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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-001854-74
    Sponsor's Protocol Code Number:RBHP-2021-ELJEZI
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-05-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2021-001854-74
    A.3Full title of the trial
    -
    Effet antalgique du bloc bilatéral des muscles érecteurs du rachis à la ropivacaïne après sternotomie pour chirurgie cardiaque.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    -
    Effet antalgique du bloc bilatéral des muscles érecteurs du rachis à la ropivacaïne après sternotomie pour chirurgie cardiaque.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    -
    ESB-Sterno
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRBHP-2021-ELJEZI
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Clermont-Ferrand
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHU de Clermont-Ferrand
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU de Clermont-Ferrand
    B.5.2Functional name of contact pointDélégation à la Recherche Clinique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address58 rue Montalembert
    B.5.3.2Town/ cityClermont-Ferrand
    B.5.3.3Post code63000
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number043373754963
    B.5.5Fax number043373754730
    B.5.6E-mailpromo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ROPIVACAINE 7,5 mg/mL
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderALTAN PHARMA LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationIreland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code N01BB09
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNROPIVACAINE
    D.3.9.1CAS number 84057-95-4
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB10382MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number80
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    -
    Analgésie post-opératoire
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    -
    Prise en charge de la douleur après chirurgie cardiaque
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10002321
    E.1.2Term Anesthesia
    E.1.2System Organ Class 100000004852
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10002324
    E.1.2Term Anesthesia injection site
    E.1.2System Organ Class 100000004867
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -
    Montrer que la réalisation d’un bloc bilatéral des muscles érecteurs du rachis à la ropivacaïne permet d’améliorer la qualité de l’analgésie postopératoire lors de la mobilisation des patients, après sternotomie pour chirurgie cardiaque.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -
    Montrer que la réalisation d’un bloc bilatéral des muscles érecteurs du rachis à la ropivacaïne après sternotomie pour chirurgie cardiaque permet
    - un meilleur contrôle de la douleur au repos ;
    - une amélioration des paramètres respiratoires ;
    - une diminution de la consommation totale de morphine ;
    - une diminution des effets secondaires liés à la morphine (nausées, vomissements, sédation, constipation) ;
    - une reprise plus précoce de la réhabilitation : autonomie digestive, mobilisation du patient et participation aux exercices de kinésithérapie, éligibilité à la sortie ;
    - une meilleure satisfaction globale du patient.
    Évaluer la tolérance du bloc bilatéral des muscles érecteurs du rachis à la ropivacaïne après sternotomie pour chirurgie cardiaque.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -
    - Patient, homme ou femme, âgé de 18 à 78 ans, éligible à une chirurgie cardiaque programmée avec sternotomie, pour chirurgie valvulaire, coronarienne ou autre chirurgie à cœur ouvert.
    - Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 33 kg/m–2 (bornes exclues).
    - Capable de donner son consentement selon les modalités décrites par le titre II du livre du premier Code de Santé Publique.
    - Bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    -
    - Chirurgie en urgence.
    - Abord par thoracotomie.
    - Greffe cardiaque.
    - Dissection aortique ou prévision de geste sur l’aorte thoracique ascendante (Bentall, Tyrone-David…).
    - Chirurgie redux.
    - Femme enceinte, allaitante, ou susceptible de l’être.
    - Patient mineur ou majeur protégé.
    - Pathologie psychiatrique préexistante dont les états d’addiction connus aux opiacés.
    - Prise de morphiniques au long cours (> 1 mois).
    - Incapacité physique ou intellectuelle à se servir d’une PCA.
    - Insuffisance cardiaque grave (fraction d’éjection inférieure à 40% ou HTAP >50 mmHg de moyenne).
    - Contre-pulsion aortique déjà en place.
    - Trouble majeur de la coagulation préopératoire (contrindication au bloc locorégional).
    - Choc cardiogénique préopératoire.
    - Insuffisance rénale chronique ou aiguë préopératoire sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (CKDPI).
    - Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des médicaments de l’étude ou du protocole d’analgésie (ropivacaïne, paracétamol, opiacés).
    - Refus de participation.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    -
    La douleur à la mobilisation évaluée par échelle numérique simple (ENS ; de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable), lors des efforts de toux.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -
    48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures
    E.5.2Secondary end point(s)
    -
    Efficacité antalgique
    - Douleur à la mobilisation des 48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures par échelle numérique simple (ENS ; de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable), lors des latéralisations pour soins de nursing.
    - Douleur à la mobilisation des 48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures par échelle numérique simple (ENS ; de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable), lors des mobilisations pour la mesure de la pression veineuse centrale (PVC).
    - Douleur sternale au repos des 48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures par échelle numérique simple (ENS ; de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable).
    - Douleur dorsale au repos des 48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures par échelle numérique simple (ENS ; de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable).
    - Consommation totale de morphine sur 48 heures.
    - Critère composite : l’ALR est considérée comme un échec si un seul des critères ci-dessous est vérifié :
    o plus de 25% des observations avec score de douleur au repos > 3/10 ;
    o moyenne des scores de douleur à la mobilisation > 3,5/10 ;
    o consommation de morphine > 30 mg/48h.
    - Satisfaction du patient concernant sa prise en charge de la douleur appréciée par échelle simple de type Likert à la 48ème heure : 0 = très mauvais / 1 = mauvais / 2 = moyen / 3 = bon / 4 = excellent.

    Efficacité non antalgique ou dérivée de l’antalgie
    - Fonction respiratoire :
    o Mesure de la capacité vitale fonctionnelle, du volume de réserve inspiratoire sera effectuée la veille de l’intervention, puis au 1er, 2ème 7ème jour postopératoire.
    o Fonction diaphragmatique mesurée par échographie au moyen du Doppler tissulaire.
    o Gazométrie artérielle standard / 8h pendant 48 heures.
    - Fonction digestive :
    o Présence de nausées ou de vomissements évaluée toutes les 4 heures pendant 48 heures.
    o Délai de survenue des premiers gaz postopératoires.
    o Délai de survenue des premières selles postopératoires.
    o Délai de survenue première prise alimentaire orale postopératoire.
    o Délai de survenue première prise médicamenteuse orale postopératoire.
    - Temps d’ablation des drains.
    - Durée effective du séjour en réanimation.
    - Durée effective du séjour hospitalier.

    Tolérance
    Seront relevées les complications suivantes :
    - Respiratoire : ventilation mécanique de plus de 24 heures ou pneumopathie (définie par une image radiologique et une preuve microbiologique).
    - Cardiaque :
    o arythmie nécessitant une cardioversion médicamenteuse ou électrique ;
    o œdème pulmonaire aigu ;
    o infarctus du myocarde défini par de nouvelles ondes Q de nécrose à l’ECG ou d’un taux anormalement élevé du taux circulant de TpIc ;
    - Rénale : insuffisance rénale aigüe définie par une créatininémie >220 µmol/l ;
    - Neurologique :
    o accident vasculaire cérébral défini par un déficit neurologique de novo d’origine centrale ;
    o coma ;
    - Infectieuse :
    o infection de cicatrice nécessitant une excision du tissu ou une antibiothérapie ou culture positive ;
    o infection d’autre nature nécessitant une antibiothérapie systémique ;
    o médiastinite ;
    - Toute réadmission en unité de soins intensifs dans les deux semaines suivant l’intervention.
    - Décès.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -
    Surveillance continue pendant 48 heures post-opératoires à J30
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Simulacre de bloc dans le groupe contrôle
    -
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    -
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 42
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 42
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state84
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    -
    Non
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-06-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-07-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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