Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-001716-29
    Sponsor's Protocol Code Number:SNX-301-020
    National Competent Authority:Belgium - FPS Health-DGM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-03-03
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedBelgium - FPS Health-DGM
    A.2EudraCT number2021-001716-29
    A.3Full title of the trial
    A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of
    Emactuzumab vs. Placebo in Subjects with Tenosynovial Giant Cell Tumour.
    Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’emactuzumab par rapport au placebo chez des patients atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Trial to Assess the Safety and Efficacy of Emactuzumab versus Placebo in Patients with Giant Cell Tumours.
    Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’emactuzumab par rapport au placebo chez des patients atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TANGENT
    TANGENT
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSNX-301-020
    A.5.4Other Identifiers
    Name:INDNumber:153633
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSynOx Therapeutics Ltd
    B.1.3.4CountryIreland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSynOx Therapeutics Ltd
    B.4.2CountryIreland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSynOx Therapeutics Ltd
    B.5.2Functional name of contact pointRowena Abbey
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address25-28 North Wall Quay
    B.5.3.2Town/ cityDublin
    B.5.3.3Post codeD01 H104
    B.5.3.4CountryIreland
    B.5.4Telephone number447789626678
    B.5.6E-mailRowena.Abbey@synoxtherapeutics.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEmactuzumab (RO5509554)
    D.3.2Product code RO5509554
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEMACTUZUMAB
    D.3.9.2Current sponsor codeRO5509554, RG7155
    D.3.9.3Other descriptive nameRO5509554, RG7155
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB177212
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate and solvent for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tenosynovial Giant Cell Tumour
    Tumeur ténosynoviale à cellules géantes
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Giant Cell Tumours
    Tumeur ténosynoviale à cellules géantes
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025564
    E.1.2Term Malignant giant cell tumor
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To estimate the treatment effect of emactuzumab on objective response rate (ORR) by 6 months from initiation of therapy in the blinded phase compared to placebo.
    L’objectif principal en matière d’efficacité est d’évaluer l’effet du traitement par emactuzumab sur le taux de réponse objective (TRO) dans un délai de 6 mois à compter du début du traitement dans la phase en aveugle par rapport au placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -To estimate:
    The effect of emactuzumab on clinical outcome assessments (COAs) for:

    o Physical functioning
    o Range of motion (ROM)
    o Pain
    o Stiffness
    o Patient Global Impressions (PGIs)
    o QoL

    -Further antitumour activity of emactuzumab in TGCT compared to placebo.

    -Surgical Intervention Rate.

    -The Safety Objective of this study is to monitor subject wellbeing and assess treatment tolerability .

    -To assess the health economic impact of treatment with emactuzumab.

    -To further characterize the pharmacokinetic (PK) profile of emactuzumab.
    D’évaluer :
    L’effet de l’emactuzumab sur les évaluations des résultats cliniques suivants :
    o Fonctionnalité physique
    o Amplitude du mouvement (ROM)
    o Douleur
    o Raideur
    o Impressions globales du patient (PGI)
    o Qualité de vie

    -L’activité antitumorale supplémentaire de l’emactuzumab dans le traitement de la TTCG par rapport du placebo.
    -Taux d’intervention chirurgicale.
    -En termes de sécurité consiste à surveiller le bien-être des patients et à évaluer la tolérance au traitement.
    -Évaluer l’impact économique sur le système de santé du traitement par emactuzumab.
    -Caractériser davantage le profil pharmacocinétique (PK) de l’emactuzumab.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Written informed consent.
    2. Biopsy-confirmed (standard of care diagnosis history) local or diffuse TGCT where
    surgical resection would be associated with predicted worsening functional limitations
    due to surgical damage to the joint and adjacent soft tissues, and/or subject presents with an anticipated high risk of early recurrence as determined by a multidisciplinary tumour board or equivalent*, or any other morbidity associated with the surgery, and/or surgical treatment is not expected to improve the clinical outcomes of the subject.
    *The multidisciplinary tumour board or equivalent must comprise at least 2 individuals:
    the Investigator plus at least one other qualified physician (orthopaedic surgeon or
    medical oncologist) not involved in this study.
    3. Measurable disease: longest diameter ≥20 mm.
    4. Age >12 years.
    5. Adequate organ and bone marrow function: haemoglobin (Hb) >10.0 g/dL,
    neutrophils >1.5 × 109/L and platelets >100 × 109/L.
    6. Minimum mean score of 4 on NRS for Worst Pain during 7 days prior to randomization,
    based upon a minimum of 4 days of completed diary data.
    7. Minimum mean score of 4 on NRS for Worst Stiffness during 7 days prior to
    randomization, based upon a minimum of 4 days of completed diary data.
    8. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative urine and serum
    pregnancy test prior to starting treatment. WOCBP must agree to use a
    highly effective method of contraception throughout the treatment period and for
    7 months after discontinuation of treatment.
    9. For Open-Label Phase ONLY:
    Subjects must either:
    -Have responded based on RECIST v1.1 (CR or PR) to initial treatment with emactuzumab during the Double-Blind Phase and then progressed (objective progressive disease on imaging) within 9-18 months of initial treatment on D 1 (Visit 1) with a minimum 6-month washout period between treatments; or
    -Have received placebo and completed the 6-month visit on D 181/Visit 10
    (3 months treatment and 3 months observation) of the Double-Blind Phase and
    have not completed more than 18 months of the study since initial treatment on D1 (Visit1).
    1. Consentement éclairé donné par écrit.
    2. TTCG locale ou diffuse confirmée par biopsie (antécédents de diagnostic standard) pour laquelle la résection chirurgicale serait associée à une aggravation prévisible des limitations fonctionnelles en raison de lésions chirurgicales au niveau des articulations ou des tissus mous adjacents, et/ou le patient présente un risque prévisible élevé de récidive précoce tel que déterminé par un comité multidisciplinaire d’évaluation de de la tumeur ou équivalent*, ou toute autre morbidité associée à la chirurgie, et/ou un traitement chirurgical est peu susceptible d’améliorer l’état clinique du patient.
    *Le comité multidisciplinaire d’évaluation de la tumeur ou équivalent doit comprendre au moins 2 personnes : l'investigateur et au moins un autre médecin qualifié (chirurgien orthopédique ou oncologue médical) non impliqués dans cette étude.
    3. Maladie mesurable : diamètre le plus long ≥ 20 mm.
    4. Âge >12 ans.
    5. Fonction adéquate de l’organe et de la moelle osseuse : hémoglobine (Hb) > 10,0 g/dl, neutrophiles >1,5 × 109/L et plaquettes > 100 × 109/L.
    6. Score moyen minimal de 4 à l’échelle numérique d’évaluation mesurant la pire douleur au cours des 7 jours précédant la randomisation, sur la base des données du journal complété pendant au moins 4 jours.
    7. Score moyen minimal de 4 à l’échelle numérique d’évaluation mesurant la pire raideur au cours des 7 jours précédant la randomisation, sur la base des données du journal complété pendant au moins 4 jours.
    8. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire et sérique négatif avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de la période de traitement puis pendant
    7 mois après l’arrêt du traitement.
    9. Pour la phase en ouvert UNIQUEMENT :
    Les patients doivent remplir l’une des conditions suivantes :
    • Avoir présenté une réponse selon les critères RECIST v1.1 (RC ou RP) au traitement initial par emactuzumab pendant la phase en double aveugle, suivie d’une aggravation (progression objective de la tumeur confirmée par l’imagerie IRM centralisée) dans les 9 à 18 mois suivant le traitement initial du Jour 1 (Visite 1) avec une période minimale de 6 mois de repos entre les traitements ; ou

    • Avoir reçu le placebo, avoir terminé la visite des 6 mois à J181/Visite 10 (3 mois de traitement et 3 mois d’observation) de la phase en double aveugle et avoir 1) une progression selon les critères RECIST v1.1 (maladie objectivement en progression confirmée par l’imagerie IRM centralisée) dans les 6-18 mois suivant le traitement initial de J1 (Visite 1), ou 2) une maladie stable selon les critères RECIST v1.1 (confirmée par l'imagerie IRM centralisée) et une aggravation cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur et confirmée par le moniteur médical dans les 6-18 mois suivant le traitement initial de J1 (Visite 1)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pregnant or breast feeding.
    2. Medical conditions, including auto-immune, requiring systemic immunosuppression. Any
    systemic treatment for these conditions (eg, glucocorticoids) is not allowed within
    4 weeks of Screening and during the study. All Lupus Erythematosus are excluded
    irrespective of treatment.
    3. Metastatic TGCT.
    4. TGCT currently affecting multiple joints.
    5. Pexidartinib therapy within 3 months of Screening.
    6. Nilotinib, imatinib; other chemotherapy, radiotherapy, or investigational therapy within 4
    weeks of Screening.
    7. Unresolved clinically significant toxicity from a previous treatment or any history of
    serious liver toxicity.
    8. Current or chronic history of liver disease. This includes, but is not limited to, hepatitis
    virus infections, drug- or alcohol-related liver disease, nonalcoholic steatohepatitis,
    autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilson’s disease, α-1 antitrypsin deficiency,
    primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, or any other liver disease
    which in the opinion of the Investigator is considered clinically significant.
    9. Renal function: creatinine clearance <60 mL/min
    (Cockcroft-Gault formula).
    10. Liver function: ALT >3.0 × ULN; OR total bilirubin >1.5 × ULN.
    11. Within 6 months of baseline has experienced: clinically significant myocardial infarction,
    severe/unstable angina pectoris, congestive heart failure New York Heart Association
    (NYHA) Class III or IV, or pulmonary disease (NYHA Criteria 1994).
    12. Clinically significant active infection requiring systemic antibiotic treatment.
    Rescreening may occur any time after 7 days post completion of treatment.
    13. Systemic antiretroviral therapy within 3 months of baseline.
    14. Other active cancer that requires concurrent treatment or history of malignancy other than
    TGCT, unless there is the expectation that the malignancy has been cured, and tumor
    specific treatment for the malignancy has not been administered within the previous
    5 years.
    15. Planned surgery during the course of the study with the exception of dental treatment.
    16. Inability to comply with the study procedures.
    17. For the Double-Blind Phase ONLY:
    Previous exposure to emactuzumab and/or neutralizing antibodies.
    1. Femmes enceintes, envisageant une grossesse ou allaitantes.
    2. Affections médicales, y compris maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique. Aucun traitement systémique pour ces affections (p. ex. glucocorticoïdes) n’est autorisé dans les 4 semaines précédant la sélection et pendant l’étude. Tous les cas de lupus érythémateux sont exclus, quel que soit le traitement.
    3. TTCG métastatique.
    4. TTCG affectant actuellement plusieurs articulations.
    5. Traitement par pexidartinib au cours des 3 mois précédant la sélection.
    6. Nilotinib, imatinib ; autre chimiothérapie, radiothérapie ou traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la sélection.
    7. Toxicité cliniquement significative non résolue après un traitement précédent ou tout antécédent d’hépatotoxicité grave.
    8. Maladie du foie actuelle ou antécédents de maladie du foie chronique. Comprend notamment : infections par le virus de l’hépatite, maladies hépatiques liées aux drogues ou à l’alcool, stéatohépatite non alcoolique, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α-1 antitrypsine, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive et toute autre maladie du foie jugée cliniquement significative par l’investigateur.
    9. Fonction rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
    10. Fonction hépatique : ALAT > 3,0 × LSN ; OU bilirubine totale > 1,5 × LSN.
    11. Au cours des 6 mois précédant le début de l’étude : infarctus du myocarde cliniquement significatif, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon les critères NYHA, ou maladie pulmonaire (Critères NYHA 1994).
    12. Infection cliniquement significative nécessitant un traitement antibiotique systémique. Une nouvelle sélection pourra avoir lieu à tout moment à partir de 7 jours après la fin du traitement en question.
    13. Traitement antirétroviral systémique dans les 3 mois précédant le début de l’étude.
    14. Autre cancer actif nécessitant un traitement concomitant ou prévu, ou antécédents de tumeur maligne autre que la TTCG sauf si la tumeur est réputée guérie et si le traitement spécifique pour cette tumeur n’a pas été administré au cours des 5 dernières années.
    15. Intervention chirurgicale prévue au cours de l’étude (à l’exception des traitements dentaires).
    16. Incapacité à respecter les procédures de l’étude.
    17. Pour la phase en double aveugle UNIQUEMENT :
    Exposition antérieure à l’emactuzumab et/ou à des anticorps neutralisants.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Objective Response Rate (ORR) by 6 months from initiation of therapy based on independent, blinded
    central review.
    TRO dans un délai de 6 mois à compter du début du traitement, sur la base d’un examen central indépendant en aveugle.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    By 6 months from initiation of therapy based on independent, blinded central review.
    6 mois à compter du début du traitement, sur la base d’un examen central indépendant en aveugle.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function
    (PROMIS-PF) TGCT from baseline to 6 months.

    Other secondary endpoints:
    -Change in PROMIS-PF TGCT from baseline over time.
    -Physician/Healthcare Professional (HCP)-Reported Joint Mobility Score by goniometry from baseline over time.
    -Change in Worst Pain Numerical Rating Scale (NRS) from baseline over time.
    -Change in Short Form 12-Item Survey version 2 (SF-12 v2) from baseline over time.
    -Change in Worst Stiffness NRS from baseline over time.
    -PGI of change and severity over time.
    -Change in EuroQol 5-dimension, 5-level questionnaire (EQ-5D-5L) from baseline over time.
    -Duration of response (DoR) as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 based on independent, blinded central review.
    -Disease control rate (DCR) as measured by RECIST v1.1 based on independent, blinded central review
    -Time to progression as measured by RECIST v1.1 based on independent, blinded central review.
    -Change in Tumour volume score (TVS) from baseline over time.
    -Surgical intervention rate, defined as the number of subjects who undergo surgery for TGCT during the study.
    -AEs.
    -Deaths.
    -Any laboratory abnormalities.
    Fonctionnalité physique, évaluée d’après le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS-PF), comparée de la visite initiale à 6 mois.

    Autres critères d’évaluation secondaires:
    • Changement dans le PROMIS-PF TTCG au fil du temps depuis la visite initiale
    • Score de mobilité des articulations déterminé par un médecin ou professionnel de santé par goniométrie au fil du temps depuis la visite initiale
    • Échelle numérique d’évaluation de la douleur, comparée au fil du temps depuis la visite initiale
    • Questionnaire court en 12 points (SF-12 v2), comparé au fil du temps depuis la visite initiale
    • Échelle numérique d’évaluation de la raideur, comparée au fil du temps depuis la visite initiale.
    • Impression globale du patient (PGI) du changement et de la sévérité au fil du temps
    • Questionnaire EuroQoL à 5 paramètres et 5 niveaux (EQ-5D-5L), comparé au fil du temps depuis la visite initiale.
    • Durée de la réponse tumorale, mesurée selon les critères RECIST version 1.1, sur la base d’un examen central indépendant en aveugle
    • Taux de contrôle de la maladie, mesuré par les critères RECIST v1.1 sur la base d’un examen central indépendant en aveugle
    • Délai avant la progression mesuré par RECIST v1.1 sur la base d’un examen central indépendant en aveugle.
    • Score de volume tumoral au fil du temps depuis la visite initial.
    • Taux d’intervention chirurgicale, défini comme étant le nombre de patients subissant une intervention chirurgicale pour le TTCG au cours de l’étude
    • Événements indésirables
    • Décès
    • Toute anomalie de laboratoire
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From baseline over time.
    Depuis de la visite initiale à 6 mois.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA45
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United States
    Austria
    France
    Poland
    Sweden
    Netherlands
    Spain
    Switzerland
    Germany
    Italy
    Belgium
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the study is defined as the date of the last visit of the last subject in the study.
    A subject is considered to have completed the study if he/she has completed all periods of the
    study including the last visit.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 3
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 3
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 150
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 7
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    Minors from 12 to 17 years old
    Moins de 12 à 17 ans
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 160
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None.
    No.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-08-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2022-09-20
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 19 04:59:19 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA