E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients opérés de chirurgie cardiaque ou thoracique sous anesthésie générale |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
patients opérés de chirurgie cardiaque ou thoracique sous anesthésie générale |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10007541 |
E.1.2 | Term | Cardiac disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021097 |
E.1.2 | Term | Hypotension |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Évaluer l’efficacité de la perfusion préventive de noradrénaline sur la réduction de l’hypotension liée à l’intubation lors d’une anesthésie générale. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires seront d’évaluer l’impact de la perfusion préventive de noradrénaline sur : -La survenue de complications au cours de l’intubation, -Les évènements hémodynamiques de l’intubation jusqu’à l’incision chirurgicale, -La morbi-mortalité post-opératoire ainsi que des durées de séjour en réanimation et à l’hôpital.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Age > ou = 18 ans à 90 ans -Nécessitant une chirurgie cardiaque ou thoracique sous anesthésie générale -Et nécessitant la pose d’un cathéter de pression artérielle sanglante avant l’induction de l’AG.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Instabilité hémodynamique à l’arrivée au bloc opératoire -Hypotension artérielle à l’arrivée au bloc opératoire : Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg -Hypertension artérielle à l’arrivée au bloc opératoire : Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle moyenne > 100 mmHg -Adulte sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice -Hors d’état d’exprimer son consentement -Femme enceinte ou allaitante -Chirurgie en urgence (ne pouvant être décalée de 24 heures) -Participation en cours à un protocole interventionnel interférant avec les critères d’évaluation de l’étude -Non affilié ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale -Absence de consentement éclairé et écrit du patient
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
survenue d’au moins un épisode d’hypotension artérielle définie par une Pression Artérielle Moyenne inférieure à 55 mmHg dans les 20 minutes suivant le début de l’anesthésie générale (induction). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
dans les 20 minutes suivant le début de l’anesthésie générale (induction). |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Survenue (oui/non) de complications liées à l’intubation. Nous évaluerons les complications analysées dans les 3 dernières études randomisées portant sur l’intubation (34–36) : -Désaturations < 80 % (oui/non), -Hypotension sévère (définies par une hypotension avec pression artérielle systolique < 80mmHg), -Arrêt cardiaque, -Décès au cours de l’intubation, -Intubation difficile (plus de deux laryngoscopies et/ou la mise en Å“uvre d’une technique alternative après optimisation de la position de la tête, avec ou sans manipulation laryngée externe), -Trouble du rythme cardiaque (Extrasystole ventriculaire, Fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), -Intubation Å“sophagienne, -Régurgitation/inhalation, -Bris dentaire -Durée cumulée des épisodes d’hypotension < 55mmHg au cours des 20 premières minutes
Événements hémodynamiques de l’intubation jusqu’à l’incision chirurgicale : -Dose totale de vasopresseurs (noradrénaline, éphédrine, néosynéphrine), -Au moins une mesure PAM < 65 mmHg, -Au moins une mesure PAS > 160 mmHg ou PAM > 100mmHg, -Paramètres de CEC :(relevés en continu au cours la CEC): Débit cardiaque généré par la CEC, Pression de la ligne artérielle sur le CEC, Température de la ligne artérielle, Pression artérielle moyenne, VO2, Durée de CEC, SaO2, SvO2, PaO2, PaCO2
La morbi-mortalité post-opératoire sera évaluée par : -Score de délirium dans les 48 heures post opératoire : Au moins épisode avec score ICDSC à 4 ou plus après l’extubation -Durée de traitement par noradrénaline (heures) et Dobutamine (en heures) -Valeur la plus basse de P/F mesurée dans les 5 premiers jours -Recours à la dialyse en réanimation (dans les 28 jours après intervention) -La survenue d’une insuffisance rénale aigue dans les 5 jours post-opératoires. Ce critère sera évalué à l’aide de l’échelle KDIGO. Les critères KDIGO définissent trois stades d’insuffisance rénale aigue -La survenue d’un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 5 jours : ce paramètre sera évalué sur des paramètres cliniques obtenus lors de l’examen physique du patient. En cas de suspicion diagnostic, une imagerie cérébrale confirmera/infirmera le diagnostic. L’imagerie cérébrale fait partie de la prise en charge du patient suspect d’AVC mais n’est pas requise par ce protocole de recherche. -La durée de ventilation invasive post-opératoire : cette durée est définie par la durée de ventilation mécanique entre l’arrivée en réanimation et l’extubation. -La durée de séjour en réanimation : cette durée est évaluée entre le jour d’arrivée en réanimation et la date à laquelle le patient est considéré sortant de la réanimation (ne relevant plus d’une surveillance en soins intensifs). -La durée d’hospitalisation. -La mortalité à 28 jours. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient suivi dans l'étude |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 19 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 19 |