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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   44200   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7332   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-001965-19
    Sponsor's Protocol Code Number:RC21_0144
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-06-23
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2021-001965-19
    A.3Full title of the trial
    Étude prospective interventionnelle thérapeutique de phase 3 monocentrique randomisée contrôlée en double insu évaluant l’efficacité de la noradrénaline en prévention de l’hypotension liée à l’intubation pour chirurgie cardiaque ou thoracique
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Étude prospective interventionnelle thérapeutique de phase 3 monocentrique randomisée contrôlée en double insu évaluant l’efficacité de la noradrénaline en prévention de l’hypotension liée à l’intubation pour chirurgie cardiaque ou thoracique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    EPITUBE-HEART
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRC21_0144
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsorchu de NANTES
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNANTES UH
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU DE NANTES
    B.5.2Functional name of contact pointPERRAULT Caroline
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address5 ALLLEE DE L'ILE GLORIETTE
    B.5.3.2Town/ cityNANTES
    B.5.3.3Post code44093
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33243482887
    B.5.5Fax number+33243482836
    B.5.6E-mailbp-prom-regl@chu-nantes.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NORADRENALINE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code NORADRENALINE
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNORADRENALINE
    D.3.9.1CAS number 51-40-1
    D.3.9.2Current sponsor codeNORADRENALINE
    D.3.9.3Other descriptive nameNORADRENALINE TARTRATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB03455MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients opérés de chirurgie cardiaque ou thoracique sous anesthésie générale
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients opérés de chirurgie cardiaque ou thoracique sous anesthésie générale
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10007541
    E.1.2Term Cardiac disorders
    E.1.2System Organ Class 10007541 - Cardiac disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10021097
    E.1.2Term Hypotension
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Évaluer l’efficacité de la perfusion préventive de noradrénaline sur la réduction de l’hypotension liée à l’intubation lors d’une anesthésie générale.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires seront d’évaluer l’impact de la perfusion préventive de noradrénaline sur :
    -La survenue de complications au cours de l’intubation,
    -Les évènements hémodynamiques de l’intubation jusqu’à l’incision chirurgicale,
    -La morbi-mortalité post-opératoire ainsi que des durées de séjour en réanimation et à l’hôpital.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Age > ou = 18 ans à 90 ans
    -Nécessitant une chirurgie cardiaque ou thoracique sous anesthésie générale
    -Et nécessitant la pose d’un cathéter de pression artérielle sanglante avant l’induction de l’AG.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Instabilité hémodynamique à l’arrivée au bloc opératoire
    -Hypotension artérielle à l’arrivée au bloc opératoire : Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg
    -Hypertension artérielle à l’arrivée au bloc opératoire : Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle moyenne > 100 mmHg
    -Adulte sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
    -Hors d’état d’exprimer son consentement
    -Femme enceinte ou allaitante
    -Chirurgie en urgence (ne pouvant être décalée de 24 heures)
    -Participation en cours à un protocole interventionnel interférant avec les critères d’évaluation de l’étude
    -Non affilié ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
    -Absence de consentement éclairé et écrit du patient
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    survenue d’au moins un épisode d’hypotension artérielle définie par une Pression Artérielle Moyenne inférieure à 55 mmHg dans les 20 minutes suivant le début de l’anesthésie générale (induction).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    dans les 20 minutes suivant le début de l’anesthésie générale (induction).
    E.5.2Secondary end point(s)
    Survenue (oui/non) de complications liées à l’intubation. Nous évaluerons les complications analysées dans les 3 dernières études randomisées portant sur l’intubation (34–36) :
    -Désaturations < 80 % (oui/non),
    -Hypotension sévère (définies par une hypotension avec pression artérielle systolique < 80mmHg),
    -Arrêt cardiaque,
    -Décès au cours de l’intubation,
    -Intubation difficile (plus de deux laryngoscopies et/ou la mise en Å“uvre d’une technique alternative après optimisation de la position de la tête, avec ou sans manipulation laryngée externe),
    -Trouble du rythme cardiaque (Extrasystole ventriculaire, Fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire),
    -Intubation Å“sophagienne,
    -Régurgitation/inhalation,
    -Bris dentaire
    -Durée cumulée des épisodes d’hypotension < 55mmHg au cours des 20 premières minutes

    Événements hémodynamiques de l’intubation jusqu’à l’incision chirurgicale :
    -Dose totale de vasopresseurs (noradrénaline, éphédrine, néosynéphrine),
    -Au moins une mesure PAM < 65 mmHg,
    -Au moins une mesure PAS > 160 mmHg ou PAM > 100mmHg,
    -Paramètres de CEC :(relevés en continu au cours la CEC): Débit cardiaque généré par la CEC, Pression de la ligne artérielle sur le CEC, Température de la ligne artérielle, Pression artérielle moyenne, VO2, Durée de CEC, SaO2, SvO2, PaO2, PaCO2

    La morbi-mortalité post-opératoire sera évaluée par :
    -Score de délirium dans les 48 heures post opératoire : Au moins épisode avec score ICDSC à 4 ou plus après l’extubation
    -Durée de traitement par noradrénaline (heures) et Dobutamine (en heures)
    -Valeur la plus basse de P/F mesurée dans les 5 premiers jours
    -Recours à la dialyse en réanimation (dans les 28 jours après intervention)
    -La survenue d’une insuffisance rénale aigue dans les 5 jours post-opératoires. Ce critère sera évalué à l’aide de l’échelle KDIGO.
    Les critères KDIGO définissent trois stades d’insuffisance rénale aigue
    -La survenue d’un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 5 jours : ce paramètre sera évalué sur des paramètres cliniques obtenus lors de l’examen physique du patient. En cas de suspicion diagnostic, une imagerie cérébrale confirmera/infirmera le diagnostic. L’imagerie cérébrale fait partie de la prise en charge du patient suspect d’AVC mais n’est pas requise par ce protocole de recherche.
    -La durée de ventilation invasive post-opératoire : cette durée est définie par la durée de ventilation mécanique entre l’arrivée en réanimation et l’extubation.
    -La durée de séjour en réanimation : cette durée est évaluée entre le jour d’arrivée en réanimation et la date à laquelle le patient est considéré sortant de la réanimation (ne relevant plus d’une surveillance en soins intensifs).
    -La durée d’hospitalisation.
    -La mortalité à 28 jours.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    de J0 à J28
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    standard care
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA1
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier patient suivi dans l'étude
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months19
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months19
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 70
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 140
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state210
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    standard care
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-11-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-07-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-12-12
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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