| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| C-Met overexpressing EGFR wildtype, non-squamous non-small cell lung cancer |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, con sovraespressione di c-Met, con EGFR wildtype |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-Small Cell Lung Cancer |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10079440 |
| E.1.2 | Term | Non-squamous non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to determine if telisotuzumab vedotin improves progression-free survival (PFS) per ICR assessment and/or Overall Survival (OS) compared to docetaxel in the following nested populations:
- Subjects with c-Met high overexpressing, EGFR wildtype, non-squamous NSCLC, and
- All subjects with c-Met overexpressing, EGFR wildtype, non-squamous NSCLC |
L’obiettivo primario è quello di determinare se telisotuzumab vedotin migliori la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), sulla base di valutazioni ICR e/o la sopravvivenza globale (overall survival, OS) rispetto a docetaxel nelle seguenti popolazioni nested:
- Soggetti affetti da NSCLC con sovraespressione elevata di c-Met, EGFR di tipo wildtype, non squamoso, e
- Tutti i soggetti affetti da NSCLC con sovraespressione di c-Met, EGFR di tipo wildtype, non squamoso |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Objective Response Rate (ORR) by ICR.
2. Duration of Response (DoR) by ICR.
3. Progression Free Survival per investigator assessment.
4. Time to deterioration in cough, pain or dyspnea as measured by the cough, pain and dyspnea items of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13).
5. Time to deterioration of physical functioning as measured by the physical functioning domain of the EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
6. Change from baseline in quality of life as measured by the global health status/quality of life domain of the EORTC QLQ-C30. |
1. Tasso di risposta oggettiva (ORR) mediante ICR;
2. Durata della risposta (DoR) mediante ICR
3. Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) sulla base della valutazione del medico sperimentatore;
4. Tempo al deterioramento di tosse, dolore o dispnea misurato sulla base degli item tosse, dolore e dispnea del questionario EORTC QLQ-LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13);
5. Tempo al deterioramento della funzione fisica misurata sulla base del dominio relativo alla funzione fisica del questionario EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-Core 30);
6. Variazione rispetto al baseline della qualità di vita misurata sulla base del dominio globale relativo allo stato di salute/qualità di vita del questionario EORTC QLQ-C30. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Subject must have c-Met overexpressing NSCLC as assessed by an AbbVie designated IHC laboratory.
• Archival or fresh tumor material must be submitted for assessment of c-Met levels by an AbbVie designated IHC laboratory during the Pre-Screening period. Tumor material from the primary tumor site and/or metastatic sites are allowed. If archival tissue is negative for c-Met overexpression, fresh biopsy material may be submitted for reassessment of c-Met expression.
• Subject has adequate bone marrow, renal, and hepatic function
• Subject must have histologically documented non-squamous cell NSCLC that is locally advanced or metastatic.
• Subjects must have a known EGFR activating mutation status.
-Subjects with actionable EGFR activating mutations are not eligible.
• Subjects with actionable alterations in genes other than EGFR are eligible.
• Subject must have measurable disease per RECIST version 1.1.
• Subject must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
• Subject must have received no more than 1 line of prior systemic cytotoxic chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting.
-Neoadjuvant and adjuvant systemic cytotoxic chemotherapy will count as a prior line for eligibility purposes if progression occurred within 6 months of the end of therapy.
• Subject must have progressed on at least 1 line of prior therapy for locally advanced/metastatic NSCLC:
- Subjects WITHOUT an actionable gene alteration: subjects must have progressed on (or be considered ineligible for) platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy).
- Subjects WITH an actionable gene alteration for which immune checkpoint inhibitor therapy is not standard of care (e.g., anaplastic lymphoma kinase [ALK] translocation): subjects must have progressed on (or be considered ineligible for) anti-cancer therapy targeting driver gene alterations and platinum-based chemotherapy.
- Subjects with actionable gene alterations for which immune checkpoint inhibitor is standard of care must have also progressed on (or be considered ineligible for) immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy).
• Subject must be considered appropriate for docetaxel therapy based on the assessment of the treating physician.
• No known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. If a subject has signs/symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, the subject must have a negative molecular (e.g., polymerase chain reaction [PCR]) test result. In addition, if based on the answers to the SARS-CoV-2 Infection Risk Assessment Tool the site considers the subject currently at risk for developing SARS-CoV-2 infection, then the subject should either be tested or advised to come back for study screening after 14 days. Subject must not have had any serious SARS-CoV-2 infection that required mechanical ventilation/endotracheal intubation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support in the past 6 months, or long-term complications from SARS-CoV-2 infection that are not resolved at the time of prescreening.
