E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Antibody and cellular response 28 days after the first dose of COVID-19 vaccine (Moderna) and then 33 weeks after the second dose and 8-12 weeks after the third dose in clinically stable patients with functional kidney transplantation. |
Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) a následně v odstupu 33 týdnů od podání druhé dávky a po 8-12 týdnech od podání třetí dávky vakcíny u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Antibody and cellular response 28 days after the first dose of vaccine and then 33 weeks after the second dose and 8-12 weeks after the third dose in patients with functional kidney transplantation. |
Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání 1. dávky vakcíny a následně v odstupu 33 týdnů od podání 2. dávky a po 8-12 týdnech od podání 3. dávky u pacientů s transplantovanou ledvinou. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To describe the antibody and cellular response in clinically stable patients after successful kidney transplantation 33 weeks after the second dose of the registered mRNA-vaccine against COVID-19 disease (Spikevax vaccine, Moderna), ie on the day of the third dose of vaccine. 2. To describe the antibody and cellular response in the same group of clinically stable patients after successful kidney transplantation 8-12 weeks after this third vaccination dose.
|
1. Popsat protilátkovou a buněčnou odpověď u klinicky stabilních pacientů po úspěšné transplantaci ledviny v odstupu 33 týdnů od aplikace druhé dávky registrované mRNA-vakcíny proti COVID-19 onemocnění (vakcína Spikevax, Moderna), tj. v den podání třetí dávky vakcíny. 2. Popsat protilátkovou a buněčnou odpověď u téhož souboru klinicky stabilních pacientů po úspěšné transplantaci ledviny za 8-12 týdnů po této třetí vakcinační dávce
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the clinical course in the interval between the 2nd and 3rd dose of the Moderna vaccine in terms of the incidence of de-novo disease COVID-19, to use the given IgG antibodies for evaluation. 2. Evaluate the clinical course in the interval between the 3rd dose and control collection in the range of 8-12 weeks after its administration, verify the tolerance of the vaccine and analyze other routinely monitored clinical and laboratory parameters, including pharmacotherapy, for antibody and cellular response to the vaccine. 3. Distinguish the antibody response elicited by a possible asymptomatic SARS-Cov-2 infection from the vaccine-induced antibody response (simultaneous examination of two different IgG proteins, detection of antibodies against spike protein after vaccination vs detection of NP-protein after disease). |
1. Vyhodnotit klinický průběh v intervalu mezi 2. a 3. dávkou vakcíny Moderna z hlediska výskytu de-novo onemocnění COVID-19, k vyhodnocení využít i dané IgG protilátky. 2. Vyhodnotit klinický průběh v intervalu mezi 3. dávkou a kontrolním odběrem v rozmezí 8-12 týdnů po jejím podání, ověřit toleranci vakcíny a analyzovat další rutinně sledované klinické i laboratorní parametry, včetně farmakoterapie, k protilátkové i buněčné odpovědi na vakcínu. 3. Odlišit protilátkovou odpověď vyvolanou případnou asymptomatickou infekcí virem SARS-Cov-2 od protilátkové odpovědi navozené vakcínou (souběžné vyšetření dvou rozdílných IgG proteinů, detekce protilátek proti „spike“ proteinu po očkování vs detekce NP-proteinu po prodělané nemoci). |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. age 20 ≥ 75 years 2. the ability to understand the nature and course of the study and to agree in writing to the study by signing Informed Consent 3. Day 28 after dosing Moderna 4. with a functional kidney transplant 5. with stable function of the transplanted kidney (graft) 6. more than 3 months after kidney transplantation 7. no change in immunosuppressive therapy and / or no infection since the Moderna dose was given |
1. věk 20 ≥ 75 let 2. schopnost porozumět podstatě a průběhu studie a písemně vyjádřit souhlas se studií podpisem Informovaného souhlasu 3. 28. den po aplikaci dávky vakcíny Moderna 4. s funkční transplantovanou ledvinou 5. se stabilní funkcí transplantované ledviny (štěpu) 6. více než 3 měsíce po transplantaci ledviny 7. beze změny imunosupresivní léčby a/nebo bez infekce v období od podání dávky vakcíny Moderna |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. insufficient venous system in the upper limbs with the risk of having repeated intravenous injections to obtain a blood sample 2. past COVID-19 disease 3. concurrent participation in another clinical trial 4. pregnancy, breastfeeding |
1. insuficientní žilní systém na horních končetinách s rizikem nutnosti opakovaných vpichů do žíly k získání vzorku krve 2. prodělané onemocnění COVID-19 3. souběžná účast v jiném klinickém hodnocení 4. gravidita, kojení |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To describe the antibody and cellular response in clinically stable patients after successful kidney transplantation 33 weeks after the second dose of the registered mRNA-vaccine against COVID-19 disease (Spikevax vaccine, Moderna), ie on the day of the third dose of vaccine. |
Popsat protilátkovou a buněčnou odpověď u klinicky stabilních pacientů po úspěšné transplantaci ledviny v odstupu 33 týdnů od aplikace druhé dávky registrované mRNA-vakcíny proti COVID-19 onemocnění (vakcína Spikevax, Moderna), tj. v den podání třetí dávky vakcíny. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After all blood samples collections. |
Po odběru všech vzorků krve. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
To describe the antibody and cellular response in the same group of clinically stable patients after successful kidney transplantation 8-12 weeks after this third vaccination dose. |
Popsat protilátkovou a buněčnou odpověď u téhož souboru klinicky stabilních pacientů po úspěšné transplantaci ledviny za 8-12 týdnů po této třetí vakcinační dávce. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
28 days after the first dose of COVID-19 vaccine (Moderna) and 33 weeks after the second dose and 8-12 weeks after the third dose in clinically stable patients with functional kidney transplantation. |
V odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) a následně v odstupu 33 týdnů od podání druhé dávky a po 8-12 týdnech od podání třetí dávky vakcíny u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Completion of the study visit (End of trial visit) at the last patient, ie 8 - 12 weeks after the third dose of vaccine. |
Ukončení studijní návštěvy (Výstupní návštěva) u posledního pacienta, tedy 8 - 12 týdnů po třetí dávce vakcíny. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |