E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
severe COVID-19 pneumonia requires invasive ventillatory support |
invazív gépi lélegeztetésre szoruló COVID-19 pneumonia |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
severe COVID-19 pneumonia requires invasive ventillatory support |
invazív gépi lélegeztetésre szoruló COVID-19 tüdőgyulladás |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10084564 |
E.1.2 | Term | SARS-CoV-2 pneumonia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the effect of nebulized 4.2% sodium bicarbonate on the oxygenization of ventillated patients with COVID-19 pneumonia |
A 4.2%-os nátrium-hidrogénkarbonát aeroszol inhaláció lélegeztetett betegek oxigenizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata COVID-19 pneumóniában |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the effect of nebulized 4.2% sodium bicarbonate on the clinical and inflammatory status of ventillated patients with COVID-19 pneumonia To assess the safety of nebulized 4.2% sodium bicarbonate in ventillated patients with COVID-19 pneumonia |
A 4.2%-os nátrium-hidrogénkarbonát aeroszol inhaláció lélegeztetett betegek klinikai és gyulladásos státuszára gyakorolt hatásának vizsgálata COVID-19 pneumóniában A 4.2%-os nátrium-hidrogénkarbonát aeroszol inhaláció biztonságosságának vizsgálata COVID-19 pneumónia miatt lélegeztetett betegekben |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- antigen or PCR test verified COVID-19 pneumonia - age: 18-64 yrs - informed consent - CT-verified bilateral GGO > 50% (CORADS 6) - invasive ventillation within 48hrs - PaO2/FiO2 <200 (at PEEP > 5 H2O cm) - serum prokalcitonin < 0.5 ng/ml - serum ferritin > 500 ng/ml - 20 < BMI <45 |
- antigén teszttel vagy PCR-el igazolt COVID pneumonia - életkor: 18-64 év - a beteg vagy közeli hozzátartozója informált beleegyezését adta a vizsgálatba - CT-vel igazolt bilaterális GGO > 50% (CORADS 6) - bevonástól számított 48 órán belül intubált gépi lélegeztetett beteg - PaO2/FiO2 <200 (PEEP > 5 H2O cm mellett). - serum prokalcitonin szint < 0.5 ng/ml - serum ferritin > 500 ng/ml - 20 < BMI <45 |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- hypernatremia - metabolic alkalosis - relevant concomitant disease (excluding well-controlled hypertension) - renal failure: se creatinin > 200 µM (on adequate volume tehrapy) - liver failure (se bilirubin > 34 µM) - hematologic disease - chronic immune and/or hemopoetic disease - bacterial infection (evaluated as serum prokalcitonin szint > 0.5 ng/ml, purulent sputum, unilateral pulmonary consolidation)
|
- hypernatrémia - metabolikus alkalózis - releváns kísérőbetegség (kivétel jól beállított magasvérnyomás betegség) - veseelégtelenség: egyensúlyi se creatinin > 200 µM (adekvát volumenterápia ellenére) - májelégtelenség (se bilirubin > 34 µM) - ismert vérképzőszervi betegség - bármilyen immun/vérképzőszervrendszert érintő krónikus megbetegedés - bakteriális fertőzés valószínűsége (serum prokalcitonin szint > 0.5 ng/ml, purulens köpet, féloldali pulmonális konszolidáció) |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- the change in PaO2/FiO2 (Horowitz index) - the number of Ventillator Free Days (VFD) in an interval of 28 days
|
- az oxigenizációs index változása (Az artériás oxigéntenzió PaO2 és a belégzett oxigénfrakció (FiO2) hányadosának naptári nap során mért legrosszabb értéke) - Ventillator Free Days (VFD) (időintervallum: 28 nap) (endotrachealis intubáció / tracheostoma nélkül töltött idő) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
the change in PaO2/FiO2 (Horowitz index): at day 7 the number of Ventillator Free Days (VFD): at day 28
|
Az oxigenizációs index változása: a 7. napon Ventillator Free Days (VFD): 28. napon |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
change in PaO2/FiO2 change in sequential organ failure score (SOFA score) length of invasive ventillation (in an interval of 28 days) length of ICU stay (LOS) (in an interval of 28 days) length of inotropic/vasopressor support (in an interval of 28 days) lenght of hospital stay (LOS) (in an interval of 28 days) mortality (in an interval of 28 days) ICU mortality (in an interval of 28 days) the effect on inflammatory response measured as changes in CRP and IL-6 safety parameters as the frequency of serious adverse events |
az oxigenizációs index változása (Az artériás oxigéntenzió PaO2 és a belégzett oxigénfrakció (FiO2) hányadosának naptári nap során mért legrosszabb értéke) a szekvenciális szervi elégtelenséget becslő pontrendszer (SOFA score) változása invazív gépi lélegeztetés hossza intenzív osztályos tartózkodás hossza (LOS) inotrop és/vagy vazopresszor adagolás hossza kórházi ápolás hossza (LOS) mortalitás (időintervallum: 28 nap) intenzív osztályos mortalitás gyulladásos válaszra kifejtett hatás értékelése: CRP és IL-6 szintek változása súlyos mellékhatások frekvenciája
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
at days 0, 1, 3, 7, 14, 28: change in PaO2/FiO2 change in sequential organ failure score (SOFA score) changes in CRP and IL-6
at day 28: length of invasive ventillation length of ICU stay (LOS) length of inotropic/vasopressor support lenght of hospital stay (LOS) mortality ICU mortality frequency of serious adverse events
|
0, 1, 3, 7, 14, 28 nap: az oxigenizációs index változása (Az artériás oxigéntenzió PaO2 és a belégzett oxigénfrakció (FiO2) hányadosának naptári nap során mért legrosszabb értéke) a szekvenciális szervi elégtelenséget becslő pontrendszer (SOFA score) változása CRP és IL-6 szintek változása
28 nap: invazív gépi lélegeztetés hossza intenzív osztályos tartózkodás hossza (LOS) inotrop és/vagy vazopresszor adagolás hossza kórházi ápolás hossza (LOS) mortalitás (időintervallum: 28 nap) intenzív osztályos mortalitás súlyos mellékhatások frekvenciája |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |