| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| C-Met overexpressing EGFR wildtype, non-squamous non-small cell lung cancer |
| sobreexpresión de c-Met y EGFR natural, cáncer de pulmón no microcítico y no epidermoide |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-Small Cell Lung Cancer |
| Cáncer de pulmón microcítico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10079440 |
| E.1.2 | Term | Non-squamous non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to determine if telisotuzumab vedotin
improves progression-free survival (PFS) per ICR assessment and/or Overall Survival (OS) compared to docetaxel in the
following nested populations:
- Subjects with c-Met high overexpressing, EGFR wildtype, non-squamous NSCLC, and
- All subjects with c-Met overexpressing, EGFR wildtype, non-squamous NSCLC |
El objetivo principal es determinar si el telisotuzumab vedotina mejora la supervivencia sin progresión (SSP) según la revisión central independiente o la supervivencia global (SG) en comparación con el docetaxel en las siguientes poblaciones anidadas:
• Sujetos con CPNM no epidermoide con sobreexpresión alta de c- Met y EGFR natural
y
• Todos los sujetos con CPNM no epidermoide con sobreexpresión de c-Met y EGFR natural. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Objective Response Rate (ORR) by ICR.
2. Duration of Response (DoR) by ICR.
3. Progression Free Survival per investigator assessment.
4. Time to deterioration in cough, pain or dyspnea as measured by the cough, pain and dyspnea items of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13).
5. Time to deterioration of physical functioning as measured by the physical functioning domain of the EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
6. Change from baseline in quality of life as measured by the global health status/quality of life domain of the EORTC QLQ-C30. |
1. Tasa de respuesta global (TRG) por una revisión central independiente.
2. Duración de la respuesta (DR) por una revisión central independiente.
3. Supervivencia sin progresión (SSP) según la evaluación del investigador.
4. Tiempo transcurrido hasta el deterioro de la tos, el dolor o la disnea, determinado mediante los apartados de tos, dolor y disnea del módulo 13 de cáncer de pulmón del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-LC13 de la EORTC).
5. Tiempo transcurrido hasta el deterioro de la funcion física, determinado mediante el dominio de función física del cuestionario central QLQ-C30 de la EORTC.
6. Variación de la calidad de vida con respecto al inicio, determinada mediante el dominio de estado de salud general/calidad de vida del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Subject must have c-Met overexpressing NSCLC as assessed by an AbbVie designated IHC laboratory.
• Archival or fresh tumor material must be submitted for assessment of c-Met levels by an AbbVie designated IHC laboratory during the Pre-Screening period. Tumor material from the primary tumor site and/or metastatic sites are allowed. If archival tissue is negative for c-Met overexpression, fresh biopsy material may be submitted for reassessment of c-Met expression.
• Subject has adequate bone marrow, renal, and hepatic function
• Subject must have histologically documented non-squamous cell NSCLC that is locally advanced or metastatic.
• Subjects must have a known EGFR activating mutation status.
-Subjects with actionable EGFR activating mutations are not eligible.
• Subjects with actionable alterations in genes other than EGFR are eligible.
• Subject must have measurable disease per RECIST version 1.1.
• Subject must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
• Subject must have received no more than 1 line of prior systemic cytotoxic chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting.
-Neoadjuvant and adjuvant systemic cytotoxic chemotherapy will count as a prior line for eligibility purposes if progression occurred within 6 months of the end of therapy.
• Subject must have progressed on at least 1 line of prior therapy for locally advanced/metastatic NSCLC:
- Subjects WITHOUT an actionable gene alteration: subjects must have progressed on (or be considered ineligible for) platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy).
- Subjects WITH an actionable gene alteration for which immune checkpoint inhibitor therapy is not standard of care (e.g., anaplastic lymphoma kinase [ALK] translocation): subjects must have progressed on (or be considered ineligible for) anti-cancer therapy targeting driver gene alterations and platinum-based chemotherapy.
- Subjects with actionable gene alterations for which immune checkpoint inhibitor is standard of care must have also progressed on (or be considered ineligible for) immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy).
• Subject must be considered appropriate for docetaxel therapy based on the assessment of the treating physician.
• No known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. If a subject has signs/symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, the subject must have a negative molecular (e.g., polymerase chain reaction [PCR]) test result. In addition, if based on the answers to the SARS-CoV-2 Infection Risk Assessment Tool the site considers the subject currently at risk for developing SARS-CoV-2 infection, then the subject should either be tested or advised to come back for study screening after 14 days. Subject must not have had any serious SARS-CoV-2 infection that required mechanical ventilation/endotracheal intubation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support in the past 6 months, or long-term complications from SARS-CoV-2 infection that are not resolved at the time of prescreening.
• Subjects who do not meet SARS-CoV-2 infection eligibility criteria must be screen failed and may only rescreen after they meet the SARS-CoV-2 infection viral clearance criteria listed in the protocol. |
Tener un CPNM con sobreexpresión de c-Met+ según lo determinado por un laboratorio de inmunohistoquímica (IHQ) designado por AbbVie
Deberá enviarse material tumoral de archivo o reciente para evaluar la concentración de c-Met por un laboratorio de inmunohistoquímica (IHQ) designado por AbbVie durante el período de preselección . Se permite el uso de material tumoral procedente del foco primario o de focos metastásicos. Si el tejido de la muestra es negativo para la sobreexpresión de c-met, se puede enviar material de biopsia fresco para reevaluar la expresión de c-Met.
• El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática
• Tener un CPNM no epidermoide localmente avanzado o metastásico confirmado por medios histológicos
• Estado conocido en cuanto a mutaciones activadoras en EGFR.
• Los sujetos que presenten mutaciones activadoras en EGFR susceptibles de actuación no podrán participar en el estudio.
• Los sujetos con alteraciones susceptibles de actuación en genes distintos de EGFR sí podrán participar en el estudio.
• Presentar enfermedad mensurable según los criterios RECIST, versión 1.1.
• Tener un estado funcional del ECOG de 0 a 1
• No haber recibido más de una línea previa de quimioterapia citotóxica sistémica para la enfermedad localmente avanzada o metastásica
La quimioterapia citotóxica sistémica neoadyuvante y adyuvante se contabilizará como línea previa a efectos de elegibilidad en caso de progresión en los 6 meses siguientes al final del tratamiento.
Haber presentado progresión durante al menos una línea previa de tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico
Pacientes SIN alteración génica susceptible de actuación: deberán haber presentado progresión (o no ser considerados elegibles) durante la quimioterapia basada en platino y un inhibidor de puntos de control inmunitario (en monoterapia o en combinación con quimioterapia)
Pacientes CON una alteración génica susceptible de actuación para la que los inhibidores de puntos de control inmunitario no formen parte del tratamiento de referencia (p. ej., translocación de la cinasa del linfoma anaplásico [ALK]): deberán haber presentado progresión durante el tratamiento antineoplásico dirigido contra alteraciones del gen controlador y quimioterapia a base de platino (o no ser aptos para recibirlo)
Los pacientes con alteraciones génicas susceptibles de actuación para las que los inhibidores de puntos de control inmunitario sean el tratamiento de referencia también deberán haber presentado progresión durante el tratamiento con dicho inhibidor (en monoterapia o en combinación con quimioterapia)
Ser considerado apto para recibir tratamiento con docetaxel según la evaluación del médico responsable del tratamiento.
No hay infección activa conocida por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2). Si un paciente tiene signos/síntomas que sugieren una infección por SARS-CoV-2, el paciente debe tener un resultado negativo en la prueba molecular (por ejemplo, reacción en cadena de la polimerasa [PCR]). Además, si basándose en las respuestas a la Herramienta de Evaluación del Riesgo de Infección por el SARS-CoV-2, el centro considera que el paciente está actualmente en riesgo de desarrollar una infección por el SARS-CoV-2, entonces se le debe hacer la prueba o se le debe aconsejar que vuelva para el cribado del estudio después de 14 días. El paciente no debe haber tenido ninguna infección grave por SARS-CoV-2 que haya requerido ventilación mecánica/intubación endotraqueal o soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en los últimos 6 meses, o complicaciones a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 que no estén resueltas en el momento de la preselección.
Los pacientes que no cumplan con los criterios de elegibilidad para la infección por SARS-CoV-2 deben ser sometidos a un screening fallido y sólo podrán volver a ser examinados después de que cumplan con los criterios de eliminación viral de la infección por SARS-CoV-2 que figuran en el protocolo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
• Subject has adenosquamous histology.
• Subject has received prior c-Met-targeted antibodies.
• Subject has received prior docetaxel therapy.
• Subjects with metastases to the central nervous system (CNS) are eligible only after definitive therapy (such as surgery or radiotherapy) is provided and:
- There is no evidence of progression of CNS metastases at least 4 weeks after definitive therapy.
- They are asymptomatic and off or on a stable or reducing dose of systemic steroids and/or anticonvulsants for at least 2 weeks prior to first dose of telisotuzumab vedotin.
• Subjects with a history of other malignancies except:
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for ≥ 2 years before the first dose of study drug and felt to be at low risk for recurrence by investigator.
- Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
- Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease.
• Subject with a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan. For imaging findings deemed clinically insignificant by the treating physician, subject may be eligible after discussion with and approval from the AbbVie medical monitor.
• History of prior radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted.
• Subject with unresolved clinically significant AE ≥ Grade 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia.
• Subject has had major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin.
• Subjects with the following:
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. Note: HIV testing is not required for eligibility for this protocol unless mandated by local regulatory authority or ethics committee/institutional review board.
- Active hepatitis B virus (HBV) infection, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAG) positivity or HBV DNA ≥ 500 IU/mL. In subjects with known HBV infection, the presence of active infection must be tested locally. If HBV status is unknown, it must be tested locally at screening if required by local regulatory authority or ethics committee/institutional review board.
- Active hepatitis C virus (HCV) infection, defined by HCV RNA positivity. Subjects cured of HCV infection may be included in the study. In subjects with known HCV infection, the presence of active infection must be tested locally. If HCV status is unknown, it must be tested locally at screening if required by local regulatory authority or ethics committee/institutional review board.
- Uncontrolled autoimmune disease.
• Subject has clinically significant condition(s) including but not limited to the following:
- Clinically significant vascular disease, including:
- Myocardial infarction within 1 year or stroke within 6 months prior to first dose of study drug, or unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, New York Heart Association Class III-IV), cardiac arrhythmia (CTCAE Version 5 Grade 2 or higher), or clinically
significant electrocardiogram (ECG) abnormalities.
- Screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec.
- Clinically significant liver disease, including hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Grade ≥ 2 edema or lymphedema.
- Grade ≥ 2 ascites or pleural effusion.
- Grade ≥ 2 neuropathy.
- Active uncontrolled bacterial or viral infection.
- Active corneal disorder
• Subject has a history of major immunologic reaction to any immunoglobulin G (IgG)-containing agent. Subject has hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80.
• Subjects have received any live vaccine within 30 days of the first dose of investigational product.
• Treatment with any of the following therapies within the noted time intervals prior to the first dose of telisotuzumab vedotin:
- Within 1 week (7 days): herbal therapy or strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors.
- Within 2 weeks (14 days): small molecule targeted agents with half-life < 7 days; radiation not involving the thoracic cavity.
- Within 4 weeks (28 days): systemic cytotoxic chemotherapy; small molecule targeted agents with half-life ≥ 7 days; monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates, radioimmunoconjugates, or T-cell or other cell-based therapies.
• Subjects must not have had radiation therapy to the lung within 6 months prior to the first dose of study drug and until study drug is permanently discontinued. |
histología adenoescamosa
recibido previamente anticuerpos dirigidos a c-Met
recibido un tratamiento previo con docetaxel
metástasis en el sistema nervioso central (SNC).Elegibles sólo después de haber recibido una terapia definitiva (como cirugía o radioterapia) y sin indicios de progresión de las metástasis del SNC al menos 4 semanas después del tto definitivo
asintomáticos y no hayan recibido esteroides sistémicos en dosis estable o descendente o antiepilépticos durante al menos 2 semanas antes de la 1ª dosis de telisotuzumab vedotina
antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto en los casos siguientes:
Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante al menos 2 años antes de la 1ª dosis del fármaco del estudio y que el investigador considere con un riesgo bajo de recidiva
Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno debidamente tratado sin signos de enfermedad
Carcinoma in situ debidamente tratado sin signos actual de enfermedad
Sin antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis medicamentosa o neumonitis idiopática, ni signos de neumonitis activa en la TC de tórax realizada durante la fase de selección. En el caso de hallazgos de imágenes clínicamente insignificantes por el médico, el paciente puede ser elegible después de la discusión y aprobación del monitor médico de AbbVie
Se permiten los antecedentes de neumonitis por radiación previa en el campo irradiado (fibrosis)
Ausencia de acontecimientos adversos de grado ≥2 de importancia clínica y no resueltos causados por el tto antineoplásico anterior, excepto alopecia o anemia
Ausencia de intervención de cirugía mayor en los 21 días previos a la primera dosis de telisotuzumab vedotina
Ausencia de enfermedades de importancia clínica, entre ellas:
Infección conocida por VIH. Nota: La prueba del VIH no es necesaria para poder participar en este protocolo, a menos que lo exija la autoridad reguladora local o el comité de ética/junta de revisión institucional
Infección activa por VHB, definida por la positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o un ADN del VHB ≥ 500 UI/mL. En los pacientes con infección conocida por el VHB, la presencia de la infección activa debe comprobarse localmente. Si se desconoce el estado del VHB, debe probarse localmente en el momento del cribado si así lo exige la autoridad reguladora local o el comité de ética/junta de revisión institucional
Infección activa por VHC, definida por la positividad del ARN del VHC. Los pacientes curados de la infección por el VHC pueden ser incluidos en el estudio. En los pacientes con infección conocida por el VHC, la presencia de la infección activa debe ser comprobada localmente. Si se desconoce el estado del VHC, se debe analizar localmente en Si se desconoce el estado del VHC, se debe realizar una prueba local en el momento del cribado si así lo requiere la autoridad reguladora local o el comité de ética/junta de revisión institucional
Enfermedad autoinmune no controlada
Ausencia de enfermedades de importancia clínica, entre ellas:
Vasculopatía de importancia clínica, como por ejemplo:
Infarto de miocardio en el año previo o ictus en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o enfermedad o trastorno inestable o no controlado relacionado con la función cardíaca o que afecta a esta, arritmia cardíaca (de grado 2 o superior según los CTCAE, versión 5) o anomalías electrocardiográficas (ECG) de importancia clínica.
Intervalo QT basal corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms en el ECG de 12 derivaciones obtenido en la fase de selección
Hepatopatía de importancia clínica, como hepatitis, alcoholismo activo o cirrosis
Edema o linfedema de grado ≥ 2
Ascitis o derrame pleural de grado ≥ 2
Neuropatía de grado ≥ 2
Infección bacteriana o vírica activa no controlada
Trastorno corneal activo
Antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga inmunoglobulina G (IgG). hipersensibilidad al docetaxel o al polisorbato 80
Los pacientes han recibido cualquier vacuna viva en los 30 días siguientes a la primera dosis del producto en investigación
Tto con cualquiera de las siguientes terapias dentro de los intervalos de tiempo indicados antes de la 1º dosis de telisotuzumab vedotin:
7 días: terapia de hierbas o inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
14 días: agentes dirigidos de molécula pequeña con vida media < 7 días; radiación que no afecte a la cavidad torácica
28 días: quimioterapia citotóxica sistémica; agentes dirigidos de molécula pequeña con vida media ≥ 7 días; anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco, radioinmunoconjugados, o terapias con células T u otras células
Los pacientes no deben haber recibido radioterapia en el pulmón en los 6 meses anteriores a la 1ª dosis del fármaco del estudio y hasta que éste se interrumpa definitivamente |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The co-primary endpoints are:
- Progression-Free Survival (PFS) per independent central review (ICR).
- Overall Survival (OS) |
supervivencia sin progresión (SSP) según la revisión central independiente
supervivencia global (SG) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
PFS will be defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per ICR or death from any cause. Subjects with no PFS event will be censored at the last evaluable radiographic assessment per ICR. For subjects without baseline disease assessment or any post-baseline disease assessments who did not die, PFS will be censored at the date of randomization.
OS will be defined as the time from randomization to the event of death from any cause. Subjects with no documented death will be censored at the last known alive date. |
SSP: tiempo transcurrido entre la aleatorización y el 1er episodio de progresión radiológica determinado en la RCI conforme a RECIST, versión 1.1, o la muerte por cualquier causa. Los sujetos sin SSP se censurarán en la fecha de la última evaluación radiológica evaluable según RCI. Los sujetos sin episodios y sin evaluaciones posiniciales evaluables se censurarán en la fecha de la aleatorización. En los sujetos sin evaluación inicial de la enfermedad o sin alguna evaluación posinicial de la enfermedad que no hayan fallecido, la SSP se censurará en la fecha de la aleatorización.
SG: tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos sin muerte documentada se censurarán en la última fecha en la que se sepa con certeza de que estaban vivos |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Objective Response Rate (ORR) by ICR
• Duration of Response (DoR) by ICR
• PFS per investigator assessment
• Time to deterioration in cough, pain or dyspnea as measured by the cough, pain and dyspnea items of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13).
• Time to deterioration of physical functioning as measured by the physical functioning domain of the EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
• Change from baseline in quality of life as measured by the global health status/quality of life domain of the EORTC QLQ-C30. |
• Tasa de respuestas objetivas (TRO) según la revisión central independiente:
• Duración de la respuesta (DR) según la revisión central independiente:
• SSP según la evaluación del investigador
- Tiempo transcurrido hasta el deterioro de la tos, el dolor o la disnea, determinado mediante los apartados de tos, dolor y disnea del cuestionario QLQ-LC13 de la EORTC (EORTC QLQ- C13).
- Tiempo transcurrido hasta el deterioro de la función física, determinado mediante el dominio de función física del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC (EORTC QLQ- C30).
- Variación de la calidad de vida con respecto al inicio, determinada mediante el dominio de estado de salud general/calidad de vida del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• ORR: defined as the proportion of subjects with a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST, version 1.1 .
• DOR: defined for responders as the time from response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1, or death from any cause.
• PFS: defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per investigator or death from any cause. Subjects with no PFS event will be censored at the last evaluable radiographic assessment per investigator. Subjects with no event and no evaluable post-baseline assessment will be censored at randomization. |
TRG: proporción de sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST, versión 1.1
DR: La duración de la respuesta; tiempo transcurrido entre la respuesta (RC o RP) y el primer episodio de progresión radiológica conforme a los criterios RECIST, versión 1.1, o la muerte por cualquier causa.
SSP: tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de progresión radiológica determinado por el investigador conforme a RECIST, versión 1.1, o la muerte por cualquier causa.
Los sujetos sin episodios de SSP se censurarán en la fecha de la última evaluación radiológica evaluable según el investigador. Los sujetos sin episodios y sin evaluaciones posiniciales evaluables se censurarán en la fecha de la aleatorización |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 69 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end-of-study is defined as the date of the last subject's last visit or date of last follow-up contact with the subject, whichever is later. |
| El final del estudio se define como la fecha de la última visita del paciente o la fecha del último contacto de seguimiento con el paciente, la que sea posterior |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 34 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 34 |
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