E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
major abdominal surgery |
chirurgie abdominale majeure |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
major abdominal surgery |
chirurgie abdominale majeure |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
is to show the effectiveness of the preventive use of noradrenaline in major abdominal surgery on the occurrence of postoperative medical-surgical complication |
est de montrer l’efficacité de l’utilisation préventive de la noradrénaline en chirurgie abdominale majeure sur la survenue de complications médico-chirurgicales postopératoires. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Length of hospital stay and length of stay in the ICU - Post-operative renal function at 48 hours, 7 days and 1 month post-operatively. - Post-operative cardiovascular complications occurring during the stay - Post-operative respiratory complications occurring during the stay - Infectious complications - Neurological complications - Haematological complications - Volume of intraoperative vascular filling with crystalloids recorded at the end of the operation - Mortality at 1 month - Evaluation of the level of dependence in activities of daily living
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• Durée de séjour hospitalier et durée de séjour en réanimation/unité de soins continus • Fonction rénale postopératoire à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Complications cardiovasculaires post opératoires survenant au cours du séjour • Complications respiratoires post opératoires survenant au cours du séjour • Complications infectieuses • Complications neurologiques • Complications hématologiques • Volume de remplissage vasculaire per opératoire par cristalloïdes relevé en fin d’intervention • Mortalité à 1 mois • Evaluation du niveau de dépendance dans les activités de la vie quotidienne
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Adult > 50 years • Major abdominal surgery • Weighing more than 50 kg • ASA 2 or more • General anaesthesia
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- Adulte > 50 ans - Chirurgie abdominale majeure - Pesant plus de 50 kg - ASA 2 ou plus - Anesthésie générale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
o patient allergic to local anesthetics, o infection at the puncture sites, o patient on morphine analgesic over the long term, o patient on antidepressants for neuropathic pain. |
o Patient allergique aux anesthésiques locaux. o Infection aux points de ponction. o Patient sous antalgique morphinique au long cours. o Patient sous antidépresseurs pour douleurs neuropathiques.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
is the occurrence of postoperative medical-surgical complications assessed by the Clavien Dindo surgical score.
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est la survenue de complications médico-chirurgicales postopératoires évaluées par le score chirurgical Clavien Dindo |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Length of hospital stay and length of stay in the ICU at one month - Post-operative renal function assessed by KDIGO score at 48 hours, 7 days and 1 month post-operatively. - Post-operative cardiovascular complications occurring during the stay: circulatory shock defined by the use of catecholamines beyond the twelfth hour post-operatively, cardiac rhythm disorder, myocardial infarction, acute coronary syndrome recorded at forty-eight hours, seven days and one month post-operatively. - Post-operative respiratory complications occurring during the stay: respiratory infection, atelectasis, oxygen deficiency, need for mechanical ventilation or NIV, ARDS at forty-eight hours, seven days and one month post-op. - Infectious complications: sepsis and septic shock as defined in the international definitions (SOFA score) at forty-eight hours, seven days and one month post-op. - Neurological complications: altered consciousness, stroke at forty-eight hours, seven days and one month post-op. - Haematological complications: intraoperative blood loss, recourse to transfusion, crase disorder (decrease in prothrombin rate) at forty-eight hours, seven days and one month post-op. - Volume of intraoperative vascular filling with crystalloids recorded at the end of the operation - Mortality at 1 month - Assessment of the level of dependence in the activities of daily living (IADL or ADL scale at one month following discharge from hospital)
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• Durée de séjour hospitalier et durée de séjour en réanimation/unité de soins continus relevées à un mois • Fonction rénale postopératoire évaluée par le score KDIGO à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Complications cardiovasculaires post opératoires survenant au cours du séjour : état de choc circulatoire défini par le recours aux catécholamines au-delà de la douzième heure post opératoire, trouble du rythme cardiaque, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu relevées à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Complications respiratoires post opératoires survenant au cours du séjour : infection respiratoire, atélectasies, oxygénoréquérance, nécessité d’une ventilation mécanique ou VNI, SDRA à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Complications infectieuses : sepsis et choc septique tels que définis dans les définitions internationales (score SOFA) à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Complications neurologiques : altération de la conscience, AVC à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Complications hématologiques : perte sanguine per opératoire, recours à la transfusion, trouble de la crase (diminution du Taux de prothrombine) à quarante-huit heures, à sept jours et à un mois post opératoire. • Volume de remplissage vasculaire per opératoire par cristalloïdes relevé en fin d’intervention • Mortalité à 1 mois • Évaluation du niveau de dépendance dans les activités de la vie quotidienne (échelle IADL ou ADL à 1 mois suivant la sortie de l’hôpital)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
H48, day 7 and day 30 |
H48, 7 jours et à 30 jours |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
prise en charge standard |
standard support |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 37 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |