E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Covid-19 Vaccination |
Vacunación Covid-19 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Covid-19 Vaccination |
Vacunación Covid-19 |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary Immunogenicity Objective: To assess the humoral immune response against SARS-Cov-2, 14 days after a vaccination with COMIRNATY in subjects that received a previous single dose of VAXZEVRIA, as compared with dosing, in SARS-Cov2 seronegative adults. Primary Safety Objectives:To evaluate the safety of a dose of COMIRNATY in subjects that received a previous single dose of VAXZEVRIA in subject aged more than 18 years and in good health or stable clinical situation that have received a previous single dose of VAXZEVRIA. A stratification will be made taking into account: site of vaccination, sex and age. Subjects will be randomized in a proportion of 2:1. If primary analysis at 14 days confirms the starting hypothesis, subjects randomized to no vaccination will be crossed to receive a dose of COMINARTY. In case the primary analysis does not confirm the starting hypothesis, subjects will be followed without administration of COMINARTY. |
Objetivo primario Inmunogenicidad: Evaluar la respuesta inmune humoral contra el SARS-Cov-2, 14 días después de una vacunación con COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA, en comparación con la dosificación, en adultos seronegativos al SARS-Cov2. Objetivos primarios de seguridad: Evaluar la seguridad de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA en mayores de 18 años y buen estado de salud o situación clínica estable que han recibido una dosis única previa de VAXZEVRIA. Se hará una estratificación teniendo en cuenta: lugar de vacunación, sexo y edad. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 2: 1. Si el análisis primario a los 14 días confirma la hipótesis inicial, los sujetos asignados al azar a ninguna vacunación se cruzarán para recibir una dosis de COMINARTY. En caso de que el análisis primario no confirme la hipótesis de partida, los sujetos serán seguidos sin la administración de COMINARTY |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary immunogenicity objectives: To assess the humoral immune response against SARS-Cov-2, 28 days after a vaccination with COMIRNATY in subjects that received a previous single dose of VAXZEVRIA. To assess the long-term (up to 1 year) humoral immune response against SARS-Cov-2 of a dose of COMIRNATY in subjects that received a previous single dose of VAXZEVRIA. Exploratory objective:Evaluate the relationship between the immune response measured as NAV (Neutralizing antibodies) and antibodies against SARS-Cov2 spike protein measured by immunoassay. To assess the humoral immune response against viral variants of SARS-Cov-2, 14 and 28 days after a dose of COMIRNATY in subjects that received a previous single dose of VAXZEVRIA. Secondary efficacy objectives: To assess the occurrence of symptomatic molecularly confirmed COVID-19 and severity of COVID-19 signs and symptoms after the administration of a dose of COMIRNATY in subjects that received a prior single dose of VAXZEVRIA. |
Objetivos secundarios de inmunogenicidad: Evaluar la respuesta inmune humoral frente al SARS-Cov-2, 28 días después de una vacunación con COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA. Evaluar la respuesta inmune humoral a largo plazo (hasta 1 año) frente al SARS-Cov-2 de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA. Evaluar la respuesta inmune humoral frente a variantes virales de SARS-Cov-2, 14 y 28 días después de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA. Objetivos secundarios de eficacia: Evaluar la aparición de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente y la gravedad de los signos y síntomas de COVID-19 después de la administración de una dosis de COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis única previa de VAXZEVRIA. Objetivo exploratorio: Evaluar relación entre respuesta inmune medida como NAV y los ac contra la spike SARS-Cov2 medida por inmunoensayo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Adult subjects (18 years old) having received a previous single dose of VAXZEVRIA vaccination between 8 and 12 weeks before the screening visit. 2. Subjects in good health or stable clinical situation. 3. Subject providing informed consent to participate in the trial. |
1. Sujetos adultos (18 años) que hayan recibido una dosis única previa de la vacuna VAXZEVRIA entre 8 y 12 semanas antes de la visita de selección. 2. Sujetos en buen estado de salud o situación clínica estable. 3. Sujeto que proporciona su consentimiento informado para participar en el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Participant has a clinically significant acute illness (this does not include minor illnesses such as diarrhea or mild upper respiratory tract infection) or temperature ≥38.0oC within 24 hours prior to the planned dose of study vaccine. 2. Participant has a known or suspected allergy or history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to COMINARTY excipients. 3. Subjects have symptoms or signs compatible with COVID19 |
1. El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura ≥38.0oC dentro de las 24 horas previas a la dosis planificada de la vacuna del estudio. 2. El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a los excipientes de COMINARTY. 3. Los sujetos tienen síntomas o signos compatibles con COVID19 |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary immunogenicity end-point: Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay, 14 days after the boost dose. Primary safety end-points: Solicited local and systemic adverse events (AEs) for 7 days after vaccine Unsolicited local and systemic adverse events (AEs) for 28 days after vaccine Serious adverse events (SAEs) throughout the study (from randomization until end of the study). Medically-attended adverse events (MAAEs) from the day of vaccination until 6 months after the last vaccination. |
Criterio de valoración de la inmunogenicidad primaria: Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico SARS-Cov2) medida por inmunoensayo, 14 días después de la dosis de refuerzo. Criterios de valoración de seguridad primarios: Eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacuna Eventos adversos (EA) locales y sistémicos no solicitados durante 28 días después de la vacuna Eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio (desde la aleatorización hasta el final del estudio). Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día de la vacunación hasta los 6 meses después de la última vacunación. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Primary immunogenicity end-point:14 days after the boost dose. Primary safety end-points: Solicited local and systemic adverse events (AEs) for 7 days after vaccine Unsolicited local and systemic adverse events (AEs) for 28 days after vaccine Serious adverse events (SAEs) throughout the study (from randomization until end of the study). Medically-attended adverse events (MAAEs) from the day of vaccination until 6 months after the last vaccination. |
Criterio de valoración de la inmunogenicidad primaria:14 días después de la dosis de refuerzo. Criterios de valoración de seguridad primarios: Eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la vacuna Eventos adversos (EA) locales y sistémicos no solicitados durante 28 días después de la vacuna Eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio (desde la aleatorización hasta el final del estudio). Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día de la vacunación hasta los 6 meses después de la última vacunación.: |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary immunogenicity end-point: Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay, 28 days after the boost dose. SARS-CoV-2 neutralization as measured by virus neutralization assay, 14 and 28 days after the boost dose. Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay at 3, 6 and 12months after the boost dose. Neutralizing antibody titers at 3, 6 and 12 months after the boost dose. Secondary efficacy end-points: The number of participants with molecularly confirmed COVID-19. Presence and severity of COVID-19 signs and symptoms as measured by Symptoms of Infection with Coronavirus-19 (SIC). |
Criterio de valoración secundario de la inmunogenicidad: Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-Cov2) medida por inmunoensayo, 28 días después de la dosis de refuerzo. Neutralización del SARS-CoV-2 medida por el ensayo de neutralización del virus, 14 y 28 días después de la dosis de refuerzo. Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-Cov2) medida por inmunoensayo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo. Títulos de anticuerpos neutralizantes a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo. Criterios de valoración secundarios de la eficacia: El número de participantes con COVID-19 confirmado molecularmente. Presencia y gravedad de los signos y síntomas de COVID-19 según la medición de Síntomas de Infección por Coronavirus-19 (SIC). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Secondary immunogenicity end-point: Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay, 28 days after the boost dose. SARS-CoV-2 neutralization as measured by virus neutralization assay, 14 and 28 days after the boost dose. Serological response to vaccination (antibodies against SARS-Cov2 spike protein) as measured by immunoassay at 3, 6 and 12months after the boost dose. Neutralizing antibody titers at 3, 6 and 12 months after the boost dose. |
Criterio de valoración secundario de la inmunogenicidad: Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico SARS-Cov2) medida por inmunoensayo, 28 días después de la dosis de refuerzo. Neutralización del SARS-CoV-2 medida por el ensayo de neutralización del virus, 14 y 28 días después de la dosis de refuerzo. Respuesta serológica a la vacunación (anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-Cov2) medida por inmunoensayo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo. Títulos de anticuerpos neutralizantes a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
No administración de dosis de cominarty |
no administration of COMINARTY dose |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |