| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patient with short bowel syndrome treated with antibiotics for urinary parenchymal infection |
| Patient présentant un syndrome de grêle court et traités par antibiotiques pour une infection urinaire parenchymateuse |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patient with short bowel syndrome treated with antibiotics for urinary parenchymal infection |
| Patient présentant un syndrome de grêle court et traités par antibiotiques pour une infection urinaire parenchymateuse |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10049416 |
| E.1.2 | Term | Short-bowel syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Assessment of the absolute oral bioavailability of antibiotics in patients with short bowel |
| Évaluation de la biodisponibilité absolue per os des antibiotiques chez les patients ayant un grêle court |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Describe the absorption of antibiotics after PO administration in these patients.
2) Evaluate the link between remaining hail length and antibiotic absorption. |
1) Décrire l’absorption des antibiotiques après administration PO chez ces patients.
2) Évaluer le lien entre longueur de grêle restant et absorption des antibiotiques.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female ≥ 18 years of age ; ;
2. Patient with short bowel syndrome
3. Patient treated for urinary parenchymal infection (pyelonephritis / prostatitis) (documented with antibiogram) with SULFAMETHOXAZOLE/TRIMETHOPRIME / AMOXICILLINE (+/- acide clavulanique)/ OFLOXACINE / LEVOFLOXACINE
4. Patient hospitalized in the Nutritional Assistance Unit or in the Infectious and Tropical Diseases Department
5. Patient affiliated with to beneficiary of a social security system;
6. Patient having performed a preliminary clinical examination
7. Patient who signed informed consent |
1. Patient âgé de 18 ans et plus,
2. Patient porteur d’un syndrome du grêle court,
3. Traité pour une infection urinaire parenchymateuse (pyélonéphrite/prostatite) documentée avec antibiogramme, par l’une des molécules suivantes : SULFAMETHOXAZOLE/TRIMETHOPRIME / AMOXICILLINE (+/- acide clavulanique)/ OFLOXACINE / LEVOFLOXACINE
4. Pris en charge en hospitalisation à l’Unité Assistance Nutritionnelle ou en Maladies Infectieuses et Tropicales au CHRU de Nancy
5. Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
6. Personne ayant réalisé un examen clinique préalable adapté à la recherche,
7. Personne ayant reçu l’information complète sur l’organisation de la recherche et ayant signé son consentement éclairé
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient at foreseeable risk of degrading their PO absorption capacity during follow-up;
2. Patient on dialysis;
3. Female of childbearing age without effective contraception;
4. Person with a known allergy to one of the components of the evaluated product;
5. Person with a contraindication to (or one of the) evaluated product (s);
6. Persons referred to in Articles L. 1121-5, L. 1121-7 and L1121-8 of
the Public Health Code:
o Pregnant women, parturient women or nursing mothers ;
o Minor (non-emancipated)
o Adult person subject to a legal protection measure (guardianship,
curatorship, judicial safeguard);
o Adults person who is unable to give consent and who is not subject
to a legal protection measure;
o Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative
decision;
o Persons subject to psychiatric care pursuant to articles L. 3212-1 and
L. 3213-1 |
1. Afin de garantir la comparabilité en apparié entre IV et PO, nous n’incluront pas les patients à risque prévisible de dégrader leurs capacités d’absorption PO au cours du suivi;
2. Patient dialysé;
3. Femme en âge de procréer ne disposant pas de moyen de contraception efficace;
4. Personne présentant une allergie connue à l’un des composant du produit évalué;
5. Personne présentant une contre-indication au (ou l’un des) produit(s) évalué(s);
6. Personne visées aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique.
o Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite
o Personne mineure (non émancipé)
o Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
o Personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement
o Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
o Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Measurement of the absolute bioavailability of the Per Os form calculated according to the following formula : F (%)=(AUC PO)/(AUC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
AUC : Area under the curve (0h to 8h)
NB: The intravenous data and the per os data are from the same patient, which makes it possible to match using this formula. |
Mesure de la biodisponibilité absolue de la forme Per Os calculée selon la formule suivante : F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dose IV)/(Dose PO)
ASC : Aire Sous la Courbe
(avec ASC 0 à 8h)
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The bioavailability of antibiotics taken in oral form will be measured by assaying the antibiotics in blood samples taken at different times (at T- 0.5h; T + 0.5h, T + 1h, T + 1.5h T + 2h, T + 4h, T + 6h, T + 8h (T = time of oral intake of the PO antibiotic).
i.e. 8 hours after the last oral intake |
| La biodisponibilité des antibiotiques pris sous forme orale sera mesurée par dosage des antibiotiques dans des échantillons sanguins prélevé à des temps différents( à T- 0,5h ; T+0,5h, T+1h, T+1,5h T+2h, T+4h, T+6h, T+8h (T = moment de la prise orale de l’antibiotique PO) soit 8h aprés la dernière prise orale |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Describe the pharmacokinetic parameters after PO administration of antibiotics in these patients:
• Maximum concentration after PO (Cmax)
• Time required to obtain Cmax after PO (Tmax)
2) Evaluate the link between remaining hail length and antibiotic absorption:
• Length of hail remaining
• Carmine red test time
• Maximum concentration after PO (Cmax)
• Time required to obtain Cmax after PO (Tmax) |
1) Décrire les paramètres pharmacocinétiques après administration PO d’antibiotiques chez ces patients :
• Concentration maximale après PO (Cmax)
• Temps nécessaire pour obtenir Cmax après PO (Tmax)
2) Évaluer le lien entre longueur de grêle restant et absorption des antibiotiques :
• Longueur de grêle restant
• Temps de test au rouge carmin
• Concentration maximale après PO (Cmax)
• Temps nécessaire pour obtenir Cmax après PO (Tmax)
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Secondary end points will be assessed after taking oral antibiotics |
| Les critères de jugement secondaires seront évalués après la prise d'antibiotiques sous forme orale |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| The last visit of the last patient included corresponds to the last day of telephone monitoring after the end of the Per Os treatment (i.e. a maximum of 4 days after the last oral intake of Bactrim) |
La dernière visite du dernier patient inclus correspond au dernier jour de surveillance téléphonique après la fin du traitement Per Os (soit un maximum de 4 jours après la dernière prise orale du Bactrim)
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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