| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cohort A:
●Metastatic non-small cell lung carcinoma (mNSCLC)
●Extensive-stage small-cell lung carcinoma (ES-SCLC)
●Advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)
Cohort B:
Resected Stage IIB-IIIB (early-stage; per the UICC/AJCC staging system, 8th edition) non-small cell lung carcinoma (NSCLC) |
Cohorte A:
●Carcinoma de pulmón no microcítico metastásico (CPNMm)
●Carcinoma de pulmón microcítico en estadío extenso (CPM-EE)
●Carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o no resecable
Cohorte B:
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecado en estadío IIB-IIIB (estadío inicial, de acuerdo con el sistema de estadificación UICC/AJCC, 8ª edición) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cohort A: People with one of three types of lung or liver cancer
Cohort B: People with one type of lung cancer at early stage |
Cohorte A: personas con uno de los tres tipos de cáncer de pulmón o hígado
Cohorte B: personas con un tipo de cáncer de pulmón en estadío inicial |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10025064 |
| E.1.2 | Term | Lung carcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10036706 |
| E.1.2 | Term | Primary liver cancer non-resectable |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Cohort A
To demonstrate superiority of the Roche digital patient monitoring (DPM) atezolizumab Module on symptom interference
Cohort B
To evaluate the feasibility of combining the Roche DPM atezolizumab subcutaneous (SC) Module and atezolizumab SC administered in the flexcare at home setting |
Cohorte A
Demostrar la superioridad del módulo de MDP de Roche para atezolizumab respecto a la interferencia de los síntomas
Cohorte B
Evaluar la viabilidad de la combinación del módulo de MDP de Roche para atezolizumab SC y atezolizumab SC administrado en un entorno flexible |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Cohort A
To assess the impact of the Roche DPM atezolizumab Module on number of hospitalizations and number of cumulative days hospitalized due to SAEs, unscheduled visits to the ER or clinic visits for symptom management, incidence, nature, and severity of all anti-cancer treatment associated AEs with additional analyses on Grade >= 3 AEs, SAEs, selected immune-related adverse events, WTS, interruption, modification, or discontinuation of atezolizumab regimen due to AEs, change from baseline in Global Health Status score/Quality of Life score (GHS/QoL) from the EORTC IL6 GHS/QoL, in EuroQol EQ-5D-5L index-based and VAS instrument and in the mean symptom severity score from the MDASI Core Items
To assess the safety of the Roche DPM atezolizumab Module compared with local standard of care (SOC) support |
Cohorte A: Evaluar el impacto del módulo de MDP de Roche para atezolizumab en el nº de hospitalizaciones y nº de días acumulados debido a AAG, visitas no programadas a urgencias o visitas a la clínica para control de los síntomas, incidencia, tipo e intensidad de todos los AA asociados con el tto. anticanceroso con análisis adicional de AA de grado >=3, AAG, acontecimientos adversos inmunorelacionados seleccionados, puntuación ponderada de la toxicidad, interrupción, modificación de la dosis o suspensión del régimen de tratamiento con debido a AA, variación respecto al valor basal en la puntuación del estado de salud general/calidad de vida del EORTC IL6 GHS/QoL, variación respecto al valor basal en los instrumentos basados en el índice EuroQol EQ-5D-5L y la escala visual analógica y variación respecto al valor basal en la puntuación media de la severidad de los síntomas de los ítems básicos del MDASI
Evaluar la seguridad del módulo MDP de Roche para atezo con el soporte del TE local |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
All Participants
●Participant is aged >= 18 years
●Participant has an email address, access to an internet-capable device, and access to an internet connection
Cohort A
●Participants must have a histologically confirmed diagnosis via local labs
● Participant is systemic therapy naïve
● Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
● Life expectancy >= 12 weeks
Cohort B
● Participants must have a complete resection of a histologically or cytologically confirmed Stage IIB-IIIB (T3-N2) non-small cell lung carcinoma (NSCLC)
● Programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) positive as documented through local testing performed per manufacturer’s recommendations and requirements of a representative tumor tissue specimen
● Participants must have completed adjuvant chemotherapy at least 4 weeks and up to 12 weeks prior to randomization and must be adequately recovered from chemotherapy treatment
● ECOG Performance Status of 0 or 1
● Adequate hematologic and end-organ function
● For participants receiving therapeutic anticoagulation: stable anticoagulant regimen
● Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening, with the following exception: participants with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy, have a CD4 count >= 200/μL, and have an undetectable viral load
● Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening
● Negative hepatitis B surface antibody (HBsAb) or positive HBsAb test at screening
● Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test or positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening
● For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception methods with a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for 5 months after the final dose of atezolizumab |
Todos los participantes:
● Tener >= 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
● Disponer de una dirección de correo electrónico, un dispositivo que permita el acceso a internet y acceso a una conexión a internet
Cohorte A
● Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente por un laboratorio local
● No haber recibido previamente tratamiento sistémico
● Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
● Esperanza de vida >= 12 semanas
Cohorte B
● Los participantes deben haber sido sometidos a resección completa del CPNM en estadio IIB-IIIB (T3-N2) confirmado histológica o citológicamente
● Positividad para PD-L1 documentada mediante un análisis realizado en el laboratorio local de acuerdo con las recomendaciones y requisitos del fabricante, en una muestra representativa de tejido tumoral
● Los participantes deben haber completado la quimioterapia adyuvante como mínimo 4 semanas y como máximo 12 semanas antes de la aleatorización y se deben haber recuperado adecuadamente de los efectos del tratamiento
● Estado funcional ECOG de 0 o 1
● Función hematológica y de órganos diana adecuada
● Los pacientes tratados con anticoagulants con fines terapéuticos deben estar recibiendo una pauta estable
● Prueba de VIH negativa en el período de selección, con la siguiente excepción: los participantes que presenten un resultado positivo en esta prueba en el período de selección son elegibles siempre que estén estabilizados con terapia antirretroviral, presenten un recuento de CD4 ≥ 200/μl y su carga viral no sea detectable
● Resultado negativo en el análisis del antígeno de superficie del virus de hepatitis B (HBsAg) en el período de selección
● Resultado negativo en el análisis de anticuerpos de superficie del virus de hepatitis B (HBsAb) en el período de selección o si es positivo
● Resultado negativo en el análisis de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el período de selección o si es positivo, se realizará una prueba de ARN del VHC en dicho período y el resultado debe ser negativo
● Mujeres potencialmente fértiles: compromiso de practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual <1% durante el período de tratamiento y hasta 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
All Participants
●Participants with any physical or cognitive condition that, according to clinical judgment, would prevent the participant from using the DHS
●Participants not proficient with any of the available DHS language translations or with psychiatric/neurologic disorders or any condition that may impact the participant's ability to use the DHS
●Participants currently participating in another interventional trial
●History of malignancy within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death, such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
Cohort A
●Concomitant anti-cancer therapy at the time of starting atezolizumab (IV) regimen on the index date which is not part of a locally approved combination therapy with atezolizumab as per summary of product characteristics (SmPC) or local regulatory documents
●Participants not receiving atezolizumab, but an atezolizumab biosimilar or noncomparable biologic
●Participants currently using another DPM, or electronic participant reported outcome (ePRO) solution for symptom management and/or reporting
Cohort B
●Participants known to have a sensitizing mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
●Uncontrolled tumor-related pain
●Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
●History of leptomeningeal disease
●Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
●Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
●History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
●Active tuberculosis
●Significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina
●Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
●Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
●Treatment with therapeutic oral or intravenous (IV) antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
●Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
●Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the participant at high risk from treatment complications
●Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during atezolizumab treatment or within 5 months after the final dose of atezolizumab
●Current treatment with anti-viral therapy for hepatitis B virus (HBV)
●Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
●Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti- cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), anti– programmed cell death protein 1 (PD-1), and anti– programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) therapeutic antibodies
●Treatment with systemic immunostimulatory agents and systemic immunosuppressive medication
●History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
●Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the atezolizumab formulation
●Pregnancy or breastfeeding, or intending to become pregnant during study treatment or within 5 months after the final dose of study treatment
●Known allergy or hypersensitivity to hyaluronidase, bee or vespid venom, or any other ingredient in the formulation of recombinant human hyaluronidase enzyme (rHuPH20)
●Pathology that could interfere with any protocol-specified outcome assessment
●Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for >= 2 weeks prior to randomization
●Participants currently using another DPM or ePRO solution for symptom management and/or reporting |
Todos los participantes:
● Participantes con cualquier trastorno físico o cognitivo que, de acuerdo con criterio clínico, les impediría utilizar la SSD
● Participantes que no dominen cualquiera de los idiomas a los que están traducidas las SSD o que tengan trastornos psiquiátricos/neurológicos o cualquier afección que pueda afectar a su capacidad para utilizar la solución de MDP
● Participación actual en otro estudio intervencional
● Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio, exceptuando los tipos de cáncer que se están investigando en este estudio y las neoplasias que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte, tales como carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel distinto de melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I que hayan sido tratados adecuadamente
Cohorte A
● Tratamiento anticanceroso concomitante en el momento de iniciar el régimen de tratamiento con atezolizumab (IV) en la fecha indicada que no forme parte de un tratamiento de combinación con atezolizumab aprobado localmente, de acuerdo con la FT o los documentos regulatorios locales
● Participantes que no estén recibiendo atezolizumab, sino un biosimilar o un agente biológico no comparable con atezolizumab
● Participantes que estén utilizando actualmente otra solución de MDP o ePRO para el control y/o la notificación de los síntomas
Cohorte B
● Participantes con mutación sensibilizadora en el gen EGFR u oncogén de fusión ALK conocidos
● Dolor relacionado con el tumor no controlado
● Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje frecuentes
● Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
● Hipercalcemia no controlada o sintomática
● Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias
● Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax realizada en el período de selección
● Tuberculosis activa
● Enfermedades cardiovasculares significativas en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, arritmias inestables o angina de pecho inestable
● Procedimientos de cirugía mayor, salvo que tengan fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios durante el estudio
● Infecciones graves en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
● Administración de antibióticos por vía oral o IV con fines terapéuticos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
● Participantes sometidos previamente a trasplante alogénico de células madre o a trasplante de órganos sólidos
● Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio clínico para los cuales está contraindicado el uso de un fármaco en investigación, que puedan afectar a la interpretación de los resultados o implicar para el participante un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento
● Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarias durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses siguientes a la administración de la última dosis de atezolizumab
● Tratamiento con agentes antivirales para VHB en la actualidad
● Administración de una terapia experimental en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
● Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti–PD-1 y anti–PD-L1
● Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos y tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos
● Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión
● Hipersensibilidad conocida a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab
● Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento del estudio o en los 5 meses siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento
● Alergia o hipersensibilidad conocidas a hialuronidasa, veneno de abeja o avispa o a cualquier otro excipiente de la formulación de rHuPH20
● Patologías que pudieran interferir en la evaluación de cualquiera de las variables específicas del protocolo
● Compresión de médula espinal no tratada de forma definitiva con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante ≥ 2 semanas antes de la aleatorización
● Participantes que estén utilizando actualmente otra solución de MDP o ePRO para el control y/o la notificación de los síntomas |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Cohort A
1.Mean difference in change of Week 12 value from baseline of the participant-reported Total Symptom Interference Score from the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items
Cohort B
2.Flexcare at home adoption at Cycle 6 |
Cohorte A
1. Variación entre el valor basal y el de la semana 12 en la puntuación de la interferencia de los síntomas notificados por el paciente de los ítems básicos de MDASI
Cohorte B
2. Implementación de la administración en un entorno flexible en el ciclo 6 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1.Cohort A: From baseline (Cycle 1, Day 1) to Week 12
2.Cohort B: At Cycle 6 |
1. Cohorte A: desde el inicio (día 1, ciclo 1) hasta la semana 12
2. Cohorte B: en el ciclo 6 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Cohort A
1.Number of hospitalizations and number of cumulative days hospitalized due to serious adverse events (SAEs)
2.Unscheduled visits to the emergency room (ER) or clinic visits for symptom management
3.Incidence, nature, and severity of all anti-cancer treatment associated adverse event (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 with additional analyses on Grade >= 3 AEs, Serious adverse events (SAEs), selected immune-related adverse events, weighted toxicity score (WTS), interruption, modification, or discontinuation of atezolizumab regimen due to AEs
4.Change from baseline in Global Health Status score/Quality of Life score (GHS/QoL) from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) item library 6 (IL6) GHS/QoL
5.Change from baseline in EuroQoL 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) index-based and visual analogue Scale (VAS) instrument
6.Change from baseline in the mean symptom severity score from the MDASI Core Items
7.Incidence and severity of adverse events assessed as related to device use and adverse device effects |
Cohorte A
1. Número de hospitalizaciones y de días de hospitalización acumulados debido a acontecimientos adversos graves (AAG)
2. Visitas no programadas a los servicios de urgencias (SU) o visitas a la clínica para el control de los síntomas
3. Incidencia, tipo e intensidad de todos los acontecimientos adversos (AA) asociados con el tratamiento anticanceroso, clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0, con análisis adicionales de lo siguiente: AA de grado ≥ 3, AAG, acontecimientos adversos inmunorrelacionados seleccionados (neumonitis, trastornos tiroideos, diarrea o colitis, nefritis, erupción cutánea y hepatitis), puntuación ponderada de la toxicidad (PPT), interrupción, modificación de la dosis o suspensión del régimen de tratamiento con atezolizumab debido a AA
4. Variación respecto al valor basal en la puntuación del estado de salud general/calidad de vida (ESG/CV) del cuestionario EORTC IL6 GHS/QoL
5. Variación respecto al valor basal en los instrumentos basados en el índice EuroQol EQ-5D-5L y la escala visual analógica (EVA)
6. Variación respecto al valor basal en la puntuación media de la severidad de los síntomas de los ítems básicos del MDASI
7. Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos evaluadas en relación con el uso del dispositivo y sus efectos adversos |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Cohort A
1-3.Up to 90 days after the participant receives the last dose of atezolizumab (IV) treatment or discontinues atezolizumab treatment (follow up telephone call).
4-6.From baseline (Cycle 1, Day 1), Weeks 6, 12, 18, 24 and follow-up telephone call (90 days)
7.Up to 90 days after the participant receives the last dose of atezolizumab (IV) treatment or discontinues atezolizumab treatment (follow up telephone call). |
Cohort A
1-3. Hasta 90 días después de que el participante reciba la última dosis de tratamiento con atezolizumab (IV) o discontinúe el tratamiento con atezolizumab (llamada telefónica de seguimiento)
4-6. Desde el inicio (día 1, ciclo 1), semanas 6, 12, 18, 24 y llamada telefónica de seguimiento (90 días)
7. Hasta 90 días después de que el participante reciba la última dosis del tratamiento con atezolizumab (IV) o discontinúe el tratamiento con atezolizumab (llamada telefónica de seguimiento) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Cohort A investigates the health outcomes in people
prescribed a locally approved anti-cancer regimen containing atezolizumab using a Digital Health tool. |
| La cohorte A investiga los resultados en la salud en las personas a las que se les preescribió un régimen contra el cáncer aprobado localmente que contenía atezolizumab utilizando una herramienta de salud digital |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Lebanon |
| Oman |
| Austria |
| Estonia |
| Finland |
| Spain |
| Switzerland |
| Germany |
| Italy |
| Norway |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study for Cohorts A and B is defined as the date at which the last data point required for statistical analysis is received from the last participant. |
| La terminación del estudio en las Cohortes A y B se define como la fecha en la que se reciben los últimos datos del último participante requeridos para el análisis estadístico. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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