• Subjects who do not meet SARS-CoV-2 infection eligibility criteria must be screen failed and may only rescreen after they meet the SARS-CoV-2 infection viral clearance criteria listed in the protocol. |
• Il soggetto deve essere affetto da NSCLC con sovraespressione di c-Met sulla base di valutazione eseguita da un laboratorio di immunoistochimica (IHC) incaricato da AbbVie
• Deve essere sottomesso materiale tumorale conservato o ottenuto mediante esecuzione di nuova biopsia per la valutazione dei livelli di c-Met da un laboratorio di IHC incaricato da AbbVie durante il periodo di Pre-Screening. È permesso materiale tumorale prelevato dal sito del tumore primario e/o di metastasi. Qualora il tessuto conservato sia negativo per la sovraespressione di c-Met, può essere sottomesso materiale da biopsia di nuova esecuzione per la rivalutazione dell’espressione di c-Met
• Il soggetto ha funzione midollare, renale e epatica adeguate
• Il soggetto ha evidenza istologica di NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico
• I soggetti hanno status noto di mutazione attivante il EGFR
- Non sono eleggibili soggetti con mutazioni EGFR-attivanti actionable
• Sono eleggibili soggetti con alterazioni actionable di geni diversi da EGFR
• Il soggetto deve presentare malattia misurabile su base dei criteri RECIST versione 1.1
• Il soggetto ha punteggio ECOG relativo allo stato funzionale pari a 0 o 1
• Il soggetto deve aver ricevuto non più di 1 linea di chemioterapia citotossica sistemica pregressa nel setting di malattia localmente avanzata o metastatica
- Le chemioterapie citotossiche sistemiche neoadiuvante e adiuvante saranno considerate come linea pregressa per finalità di eleggibilità qualora la progressione sia avvenuta entro 6 mesi dalla fine della terapia
• Il soggetto deve aver presentato progressione con almeno 1 linea di terapia pregressa per NSCLC localmente avanzato/metastatico:
- Soggetti SENZA alterazione genetica actionable: I soggetti devono aver presentato progressione con (o essere considerati non idonei per) chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia)
- Soggetti CON alterazione genetica actionable per i quali la terapia con inibitore del checkpoint immunitario non rientra nello standard di cura (es, traslocazione del gene ALK): i soggetti devono aver presentato progressione con (o essere considerati non idonei per) terapia antineoplastica il cui bersaglio sono alterazioni del gene driver e chemioterapia a base di platino
- soggetti con alterazioni genetiche actionable per i quali gli inibitori del checkpoint immunitario rientrano nello standard di cura devono inoltre aver presentato progressione con (o essere considerati non idonei per) gli inibitori del checkpoint immunitario (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia)
• Il soggetto è idoneo a terapia con docetaxel su base della valutazione del medico curante
• Nessuna nota infezione attiva da sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Qualora il soggetto presenti segni/sintomi indicativi di infezione da SARS-CoV-2, il soggetto dovrà avere risultato negativo al test molecolare (es, test PCR). In aggiunta, se sulla base delle risposte fornite allo strumento di valutazione del rischio di infezione da SARS-CoV-2, il centro consideri il soggetto attualmente a rischio di sviluppo di infezione da SARS-CoV-2, in quel caso il soggetto dovrà essere sottoposto a analisi o gli dovrà essere consigliato di ritornare per lo screening per lo studio dopo 14 giorni. Il soggetto non deve aver avuto alcuna infezione seria da SARS-CoV-2 che abbia richiesto ventilazione meccanica/intubazione endotracheale o supporto con ECMO negli ultimi 6 mesi, o complicanze a lungo termine derivanti da infezione SARS-CoV-2 che non siano risolte al momento del pre-screening
• I soggetti che non soddisfano i criteri di eleggibilità relativi all’infezione da SARS-CoV-2 devono essere considerati come screening failure e possono essere rescreenati solo dopo aver soddisfatto i criteri relativi alla clearance virale per infezione da SARS-CoV-2 elencati nel protocollo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
• Subject has adenosquamous histology
• Subject has received prior c-Met-targeted antibodies
• Subject has received prior docetaxel therapy
• Subjects with metastases to the central nervous system (CNS) are eligible only after definitive therapy (such as surgery or radiotherapy) is provided and:
- There is no evidence of progression of CNS metastases at least 4 weeks after definitive therapy
- They are asymptomatic and off or on a stable or reducing dose of systemic steroids and/or anticonvulsants for at least 2 weeks prior to first dose of telisotuzumab vedotin
• Subjects with a history of other malignancies except:
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >= 2 years before the first dose of study drug and felt to be at low risk for recurrence by investigator
- Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
- Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease
• Subject with a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan. For imaging findings deemed clinically insignificant by the treating physician, subject may be eligible after discussion with and approval from the AbbVie medical monitor
• History of prior radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted
• Subject with unresolved clinically significant AE = Grade 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia
• Subject has had major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin
• Subjects with the following:
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. Note: HIV testing is not required for eligibility for this protocol unless mandated by local regulatory authority or ethics committee/institutional review board
- Active hepatitis B virus (HBV) infection, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAG) positivity or HBV DNA = 500 IU/mL. In subjects with known HBV infection, the presence of active infection must be tested locally. If HBV status is unknown, it must be tested locally at screening if required by local regulatory authority or ethics committee/institutional review board
- Active hepatitis C virus (HCV) infection, defined by HCV RNA positivity. Subjects cured of HCV infection may be included in the study. In subjects with known HCV infection, the presence of active infection must be tested locally. If HCV status is unknown, it must be tested locally at screening if required by local regulatory authority or ethics committee/institutional review board
- Uncontrolled autoimmune disease
• Subject has clinically significant condition(s) including but not limited to the following:
- Clinically significant vascular disease, including:
- Myocardial infarction within 1 year or stroke within 6 months prior to first dose of study drug, or unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, New York Heart Association Class III-IV), cardiac arrhythmia (CTCAE Version 5 Grade 2 or higher), or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities.
- Screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec
- Clinically significant liver disease, including hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Grade = 2 edema or lymphedema
- Grade = 2 ascites or pleural effusion
- Grade = 2 neuropathy
- Active uncontrolled bacterial or viral infection
- Active corneal disorder
• Subject has a history of major immunologic reaction to any immunoglobulin G (IgG)-containing agent. Subject has hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80
• Subjects have received any live vaccine within 30 days of the first dose of investigational product
[...] See the document "Sezione E4 annex 1" |
• Il soggetto presenta elementi istologici di carcinoma adenosquamoso
• Il soggetto ha ricevuto anticorpi diretti contro c-Met in precedenza
• Il soggetto ha ricevuto pregressa terapia con docetaxel
• I soggetti con metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) sono eleggibili solo dopo esecuzione di terapia definitiva (quale intervento chirurgico o radioterapia) e purché:
- Non vi sia evidenza di progressione delle metastasi a carico dell’SNC almeno 4 settimane dopo la terapia definitiva
- Siano asintomatici e non in trattamento, oppure in trattamento a dose stabile o a dose in fase di riduzione con steroidi sistemici e/o anticonvulsivi per almeno 2 settimane prima della prima dose di telisotuzumab vedotin
• Soggetti con storia di altre neoplasie maligne ad eccezione delle seguenti:
- Neoplasia maligna trattata con intento curativo e senza la presenza nota di alcuna malattia attiva per >= 2 anni prima della prima dose del medicinale sperimentale, e considerata essere a basso rischio di ricorrenza dal medico sperimentatore.
- Carcinoma cutaneo non melanoma oppure lentigo maligna adeguatamente trattati e senza evidenza di malattia.
- Carcinoma in situ adeguatamente trattato e senza evidenza attuale di malattia.
• Soggetto con una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (es., bronchiolite obliterante), polmonite non infettiva farmaco-indotta oppure polmonite non infettiva idiopatica, oppure evidenza di polmonite non infettiva in fase attiva rilevata alla tomografia computerizzata (TAC) allo screening . In caso di riscontri agli esami strumentali di diagnostica per immagini considerati clinicamente non significativi dal medico curante , il soggetto potrà essere eleggibile previa discussione con, e approvazione del medical monitor di AbbVie
• E’ permessa una storia di pregressa polmonite non infettiva da radiazioni (fibrosi) nel sito irradiato.
• Soggetto con AE di Grado = 2 non risolto e clinicamente significativo , dovuto a pregressa terapia antineoplastica, ad eccezione di alopecia o anemia.
• Soggetto che sia stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore nei 21 giorni precedenti la prima dose di telisotuzumab vedotin.
• Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni
- Nota infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Nota: il test HIV non è richiesto ai fini dell’eleggibilità di questo protocollo eccetto nel caso in cui sia richiesto dall’autorità regolatoria locale o dal comitato etico.
- Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV), determinata in base a positività per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) oppure a HBV DNA = 500 UI/mL. In soggetti con nota infezione da HBV, la presenza di infezione in fase attiva deve essere testata localmente. Qualora lo status HBV sia sconosciuto, dovrà essere testato localmente in occasione dello screening se richiesto dall’autorità regolatoria locale o dal comitato etico
- Infezione attiva da virus dell’epatite C (HCV), determinata in base a positività di HCV RNA. I soggetti guariti dall’infezione da HCV potranno essere inclusi nello studio. In soggetti con nota infezione da HCV, la presenza di infezione attiva deve essere testata localmente. Qualora lo status HCV sia sconosciuto, dovrà essere testato localmente in occasione dello screening se richiesto dall’autorità regolatoria locale o dal comitato etico.
- Malattia autoimmune non controllata
• Il soggetto non deve presentare una o più condizioni clinicamente significative fra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti.
- Vasculopatia clinicamente significativa, fra cui:
[...] fare riferimento al documento "Sezione E4 annex 1" |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The co-primary endpoints are:
- Progression-Free Survival (PFS) per independent central review (ICR).
- Overall Survival (OS) |
Gli endpoints co-primari di efficacia sono:
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base di revisione centrale indipendente (independent central review, ICR)
- Sopravvivenza globale (OS) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
PFS will be defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per ICR or death from any cause. Subjects with no PFS event will be censored at the last evaluable radiographic assessment per ICR. For subjects without baseline disease assessment or any post-baseline disease assessments who did not die, PFS will be censored at the date of randomization.
OS will be defined as the time from randomization to the event of death from any cause. Subjects with no documented death will be censored at the last known alive date. |
PFS sarà definito come tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo manifestarsi di progressione radiografica secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), ver. 1.1 su base di valutazione ICR o fino al decesso per qualsiasi causa. I soggetti senza eventi PFS saranno censurati all’ultima valutazione radiografica valutabile mediante ICR. Per i soggetti senza valutazione della malattia al baseline o senza alcuna valutazione della malattia post-baseline che non sono deceduti, il parametro PFS sarà censurato alla data di randomizzazione.
OS sarà definito come tempo trascorso dalla randomizzazione fino all’evento del decesso per qualsiasi causa. I soggetti per cui non sia documentato il decesso saranno censurati all’ultima data di conoscenza dell’essere in vita. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Objective Response Rate (ORR) by ICR
• Duration of Response (DoR) by ICR
• PFS per investigator assessment
• Time to deterioration in cough, pain or dyspnea as measured by the cough, pain and dyspnea items of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13).
• Time to deterioration of physical functioning as measured by the physical functioning domain of the EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
• Change from baseline in quality of life as measured by the global health status/quality of life domain of the EORTC QLQ-C30. |
• Tasso di risposta oggettiva (Objective Response Rate, ORR) sulla base di ICR
• Durata della risposta (DoR) sulla base di ICR
• PFS sulla base della valutazione del medico sperimentatore
• Tempo al deterioramento di tosse, dolore o dispnea misurato sulla base degli item tosse, dolore e dispnea del questionario EORTC QLQ-LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13);
• Tempo al deterioramento della funzione fisica misurato sulla base del dominio relativo alla funzione fisica del questionario EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-Core 30).
• Variazione rispetto al baseline della qualità di vita misurata sulla base del dominio globale relativo a stato di salute/qualità di vita del questionario EORTC QLQ-C30. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• ORR: defined as the proportion of subjects with a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST, version 1.1 .
• DOR: defined for responders as the time from response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1, or death from any cause.
• PFS: defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 per investigator or death from any cause. Subjects with no PFS event will be censored at the last evaluable radiographic assessment per investigator. Subjects with no event and no evaluable post-baseline assessment will be censored at randomization. |
•ORR: definito come proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) secondo criteri RECIST, v1.1
•DOR: per i responder definita come tempo trascorso dalla risposta (CR o PR) al primo manifestarsi di progressione radiografica secondo criteri RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa
•PFS: definito come tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo manifestarsi di progressione radiografica secondo criteri RECIST v1.1 su base della valutazione del medico sperimentatore o fino al decesso per qualsiasi causa. Soggetti senza alcun evento PFS saranno censurati alla data dell’ultima valutazione radiografica valutabile dal medico sperimentatore. Soggetti senza alcun evento e senza alcuna valutazione post-baseline valutabile saranno censurati alla data di randomizzazione. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 69 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Turkey |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end-of-study is defined as the date of the last subject's last visit or date of last follow-up contact with the subject, whichever is later. |
| Per fine dello studio si intende la data dell’ultima visita dell’ultimo soggetto oppure la data dell’ultimo contatto di follow-up con il soggetto, quale dei due eventi avvenga per ultimo. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 34 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 34 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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