E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Women with recurring uncomplicated urinary tract infections |
Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekte |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Women with recurring uncomplicated urinary tract infections |
Fauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekte |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021872 |
E.1.2 | Term | Infection urinary tract |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary Objective: To investigate the efficacy of prophylactic individualised homeopathic treatment (potency C200 and/or C1000), as a therapeutic principle, in comparison to placebo regarding the number of UTI treated with antibiotic agents.
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Primäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung (Potenz C200 und / oder C1000) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Anzahl der mit Antibiotika behandelten HWI.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Seconary Objectives:To investigate the efficacy of individualised homeopathic treatment (potency C200 and/or C1000) in comparison to placebo regarding the number of UTI. To investigate the efficacy of individualised homeopathic treatment (potency C200 and/or C1000) in comparison to placebo regarding the disease-specific quality of life. |
Sekundäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung (Potenz C200 und / oder C1000) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Anzahl der HWI (ungeachtet der erfolgten Behandlung). Untersuchung der Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung (Potenz C200 und / oder C1000) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der krankheitsspezifischen Lebensqualität
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Females, age <65 years 2.Signed informed consent 3.Documented recurrent UTI (i.e. ≥ 2 UTI in 6 months and/ or ≥ 3 UTI in 12 months) 4.No change of other prophylactic treatment (e.g. Urovaxom, estrogen) for recurrent UTI for at least three months before baseline 5.No product or dosage change of systemic hormonal treatment (including oral anticonception) for at least three months before baseline 6.Female participants who are not capable of bearing children or who use a method of contraception that is medically approved by the health authority of the respective country.
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1.Frauen im Alter von< 65 Jahren 2.Unterzeichnete Einverständniserklärung 3.Dokumentierte rezidivierende unkomplizierte HWI (≥ 2 HWI in 6 Monaten und / oder ≥ 3 HWI in 12 Monaten) 4.Mindestens drei Monate lang keine Änderung einer anderen prophylaktischen Behandlung für rezidivierende HWI (z. B. Urovaxom, Östrogen) 5.Mindestens drei Monate lang keine Produkt- oder Dosierungsänderung einer systemischen Hormontherapie (einschließlich oraler Antikonzeption) 6.Teilnehmerinnen, die keine Kinder gebären können oder eine Verhütungsmethode anwenden, die von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes medizinisch zugelassen ist
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Individual symptomatology of the patient indicates the prescription of a HMP which is not available within this clinical trial 2.Pregnancy or breast feeding after pregnancy 3.Women with a complicated urinary tract infection (including infections occurring due to anatomical abnormalities (e.g. an obstruction, renal tract calculi, hydro nephrosis), infections occurring due to an immune compromised state (e.g. HIV, immune suppressive therapy), and recurrent infections despite adequate treatment (multi-drug resistant organisms or atypical organisms)) 4.Surgery of the urinary tract or the pelvic floor 5.Known hypersensivity against the study medication or the recommended on demand medication (Ibuprofen) 6.Homoeopathic therapy for recurrent UTIs during the last 3 months before baseline 7.Postmenopausal woman WITHOUT previous attempt of a therapy with locally applicate (vaginal) oestrogen 8.Serious acute or chronic organic disease or serious mental disorder, including -diseases requiring immune suppressive therapy -diabetes mellitus type 1 or 2 with an HbA1c > 7% -any acute organic failure -any advanced chronic organic failure (e.g. grade 3 or more) -active cancer -active (=clinically unstable) epileptic, cardiovascular or other organic pathology 9.Patients not able to declare meaningful informed consent on their own (e.g. with legal guardian), or other vulnerable patients (e.g. under arrest) 10.Simultaneous participation in any other clinical trial 11.Employees or family members of the sponsor or investigators
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1.Für die individuelle Symptomatik des Patienten ist die Verschreibung eines HMP indiziert, das in dieser klinischen Studie nicht verfügbar ist 2.Schwangerschaft oder Stillzeit 3.Frauen mit einer komplizierten Harnwegsinfektion (einschließlich Infektionen aufgrund anatomischer Anomalien (z. B. Obstruktion, Nierensteine, Hydro-Nephrose), Infektionen aufgrund eines immungeschwächten Zustands (z. B. HIV, immunsuppressive Therapie) und wiederkehrende Infektionen trotz angemessener Behandlung (multiresistente Organismen oder atypische Organismen)) 4.Stattgehabte Operation der Harnwege oder des Beckenbodens 5.Bekannte Überempfindlichkeit gegen die HMPs oder die empfohlene Bedarfsmedikation (Ibuprofen und / oder Fosfomycin) 6.Homöopathische Therapie für rezidivierende HWI in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie 7.Frauen nach der Menopause OHNE vorangegangenem Versuch einer Therapie mit vaginal angewendeten östrogenhaltigen Produkten 8.Schwere akute oder chronische organische Erkrankung oder schwere psychische Störung, einschließlich: -Krankheiten, die eine immunsuppressive Therapie erfordern -Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit einem HbA1c-Wert > 7% jede akute organische Störung -fortgeschrittenes chronisches organisches Versagen (z. B. Grad 3 oder mehr) -aktiver Krebs -aktive (=klinisch instabile) epileptische, kardiovaskuläre oder andere organischePathologien 9.Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst eine aussagekräftige Einverständniserklärung abzugeben (z. B. mit Erziehungsberechtigten), oder andere schutzbedürftige Patienten (z. B. Gefängnisinsassen) 10.Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinische Prüfung 11.Mitarbeiter oder Familienangehörige des Sponsors oder der Studienärzte |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary Endpoint: To compare the number of UTI treated with antibiotic agents, measured between baseline and month 9 in both groups A UTI is defined by the criteria of the German S3-guideline for the diagnostic of uncomplicated lower UTI: 1.Clinical symptoms (either dysuria or increased urinary frequency or increased incontinence or pelvic pain) plus > 103 bacteria as monoculture in the urine culture, or 2.Clinical symptoms plus urine test-strip with an evidence of nitrite and / or leukocyte-esterase and/ or blood
The criteria for a prescription of antibiotic agents to the patient are: 1.Fever > 38.0 degree Celsius, and / or 2.Persistent pain under symptomatic therapy with Ibuprofen, not tolerated by the patient, and / or 3.Clinical suspicion of pyelonephritis |
Primärer Endpunkt: Der Vergleich der Anzahl der mit Antibiotika behandelten HWI, gemessen zwischen Baseline und Monat 9 in beiden Gruppen. Eine HWI ist nach den Kriterien der deutschen S3-Leitlinie zur Diagnostik der unkomplizierten unteren HWI wie folgt definiert: 1.Klinische Symptome (entweder Pollakis- oder Dysurie oder Zunahme von Inkontinenz oder Beckenschmerzen) plus > 103 Bakterien als Monokultur in der Urinkultur, oder 2.Klinische Symptome plus Urinteststreifen mit Anzeichen von Nitrit und / oder Leukozytenesterase und / oder Blut Die Kriterien für die Verschreibung von Antibiotika sind: 1.Fieber > 38,0 Grad Celsius und / oder 2. Anhaltende Schmerzen unter symptomatischer Therapie mit Ibuprofen, die vom Patienten nicht vertragen werden und / oder 3. Klinischer Verdacht auf Pyelonephritis
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Measured between months 0-9 |
Gemessen zwischen dem 0-9 Monat |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints (comparisons between groups): 1.Time until the first UTI after the start of the study treatment (regardless of treatment of the first UTI) 2.The number of UTI treated symptomatically, measured between Baseline and month 9 3.Subjective symptom load and disease-specific quality of life over the last 3 months, measured at baseline and at month 9 per visual analogue scale (VAS)
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Sekundäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung (Potenz C200 und / oder C1000) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Anzahl der HWI (ungeachtet der erfolgten Behandlung). Untersuchung der Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung (Potenz C200 und / oder C1000) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der krankheitsspezifischen Lebensqualität
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Measured between months 0-9 |
Gemessen zwischendem Monat 0-9 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |