recente. Un periodo prolungato può essere richiesto in caso di chemioterapia secondo la SmPC e dovrebbe seguire il SOC locale oltre i 120gg. Inoltre, i partecipanti maschi devono rinunciare alla donazione di sperma durante questo periodo. Criteri di inclusione aggiuntivi per le parti 1A, 1B, 1C, 1D, 1E e 1F (tumori solidi avanzati):
9. Avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile un trattamento standard con beneficio di sopravvivenza disponibile. Criteri di inclusione aggiuntivi per la parte 1G (1L mNSCLC):
(fare rif al protocollo di studio per i restanti criteri di inclus) |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Have received any anti-cancer therapy, unless at least 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is shorter) since the last dose of prior cytotoxic, biologic or any investigational agents (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas), have elapsed before the first administration of study treatment. Chronic treatment with non-investigational gonadotropin releasing hormone analogs or other hormonal or supportive care is permitted.
2. Have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette–Guérin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist®) are live attenuated vaccines and are not allowed. All approved COVID-19 vaccines are authorized unless otherwise indicated by the sponsor.
3. Have known primary CNS cancer.
4. Have known CNS metastases (including leptomeningeal disease) unless previously treated and well controlled for at least one month (defined as clinically stable, no edema, no steroid dose changes in 8 weeks and stable in 2 scans at least 4 weeks apart). For Part 1G only: Have known CNS metastases (including leptomeningeal disease) unless previously treated and well controlled for at least 2 weeks, have no evidence of new brain metastases and also are off steroids 3 days prior to dosing with study treatment.
5. Have concomitant second malignancies unless a complete remission was achieved at least 2 years before study entry with no additional therapy required or anticipated to be required during the study period.
6. Have received lung radiation therapy of >30 Gy within 6 months of the first dose of study treatment.
7. Have a history of Grade = 2 pneumonitis, active autoimmune disease, or persistent immune-mediated toxicity caused by immune checkpoint inhibitor therapy of Grade = 2 with the exception of residual endocrinopathy adequately substituted, vitiligo, Type 1 diabetes mellitus, or psoriasis not requiring systemic therapy.
8. Have toxicity (except for alopecia) related to prior anti-cancer therapy and/or surgery, unless the toxicity is either resolved, returned to baseline or Grade 1, or deemed irreversible.
9. Have any active neuropathy > Grade 2 (CTCAE v5.0).
(refer to study protocol for remaining excl. criteria) |
1. Avere ricevuto una qualsiasi terapia antitumorale, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve) dall'ultima dose di agenti citotossici, biologici o in fase di sperimentazione (6 settimane per mitomicina C o nitrosoureas), prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. È consentito il trattamento cronico con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non in fase di studio o altre cure ormonali o di supporto.
2. Aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di IP. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati ai seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), e vaccino contro il tifo. I vaccini antinfluenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio, FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Tutti i vaccini COVID-19 approvati sono autorizzati, salvo diversa indicazione dello sponsor.
3. Avere un cancro primario del SNC noto.
4. Avere metastasi note del SNC (inclusa la malattia leptomeningea) a meno che non siano state trattate in precedenza e ben controllate per almeno un mese (definite come clinicamente stabili, nessun edema, nessun cambiamento della dose di steroidi in 8 settimane e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane). 4. Solo per la Parte 1G: Avere metastasi al sistema nervoso centrale conosciute (inclusa la malattia leptomeningea) a meno che non siano state trattate in precedenza e ben controllate per almeno 2 settimane, non abbiano evidenza di nuove metastasi cerebrali e siano anche senza steroidi 3 giorni prima della somministrazione del trattamento di studio.
5. Avere secondi tumori maligni concomitanti a meno che una remissione completa sia stata raggiunta almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e non sia richiesta o prevista una terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
6. Aver ricevuto una radioterapia polmonare di >30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento di studio.
7. Avere una storia di polmonite di grado = 2, malattia autoimmune attiva o tossicità immunomediata persistente causata dalla terapia con inibitori del checkpoint immunitario di grado = 2 ad eccezione dell'endocrinopatia residua adeguatamente sostituita, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 o psoriasi che non richiede terapia sistemica.
8. Avere tossicità (eccetto l'alopecia) legata a precedenti terapie anti-cancro e/o interventi chirurgici, a meno che la tossicità non sia risolta, ritornata al basale o al Grado 1, o ritenuta irreversibile.
9. Avere qualsiasi neuropatia attiva > Grado 2 (CTCAE v5.0).
(fare riferimento al protocollo di studio per i restanti criteri di escl.) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part 1 – Dose Finding:
• Incidence and frequency of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), AEs leading to discontinuation, deaths, vital signs, electrocardiogram (ECG) abnormalities, LVEF, and clinically significant laboratory abnormalities.
Part 2 – Expansion:
• Overall Response Rate (ORR) will be defined according to RECIST v1.1.
• Incidence and frequency of AEs, SAEs, DLTs, AEs leading to discontinuation, deaths, vital signs, ECG abnormalities, LVEF, and clinically significant laboratory abnormalities. |
Parte 1 - Determinazione della dose:
- Incidenza e frequenza degli eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), tossicità limitanti la dose (DLTs), AEs che portano a interruzione, decessi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG)
anomalie, LVEF, e anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Parte 2 - Espansione:
- Il tasso di risposta globale (ORR) sarà definito secondo RECIST v1.1.
- Incidenza e frequenza di AEs, SAEs, DLTs, AEs che portano a interruzione, decessi, segni vitali, anomalie ECG, LVEF e anomalie di laboratorio clinicamente significative. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Please refer to:
• Table 16 and Table 17 for Part 1A
• Table 18 and Table 19 for Part 1B
• Table 20 and Table 21 for Part 1C
•Table 22 and Table 23 Part 1D
• Table 24 and Table 25 for Part 1E
• Table 26 and Table 27 for Part 1F
• Table 28 and Table 29 for Part 1G
• Table 30 and Table 31 for Parts 2A and 2B
• Table 32 and Table 33 for Parts 2C and 2D
• Table 34 and Table 35 for Part 2E of study protocol |
Si prega di fare riferimento a:
- Tabella 16 e Tabella 17 per la Parte 1A
- Tabella 18 e Tabella 19 per la Parte 1B
- Tabella 20 e Tabella 21 per la Parte 1C
- Tabella 22 e Tabella 23 per la Parte 1D
- Tabella 24 e Tabella 25 per la Parte 1E
- Tabella 26 e Tabella 27 per la parte 1F
- Tabella 28 e Tabella 29 per la parte 1G
- Tabella 30 e Tabella 31 per le parti 2A e 2B
- Tabella 32 e Tabella 33 per le parti 2C e 2D
- Tabella 34 e Tabella 35 per la Parte 2E del protocollo dello studio |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part 1 – Dose Finding:
• Overall Response Rate (ORR) will be defined according to RECIST v1.1.
Part 1 and Part 2:
• Duration of Response (DOR), Disease Control Rate (DCR defined as the proportion of participants with a best response of partial response [PR], complete response [CR] or prolonged stable disease [SD]), progressionfree-survival (PFS, time from starting treatment until disease progression or death for any reason) will be defined according to RECIST v1.1.
• Summary measures of PK parameters of EOS-448 and incidence of anti-drug antibodies (ADA) to EOS-448.
• Summary measures of PK parameters of inupadenant.
• Summary measures of PK parameters of dostarlimab and incidence of anti-drug antibodies (ADA) to dostarlimab.
Part 1 and Part 2:
• Change from baseline of PD and exploratory biomarkers in the tumor and in peripheral blood.
• Explore the association between PK and PD biomarkers.
• Explore the relationships between PD and other exploratory biomarkers, before and/or after treatment, and clinical outcomes. |
Parte 1 - Determinazione della dose:
- Il tasso di risposta globale (ORR) sarà definito secondo il RECIST v1.1.
Parte 1 e Parte 2:
- Durata della risposta (DOR), tasso di controllo della malattia (DCR definito come la proporzione di partecipanti con una risposta migliore di risposta parziale [PR], risposta completa [CR] o malattia stabile prolungata [SD]), progressionfree-survival (PFS, tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo) saranno definiti secondo RECIST v1.1.
- Misure riassuntive dei parametri PK di EOS-448 e incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a EOS-448.
- Misure riassuntive dei parametri PK di inupadenant.
- Misure riassuntive dei parametri PK del dostarlimab e incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) al dostarlimab.
Parte 1 e Parte 2:
- Cambiamento dal basale di PD e biomarcatori esplorativi nel tumore e nel sangue periferico.
- Esplorare l'associazione tra i biomarcatori PK e PD.
- Esplorare le relazioni tra PD e altri biomarcatori esplorativi, prima e/o dopo il trattamento, e gli esiti clinici. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Please refer to:
• Table 16 and Table 17 for Part 1A
• Table 18 and Table 19 for Part 1B
• Table 20 and Table 21 for Part 1C
•Table 22 and Table 23 Part 1D
• Table 24 and Table 25 for Part 1E
• Table 26 and Table 27 for Part 1F
• Table 28 and Table 29 for Part 1G
• Table 30 and Table 31 for Parts 2A and 2B
• Table 32 and Table 33 for Parts 2C and 2D
• Table 34 and Table 35 for Part 2E of study protocol |
Si prega di fare riferimento a:
- Tabella 16 e Tabella 17 per la Parte 1A
- Tabella 18 e Tabella 19 per la Parte 1B
- Tabella 20 e Tabella 21 per la Parte 1C
-Tabella 22 e Tabella 23 per la Parte 1D
- Tabella 24 e Tabella 25 per la Parte 1E
- Tabella 26 e Tabella 27 per la parte 1F
- Tabella 28 e Tabella 29 per la parte 1G
- Tabella 30 e Tabella 31 per le parti 2A e 2B
- Tabella 32 e Tabella 33 per le parti 2C e 2D
- Tabella 34 e Tabella 35 per la Parte 2E del protocollo di studio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| First time of administration of two combinations |
| Prima volta di somministrazione di due combinazioni |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Studio di basket, valutando la sicurezza, la tollerabilità, RP2D, PK, PD, attività antitumorale atti |
| Basket study, evaluating the safety, tolerability, RP2D, PK, PD, antitumor activity of EOS-448 |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| United States |
| France |
| Spain |
| Italy |
| Belgium |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of study visit will be defined as the last safety follow-up visit/call or the last assessment/phone call during the long-term follow-up whichever occurs last. |
| La visita di fine studio sarà definita come l'ultima visita/chiamata di follow-up di sicurezza o l'ultima valutazione/telefonata durante il follow-up a lungo termine, a seconda di quale si verifica per ultima. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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